Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymistyczne greckie zastosowanie tańca w badaniu klinicznym choroby Parkinsona (UPGRADE-PD)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Michail Elpidoforou, University of West Attica

Taniec terapeutyczny w chorobie Parkinsona: optymistyczne greckie zastosowanie tańca w chorobie Parkinsona (UPGRADE-PD) – badanie kliniczne

Dance for Parkinson's Disease® (DfPD®) to specjalnie opracowany program taneczny dla osób z chorobą Parkinsona. W badaniu tym oceniano skuteczność, bezpieczeństwo i wykonalność kulturowo dostosowanego programu DfPD®, oferowanego na żywo i online dla greckich pacjentów z chorobą Parkinsona.

Do badania włączono ogółem 40 greckich pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym i średnim stadium choroby Parkinsona, którzy wzięli udział w 16 60-minutowych zajęciach dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, zarówno na żywo, jak i online, a także aby byli częścią nieinterwencyjnej grupy kontrolnej w randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z 3 ramionami, krzyżowe. Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu każdego okresu badania i będą obejmować jakość życia, zmęczenie, objawy depresyjne, stres, lęk, sarkopenię, osłabienie, równowagę, funkcje poznawcze, objawy PD związane z ruchem i brakiem ruchu oraz masę ciała Indeks (BMI). Ocenie zostanie poddane bezpieczeństwo i wykonalność każdej interwencji tanecznej (DfPD® na żywo vs DfPD® zdalnie).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) to idiopatyczne, neurodegeneracyjne i postępujące zaburzenie ruchu, w przypadku którego kilka rodzajów ćwiczeń fizycznych wydaje się mieć pozytywne skutki. Wydaje się, że taniec, jako forma zorganizowanej aktywności fizycznej, łatwiej motywuje pacjentów z chorobą Parkinsona do uczęszczania na zajęcia ruchowe, przy wyższym wskaźniku przestrzegania zaleceń i niższym wskaźniku rezygnacji z ćwiczeń w porównaniu z innymi formami ćwiczeń.

Dance for Parkinson's Disease® (DfPD® lub Dance for PD®) to zorganizowany program tańca terapeutycznego dla osób z chorobą Parkinsona, opracowany przez Brooklyn Parkinson Group (BPG) i Mark Morris Dance Group (MMDG) w 2001 roku. Wykazano już pozytywny wpływ powyższego programu na kilka czynników, takich jak jakość życia (QoL), funkcje motoryczne, funkcje poznawcze, poczucie własnej skuteczności, lęk, depresja i zmęczenie u pacjentów z PD. Według naszej wiedzy nie ma badań oceniających wpływ DfPD® na słabość i sarkopenię u pacjentów z ChP. Ponadto nie przeprowadzono dotychczas żadnego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu zbadania wpływu DfPD® na greckich pacjentów z chorobą Parkinsona w odniesieniu do jakiegokolwiek parametru.

Głównym celem badawczym tego badania jest zbadanie możliwego pozytywnego wpływu DfPD® na jakość życia, zmęczenie, objawy depresyjne, stres, lęk, sarkopenię, osłabienie, równowagę, funkcje poznawcze, objawy PD związane z ruchem i brakiem ruchu oraz wskaźnik masy ciała (BMI) greckich osób cierpiących na chorobę Parkinsona. Powyższe badanie naukowe jest 3-ramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z randomizacją (DfPD® na żywo vs zdalne DfPD® vs grupa kontrolna), a okres eksperymentalny będzie wynosił 10 miesięcy, w tym 3 dwumiesięczne okresy interwencji w formie dwóch 60-minutowych zajęć tanecznych tygodniowo dla każdej grupy (żywy DfPD® vs zdalny DfPD®) w porównaniu z grupą kontrolną (grupa nieinterwencyjna) i 2 dwumiesięczne okresy wymywania pomiędzy nimi.

Do udziału w badaniu włączono łącznie 40 greckich pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym i średnim stadium choroby Parkinsona, którzy wzięli udział w łącznie 16 60-minutowych zajęciach dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, zarówno na żywo, jak i online, a także w celu przyłączenia się do grupy kontrolnej niepodlegającej interwencji. Oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu każdego okresu (w sumie 6 na osobę) dla każdego z powyższych parametrów. Ocenie poddane zostaną także bezpieczeństwo i wykonalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 12243
        • Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Ustalona diagnoza idiopatycznej choroby Parkinsona o nasileniu wczesnym do umiarkowanego; czyli od 0 do 2,5 według stopni Hoehna i Yahra (H&Y).
  • Umiejętność rozumienia, pisania i mówienia po grecku
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Dostęp do inteligentnego urządzenia (smartfona lub tabletu/laptopa/komputera) w celu przeprowadzenia interwencji tanecznej, która będzie przeprowadzana zdalnie

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zaburzenia drżenia innego niż PD
  • Umiarkowane do ciężkiego PD (≥3 etapy H&Y) ze względu na wysokie ryzyko upadków
  • Poważne problemy zdrowotne lub niepełnosprawność (fizyczna lub psychiczna), z powodu których ćwiczenia są niedozwolone i/lub nie można przestrzegać podstawowych instrukcji podczas programu
  • Zaburzenie psychiczne niezwiązane z chorobą Parkinsona
  • Każda choroba inna niż PD, która może wpływać na poziom mobilności
  • Każde elektroniczne wewnętrzne urządzenie medyczne lub implant, takie jak rozrusznik serca lub głęboka stymulacja mózgu, ze względu na przeciwwskazania do stosowania analizy impedancji bioelektrycznej
  • Brak dostępu uczestnika lub opiekuna pacjenta do jakiegokolwiek urządzenia inteligentnego (smartfona lub tabletu/laptopa/komputera)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Na żywo DfPD®
Osiem tygodni interwencji obejmującej dwa 60-minutowe zajęcia taneczne na żywo tygodniowo plus standardową opiekę
Behawioralne: Tańcz dla PD®
Interwencja składa się z 16 60-minutowych zajęć DfPD® dostosowanych do kultury greckiej, które będą przeprowadzane dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni i prowadzone przez jednego badacza posiadającego zgodę na wykorzystanie ich do celów badawczych. Interwencja będzie prowadzona zarówno na żywo, jak i online, w oddzielnych terminach dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
  • Taniec dla choroby Parkinsona®, DfPD®
Eksperymentalny: Zdalny DfPD®
Osiem tygodni interwencji obejmującej dwa 60-minutowe zajęcia taneczne online na platformie Zoom tygodniowo plus ich zwykła opieka
Behawioralne: Tańcz dla PD®
Interwencja składa się z 16 60-minutowych zajęć DfPD® dostosowanych do kultury greckiej, które będą przeprowadzane dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni i prowadzone przez jednego badacza posiadającego zgodę na wykorzystanie ich do celów badawczych. Interwencja będzie prowadzona zarówno na żywo, jak i online, w oddzielnych terminach dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
  • Taniec dla choroby Parkinsona®, DfPD®
Brak interwencji: Kontrola
Grupa nieinterwencyjna, w której uczestnicy otrzymują jedynie zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Choroby Parkinsona-8 (PDQ-8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 100. Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Występowanie nagłych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W okresach interwencyjnych (DfPD® na żywo i DfPD® zdalnie) dla każdego uczestnika.
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych obejmujących upadki, urazy, bolesność mięśni lub nadmierne zmęczenie.
W okresach interwencyjnych (DfPD® na żywo i DfPD® zdalnie) dla każdego uczestnika.
Ocena przyczepności i ścierania
Ramy czasowe: Podczas interwencji (tydzień 2-45)
Wskaźniki przestrzegania i ścierania się; wskaźnik przestrzegania zaleceń ≥70% uznawany jest za wysoki u osób w podeszłym wieku z ograniczeniami funkcjonalnymi, a wskaźnik ścierania się wynoszący ≤15% uznawany jest za akceptowalny w skali PEDro.
Podczas interwencji (tydzień 2-45)
Ocena chęci kontynuowania programu po interwencji
Ramy czasowe: Koniec programu (tydzień 45)
Ustne oświadczenie o kontynuowaniu programu po zakończeniu interwencji w 6-stopniowej skali Likerta (0: nie wiem, czy chcę kontynuować program, 1: w ogóle nie chcę kontynuować programu do 5: bardzo chcę kontynuować program).
Koniec programu (tydzień 45)
Ocena wskaźników rekrutacyjnych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie rekrutacji (-6 miesięcy), poziom wyjściowy (tydzień 1)
Docelowo do 5 miesięcy dla 40 uczestników.
Rozpoczęcie rekrutacji (-6 miesięcy), poziom wyjściowy (tydzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Zmęczenia Parkinsona-16 (PFS-16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Minimalny wynik 1, maksymalny wynik 5. Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Zmiana całkowitego wyniku w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 84. Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Zmiana całkowitego wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 30. Niższe wyniki wskazują na upośledzenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 56. Niższe wyniki wskazują na gorszą równowagę.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Zmiana wyniku depresji, lęku i stresu w Skali 21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Wynik normalny 0–9, Wynik łagodny: 10–12, Wynik umiarkowany: 13–20, Wynik poważny: 21–27 i Bardzo poważny: 28–42
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Zmiana wyniku lęku w skali depresji, lęku i stresu 21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Wynik normalny 0–6, Wynik łagodny: 7–9, Wynik umiarkowany: 10–14, Wynik poważny: 15–19 i Bardzo poważny: 20–42
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Zmiana wyniku stresu w skali depresji, lęku i stresu 21 (DASS-21)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Wynik normalny 0–10, Wynik łagodny: 11–18, Wynik umiarkowany: 19–26, Wynik poważny: 27–34 i Bardzo poważny: 35–42
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Zmiana wyników leczenia u specjalisty ds. zaburzeń ruchu — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
MDS-UPDRS składa się z 4 części. Część I ocenia pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego (13 pozycji, zakres punktacji: 0-52), część II ocenia doświadczenia motoryczne życia codziennego (13 pozycji, zakres punktacji: 0-52), część III ocenia objawy motoryczne (33 pozycje , zakres punktacji: 0-132), a część IV ocenia powikłania ruchowe, dyskinezy i fluktuacje motoryczne (6 pozycji, zakres punktacji: 0-24). Każdy punktacja mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 4 (ciężki), a wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów choroby Parkinsona.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Zmiana wyniku całkowitego w Skali SARC-F
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
SARC-F to samoopisowe narzędzie przesiewowe służące do oceny ryzyka sarkopenii, składające się z pięciu komponentów: siły, chodzenia ze wspomaganiem, wstawania z krzesła, wchodzenia po schodach i liczby upadków (zakres punktacji: 0-2 dla każdego komponentu, i łącznie 0-10. Zakres punktacji stanu zdrowia: 0-3, ryzyko sarkopenii: ≥4).
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Zmiana statusu sarkopenii na podstawie kryteriów Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Według EWGSOP2 sarkopenia jest (a) prawdopodobna u osoby z niską siłą mięśni (siła uścisku dłoni u mężczyzn: <27 kg, a u kobiet: <16 kg), (b) potwierdzona u osoby spełniającej powyższe kryteria i charakteryzującej się niską siłą mięśniową ilość (wskaźnik masy mięśni szkieletowych kończyn dolnych dla mężczyzn: <7 kg/m^2 i kobiet: <5,5 kg/m^2), oraz (c) ciężki w przypadku osoby spełniającej oba powyższe kryteria oraz o niskiej sprawności fizycznej ( Test zwykłej prędkości chodu na dystansie 4 m ≤0,8 m/s). Siła uścisku dłoni będzie oceniana za pomocą skalibrowanego cyfrowego ręcznego dynamometru, wskaźnik masy mięśniowej kończyn za pomocą sprzętu do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), a wydolność fizyczna za pomocą 4-minutowego zwykłego testu szybkości chodzenia.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Wynik z równania kg/m^2. Wyniki niższe niż 18,5 wskazują na niedowagę, wyniki 18,5-24,9 wskazują na prawidłową wagę, wyniki 25-29,9 wskazują na nadwagę, a wyniki równe lub powyżej 30 oznaczają otyłość. W kategorii otyłości istnieją 3 podkategorie: wyniki klasy I wynoszące 30–34, wyniki klasy II wynoszące 35–39 i wyniki klasy III wynoszące ≥40.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Zmiany w statusie fenotypu słabości (FP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Według Fried FP należy ocenić 5 kryteriów: niezamierzona utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatniego roku, osłabienie (siła uścisku dłoni dla mężczyzn: <27 kg i kobiet: <16 kg), wolne tempo chodzenia (zwykle 10 m test prędkości chodu ≤0,8 m/s), wyczerpanie (całkowity wynik PFS-16 ≥3, co wskazuje na zmęczenie umiarkowane do ciężkiego) i niski poziom aktywności fizycznej (krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej/całkowity wynik IPAQ-SF) <600 MET-min-tydzień^-1, co wskazuje na brak aktywności). Wynik FP waha się od 0 do 5 (1 punkt za każde kryterium; 0: najlepszy wynik do 5: najgorszy wynik). Za słabą zdefiniowano osobę z wynikiem ≥3, za osobę w stanie przed słabą z oceną 1-2, a za osobę zdrową lub silną z wynikiem 0.
Wartość wyjściowa, 10 tygodni, 19 tygodni, 28 tygodni, 37 tygodni i 46 tygodni.
Rejestracja preferencji muzycznych za pomocą skali preferencji muzycznych Gardikiotis & Baltzis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1)
Skala preferencji muzycznych Gardikiotis & Baltzis to 6-stopniowa skala Likerta (0: nie wiem, 1: wcale mi się to nie podoba do 5: bardzo mi się podoba) składająca się z 24 pozycji (każda pozycja zawiera inny gatunek muzyki) i ocenia poziom preferencji danej osoby w stosunku do różnorodnej muzyki greckiej i niegreckiej.
Wartość wyjściowa (tydzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of West Attica

Współpracownicy

World in Harmony/Mundo en Armonia

Śledczy

  • Główny śledczy: Michail Elpidoforou, MSc, Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 92282/10.10.2023
  • 688/07.09.2022 (Identyfikator rejestru: Eginition's Hospital Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej i raport z badania klinicznego można udostępnić, gdy wyniki zostaną opublikowane w czasopiśmie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Tańcz dla PD®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj