Multicentrikus európai vizsgálat csigolya metasztázisokkal rendelkező betegeken
Retrospektív multicentrikus európai vizsgálat csigolya-metasztázisos betegeken (Train-Metastra)
A Train-METASTRA egy retrospektív vizsgálat, amelyet nagy mennyiségű és harmonizált klinikai és képalkotó adat összegyűjtése érdekében végeznek a csigolya-metasztázisokkal kapcsolatban, különös tekintettel a törések kockázatára. Ez a fajta adatkészlet az elmúlt tíz évben a négy európai klinikai központban részt vevő METASTRA projektben részt vevő 2000 beteg orvosi feljegyzéseiből jön létre: „SZÁMÍTÓGÉPES HATÉKONY TÖRÉSI KOCKÁZAT STRATIFIKÁLÁSA CSIGOGÁT ÁTÉTTEL RENDELKEZŐ BETEGEK SZEMÉLYRE HELYEZÉSÉRE KLINIKAI BEÁLLÍTÁSOKBAN VILÁGÍTOTT MODELLEK", amelyet az Európai Unió finanszírozott a „HORIZON-HLTH-2022-TOOL-12-two-stage/Computational Models for new patient stratification strategies” felhívás keretében. A projektet a Bolognai Egyetem (UNIBO) koordinálja (PI prof. Luca Cristofolini) és 15 európai partner vesz részt, köztük a Sarl Voisin Consulting Life Sciences VCLS, a Szegedi Tudományegyetem (Magyarország), a Sheffieldi Egyetem (Egyesült Királyság) és a FrontEndART (Magyarország).
Ez a fajta adatkészlet jelenleg nem áll rendelkezésre a szakirodalomban, és kulcsfontosságú lesz a METASTRA számítási modellek kidolgozásában a gerincáttétek által érintett betegek törési kockázatának rétegzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Budai Egeszsegkozpont Zrt
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élve vagy holtan
- Életkor 18-99 év
- Férfi és nő egyaránt
- A rákos metasztázisok diagnosztizálása a gerincben
- Bármilyen SINS pontszám
- Kórházi vagy járóbeteg-látogatásra felvéve 2012. januártól 2022. decemberig N ≥ 1 nem stabilizált áttétes csigolya
- Kiindulási CT-vizsgálat és/vagy MRI és röntgenfelvételek jelenléte, amelyek sebészileg nem kezelt áttétes elváltozások jelenlétét mutatják
- Legalább egy ellenőrző látogatás az első értékelés vagy kezelés után ≥ 3 hónappal
Kizárási kritériumok:
- Kisebb betegek
- Primer gerincdaganat, degeneratív gerincbetegség, deformitás vagy trauma diagnosztizált betegek
- Nem stabilizált csigolya metasztázisokkal nem rendelkező betegek
- A kiindulási CT-vizsgálattal vagy MRI-vel nem rendelkező betegek
- Nyomon követés nélküli betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csigolya metasztázisok
A gerinc metasztázisai által érintett betegek, akiket nem kezelnek műtéti úton
|
A betegek anamnézisével kapcsolatos klinikai és radiográfiai adatok kinyerése az orvosi feljegyzésekből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a csigolyatörés kockázati tényezői
Időkeret: az alapvonalon
|
A vizsgálat elsődleges célja, hogy azonosítsa azokat a fő releváns jellemzőket, amelyek alapján a csigolya-áttétekkel rendelkező betegek törési kockázata alapján rétegezhetők.
|
az alapvonalon
|
|
a csigolyatörés kockázati tényezői
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A vizsgálat elsődleges célja, hogy azonosítsa azokat a fő releváns demográfiai, klinikai és radiográfiai jellemzőket, amelyeket a csigolya-áttétekkel rendelkező betegek törési kockázata alapján történő rétegezésére használnak.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kritikus metasztázisok
Időkeret: 1 év után
|
A kritikus metasztázisok osztályozása
|
1 év után
|
|
AI-alapú modellek
Időkeret: 1 év után
|
A projekt keretében kifejlesztett adatvezérelt számítási modellek (METASTRA-AI) betanítása
|
1 év után
|
|
Élettani alapú biomechanikai modellek
Időkeret: 1 év után
|
A projekt keretében kifejlesztett élettani alapú biomechanikai modellek (METASTRA-VPH) tájékoztatása
|
1 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Train-METASTRA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .