Estudio europeo multicéntrico en pacientes con metástasis vertebrales
Estudio europeo multicéntrico retrospectivo en pacientes con metástasis vertebrales (Train-Metastra)
Train-METASTRA es un estudio retrospectivo que se realizará para recopilar una gran cantidad armonizada de datos clínicos y de imagen sobre las metástasis vertebrales, centrándose en particular en el riesgo de fracturas. Este tipo de conjunto de datos se creará a partir de las historias clínicas de 2.000 pacientes ingresados en los últimos diez años en los cuatro centros clínicos europeos que participan en el proyecto METASTRA: "COMPUTER-AIDED EFFECTIVE FRACTURE RISK STRATIFICATION OF PATIENTS with VERTEBRAL METASTASES FOR PERSONALIZED TREATMENT Through ROBUST COMPUTATIONAL MODELOS VALIDADOS EN ENTORNOS CLÍNICOS”, financiado por la Unión Europea bajo la convocatoria “HORIZON-HLTH-2022-TOOL-12-two-stage/Computational models for newpatient estratification straties”. El proyecto está coordinado por la Universidad de Bolonia (UNIBO) (PI prof. Luca Cristofolini) e involucra a 15 socios europeos, entre ellos Sarl Voisin Consulting Life Sciences VCLS, la Universidad de Szeged (Hungría), la Universidad de Sheffield (Reino Unido) y FrontEndART (Hungría).
Este tipo de conjunto de datos no está disponible actualmente en la literatura y será fundamental para el desarrollo de los modelos computacionales METASTRA para la estratificación del riesgo de fractura de pacientes afectados por metástasis espinales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Budapest, Hungría
- Budai Egeszsegkozpont Zrt
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Utrecht, Países Bajos
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivo o muerto
- Edad 18 -99 años
- Tanto masculino como femenino
- Diagnóstico de metástasis de cáncer en la columna.
- Cualquier puntuación SINS
- Ingresado por hospitalización o visita ambulatoria desde enero de 2012 hasta diciembre de 2022 N ≥ 1 vértebra metastásica no estabilizada
- Presencia de tomografía computarizada basal y/o resonancia magnética y radiografías que muestren la presencia de lesiones metastásicas que no se tratan quirúrgicamente
- Al menos una visita de seguimiento ≥ 3 meses después de la primera evaluación o tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores
- Pacientes con diagnóstico de tumor primario de columna, enfermedades degenerativas de la columna, deformidad o traumatismo.
- Pacientes sin metástasis vertebrales no estabilizadas.
- Pacientes sin tomografía computarizada o resonancia magnética inicial
- Pacientes sin visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Metástasis vertebrales
Pacientes afectados por metástasis espinales que no son tratados quirúrgicamente
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Extracción de datos clínicos y radiográficos relacionados con la historia de los pacientes de los registros médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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factores de riesgo de fractura vertebral
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El objetivo principal del estudio es identificar las principales características relevantes que se utilizarán para estratificar a los pacientes con metástasis vertebrales según su riesgo de fractura.
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en la línea de base
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factores de riesgo de fractura vertebral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El objetivo principal del estudio es identificar las principales características demográficas, clínicas y radiográficas relevantes que se utilizarán para estratificar a los pacientes con metástasis vertebrales en función de su riesgo de fractura.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metástasis críticas
Periodo de tiempo: después de 1 año
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Clasificar las metástasis críticas.
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después de 1 año
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Modelos basados en IA
Periodo de tiempo: después de 1 año
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Entrenar los modelos computacionales basados en datos (METASTRA-AI) desarrollados dentro del proyecto.
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después de 1 año
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Modelos biomecánicos basados en fisiología.
Periodo de tiempo: después de 1 año
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Informar los modelos biomecánicos basados en fisiología (METASTRA-VPH) desarrollados dentro del proyecto.
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después de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Train-METASTRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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