Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UPbeating řecká aplikace tance v klinické studii Parkinsonovy choroby (UPGRADE-PD)

11. ledna 2024 aktualizováno: Michail Elpidoforou, University of West Attica

Terapeutický tanec u Parkinsonovy choroby: Pozitivní řecká aplikace tance u Parkinsonovy choroby (UPGRADE-PD) Klinická studie

Dance for Parkinson's Disease® (DfPD®) je speciálně navržený taneční program pro jedince s PD. Tato studie hodnotí účinnost, bezpečnost a proveditelnost kulturně přizpůsobeného programu DfPD® nabízeného živě i online u řeckých pacientů s PD.

Celkem 40 řeckých pacientů v časném až středním stádiu PD bylo zařazeno, aby podstoupili celkem 16 60minutových lekcí dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, a to jak naživo, tak online, a aby byli součástí neintervenční kontrolní skupiny v 3ramenná zkřížená randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Hodnocení budou prováděna na začátku a na konci každého studijního období a budou zahrnovat kvalitu života, únavu, depresivní symptomy, stres, úzkost, sarkopenii, slabost, rovnováhu, kognitivní funkce, pohybové a nehybové symptomy PD a tělesnou hmotnost Index (BMI). Bude posouzena bezpečnost a proveditelnost každé z tanečních intervencí (živá DfPD® vs. vzdálená DfPD®).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je idiopatická, neurodegenerativní a progresivní pohybová porucha, u které se zdá, že několik typů fyzického cvičení má pozitivní účinky. Zdá se, že tanec jako forma organizované fyzické aktivity snadněji motivuje pacienty s PD, aby navštěvovali cvičební lekce s vyšší mírou compliance a nižší mírou výpadků ve srovnání s jinými způsoby cvičení.

Dance for Parkinson's Disease® (DfPD® nebo Dance for PD®) je strukturovaný terapeutický taneční program pro lidi s PD navržený skupinami Brooklyn Parkinson Group (BPG) a Mark Morris Dance Group (MMDG) v roce 2001. Pozitivní účinek výše uvedeného programu byl již prokázán u několika faktorů, jako je kvalita života (QoL), motorické funkce, kognice, vlastní účinnost, úzkost, deprese a únava u pacientů s PD. Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie zkoumající účinek DfPD® na křehkost a sarkopenii pacientů s PD. Kromě toho nebyla dosud provedena žádná randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která by zkoumala účinek DfPD® na řecké pacienty s PD na jakýkoli parametr.

Hlavním výzkumným účelem této studie je prozkoumat možné pozitivní účinky DfPD® na kvalitu života, únavu, depresivní symptomy, stres, úzkost, sarkopenii, křehkost, rovnováhu, kognitivní funkce, pohybové a nehybové symptomy PD a Body Mass Index. (BMI) řeckých jedinců s Parkinsonovou nemocí. Výše uvedená vědecká studie je tříramenná zkřížená randomizovaná kontrolovaná klinická studie (živá DfPD® vs vzdálená DfPD® vs Control) a experimentální období bude 10 měsíců, včetně 3 období dvouměsíční intervence dvou 60minutových tanečních lekcí týdně pro každou skupinu (živá DfPD® vs. vzdálená DfPD®) versus kontrolní skupina (neintervenční skupina) a mezi nimi 2 vymývací období po dvou měsících.

Celkem 40 řeckých pacientů v časném až středním stadiu PD bylo zařazeno, aby podstoupili celkem 16 60minutových lekcí dvakrát týdně po dobu 8 týdnů naživo i online a byli součástí neintervenční kontrolní skupiny. Hodnocení budou provedena na začátku a na konci každého období (celkem 6 na jednotlivce) pro každý z výše uvedených parametrů. Posouzena bude také bezpečnost a proveditelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12243
        • Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Stanovená diagnóza idiopatické PD časné až střední závažnosti; to je od 0 do 2,5 podle stupňů Hoehna a Yahra (H&Y).
  • Schopnost rozumět, psát a mluvit v řečtině
  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Přístup k chytrému zařízení (buď chytrý telefon nebo tablet/notebook/počítač) pro taneční intervenci, která bude prováděna na dálku

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza poruchy třesu bez PD
  • Středně závažná až závažná PD (≥3 stadia H&Y) kvůli vysokému riziku pádu
  • Závažné zdravotní nebo zdravotní problémy (fyzické nebo duševní), kvůli kterým není dovoleno cvičit a/nebo nelze dodržovat základní pokyny během programu
  • Duševní porucha nesouvisející s PD
  • Jakákoli jiná nemoc než PD, která by mohla ovlivnit úroveň mobility
  • Jakékoli elektronické interní lékařské zařízení nebo implantát, jako je kardiostimulátor nebo hluboká mozková stimulace, kvůli kontraindikaci při použití analýzy bioelektrické impedance
  • Žádný přístup účastníka nebo ošetřovatele pacienta k žádnému chytrému zařízení (ať už chytrému telefonu nebo tabletu/notebooku/počítači)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Živé DfPD®
Osmitýdenní intervence dvou 60minutových lekcí živého tance týdně plus jejich obvyklá péče
Behaviorální: Tanec pro PD®
Intervence sestává z 16 60minutových hodin přizpůsobených lekcím DfPD® v řecké kultuře, které se budou provádět dvakrát týdně po dobu 8 týdnů a budou pod vedením jediného výzkumníka, který má souhlas k použití z výzkumných důvodů. Intervence bude poskytnuta jak živě, tak online v oddělených obdobích pro každého účastníka.
Ostatní jména:
  • Dance for Parkinson's®, DfPD®
Experimentální: DfPD® na dálku
Osmitýdenní intervence dvou 60minutových online tanečních kurzů na platformě zoom a jejich obvyklá péče
Behaviorální: Tanec pro PD®
Intervence sestává z 16 60minutových hodin přizpůsobených lekcím DfPD® v řecké kultuře, které se budou provádět dvakrát týdně po dobu 8 týdnů a budou pod vedením jediného výzkumníka, který má souhlas k použití z výzkumných důvodů. Intervence bude poskytnuta jak živě, tak online v oddělených obdobích pro každého účastníka.
Ostatní jména:
  • Dance for Parkinson's®, DfPD®
Žádný zásah: Řízení
Neintervenční skupina, ve které se účastníkům dostává pouze obvyklé péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre dotazníku Parkinsonovy nemoci-8 (PDQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Minimální skóre 0, maximální skóre 100. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Výskyt naléhavých nežádoucích příhod
Časové okno: Během intervenčních období (živé DfPD® a vzdálené DfPD®) pro každého účastníka.
Výskyt nežádoucích příhod zahrnujících pády, zranění, bolest svalů nebo nadměrnou únavu.
Během intervenčních období (živé DfPD® a vzdálené DfPD®) pro každého účastníka.
Hodnocení přilnavosti a opotřebení
Časové okno: Během zásahu (týden 2-45)
Míra přilnavosti a opotřebení; míra adherence ≥ 70 % je považována za vysokou u starších osob s funkčními omezeními a míra opotřebení ≤ 15 % je považována za přijatelnou podle stupnice PEDro.
Během zásahu (týden 2-45)
Posouzení ochoty pokračovat v programu po intervenci
Časové okno: Konec programu (45. týden)
Slovní prohlášení pro pokračování v programu po skončení intervence v 6bodové Likertově škále (0: nevím, zda bych chtěl v programu pokračovat, 1: v programu vůbec nechci pokračovat až 5: velmi chci pokračovat v programu).
Konec programu (45. týden)
Hodnocení náborových sazeb
Časové okno: Začátek náboru (-6 měsíců), základní stav (1. týden)
Cíl, až 5 měsíců pro 40 účastníků.
Začátek náboru (-6 měsíců), základní stav (1. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre stupnice Parkinsonovy únavy-16 (PFS-16)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Minimální skóre 1, maximální skóre 5. Vyšší skóre znamená větší únavu.
Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Změna celkového skóre modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Minimální skóre 0, maximální skóre 84. Vyšší skóre znamená větší únavu.
Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Změna celkového skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Minimální skóre 0, maximální skóre 30. Nižší skóre ukazuje na kognitivní poruchy.
Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Změna celkového skóre Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Minimální skóre 0, maximální skóre 56. Nižší skóre znamená horší rovnováhu.
Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Změna ve skóre deprese deprese, úzkosti a stresu škála 21 (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Normální skóre 0–9, mírné skóre: 10–12, střední skóre: 13–20, těžké skóre: 21–27 a extrémně těžké: 28–42
Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Změna skóre úzkosti deprese, úzkosti a stresu 21 (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Normální skóre 0–6, mírné skóre: 7–9, střední skóre: 10–14, těžké skóre: 15–19 a extrémně těžké: 20–42
Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Změna ve skóre stresu deprese, úzkosti a stresu škála 21 (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Normální skóre 0-10, mírné skóre: 11-18, střední skóre: 19-26, těžké skóre: 27-34 a extrémně těžké: 35-42
Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Změna ve výsledcích pacientů pomocí specialisty na pohybové poruchy – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
MDS-UPDRS má 4 části. Část I hodnotí nemotorické zážitky z každodenního života (13 položek, rozsah skóre: 0-52), část II hodnotí motorické zkušenosti každodenního života (13 položek, rozsah skóre: 0-52), část III hodnotí motorické znaky (33 položek , rozsah skóre: 0-132) a část IV hodnotí motorické komplikace, dyskineze a motorické fluktuace (6 položek, rozsah skóre: 0-24). Skóre každé položky se pohybuje od 0 (normální) do 4 (závažné) a vyšší skóre ukazuje na větší dopad příznaků Parkinsonovy choroby.
Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Změna celkového skóre stupnice SARC-F
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
SARC-F je self-reporting screeningový nástroj pro hodnocení rizika sarkopenie a zahrnuje pět složek: sílu, asistenční chůzi, vstávání ze židle, výstup do schodů a počet pádů (rozsah skóre: 0-2 pro každou složku, a celkem 0-10. Rozsah skóre zdravého stavu: 0-3, skóre rizika sarkopenie: ≥4).
Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Změna statusu sarkopenie pomocí kritérií Evropské pracovní skupiny pro sarkopenie u starších lidí (EWGSOP2)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Podle EWGSOP2 je sarkopenie (a) pravděpodobná u jedince s nízkou svalovou silou (síla úchopu pro muže: <27 kg a ženy: <16 kg), (b) potvrzená u jedince s výše uvedenými kritérii plus nízkou svalovou hmotou množství (index hmotnosti apendikulárního kosterního svalstva u mužů: <7 kg/m^2 a u žen: <5,5 kg/m^2) a (c) závažné pro jedince s dvěma výše uvedenými kritérii plus nízký fyzický výkon ( 4m běžná zkouška rychlosti chůze ≤0,8 m/s). Síla stisku ruky bude hodnocena kalibrovaným digitálním ručním dynamometrem, index apendikulární svalové hmoty zařízením pro analýzu bioelektrické impedance (BIA) a fyzická výkonnost 4minutovým testem obvyklé rychlosti chůze.
Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Skóre z rovnice kg/m^2. Nižší skóre než 18,5 znamená podváhu, skóre 18,5-24,9 znamená normální hmotnost, skóre 25-29,9 znamená nadváhu a skóre rovné nebo vyšší než 30 znamená obezitu. V rámci kategorie obezity 3 existují podkategorie: skóre třídy I 30-34, skóre třídy II 35-39 a skóre třídy III ≥40.
Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Změny stavu fenotypu křehkosti (FP).
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Podle Fried FP je třeba posoudit 5 kritérií: neúmyslný úbytek hmotnosti >5 kg za poslední rok, slabost (síla úchopu pro muže: <27 kg a ženy: <16 kg), pomalá rychlost chůze (obvyklá 10 m test rychlosti chůze ≤0,8 m/s), vyčerpání (celkové skóre PFS-16 ≥3, což ukazuje na středně těžkou až těžkou únavu) a nízkou úroveň fyzické aktivity (International Physical Activity Questionnaire-Short Form/IPAQ-SF celkové skóre <600 MET-min-týden^-1, což znamená nečinnost). Skóre FP se pohybuje od 0 do 5 (1 bod za každé kritérium; 0: nejlepší skóre až 5: nejhorší skóre). Jako křehký definoval jedinec se skóre ≥3, jako předkřehký jedinec se skóre 1-2 a jako nekřehký nebo robustní jedinec se skóre 0.
Výchozí stav, 10 týdnů, 19 týdnů, 28 týdnů, 37 týdnů a 46 týdnů.
Registrace hudebních preferencí prostřednictvím stupnice hudebních preferencí Gardikiotis & Baltzis
Časové okno: Výchozí stav (1. týden)
Stupnice hudebních preferencí Gardikiotis & Baltzis je 6bodová Likertova škála (0: neznám to, 1: vůbec se mi to nelíbí, až 5: moc se mi to líbí) s 24 položkami (každá položka obsahuje jiný hudební žánr) a hodnotí míru preference jednotlivce vůči různé řecké a neřecké hudbě.
Výchozí stav (1. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of West Attica

Spolupracovníci

World in Harmony/Mundo en Armonia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michail Elpidoforou, MSc, Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 92282/10.10.2023
  • 688/07.09.2022 (Identifikátor registru: Eginition's Hospital Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy a zpráva o klinické studii mohou být sdíleny, když budou výsledky publikovány v časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Tanec pro PD®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit