Вдохновляющее греческое применение танца в клиническом исследовании болезни Паркинсона (UPGRADE-PD)
Терапевтический танец при болезни Паркинсона: клиническое исследование «UPGRADE-PD» в Греции
Танец при болезни Паркинсона® (DfPD®) — это специально разработанная танцевальная программа для людей с болезнью Паркинсона. В этом исследовании оценивается эффективность, безопасность и осуществимость адаптированной к культурным условиям программы DfPD®, предлагаемой как вживую, так и онлайн для греческих пациентов с болезнью Паркинсона.
Всего было зарегистрировано 40 греческих пациентов с ранней и средней стадией БП, которые прошли в общей сложности 16 60-минутных занятий два раза в неделю в течение 8 недель как вживую, так и онлайн, а также вошли в контрольную группу без вмешательства в перекрестное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 3 групп. Оценки будут проводиться в начале и в конце каждого периода исследования и будут включать качество жизни, утомляемость, симптомы депрессии, стресс, тревогу, саркопению, слабость, равновесие, когнитивные функции, двигательные и недвигательные симптомы БП, а также массу тела. Индекс (ИМТ). Будут оцениваться безопасность и осуществимость каждого танцевального вмешательства (живой DfPD® или удаленный DfPD®).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) — это идиопатическое, нейродегенеративное и прогрессирующее двигательное расстройство, при котором некоторые виды физических упражнений оказывают положительный эффект. Танец, как форма организованной физической активности, по-видимому, легче мотивирует пациентов с БП посещать занятия по физическим упражнениям с более высоким уровнем соблюдения требований и меньшим процентом отсева по сравнению с другими видами физических упражнений.
«Танец для болезни Паркинсона»® (DfPD® или «Танец для болезни Паркинсона») — это структурированная терапевтическая танцевальная программа для людей с болезнью Паркинсона, разработанная Бруклинской группой Паркинсона (BPG) и танцевальной группой Марка Морриса (MMDG) в 2001 году. Положительный эффект вышеупомянутой программы уже был показан для нескольких факторов, таких как качество жизни (QoL), двигательные функции, когнитивные функции, самоэффективность, тревога, депрессия и усталость у пациентов с БП. Насколько нам известно, не существует исследований, изучающих влияние DfPD® на слабость и саркопению пациентов с БП. Кроме того, на сегодняшний день не проводилось рандомизированных контролируемых клинических исследований для изучения влияния DfPD® на греческих пациентов с болезнью Паркинсона по какому-либо параметру.
Основная исследовательская цель этого исследования - изучить возможные положительные эффекты DfPD® на качество жизни, усталость, симптомы депрессии, стресс, тревогу, саркопению, слабость, баланс, когнитивные функции, двигательные и недвигательные симптомы БП, а также индекс массы тела. (ИМТ) людей с греческим болезнью Паркинсона. Вышеупомянутое научное исследование представляет собой перекрестное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 3 групп (живой DfPD® против удаленного DfPD® против контроля), а экспериментальный период будет длиться 10 месяцев, включая 3 периода по два месяца, состоящих из двух танцевальных занятий по 60 минут в неделю. для каждой группы (живой DfPD® или удаленный DfPD®) по сравнению с контрольной группой (группа без вмешательства) и 2 периода отмывания по два месяца между ними.
Всего было зарегистрировано 40 греческих пациентов с ранней и средней стадией БП, которые прошли в общей сложности 16 занятий по 60 минут два раза в неделю в течение 8 недель как вживую, так и онлайн, а также вошли в контрольную группу без вмешательства. Оценки будут проводиться в начале и в конце каждого периода (всего 6 на человека) по каждому из вышеуказанных параметров. Также будет оценена безопасность и осуществимость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 12243
- Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Установленный диагноз идиопатической БП ранней и средней степени тяжести; то есть от 0 до 2,5 по стадиям Хёна и Яра (H&Y)
- Умение понимать, писать и говорить по-гречески
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Доступ к интеллектуальному устройству (смартфону или планшету/ноутбуку/компьютеру) для танцевального выступления, которое будет проводиться удаленно.
Критерий исключения:
- Диагноз треморного расстройства, не связанного с ПД.
- БП средней и тяжелой степени (≥3 стадий H&Y) из-за высокого риска падений
- Серьезные проблемы со здоровьем или инвалидностью (физические или психические), из-за которых физические упражнения запрещены и/или основные инструкции во время программы не могут быть соблюдены.
- Психическое расстройство, не связанное с БП
- Любое заболевание, кроме БП, которое может повлиять на уровень мобильности.
- Любое электронное внутреннее медицинское устройство или имплантат, например кардиостимулятор или устройство для глубокой стимуляции мозга, из-за противопоказаний к использованию биоэлектрического импедансного анализа.
- Отсутствие доступа участника или лица, осуществляющего уход за пациентом, к любому интеллектуальному устройству (смартфону или планшету/ноутбуку/компьютеру)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Живой DfPD®
Восьминедельное вмешательство, состоящее из двух 60-минутных занятий живыми танцами в неделю плюс обычный уход.
|
Вмешательство состоит из 16 адаптированных к греческой культуре занятий DfPD® по 60 минут, которые будут проводиться два раза в неделю в течение 8 недель под руководством одного исследователя, имеющего разрешение на его использование в исследовательских целях.
Мероприятие будет проводиться как в прямом эфире, так и онлайн в отдельные периоды для каждого участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Удаленный DfPD®
Восьминедельное вмешательство, состоящее из двух 60-минутных танцевальных занятий онлайн через платформу Zoom в неделю плюс их обычный уход.
|
Вмешательство состоит из 16 адаптированных к греческой культуре занятий DfPD® по 60 минут, которые будут проводиться два раза в неделю в течение 8 недель под руководством одного исследователя, имеющего разрешение на его использование в исследовательских целях.
Мероприятие будет проводиться как в прямом эфире, так и онлайн в отдельные периоды для каждого участника.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Неинтервенционная группа, в которой участники получают только свой обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по опроснику по болезни Паркинсона-8 (PDQ-8)
Временное ограничение: Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 100.
Более высокий балл указывает на худшее качество жизни.
|
Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале усталости Паркинсона-16 (PFS-16)
Временное ограничение: Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
Минимальный балл 1, максимальный балл 5.
Более высокий балл указывает на большую усталость.
|
Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
|
Изменение общего балла по Модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 84.
Более высокий балл указывает на большую усталость.
|
Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
|
Изменение общего балла Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 30.
Более низкие баллы указывают на когнитивные нарушения.
|
Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
|
Изменение общего балла по шкале баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
Минимальный балл 0, максимальный балл 56.
Более низкие оценки указывают на худший баланс.
|
Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
|
Изменение показателя депрессии по шкале депрессии, тревоги и стресса 21 (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
Нормальная оценка 0–9, легкая оценка: 10–12, средняя оценка: 13–20, тяжелая оценка: 21–27 и крайне тяжелая: 28–42.
|
Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
|
Изменение показателя тревоги при депрессии, тревоге и стрессе по шкале 21 (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
Нормальная оценка: 0–6, легкая оценка: 7–9, средняя оценка: 10–14, тяжелая оценка: 15–19 и крайне тяжелая: 20–42.
|
Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
|
Изменение показателя стресса по шкале депрессии, тревоги и стресса 21 (DASS-21)
Временное ограничение: Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
Нормальная оценка 0–10, легкая оценка: 11–18, средняя оценка: 19–26, тяжелая оценка: 27–34 и крайне тяжелая: 35–42.
|
Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
|
Изменение результатов лечения пациентов с помощью специалиста по двигательным расстройствам - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
MDS-UPDRS состоит из 4 частей.
Часть I оценивает немоторные переживания повседневной жизни (13 вопросов, диапазон баллов: 0–52), часть II оценивает двигательные переживания повседневной жизни (13 вопросов, диапазон баллов: 0–52), часть III оценивает двигательные признаки (33 пункта). , диапазон баллов: 0–132), а часть IV оценивает двигательные осложнения, дискинезии и двигательные флуктуации (6 пунктов, диапазон баллов: 0–24).
Оценка каждого пункта варьируется от 0 (норма) до 4 (тяжелая степень), причем более высокие баллы указывают на большее влияние признаков болезни Паркинсона.
|
Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
|
Изменение общего балла по шкале SARC-F
Временное ограничение: Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
SARC-F — это инструмент самоотчета для оценки риска саркопении, который включает пять компонентов: сила, ходьба с поддержкой, подъем со стула, подъем по лестнице и количество падений (диапазон баллов: 0–2 для каждого компонента, и всего 0-10.
Диапазон баллов здорового статуса: 0–3, риск саркопении: ≥4).
|
Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
|
Изменение статуса саркопении с использованием критериев Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей (EWGSOP2)
Временное ограничение: Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
Согласно EWGSOP2, саркопения (а) вероятна у человека с низкой мышечной силой (сила хвата рук у мужчин: <27 кг, у женщин: <16 кг), (б) подтверждена у человека с вышеуказанными критериями плюс низкая мускулатура количество (индекс массы аппендикулярных скелетных мышц для мужчин: <7 кг/м^2 и женщин: <5,5 кг/м^2) и (c) тяжелое для человека с двумя вышеуказанными критериями плюс низкая физическая работоспособность ( Тест на скорость обычной ходьбы на расстоянии 4 м (<0,8 м/с).
Сила хвата рук будет оцениваться с помощью калиброванного цифрового портативного динамометра, индекс массы аппендикулярных мышц - с помощью оборудования для анализа биоэлектрического импеданса (BIA), а физическая работоспособность - с помощью 4-минутного обычного теста скорости ходьбы.
|
Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
Оценка по уравнению кг/м^2.
Баллы ниже 18,5 указывают на недостаточный вес, баллы 18,5-24,9 - на нормальный вес, баллы 25-29,9 - на избыточный вес, а баллы, равные или более 30, - на ожирение.
В категории ожирения существуют 3 подкатегории: баллы I класса 30–34, баллы II класса 35–39 и баллы III класса ≥40.
|
Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
|
Изменения в статусе фенотипа слабости (FP)
Временное ограничение: Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
Согласно Fried FP, необходимо оценить 5 критериев: непреднамеренная потеря веса >5 кг за последний год, слабость (сила хвата у мужчин: <27 кг, у женщин: <16 кг), медленная скорость ходьбы (обычная дистанция 10 м). тест скорости ходьбы ≤0,8 м/с), утомление (общий балл PFS-16 ≥3, что указывает на утомляемость от умеренной до тяжелой степени) и низкий уровень физической активности (короткая форма Международного опросника физической активности/общий балл IPAQ-SF). <600 МЕТ-мин-неделя^-1, что указывает на неактивность).
Оценка FP варьируется от 0 до 5 (по 1 баллу за каждый критерий; от 0: лучший результат до 5: худший балл).
Как хрупкий определялся человек с оценкой ≥3, как предхилой человек с оценкой 1-2 и как нехилой или крепкий человек с оценкой 0.
|
Исходный срок: 10 недель, 19 недель, 28 недель, 37 недель и 46 недель.
|
|
Регистрация музыкальных предпочтений по шкале музыкальных предпочтений Гардикиотиса и Бальциса
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1)
|
Шкала музыкальных предпочтений Гардикиотиса и Бальциса представляет собой 6-балльную шкалу Лайкерта (0: не знаю, 1: совсем не нравится до 5: очень нравится) из 24 пунктов (каждый пункт включает в себя другой музыкальный жанр) и оценивает уровень предпочтения человека разнообразной греческой и негреческой музыке.
|
Исходный уровень (неделя 1)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приверженности и отсева
Временное ограничение: Во время вмешательства (2-45 недели)
|
Уровень приверженности и отсева; уровень приверженности ≥70% считается высоким у пожилых людей с функциональными ограничениями, а уровень отсева ≤15% считается приемлемым по шкале PEDro.
|
Во время вмешательства (2-45 недели)
|
|
Оценка темпов набора персонала
Временное ограничение: Начало набора персонала (-6 месяцев), базовый уровень (1-я неделя)
|
Цель: до 5 месяцев для 40 участников.
|
Начало набора персонала (-6 месяцев), базовый уровень (1-я неделя)
|
|
Возникновение нежелательных явлений и возникающие нежелательные явления
Временное ограничение: Во время интервенционных периодов (живой DfPD® и удаленный DfPD®) для каждого участника.
|
Возникновение нежелательных явлений, включая падения, травмы, мышечные боли или чрезмерную утомляемость, а также возникающие нежелательные явления, включающие смерть, угрозу жизни, госпитализацию, стойкую или значительную инвалидность, врожденную аномалию/врожденный дефект или необходимость хирургической операции по любому из вышеперечисленных факторов.
|
Во время интервенционных периодов (живой DfPD® и удаленный DfPD®) для каждого участника.
|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Окончание программы (45 неделя)
|
Устное заявление о готовности продолжить программу после окончания вмешательства по 6-балльной шкале Лайкерта (0: не знаю, хочу ли продолжать программу, 1: не хочу продолжать программу вообще на 5: очень хочу продолжить программу) и два открытых вопроса (И.
Не могли бы вы перечислить все положительные и отрицательные моменты живого вмешательства DfPD®?
и II.
Не могли бы вы перечислить все положительные и отрицательные моменты онлайн-вмешательства DfPD®?) в индивидуальном интервью для каждого участника в конце программы.
|
Окончание программы (45 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michail Elpidoforou, MSc, Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 92282/10.10.2023
- 688/07.09.2022 (Идентификатор реестра: Eginition's Hospital Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .