Wieloośrodkowe badanie europejskie z udziałem pacjentów z przerzutami do kręgosłupa
Retrospektywne wieloośrodkowe badanie europejskie z udziałem pacjentów z przerzutami do kręgosłupa (Train-Metastra)
Train-METASTRA jest badaniem retrospektywnym, które zostanie przeprowadzone w celu zebrania dużej i ujednoliconej ilości danych klinicznych i obrazowych dotyczących przerzutów do kręgów, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka złamań. Ten typ zbioru danych zostanie utworzony na podstawie dokumentacji medycznej 2000 pacjentów przyjętych w ciągu ostatnich dziesięciu lat w czterech europejskich ośrodkach klinicznych uczestniczących w projekcie METASTRA: „Wspomagana komputerowo skuteczna stratyfikacja ryzyka złamań pacjentów z przerzutami do kręgosłupa w celu spersonalizowanego leczenia poprzez solidne metody obliczeniowe MODELS VALIDATED IN CLINICAL SETTINGS”, finansowanego przez Unię Europejską w ramach konkursu „HORIZON-HLTH-2022-TOOL-12-two-stage/Modele obliczeniowe dla nowych strategii stratyfikacji pacjentów”. Koordynatorem projektu jest Uniwersytet w Bolonii (UNIBO) (PI prof. Luca Cristofolini) i angażuje 15 partnerów europejskich, w tym Sarl Voisin Consulting Life Sciences VCLS, Uniwersytet w Szeged (Węgry), Uniwersytet w Sheffield (Wielka Brytania) i FrontEndART (Węgry).
Tego typu zbiór danych nie jest obecnie dostępny w literaturze i będzie miał kluczowe znaczenie dla opracowania modeli obliczeniowych METASTRA do stratyfikacji ryzyka złamań u pacjentów dotkniętych przerzutami do kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żywy lub martwy
- Wiek 18-99 lat
- Zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- Diagnostyka przerzutów nowotworowych do kręgosłupa
- Dowolny wynik SINS
- Przyjęty na hospitalizację lub wizytę ambulatoryjną od stycznia 2012 r. do grudnia 2022 r. N ≥ 1 nieustabilizowany kręg przerzutowy
- Obecność wyjściowego tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego oraz prześwietleń rentgenowskich wykazujących obecność zmian przerzutowych, które nie są leczone chirurgicznie
- Co najmniej jedna wizyta kontrolna po ≥ 3 miesiącach od pierwszej oceny lub leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Mali pacjenci
- Pacjenci ze zdiagnozowanym pierwotnym guzem kręgosłupa, chorobami zwyrodnieniowymi kręgosłupa, deformacją lub urazem
- Pacjenci bez nieustabilizowanych przerzutów do kręgów
- Pacjenci bez wyjściowego tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- Pacjenci bez wizyt kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przerzuty do kręgosłupa
Pacjenci z przerzutami do kręgosłupa, którzy nie są leczeni chirurgicznie
|
Ekstrakcja danych klinicznych i radiograficznych związanych z historią pacjentów z dokumentacji medycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynniki ryzyka złamania kręgów
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Głównym celem badania jest identyfikacja głównych istotnych cech, które należy zastosować przy stratyfikacji pacjentów z przerzutami do kręgów w oparciu o ryzyko złamania.
|
na linii bazowej
|
|
czynniki ryzyka złamania kręgów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Głównym celem badania jest identyfikacja głównych istotnych cech demograficznych, klinicznych i radiograficznych, które należy wykorzystać do stratyfikacji pacjentów z przerzutami do kręgów w oparciu o ryzyko złamania.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krytyczne przerzuty
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Klasyfikacja krytycznych przerzutów
|
po 1 roku
|
|
Modele oparte na sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Wyszkolenie modeli obliczeniowych opartych na danych (METASTRA-AI) opracowanych w ramach projektu
|
po 1 roku
|
|
Modele biomechaniczne oparte na fizjologii
Ramy czasowe: po 1 roku
|
Aby uzyskać informacje na temat modeli biomechanicznych opartych na fizjologii (METASTRA-VPH) opracowanych w ramach projektu
|
po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Train-METASTRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerzuty do kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia