Multicentrische Europese studie bij patiënten met wervelmetastasen
Retrospectief multicentrisch Europees onderzoek bij patiënten met wervelmetastasen (Train-Metastra)
Train-METASTRA is een retrospectieve studie die zal worden uitgevoerd om een grote en geharmoniseerde hoeveelheid klinische en beeldvormende gegevens over wervelmetastasen te verzamelen, waarbij de nadruk vooral ligt op het risico op fracturen. Dit type dataset zal worden samengesteld uit de medische dossiers van 2000 patiënten die de afgelopen tien jaar zijn opgenomen in de vier Europese klinische centra die deelnemen aan het METASTRA-project: "COMPUTER-AIDED EFFECTIVE FRACTURE RISK STRATIFICATION OF PATIENTS WITH VERTEBRAL METASTASES FOR PERSONALIZED TREATMENT THROUGH ROBUST COMPUTATIONAL MODELS VALIDATED IN CLINICAL SETTINGS", gefinancierd door de Europese Unie onder de oproep "HORIZON-HLTH-2022-TOOL-12-two-stage/Computationele modellen voor nieuwe patiëntstratificatiestrategieën". Het project wordt gecoördineerd door de Universiteit van Bologna (UNIBO) (PI prof. Luca Cristofolini) en omvat 15 Europese partners, waaronder Sarl Voisin Consulting Life Sciences VCLS, University of Szeged (Hongarije), University of Sheffield (VK) en FrontEndART (Hongarije).
Dit type dataset is momenteel niet beschikbaar in de literatuur en zal van cruciaal belang zijn voor de ontwikkeling van de METASTRA-computermodellen voor de stratificatie van het risico op fracturen bij patiënten met wervelmetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giovanni Barbanti Brodano, MD
- Telefoonnummer: +390516366130
- E-mail: giovanni@barbantibrodano.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Cristiana Griffoni, PhD
- Telefoonnummer: +390516366130
- E-mail: cristiana.griffoni@ior.it
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin
-
Contact:
- Peter Vajkoczy
- E-mail: peter.vajkoczy@charite.de
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Budai Egeszsegkozpont Zrt
-
Contact:
- Aron Lazary
- E-mail: aron.lazary@bhc.hu
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Contact:
- Jorrit-Jan Verlaan
- E-mail: j.j.verlaan@umcutrecht.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dood of levend
- Leeftijd 18 -99 jaar oud
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
- Diagnose van kankermetastasen in de wervelkolom
- Elke SINS-score
- Opgenomen voor ziekenhuisopname of poliklinisch bezoek van januari 2012 tot december 2022 N ≥ 1 niet-gestabiliseerde metastatische wervel
- Aanwezigheid van een CT-scan bij aanvang en/of MRI en röntgenfoto's, waaruit de aanwezigheid blijkt van metastatische laesies die niet operatief worden behandeld
- Ten minste één vervolgbezoek ≥ 3 maanden na de eerste evaluatie of behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Kleine patiënten
- Patiënten met de diagnose primaire wervelkolomtumor, degeneratieve wervelkolomaandoeningen, misvorming of trauma
- Patiënten zonder niet-gestabiliseerde wervelmetastasen
- Patiënten zonder CT-scan of MRI bij baseline
- Patiënten zonder vervolgbezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Wervelmetastasen
Patiënten met wervelmetastasen die niet operatief worden behandeld
|
Extractie van klinische en radiografische gegevens met betrekking tot de geschiedenis van patiënten uit medische dossiers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
risicofactoren voor wervelfracturen
Tijdsspanne: bij de basislijn
|
Het primaire doel van het onderzoek is het identificeren van de belangrijkste relevante kenmerken die kunnen worden gebruikt voor het stratificeren van de patiënten met wervelmetastasen op basis van hun risico op fracturen.
|
bij de basislijn
|
|
risicofactoren voor wervelfracturen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het primaire doel van het onderzoek is het identificeren van de belangrijkste relevante demografische, klinische en radiografische kenmerken die kunnen worden gebruikt voor het stratificeren van patiënten met wervelmetastasen op basis van hun risico op fracturen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kritische metastasen
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
Om kritische metastasen te classificeren
|
na 1 jaar
|
|
Op AI gebaseerde modellen
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
Het trainen van de datagestuurde rekenmodellen (METASTRA-AI) die binnen het project zijn ontwikkeld
|
na 1 jaar
|
|
Op fysiologie gebaseerde biomechanische modellen
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
Het informeren van de op fysiologie gebaseerde biomechanische modellen (METASTRA-VPH) die binnen het project zijn ontwikkeld
|
na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Train-METASTRA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale metastasen
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid