Multisentrisk europeisk studie hos pasienter med vertebrale metastaser
Retrospektiv multisentrisk europeisk studie hos pasienter med vertebrale metastaser (Train-Metastra)
Train-METASTRA er en retrospektiv studie som skal utføres for å samle inn en stor og harmonisert mengde kliniske og avbildningsdata vedrørende vertebrale metastaser, med særlig fokus på risiko for brudd. Denne typen datasett vil bli opprettet fra medisinske journaler til 2000 pasienter innlagt de siste ti årene i de fire europeiske kliniske sentrene som deltar i METASTRA-prosjektet: "COMPUTER-AIDED EFFECTIVE FRACTURE RISK STRATIFICATION OF PASIENTER WI VERTEBRAL METASTASES FOR PERSONALISED COMPUTER-BEHANDLING MODELLER VALIDERT I KLINISKE INNSTILLINGER", finansiert av EU under utlysningen "HORIZON-HLTH-2022-TOOL-12-two-stage/Computational models for new patient stratification strategies". Prosjektet er koordinert av Universitetet i Bologna (UNIBO) (PI prof. Luca Cristofolini) og involverer 15 europeiske partnere, inkludert Sarl Voisin Consulting Life Sciences VCLS, University of Szeged (Ungarn), University of Sheffield (Storbritannia) og FrontEndART (Ungarn).
Denne typen datasett er foreløpig ikke tilgjengelig i litteraturen, og den vil være sentral i utviklingen av METASTRA-beregningsmodellene for stratifisering av risikoen for brudd hos pasienter som er rammet av spinalmetastaser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levende eller død
- Alder 18-99 år
- Både mann og kvinne
- Diagnose av kreftmetastaser i ryggraden
- Enhver SINS-poengsum
- Innlagt for sykehusinnleggelse eller poliklinisk besøk fra januar 2012 til desember 2022 N ≥ 1 ikke-stabilisert metastatisk vertebra
- Tilstedeværelse av baseline CT-skanning, og/eller MR og røntgen, som viser tilstedeværelsen av metastatiske lesjoner som ikke er kirurgisk behandlet
- Minst ett oppfølgingsbesøk ≥ 3 måneder etter første evaluering eller behandling
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasienter
- Pasienter med diagnosen primær ryggsvulst, degenerative ryggsykdommer, deformitet eller traumer
- Pasienter uten ikke-stabiliserte vertebrale metastaser
- Pasienter uten baseline CT-skanning eller MR
- Pasienter uten oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vertebrale metastaser
Pasienter rammet av spinalmetastaser som ikke er kirurgisk behandlet
|
Uttak av kliniske og radiografiske data relatert til pasientenes historie fra medisinske journaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risikofaktorer for vertebralt brudd
Tidsramme: ved grunnlinjen
|
Hovedmålet med studien er å identifisere de viktigste relevante egenskapene som skal brukes for å stratifisere pasientene med vertebrale metastaser basert på risikoen for brudd.
|
ved grunnlinjen
|
|
risikofaktorer for vertebralt brudd
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Hovedmålet med studien er å identifisere de viktigste relevante demografiske, kliniske og radiografiske egenskapene som skal brukes til å stratifisere pasientene med vertebrale metastaser basert på risikoen for brudd.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kritiske metastaser
Tidsramme: etter 1 år
|
For å klassifisere kritiske metastaser
|
etter 1 år
|
|
AI-baserte modeller
Tidsramme: etter 1 år
|
Å trene de datadrevne beregningsmodellene (METASTRA-AI) utviklet i prosjektet
|
etter 1 år
|
|
Fysiologibaserte biomekaniske modeller
Tidsramme: etter 1 år
|
Å informere de fysiologibaserte biomekaniske modellene (METASTRA-VPH) utviklet i prosjektet
|
etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Train-METASTRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .