Multicentrisk europeisk studie hos patienter med vertebrala metastaser
Retrospektiv multicentrisk europeisk studie hos patienter med vertebrala metastaser (Train-Metastra)
Train-METASTRA är en retrospektiv studie som kommer att utföras i syfte att samla in en stor och harmoniserad mängd kliniska och avbildningsdata rörande vertebrala metastaser, med särskilt fokus på risken för frakturer. Denna typ av datauppsättning kommer att skapas från medicinska journaler från 2000 patienter som tagits in under de senaste tio åren i de fyra europeiska kliniska centra som deltar i METASTRA-projektet: "DATORSIDDA EFFEKTIV FRAKTURRISK STRATIFIKATION AV PATIENTER MED VERTEBRAL METASTAS FÖR PERSONALISERAD KOMPENSATURBEHANDLING MODELLER VALIDERADE I KLINISKA INSTÄLLNINGAR", finansierade av Europeiska Unionen under utlysningen "HORIZON-HLTH-2022-TOOL-12-tvåstegs/beräkningsmodeller för nya patientstratifieringsstrategier". Projektet koordineras av universitetet i Bologna (UNIBO) (PI prof. Luca Cristofolini) och involverar 15 europeiska partners, inklusive Sarl Voisin Consulting Life Sciences VCLS, University of Szeged (Ungern), University of Sheffield (Storbritannien) och FrontEndART (Ungern).
Denna typ av datauppsättning är för närvarande inte tillgänglig i litteraturen och den kommer att vara avgörande för utvecklingen av METASTRA beräkningsmodeller för stratifiering av risken för frakturer hos patienter som drabbats av spinalmetastaser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Budai Egeszsegkozpont Zrt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levande eller död
- Ålder 18-99 år
- Både manliga och kvinnliga
- Diagnos av cancermetastaser vid ryggraden
- Alla SINS-poäng
- Inlagd för sjukhusvistelse eller poliklinisk besök från jan 2012 till dec 2022 N ≥ 1 icke-stabiliserad metastaserad kota
- Närvaro av baslinje CT-skanning och/eller MRT och röntgen, som visar närvaron av metastaserande lesioner som inte är kirurgiskt behandlade
- Minst ett uppföljningsbesök ≥ 3 månader efter den första utvärderingen eller behandlingen
Exklusions kriterier:
- Minderåriga patienter
- Patienter med diagnos av primär ryggradstumör, degenerativa ryggradssjukdomar, missbildning eller trauma
- Patienter utan ostabiliserade vertebrala metastaser
- Patienter utan baslinje CT-skanning eller MRT
- Patienter utan uppföljningsbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vertebrala metastaser
Patienter som drabbats av spinalmetastaser som inte behandlas kirurgiskt
|
Extraktion av kliniska och radiografiska data relaterade till patienternas historia från medicinska journaler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
riskfaktorer för kotfraktur
Tidsram: vid baslinjen
|
Det primära syftet med studien är att identifiera de viktigaste relevanta egenskaperna som ska användas för att stratifiera patienter med vertebrala metastaser baserat på deras risk för frakturer.
|
vid baslinjen
|
|
riskfaktorer för kotfraktur
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Det primära syftet med studien är att identifiera de viktigaste relevanta demografiska, kliniska och radiografiska egenskaperna som ska användas för att stratifiera patienter med vertebrala metastaser baserat på deras risk för frakturer.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kritiska metastaser
Tidsram: efter 1 år
|
Att klassificera kritiska metastaser
|
efter 1 år
|
|
AI-baserade modeller
Tidsram: efter 1 år
|
Att träna de datadrivna beräkningsmodellerna (METASTRA-AI) som utvecklats inom projektet
|
efter 1 år
|
|
Fysiologibaserade biomekaniska modeller
Tidsram: efter 1 år
|
Att informera om de fysiologibaserade biomekaniska modellerna (METASTRA-VPH) som utvecklats inom projektet
|
efter 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Train-METASTRA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .