Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrisk europæisk undersøgelse hos patienter med vertebrale metastaser

18. marts 2025 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Retrospektiv multicentrisk europæisk undersøgelse hos patienter med vertebrale metastaser (Train-Metastra)

Train-METASTRA er et retrospektivt studie, der vil blive udført med henblik på at indsamle en stor og harmoniseret mængde kliniske og billeddiagnostiske data vedrørende vertebrale metastaser med særligt fokus på risikoen for frakturer. Denne type datasæt vil blive oprettet ud fra de medicinske journaler fra 2000 patienter, der er indlagt i de sidste ti år i de fire europæiske kliniske centre, der deltager i METASTRA-projektet: "COMPUTER-AIDED EFFECTIVE FRACTURE RISK STRATIFICATION OF PATIENT WITH VERTEBRAL METASTASES FOR PERSONALIZED COMPUTER-BEHANDLING MODELLER VALIDERET I KLINISKE INDSTILLINGER", finansieret af EU under opfordringen "HORIZON-HLTH-2022-TOOL-12-to-trins/beregningsmodeller for nye patientstratificeringsstrategier". Projektet koordineres af universitetet i Bologna (UNIBO) (PI prof. Luca Cristofolini) og involverer 15 europæiske partnere, herunder Sarl Voisin Consulting Life Sciences VCLS, University of Szeged (Ungarn), University of Sheffield (UK) og FrontEndART (Ungarn).

Denne type datasæt er i øjeblikket ikke tilgængelig i litteraturen, og den vil være afgørende for udviklingen af ​​METASTRA-beregningsmodellerne til stratificering af risikoen for fraktur hos patienter, der er ramt af spinale metastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

356

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Budai Egeszsegkozpont Zrt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den forventede undersøgelsespopulation er en kohorte af patienter, der er ramt af spinale metastaser indlagt i de sidste ti år (fra 2012 til 2022) i de fire kliniske centre, der er involveret i undersøgelsen. Denne kohorte af patienter er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​en eller flere vertebrale metastatiske læsioner, som ikke er kirurgisk behandlet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende eller død
  • Alder 18-99 år
  • Både mand og kvinde
  • Diagnose af kræftmetastaser i rygsøjlen
  • Enhver SINS-score
  • Indlagt til hospitalsindlæggelse eller ambulant besøg fra januar 2012 til december 2022 N ≥ 1 ikke-stabiliseret metastatisk hvirvel
  • Tilstedeværelse af baseline CT-scanning og/eller MR og røntgenbilleder, der viser tilstedeværelsen af ​​metastatiske læsioner, der ikke er kirurgisk behandlet
  • Mindst ét ​​opfølgningsbesøg ≥ 3 måneder efter den første evaluering eller behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patienter
  • Patienter med diagnosen primær rygsøjle tumor, degenerative spinal sygdomme, deformitet eller traumer
  • Patienter uden ikke-stabiliserede vertebrale metastaser
  • Patienter uden baseline CT-scanning eller MR
  • Patienter uden opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vertebrale metastaser
Patienter ramt af spinale metastaser, der ikke er kirurgisk behandlet
Andet: Caseseriegennemgang af kliniske og radiografiske data
Udtræk af kliniske og radiografiske data relateret til patienters historie fra journaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
risikofaktorer for vertebral fraktur
Tidsramme: ved basislinjen
Det primære formål med undersøgelsen er at identificere de vigtigste relevante karakteristika, der skal bruges til at stratificere patienter med vertebrale metastaser baseret på deres risiko for fraktur.
ved basislinjen
risikofaktorer for vertebral fraktur
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Det primære formål med undersøgelsen er at identificere de vigtigste relevante demografiske, kliniske og radiografiske karakteristika, der skal bruges til at stratificere patienter med vertebrale metastaser baseret på deres risiko for fraktur.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kritiske metastaser
Tidsramme: efter 1 år
At klassificere kritiske metastaser
efter 1 år
AI-baserede modeller
Tidsramme: efter 1 år
At træne de datadrevne beregningsmodeller (METASTRA-AI) udviklet inden for projektet
efter 1 år
Fysiologi-baserede biomekaniske modeller
Tidsramme: efter 1 år
At informere de fysiologi-baserede biomekaniske modeller (METASTRA-VPH) udviklet inden for projektet
efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Train-METASTRA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinale metastaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner