Multicentrická evropská studie u pacientů s metastázami obratlů
Retrospektivní multicentrická evropská studie u pacientů s vertebrálními metastázami (Train-Metastra)
Train-METASTRA je retrospektivní studie, která bude provedena za účelem shromáždění velkého a harmonizovaného množství klinických a zobrazovacích dat týkajících se vertebrálních metastáz, se zaměřením zejména na riziko zlomenin. Tento typ datového souboru bude vytvořen ze zdravotních záznamů 2 000 pacientů přijatých v posledních deseti letech do čtyř evropských klinických center účastnících se projektu METASTRA: „POČÍTAČEM AIDOVANÁ EFEKTIVNÍ STRATIFIKACE RIZIKA FRAKTURY PACIENTŮ S VERTEBRÁLNÍMI METASTÁZAMI PRO PERSONALIZOVANOU LÉČBU PROSTŘEDNICTVÍM KOMP. MODELY VALIDOVANÉ V KLINICKÉM NASTAVENÍ“, financované Evropskou unií v rámci výzvy „HORIZON-HLTH-2022-TOOL-12-dvoustupňové/Výpočtové modely pro nové strategie stratifikace pacientů“. Projekt koordinuje Univerzita v Bologni (UNIBO) (PI prof. Luca Cristofolini) a zahrnuje 15 evropských partnerů, včetně Sarl Voisin Consulting Life Sciences VCLS, University of Szeged (Maďarsko), University of Sheffield (UK) a FrontEndART (Maďarsko).
Tento typ datového souboru není v současnosti v literatuře dostupný a bude klíčový pro vývoj výpočtových modelů METASTRA pro stratifikaci rizika zlomenin u pacientů postižených metastázami v páteři.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Živý nebo mrtvý
- Věk 18-99 let
- Jak mužský, tak ženský
- Diagnostika rakovinných metastáz v páteři
- Jakékoli skóre SINS
- Přijat k hospitalizaci nebo k ambulantní návštěvě od ledna 2012 do prosince 2022 N ≥ 1 nestabilizovaný metastatický obratel
- Přítomnost základního CT skenu a/nebo MRI a rentgenových snímků, ukazující přítomnost metastatických lézí, které nejsou chirurgicky léčeny
- Alespoň jedna následná návštěva ≥ 3 měsíce po prvním hodnocení nebo léčbě
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti
- Pacienti s diagnózou primárního nádoru páteře, degenerativních onemocnění páteře, deformity nebo traumatu
- Pacienti bez nestabilizovaných vertebrálních metastáz
- Pacienti bez výchozího CT nebo MRI
- Pacienti bez následných návštěv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Metastázy obratlů
Pacienti postižení metastázami v páteři, kteří nejsou chirurgicky léčeni
|
Extrakce klinických a radiografických dat souvisejících s anamnézou pacientů z lékařské dokumentace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rizikové faktory pro zlomeninu obratle
Časové okno: na základní čáře
|
Primárním cílem studie je identifikovat hlavní relevantní charakteristiky, které mají být použity pro stratifikaci pacientů s vertebrálními metastázami na základě jejich rizika zlomeniny.
|
na základní čáře
|
|
rizikové faktory pro zlomeninu obratle
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Primárním cílem studie je identifikovat hlavní relevantní demografické, klinické a radiografické charakteristiky, které mají být použity pro stratifikaci pacientů s vertebrálními metastázami na základě jejich rizika zlomeniny.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritické metastázy
Časové okno: po 1 roce
|
Klasifikovat kritické metastázy
|
po 1 roce
|
|
Modely založené na AI
Časové okno: po 1 roce
|
Trénovat datově řízené výpočetní modely (METASTRA-AI) vyvinuté v rámci projektu
|
po 1 roce
|
|
Fyziologické biomechanické modely
Časové okno: po 1 roce
|
Informovat o fyziologii založené biomechanické modely (METASTRA-VPH) vyvinuté v rámci projektu
|
po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Train-METASTRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .