Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'allegra applicazione greca di Dance nella sperimentazione clinica sulla malattia di Parkinson (UPGRADE-PD)

10 luglio 2024 aggiornato da: Michail Elpidoforou, University of West Attica

Danza terapeutica nella malattia di Parkinson: l'allegra applicazione greca della danza nella malattia di Parkinson (UPGRADE-PD) Sperimentazione clinica

Dance for Parkinson's Disease® (DfPD®) è un programma di danza appositamente progettato per le persone affette da PD. Questo studio valuta l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di un programma DfPD® adattato culturalmente offerto sia dal vivo che online a pazienti greci con malattia di Parkinson.

Un totale di 40 pazienti greci con malattia di Parkinson in stadio iniziale-medio sono stati arruolati per essere sottoposti a un totale di 16 lezioni da 60 minuti due volte a settimana per 8 settimane sia dal vivo che online, nonché per far parte del gruppo di controllo di non intervento in uno studio clinico randomizzato controllato crossover a 3 bracci. Le valutazioni verranno eseguite al basale e alla fine di ciascun periodo di studio e includeranno qualità della vita, affaticamento, sintomi depressivi, stress, ansia, sarcopenia, fragilità, equilibrio, funzioni cognitive, sintomi di PD legati al movimento e al non movimento e massa corporea Indice (IMC). Verranno valutate la sicurezza e la fattibilità di ciascuno degli interventi di danza (DfPD® dal vivo vs DfPD® remoto).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (PD) è un disturbo del movimento idiopatico, neurodegenerativo e progressivo in cui diversi tipi di esercizio fisico sembrano avere effetti positivi. La danza, come forma di attività fisica organizzata, sembra motivare più facilmente i pazienti con malattia di Parkinson a frequentare corsi di ginnastica con tassi di compliance più elevati e tassi di abbandono inferiori rispetto ad altri mezzi di esercizio.

Dance for Parkinson's Disease® (DfPD®, o Dance for PD®) è un programma strutturato di danza terapeutica per persone affette da PD ideato dal Brooklyn Parkinson Group (BPG) e dal Mark Morris Dance Group (MMDG) nel 2001. L'effetto positivo del programma di cui sopra è già stato dimostrato per diversi fattori, come la qualità della vita (QoL), le funzioni motorie, la cognizione, l'autoefficacia, l'ansia, la depressione e l'affaticamento nei pazienti con malattia di Parkinson. A nostra conoscenza, non esiste alcuno studio che indaghi l'effetto di DfPD® sulla fragilità e sulla sarcopenia dei pazienti con malattia di Parkinson. Inoltre, fino ad oggi non è stato condotto alcuno studio clinico randomizzato e controllato per valutare l'effetto di DfPD® su pazienti greci con malattia di Parkinson rispetto a qualsiasi parametro.

Lo scopo principale della ricerca di tale studio è indagare i possibili effetti positivi di DfPD® su QoL, affaticamento, sintomi depressivi, stress, ansia, sarcopenia, fragilità, equilibrio, funzioni cognitive, sintomi di PD legati al movimento e al non movimento e indice di massa corporea. (BMI) dei soggetti greci affetti da Parkinson. Lo studio scientifico di cui sopra è uno studio clinico controllato randomizzato crossover a 3 bracci (DfPD® dal vivo vs DfPD® remoto vs Controllo) e il periodo sperimentale sarà di 10 mesi, inclusi 3 periodi di due mesi di intervento di due lezioni di danza da 60 minuti a settimana per ciascun gruppo (DfPD® dal vivo vs DfPD® remoto) rispetto al gruppo di controllo (gruppo di non intervento) e 2 periodi di washout di due mesi tra loro.

Un totale di 40 pazienti greci con malattia di Parkinson in stadio iniziale-medio sono stati arruolati per essere sottoposti a un totale di 16 lezioni da 60 minuti due volte a settimana per 8 settimane sia dal vivo che online, nonché per far parte del gruppo di controllo senza intervento. Le valutazioni verranno eseguite al basale e alla fine di ciascun periodo (6 in totale per individuo) per ciascuno dei parametri di cui sopra. Verranno valutate anche la sicurezza e la fattibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12243
        • Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Una diagnosi accertata di malattia di Parkinson idiopatica di gravità da precoce a moderata; cioè da 0 a 2,5 secondo gli stadi di Hoehn e Yahr (H&Y).
  • Capacità di comprendere, scrivere e parlare in greco
  • Consenso scritto per la partecipazione allo studio
  • Accesso al dispositivo intelligente (smartphone o tablet/laptop/computer) per l'intervento di danza che sarà condotto in remoto

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di un disturbo da tremore non-PD
  • Parkinson da moderato a grave (≥3 stadi H&Y), a causa di un elevato rischio di cadute
  • Gravi problemi di salute o disabilità (fisici o mentali), a causa dei quali non è consentito l'esercizio fisico e/o non è possibile seguire le istruzioni di base durante il programma
  • Disturbo mentale non correlato al disturbo di Parkinson
  • Qualsiasi malattia diversa dalla malattia di Parkinson, che potrebbe influenzare i livelli di mobilità
  • Qualsiasi dispositivo o impianto medico elettronico interno, come un pacemaker o una stimolazione cerebrale profonda, a causa di controindicazioni nell'uso dell'analisi dell'impedenza bioelettrica
  • Nessun accesso del partecipante o dell'assistente del paziente a qualsiasi dispositivo intelligente (smartphone o tablet/laptop/computer)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DfPD® in diretta
Intervento di otto settimane con due lezioni di danza dal vivo da 60 minuti a settimana più le loro consuete cure
Comportamentale: Danza per PD®
L'intervento consiste in 16 lezioni DfPD® adattate alla cultura greca da 60 minuti, che verranno eseguite due volte a settimana per 8 settimane e istruite da un singolo ricercatore, che ha l'approvazione per utilizzarlo per motivi di ricerca. L'intervento sarà erogato sia dal vivo che online in periodi distinti per ciascun partecipante.
Altri nomi:
  • Danza per il Parkinson®, DfPD®
Sperimentale: DfPD® remoto
Otto settimane di intervento di due lezioni di ballo online da 60 minuti tramite piattaforma zoom a settimana più le loro consuete cure
Comportamentale: Danza per PD®
L'intervento consiste in 16 lezioni DfPD® adattate alla cultura greca da 60 minuti, che verranno eseguite due volte a settimana per 8 settimane e istruite da un singolo ricercatore, che ha l'approvazione per utilizzarlo per motivi di ricerca. L'intervento sarà erogato sia dal vivo che online in periodi distinti per ciascun partecipante.
Altri nomi:
  • Danza per il Parkinson®, DfPD®
Nessun intervento: Controllo
Gruppo non interventistico in cui i partecipanti ricevono solo le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del Parkinson's Disease Questionnaire-8 (PDQ-8)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 100. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.
Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Parkinson Fatigue Scale-16 (PFS-16)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Punteggio minimo 1, punteggio massimo 5. Un punteggio più alto indica maggiore affaticamento.
Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Variazione del punteggio totale della Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 84. Un punteggio più alto indica maggiore affaticamento.
Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Variazione del punteggio totale del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 30. I punteggi più bassi indicano un deterioramento cognitivo.
Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Variazione del punteggio totale della Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 56. I punteggi più bassi indicano un equilibrio peggiore.
Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Variazione del punteggio della depressione, ansia e stress nella scala 21 (DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Punteggio normale 0-9, punteggio lieve: 10-12, punteggio moderato: 13-20, punteggio grave: 21-27 ed estremamente grave: 28-42
Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Variazione del punteggio di ansia della scala 21 di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Punteggio normale 0-6, punteggio lieve: 7-9, punteggio moderato: 10-14, punteggio grave: 15-19 ed estremamente grave: 20-42
Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Variazione del punteggio di stress della scala 21 di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Punteggio normale 0-10, punteggio lieve: 11-18, punteggio moderato: 19-26, punteggio grave: 27-34 ed estremamente grave: 35-42
Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Cambiamento nei risultati dei pazienti utilizzando la Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
MDS-UPDRS è composto da 4 parti. La parte I valuta le esperienze non motorie della vita quotidiana (13 item, intervallo di punteggio: 0-52), la parte II valuta le esperienze motorie della vita quotidiana (13 item, intervallo di punteggio: 0-52), la parte III valuta i segni motori (33 item , range di punteggio: 0-132), e la parte IV valuta le complicanze motorie, le discinesie e le fluttuazioni motorie (6 item, range di punteggio: 0-24). Il punteggio di ciascun elemento varia da 0 (normale) a 4 (grave) e i punteggi più alti indicano un impatto maggiore dei segni della malattia di Parkinson.
Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Variazione del punteggio totale della scala SARC-F
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
SARC-F è uno strumento di screening self-report per la valutazione del rischio di sarcopenia e comprende cinque componenti: forza, deambulazione assistita, alzarsi da una sedia, salire le scale e numero di cadute (intervallo di punteggio: 0-2 per ciascun componente, e 0-10 in totale. Intervallo del punteggio dello stato di salute: 0-3, rischio di punteggio di sarcopenia: ≥4).
Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Modifica dello stato di sarcopenia utilizzando i criteri del gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani (EWGSOP2)
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Secondo EWGSOP2, la sarcopenia è (a) probabile per un individuo con bassa forza muscolare (forza di presa della mano per gli uomini: <27 kg e donne: <16 kg), (b) confermata per un individuo con i criteri di cui sopra più bassa massa muscolare quantità (indice di massa del muscolo scheletrico appendicolare per gli uomini: <7 kg/m^2 e per le donne: <5,5 kg/m^2), e (c) grave per un individuo con i due criteri di cui sopra più scarsa prestazione fisica ( Test della velocità di camminata abituale di 4 m ≤0,8 m/s). La forza della presa della mano sarà valutata mediante un dinamometro portatile digitale calibrato, l'indice di massa muscolare appendicolare mediante un'apparecchiatura per l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e le prestazioni fisiche mediante il test della velocità di camminata abituale di 4 minuti.
Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Cambiamento nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Un punteggio dall'equazione kg/m^2. Punteggi inferiori a 18,5 indicano sottopeso, punteggi tra 18,5 e 24,9 indicano un peso normale, punteggi tra 25 e 29,9 indicano sovrappeso e punteggi uguali o superiori a 30 indicano obesità. All'interno della categoria dell'obesità esistono 3 sottocategorie: punteggi di Classe I di 30-34, punteggi di Classe II di 35-39 e punteggi di Classe III di ≥40.
Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Cambiamenti nello stato del fenotipo di fragilità (FP).
Lasso di tempo: Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Secondo il Fried FP, devono essere valutati 5 criteri: perdita di peso involontaria >5 kg nell'ultimo anno, debolezza (forza di presa per gli uomini: <27 kg e donne: <16 kg), velocità di camminata lenta (10 m abitualmente test della velocità di camminata ≤0,8 m/s), esaurimento (punteggio totale PFS-16 ≥3, che indica affaticamento da moderato a grave) e bassi livelli di attività fisica (punteggio totale International Physical Activity Questionnaire-Short Form/IPAQ-SF <600 MET-min-settimana^-1, che indica inattività). Il punteggio FP varia da 0 a 5 (1 punto per ciascun criterio; da 0: punteggio migliore a 5: punteggio peggiore). Viene definito fragile un individuo con un punteggio ≥ 3, come prefragile un individuo con un punteggio pari a 1-2 e come non fragile o robusto un individuo con un punteggio 0.
Baseline, 10 settimane, 19 settimane, 28 settimane, 37 settimane e 46 settimane.
Registrazione delle preferenze musicali tramite la scala delle preferenze musicali di Gardikiotis e Baltzis
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 1)
La scala delle preferenze musicali di Gardikiotis & Baltzis è una scala Likert a 6 punti (0: non lo so, 1: non mi piace per niente fino a 5: mi piace moltissimo) di 24 elementi (ogni elemento comprende un genere musicale diverso) e valuta il livello di preferenza dell'individuo verso una varietà di musica greca e non greca.
Riferimento (settimana 1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'adesione e dell'attrito
Lasso di tempo: Durante l'intervento (settimana 2-45)
Tassi di adesione e abbandono; un tasso di aderenza ≥70% è considerato elevato negli anziani con limitazioni funzionali, e un tasso di abbandono ≤15% è considerato accettabile dalla scala PEDro.
Durante l'intervento (settimana 2-45)
Valutazione dei tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Inizio del reclutamento (-6 mesi), Baseline (settimana 1)
Obiettivo, fino a 5 mesi per 40 partecipanti.
Inizio del reclutamento (-6 mesi), Baseline (settimana 1)
Occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Durante i periodi di intervento (DfPD® dal vivo e DfPD® remoto) per ciascun partecipante.
Occorrenza di eventi avversi tra cui cadute, lesioni, dolori muscolari o affaticamento eccessivo ed eventi avversi emergenti tra cui morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero, disabilità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto congenito o necessità di intervento chirurgico per uno qualsiasi dei suddetti casi.
Durante i periodi di intervento (DfPD® dal vivo e DfPD® remoto) per ciascun partecipante.
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fine del programma (settimana 45)
Dichiarazione verbale di disponibilità a proseguire il programma dopo la fine dell'intervento su scala Likert a 6 punti (0: non so se vorrei continuare il programma, 1: non voglio continuare il programma per niente a 5: ho tanta voglia di continuare il programma), e due domande aperte (I. Potresti elencare tutti i punti positivi e negativi dell'intervento DfPD® dal vivo? e II. Potresti elencare tutti i punti positivi e negativi dell'intervento online DfPD®?) in un'intervista individuale per ciascun partecipante alla fine del programma.
Fine del programma (settimana 45)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of West Attica

Collaboratori

World in Harmony/Mundo en Armonia

Investigatori

  • Investigatore principale: Michail Elpidoforou, MSc, Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

11 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 92282/10.10.2023
  • 688/07.09.2022 (Identificatore di registro: Eginition's Hospital Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il rapporto dello studio clinico potranno essere condivisi quando i risultati saranno pubblicati su una rivista.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Danza per PD®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi