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パーキンソン病の臨床試験における素晴らしいギリシャの DancE アプリケーション (UPGRADE-PD)

2024年7月10日 更新者：Michail Elpidoforou、University of West Attica

パーキンソン病におけるダンス療法: パーキンソン病におけるダンスの画期的なギリシャ応用 (UPGRADE-PD) 臨床試験

Dance for Parkinson's Diet® (DfPD®) は、PD 患者向けに特別に設計されたダンス プログラムです。 この研究は、ギリシャのPD患者を対象にライブとオンラインの両方で提供される、文化的に適応したDfPD®プログラムの有効性、安全性、実現可能性を評価します。

合計40人の初期から中期のPDギリシャ患者が登録され、ライブとオンラインの両方で8週間にわたって週に2回、合計16回の60分のクラスを受け、また非介入対照群の一員となった。 3アームクロスオーバーランダム化対照臨床試験。 評価はベースライン時と各研究期間の終了時に行われ、生活の質、疲労、うつ症状、ストレス、不安、サルコペニア、虚弱、平衡感覚、認知機能、運動性および非運動性PD症状、および体重が含まれます。指数 (BMI)。 各ダンス介入（ライブ DfPD® 対リモート DfPD®）の安全性と実現可能性が評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、特発性、神経変性性、進行性の運動障害であり、数種類の身体運動がプラスの効果をもたらすと考えられています。 組織的な身体活動の一形態としてのダンスは、他の運動手段と比較して、より高い服薬率とより低い中退率でPD患者を運動クラスに参加させるのが容易であるようです。

Dance for Parkinson's Diet® (DfPD®、または Dance for PD®) は、2001 年にブルックリン パーキンソン グループ (BPG) とマーク モリス ダンス グループ (MMDG) によって考案された、PD 患者向けの体系化された治療ダンス プログラムです。 上記のプログラムのプラスの効果は、PD 患者の生活の質 (QoL)、運動機能、認知、自己効力感、不安、うつ病、疲労などのいくつかの要因に対してすでに示されています。 私たちの知る限り、PD 患者のフレイルとサルコペニアに対する DfPD® の効果を調査した研究はありません。 さらに、ギリシャの PD 患者に対する DfPD® の効果をパラメータ別に調査するランダム化対照臨床研究はこれまでに実施されていません。

この研究の主な研究目的は、QoL、疲労、抑うつ症状、ストレス、不安、サルコペニア、虚弱、バランス、認知機能、運動性および非運動性 PD 症状、および BMI における DfPD® の可能性のあるプラスの効果を調査することです。ギリシャ型パーキンソン病患者の (BMI)。 上記の科学的研究は 3 群クロスオーバーランダム化対照臨床試験 (ライブ DfPD® 対遠隔 DfPD® 対対照) であり、実験期間は 10 か月で、これには週 2 回の 60 分間のダンスクラスの 2 か月介入が 3 回含まれます。各グループ（ライブ DfPD® 対リモート DfPD®）対コントロール グループ（非介入グループ）、および間に 2 か月の 2 回の休薬期間。

合計40人の初期から中期のPDギリシャ患者が登録され、8週間にわたって週に2回、ライブおよびオンラインで合計16回の60分のクラスを受け、非介入対照群の一員となった。 評価は、上記の各パラメーターについて、ベースラインと各期間の終了時に (個人ごとに合計 6 回) 実行されます。 安全性と実現可能性も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、12243
        • Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 早期から中程度の重症度の特発性PDの確立された診断。これは、Hoehn and Yahr (H&Y) 段階によると 0 ～ 2.5 です。
  • ギリシャ語を理解し、書き、話す能力
  • 研究参加に対する書面による同意
  • 遠隔で行われるダンス介入のためのスマートデバイス（スマートフォンまたはタブレット/ラップトップ/コンピュータ）へのアクセス

除外基準:

  • 非PD性振戦障害の診断
  • 転倒リスクが高いため、中等度から重度のPD（H&Yステージ3以上）
  • 重大な健康または障害（身体的または精神的）の問題があり、そのために運動が許可されない、および/またはプログラム中の基本的な指示に従えない
  • PDとは関係のない精神障害
  • 可動性レベルに影響を与える可能性のあるPD以外の疾患
  • 生体電気インピーダンス分析の使用における禁忌による、ペースメーカーや脳深部刺激装置などの電子体内医療機器またはインプラント
  • 参加者または患者の介護者はスマート デバイス (スマートフォン、タブレット、ラップトップ、コンピューターのいずれか) にアクセスできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ライブ DfPD®
週2回の60分間のライブダンスクラスと通常のケアによる8週間の介入
行動：ダンス・フォー・PD®
この介入は、ギリシャ文化に適応した 60 分の DfPD® クラス 16 回で構成され、週 2 回、8 週間にわたって実施され、研究目的での使用の承認を得た 1 人の研究者によって指導されます。 介入は、参加者ごとに別々の期間にライブとオンラインの両方で配信されます。
他の名前：
  • パーキンソン病®、DfPD®のためのダンス
実験的：リモート DfPD®
週に 2 回の 60 分間のオンラインダンスクラス (Zoom プラットフォーム経由) と通常のケアを 8 週間実施
行動：ダンス・フォー・PD®
この介入は、ギリシャ文化に適応した 60 分の DfPD® クラス 16 回で構成され、週 2 回、8 週間にわたって実施され、研究目的での使用の承認を得た 1 人の研究者によって指導されます。 介入は、参加者ごとに別々の期間にライブとオンラインの両方で配信されます。
他の名前：
  • パーキンソン病®、DfPD®のためのダンス
介入なし：コントロール
参加者が通常のケアのみを受ける非介入グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病質問票-8（PDQ-8）の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
最小スコア 0、最大スコア 100。 スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン疲労スケール-16（PFS-16）の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
最小スコア 1、最大スコア 5。 スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
修正疲労衝撃スケール（MFIS）の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
最小スコア 0、最大スコア 84。 スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
モントリオール認知評価 (MoCA) の合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
最小スコア 0、最大スコア 30。 スコアが低いほど認知障害を示します。
ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
Berg Balance Scale（BBS）の合計スコアの推移
時間枠：ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
最小スコア 0、最大スコア 56。 スコアが低いほどバランスが悪いことを示します。
ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
うつ病、不安、ストレススケール21（DASS-21）のうつ病スコアの変化
時間枠：ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
通常スコア 0 ～ 9、軽度スコア: 10 ～ 12、中等度スコア: 13 ～ 20、重度スコア: 21 ～ 27、および非常に重篤なスコア: 28 ～ 42
ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
うつ病、不安、ストレススケール21（DASS-21）の不安スコアの変化
時間枠：ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
通常スコア 0 ～ 6、軽度スコア: 7 ～ 9、中等度スコア: 10 ～ 14、重度スコア: 15 ～ 19、および非常に重篤なスコア: 20 ～ 42
ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
うつ病、不安、ストレススケール21（DASS-21）のストレススコアの変化
時間枠：ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
通常スコア 0 ～ 10、軽度スコア: 11 ～ 18、中等度スコア: 19 ～ 26、重度スコア: 27 ～ 34、および非常に重篤なスコア: 35 ～ 42
ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
運動障害専門家 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) を使用した患者の転帰の変化
時間枠：ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
MDS-UPDRS には 4 つの部分があります。 パート I では日常生活の非運動経験を評価 (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52)、パート II では日常生活の運動経験の評価 (13 項目、スコア範囲: 0 ～ 52)、パート III では運動兆候の評価 (33 項目) 、スコア範囲: 0 ～ 132)、パート IV では運動合併症、ジスキネジアおよび運動変動を評価します (6 項目、スコア範囲: 0 ～ 24)。 各項目のスコアは 0 (正常) から 4 (重度) の範囲であり、スコアが高いほどパーキンソン病の兆候の影響が大きいことを示します。
ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
SARC-Fスケールの合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
SARC-F は、サルコペニアのリスクを評価するための自己申告型スクリーニング ツールであり、筋力、歩行介助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒回数の 5 つの要素で構成されます (スコア範囲: 各要素の 0 ～ 2、合計0〜10。 健康状態スコア範囲: 0 ～ 3、サルコペニア スコアのリスク: ≥4)。
ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会 (EWGSOP2) 基準を使用したサルコペニアの状態の変化
時間枠：ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
EWGSOP2 によると、サルコペニアは、(a) 筋力が低い人（男性の握力：27 kg 未満、女性：16 kg 未満）の可能性が高く、（b）上記の基準に加えて筋力が低い人に確認されます。 (c) 上記 2 つの基準に加え、身体能力が低い人にとっては重度 ( 4 メートルの通常の歩行速度テスト ≤0.8 m/s)。 握力は校正済みのデジタルハンドヘルドダイナモメーターで評価され、四肢筋量指数は生体電気インピーダンス分析（BIA）装置で評価され、身体能力は通常の4分間の歩行速度テストで評価されます。
ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
BMIの変化
時間枠：ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
Kg/m^2 の方程式からのスコア。 18.5 未満のスコアは低体重を示し、18.5 ～ 24.9 のスコアは標準体重を示し、25 ～ 29.9 のスコアは過体重を示し、30 以上のスコアは肥満を示します。 肥満カテゴリ内には 3 つのサブカテゴリが存在します: クラス I スコアは 30 ～ 34、クラス II スコアは 35 ～ 39、クラス III スコアは ≥40。
ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
フレイル表現型（FP）状態の変化
時間枠：ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
フリードFPによると、5つの基準を評価する必要がある：昨年の意図しない体重減少が5kgを超えたこと、衰弱（握力の男性：27kg未満、女性：16kg未満）、歩く速度が遅い（通常10メートル）歩行速度テスト ≤0.8 m/s）、疲労感（PFS-16 合計スコア 3 以上、中程度から重度の疲労を示す）、および身体活動レベルの低さ（国際身体活動アンケート - 短縮形式/IPAQ-SF 合計スコア） <600 MET-min-week^-1、非活動性を示します)。 FP スコアの範囲は 0 ～ 5 (基準ごとに 1 ポイント、0: 最高スコア～5: 最低スコア) です。 スコアが 3 以上の個人を虚弱と定義し、スコア 1 ～ 2 の個人を虚弱前と定義し、スコア 0 の個人を非虚弱または堅牢と定義します。
ベースライン、10 週間、19 週間、28 週間、37 週間、および 46 週間。
音楽設定による音楽設定の登録 ガルディキオティスとバルツィスのスケール
時間枠：ベースライン (1 週目)
Gardikiotis & Baltzis の音楽の好みのスケールは、24 項目からなる 6 段​​階のリッカート スケール (0: わからない、1: まったく好きではない、5: とても好き) です (各項目には以下が含まれます)。異なる音楽ジャンル）、さまざまなギリシャ音楽およびギリシャ以外の音楽に対する個人の好みのレベルを評価します。
ベースライン (1 週目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守と消耗の評価
時間枠：介入中（2～45週目）
遵守率と離職率。遵守率 70% 以上は機能制限のある高齢者では高いと考えられ、離職率 15% 以下は PEDro スケールで許容できると考えられます。
介入中（2～45週目）
採用率の評価
時間枠：採用開始 (～6 か月)、ベースライン (第 1 週)
対象者は40名で最長5ヶ月。
採用開始 (～6 か月)、ベースライン (第 1 週)
有害事象と緊急有害事象の発生
時間枠：各参加者の介入期間中 (ライブ DfPD® およびリモート DfPD®)。
転倒、怪我、筋肉痛、過度の疲労を含む有害事象の発生、および死亡、生命を脅かす、入院、持続的または重大な障害、先天異常/先天異常、または上記のいずれかによる外科手術の必要性を含む緊急の有害事象の発生。
各参加者の介入期間中 (ライブ DfPD® およびリモート DfPD®)。
患者の満足度の評価
時間枠：プログラムの終了 (第 45 週)
6 段階リッカート尺度での介入終了後にプログラムを継続する意思を口頭で表明 (0: プログラムを継続したいかどうかわからない、1: プログラムを継続したくないまったくから 5: プログラムを非常に継続したい)、および 2 つの未解決の質問 (I. ライブ DfPD® 介入の良い点と悪い点をすべて挙げていただけますか? とII。 オンライン DfPD® 介入の良い点と悪い点をすべて挙げていただけますか?) プログラムの最後に、各参加者に対する 1 対 1 のインタビューで答えてください。
プログラムの終了 (第 45 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of West Attica

協力者

World in Harmony/Mundo en Armonia

捜査官

  • 主任研究者：Michail Elpidoforou, MSc、Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月2日

一次修了 (推定)

2024年7月11日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月10日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 92282/10.10.2023
  • 688/07.09.2022 (レジストリ識別子：Eginition's Hospital Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究計画書、統計解析計画、臨床研究報告書は、結果がジャーナルに掲載される際に共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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