Den UPbeating grekiska tillämpningen av DanceE i Parkinsons sjukdom klinisk prövning (UPGRADE-PD)
Therapeutic Dance in Parkinsons Disease: The UPbeating Greek Application of Dance in Parkinsons Disease (UPGRADE-PD) Clinical Trial
Dance for Parkinsons Disease® (DfPD®) är ett specialdesignat dansprogram för individer med PD. Denna studie utvärderar effektiviteten, säkerheten och genomförbarheten av ett kulturellt anpassat DfPD®-program som erbjuds både live och online för grekiska PD-patienter.
Totalt 40 grekiska PD-patienter i tidigt till mitten av stadiet har registrerats för att genomgå totalt 16 60-minutersklasser två gånger i veckan under 8 veckor både live och online samt för att ingå i kontrollgruppen för icke-intervention i en 3-armars crossover randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av varje studieperiod och kommer att inkludera livskvalitet, trötthet, depressiva symtom, stress, ångest, sarkopeni, skörhet, balans, kognitiva funktioner, rörelse- och icke-rörelse PD-symtom och kroppsmassa Index (BMI). Säkerheten och genomförbarheten för var och en av dansinsatserna (live DfPD® vs remote DfPD®) kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en idiopatisk, neurodegenerativ och progressiv rörelsestörning där flera typer av fysisk träning verkar ha positiva effekter. Dans, som en form av organiserad fysisk aktivitet, verkar lättare motivera PD-patienter att delta i träningsklasser med högre följsamhetsfrekvens och lägre avhopp jämfört med andra träningsmetoder.
Dance for Parkinsons Disease® (DfPD®, eller Dance for PD®) är ett strukturerat terapeutiskt dansprogram för personer med PD designat av Brooklyn Parkinson Group (BPG) och Mark Morris Dance Group (MMDG) 2001. Den positiva effekten av ovanstående program har redan visats för flera faktorer, såsom livskvalitet (QoL), motoriska funktioner, kognition, self-efficacy, ångest, depression och trötthet hos PD-patienter. Såvitt vi vet finns det ingen studie som undersöker effekten av DfPD® på PD-patienters skörhet och sarkopeni. Dessutom har ingen randomiserad kontrollerad klinisk studie hittills genomförts för att undersöka effekten av DfPD® på grekiska PD-patienter till någon parameter.
Det huvudsakliga forskningssyftet med den studien är att undersöka de möjliga positiva effekterna av DfPD® i QoL, trötthet, depressiva symtom, stress, ångest, sarkopeni, skörhet, balans, kognitiva funktioner, rörelse- och icke-rörelse PD-symtom och Body Mass Index (BMI) för grekiska Parkinsons individer. Ovanstående vetenskapliga studie är en 3-armars crossover randomiserad kontrollerad klinisk prövning (live DfPD® vs remote DfPD® vs Control), och experimentperioden kommer att vara på 10 månader, inklusive 3 perioder med två månaders intervention med två 60 minuters dansklasser per vecka för varje grupp (live DfPD® vs remote DfPD®) kontra kontrollgrupp (icke-interventionsgrupp) och 2 tvättningsperioder på två månader mellan.
Totalt 40 grekiska patienter med PD i tidigt till mitten av stadiet har registrerats för att genomgå totalt 16 60-minutersklasser två gånger i veckan under 8 veckor både live och online samt för att vara en del av kontrollgruppen för icke-intervention. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av varje period (totalt 6 per individ) för var och en av ovanstående parametrar. Säkerhet och genomförbarhet kommer också att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 12243
- Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- En etablerad diagnos av idiopatisk PD av tidig till måttlig svårighetsgrad; det vill säga från 0 till 2,5 enligt Hoehn och Yahr (H&Y) stadier
- Förmåga att förstå, skriva och tala på grekiska
- Skriftligt samtycke för att delta i studien
- Smart enhet (antingen smart telefon eller surfplatta/laptop/dator) åtkomst för dansinterventionen som kommer att genomföras på distans
Exklusions kriterier:
- En diagnos av en icke-PD tremorstörning
- Måttlig till svår PD (≥3 H&Y-stadier), på grund av hög fallrisk
- Allvarliga hälso- eller handikappproblem (antingen fysiska eller psykiska), på grund av vilka träning inte är tillåten och/eller grundläggande instruktioner under programmet inte kan följas
- Psykisk störning som inte är relaterad till PD
- Alla andra sjukdomar än PD, som kan påverka rörlighetsnivåerna
- Alla elektroniska interna medicinska enheter eller implantat, såsom en pacemaker eller en djup hjärnstimulering, på grund av kontraindikationer vid användning av bioelektrisk impedansanalys
- Ingen åtkomst för deltagaren eller patientens vårdare till någon smart enhet (antingen smart telefon eller surfplatta/bärbar dator/dator)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Live DfPD®
Åtta veckors ingripande av två 60 minuter levande dansklasser per vecka plus deras vanliga vård
|
Interventionen består av 16 60-minuters anpassade till grekisk kultur DfPD®-klasser, som kommer att utföras två gånger i veckan under 8 veckor och instrueras av en enda forskare, som har godkännande att använda den av forskningsskäl.
Interventionen kommer att levereras både live och online under separata perioder för varje deltagare.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fjärrstyrd DfPD®
Åtta veckors intervention av två 60 minuter online-via zoom-plattform dansklasser per vecka plus deras vanliga vård
|
Interventionen består av 16 60-minuters anpassade till grekisk kultur DfPD®-klasser, som kommer att utföras två gånger i veckan under 8 veckor och instrueras av en enda forskare, som har godkännande att använda den av forskningsskäl.
Interventionen kommer att levereras både live och online under separata perioder för varje deltagare.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Icke-interventionsgrupp där deltagarna endast får sin vanliga vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalpoäng för Parkinsons sjukdom Questionnaire-8 (PDQ-8)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
Minsta poäng 0, högsta poäng 100.
En högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
|
Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalpoäng för Parkinson Fatigue Scale-16 (PFS-16)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
Minsta poäng 1, högsta poäng 5.
En högre poäng indikerar mer trötthet.
|
Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
|
Förändring i totalpoäng för Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
Minsta poäng 0, högsta poäng 84.
En högre poäng indikerar mer trötthet.
|
Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
|
Förändring i totalpoäng för Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
Minsta poäng 0, högsta poäng 30.
Lägre poäng tyder på kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
|
Förändring i totalpoäng för Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
Minsta poäng 0, högsta poäng 56.
Lägre poäng indikerar sämre balans.
|
Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
|
Förändring i depressionspoäng för depression, ångest och stress Skala 21 (DASS-21)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
Normalpoäng 0-9, Mild poäng: 10-12, Måttlig poäng: 13-20, Allvarlig poäng: 21-27 och Extremt svår: 28-42
|
Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
|
Förändring i ångestpoäng för depression, ångest och stress Skala 21 (DASS-21)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
Normalpoäng 0-6, Mild poäng: 7-9, Måttlig poäng: 10-14, Allvarlig poäng: 15-19 och Extremt svår: 20-42
|
Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
|
Förändring i stressresultat för depression, ångest och stress Skala 21 (DASS-21)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
Normalpoäng 0-10, Mild poäng: 11-18, Måttlig poäng: 19-26, Allvarlig poäng: 27-34 och Extremt svår: 35-42
|
Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
|
Förändring i patientresultat med hjälp av specialisten i rörelsestörningar - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
MDS-UPDRS har 4 delar.
Del I bedömer icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 punkter, poängintervall: 0-52), del II bedömer motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 objekt, poängintervall: 0-52), del III bedömer motoriska tecken (33 objekt , poängintervall: 0-132), och del IV bedömer motoriska komplikationer, dyskinesier och motoriska fluktuationer (6 poster, poängintervall: 0-24).
Varje punktpoäng varierar från 0 (normal) till 4 (svår) och högre poäng indikerar en större påverkan av Parkinsons sjukdomstecken.
|
Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
|
Förändring av totalpoäng på SARC-F-skalan
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
SARC-F är ett självrapporterande screeningverktyg för bedömning av sarkopenierisken och består av fem komponenter: styrka, assistans att gå, resa sig från en stol, gå i trappor och antal fall (poängintervall: 0-2 för varje komponent, och 0-10 totalt.
Hälsostatuspoängintervall: 0-3, risk för sarkopenipoäng: ≥4).
|
Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
|
Förändring av sarkopenistatus med hjälp av kriterierna för den europeiska arbetsgruppen för sarkopeni hos äldre (EWGSOP2)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
Enligt EWGSOP2 är sarkopeni (a) sannolikt för en individ med låg muskelstyrka (handgreppsstyrka för män: <27 kg och kvinnor: <16 kg), (b) bekräftad för en individ med ovanstående kriterier plus låg muskelstyrka kvantitet (appendikulärt skelettmuskelmassaindex för män: <7 kg/m^2, och kvinnor: <5,5 kg/m^2), och (c) allvarlig för en individ med de två ovanstående kriterierna plus låg fysisk prestation ( 4-m vanlig gånghastighetstest ≤0,8 m/s).
Styrkan i handgreppet kommer att bedömas med en kalibrerad digital handhållen dynamometer, appendikulärt muskelmassaindex med en utrustning för bioelektrisk impedansanalys (BIA) och fysisk prestation genom det 4-minuters vanliga gånghastighetstestet.
|
Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
En poäng från ekvationen kg/m^2.
Lägre poäng än 18,5 indikerar undervikt, poäng på 18,5-24,9 indikerar normalvikt, poäng på 25-29,9 indikerar övervikt och poäng lika med eller över 30 indikerar fetma.
Inom fetmakategori 3 finns underkategorier: klass I-poäng på 30-34, klass II-poäng på 35-39 och klass III-poäng på ≥40.
|
Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
|
Ändringar i Frailty Phenotype (FP) status
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
Enligt Fried FP måste 5 kriterier bedömas: oavsiktlig viktminskning >5 kg det senaste året, svaghet (handgreppsstyrka för män: <27 kg och kvinnor: <16 kg), långsam gånghastighet (10 m vanligt gånghastighetstest ≤0,8 m/s), utmattning (PFS-16 totalpoäng ≥3, vilket indikerar måttlig till svår trötthet) och låga nivåer av fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire-Short Form/IPAQ-SF totalpoäng <600 MET-min-vecka^-1, vilket indikerar inaktivitet).
FP-poängen varierar från 0 till 5 (1 poäng för varje kriterium; 0: bästa poäng till 5: sämsta poäng).
Som skröplig definieras en individ med en poäng på ≥3, som pre-skör en individ med poängen 1-2 och som icke-skör eller robust en individ med poängen 0.
|
Baslinje, 10 veckor, 19 veckor, 28 veckor, 37 veckor och 46 veckor.
|
|
Registrering av musikpreferenser via Music Preferences Scale of Gardikiotis & Baltzis
Tidsram: Baslinje (vecka 1)
|
Musikpreferensskala för Gardikiotis & Baltzis är en 6-gradig Likert-skala (0: jag vet det inte, 1: jag gillar det inte alls till 5: jag gillar det väldigt mycket) med 24 objekt (varje objekt inkluderar en annan musikgenre) och utvärderar individens preferensnivå för en mängd grekisk och icke-grekisk musik.
|
Baslinje (vecka 1)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av följsamhet och utmattning
Tidsram: Under interventionen (vecka 2-45)
|
Anslutnings- och utslitningsgrad; en adherensgrad ≥70 % anses vara hög hos äldre med funktionsbegränsningar, och attritionsgrad ≤15 % anses vara acceptabel av PEDro-skalan.
|
Under interventionen (vecka 2-45)
|
|
Bedömning av rekryteringsgrader
Tidsram: Rekryteringsstart (-6 månader), Baseline (vecka 1)
|
Mål, upp till 5 månader för 40 deltagare.
|
Rekryteringsstart (-6 månader), Baseline (vecka 1)
|
|
Förekomst av biverkningar och akuta biverkningar
Tidsram: Under interventionsperioderna (live DfPD® och remote DfPD®) för varje deltagare.
|
Förekomst av oönskade händelser innefattande fall, skador, muskelömhet eller överdriven trötthet, och framträdande biverkningar innefattande död, livshotande, sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning, medfödd anomali/födelsedefekt eller nödvändighet av kirurgisk operation för något av ovanstående.
|
Under interventionsperioderna (live DfPD® och remote DfPD®) för varje deltagare.
|
|
Bedömning av patientnöjdhet
Tidsram: Slut på programmet (vecka 45)
|
Muntligt uttalande om villighet att fortsätta programmet efter avslutad intervention i en 6-gradig Likert-skala (0: jag vet inte om jag vill fortsätta programmet, 1: jag vill inte fortsätta programmet alls till 5: jag vill fortsätta programmet väldigt mycket), och två öppna frågor (I.
Kan du snälla lista alla positiva och negativa punkter med DfPD®-interventionen?
och II.
Kan du lista alla positiva och negativa punkter med DfPD®-interventionen online?) i en 1-till-1-intervju för varje deltagare i slutet av programmet.
|
Slut på programmet (vecka 45)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michail Elpidoforou, MSc, Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 92282/10.10.2023
- 688/07.09.2022 (Registeridentifierare: Eginition's Hospital Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .