L'application grecque optimiste de DancE dans l'essai clinique sur la maladie de Parkinson (UPGRADE-PD)
Danse thérapeutique dans la maladie de Parkinson : essai clinique de l'application grecque UPbeating de DancE dans la maladie de Parkinson (UPGRADE-PD)
Dance for Parkinson's Disease® (DfPD®) est un programme de danse spécialement conçu pour les personnes atteintes de MP. Cette étude évalue l'efficacité, la sécurité et la faisabilité d'un programme DfPD® adapté à la culture proposé à la fois en direct et en ligne chez les patients grecs parkinsoniens.
Au total, 40 patients grecs à un stade précoce ou intermédiaire de la maladie de Parkinson ont été inscrits pour suivre un total de 16 cours de 60 minutes deux fois par semaine pendant 8 semaines, en direct et en ligne, ainsi que pour faire partie du groupe témoin sans intervention. un essai clinique contrôlé randomisé croisé à 3 bras. Les évaluations seront effectuées au départ et à la fin de chaque période d'étude et incluront la qualité de vie, la fatigue, les symptômes dépressifs, le stress, l'anxiété, la sarcopénie, la fragilité, l'équilibre, les fonctions cognitives, les symptômes de MP liés au mouvement et à l'immobilité et la masse corporelle. Indice (IMC). La sécurité et la faisabilité de chacune des interventions de danse (DfPD® en direct vs DfPD® à distance) seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est un trouble du mouvement idiopathique, neurodégénératif et progressif dans lequel plusieurs types d'exercice physique semblent avoir des effets positifs. La danse, en tant que forme d'activité physique organisée, semble motiver plus facilement les patients parkinsoniens à assister à des cours d'exercice avec des taux d'observance plus élevés et des taux d'abandon plus faibles en comparaison avec d'autres moyens d'exercice.
Dance for Parkinson's Disease® (DfPD®, ou Dance for PD®) est un programme de danse thérapeutique structuré pour les personnes atteintes de MP conçu par le Brooklyn Parkinson Group (BPG) et le Mark Morris Dance Group (MMDG) en 2001. L'effet positif du programme ci-dessus a déjà été démontré pour plusieurs facteurs, tels que la qualité de vie (QoL), les fonctions motrices, la cognition, l'auto-efficacité, l'anxiété, la dépression et la fatigue chez les patients parkinsoniens. À notre connaissance, il n'existe aucune étude examinant l'effet du DfPD® sur la fragilité et la sarcopénie des patients parkinsoniens. De plus, aucune étude clinique contrôlée randomisée à ce jour n'a été menée pour étudier l'effet du DfPD® sur les patients grecs atteints de MP, quel que soit le paramètre.
Le principal objectif de recherche de cette étude est d'étudier les effets positifs possibles du DfPD® sur la qualité de vie, la fatigue, les symptômes dépressifs, le stress, l'anxiété, la sarcopénie, la fragilité, l'équilibre, les fonctions cognitives, les symptômes de MP liés au mouvement et à l'immobilité et l'indice de masse corporelle. (IMC) des individus grecs atteints de la maladie de Parkinson. L'étude scientifique ci-dessus est un essai clinique contrôlé randomisé croisé à 3 bras (DfPD® en direct vs DfPD® à distance vs Control), et la période expérimentale sera de 10 mois, dont 3 périodes de deux mois d'intervention de deux cours de danse de 60 minutes par semaine. pour chaque groupe (DfPD® en direct vs DfPD® à distance) par rapport au groupe témoin (groupe sans intervention) et 2 périodes de sevrage de deux mois entre.
Au total, 40 patients grecs de stade précoce à intermédiaire de la maladie de Parkinson ont été inscrits pour suivre un total de 16 cours de 60 minutes deux fois par semaine pendant 8 semaines en direct et en ligne ainsi que pour faire partie du groupe témoin sans intervention. Des évaluations seront effectuées au départ et à la fin de chaque période (6 au total par individu) pour chacun des paramètres ci-dessus. La sécurité et la faisabilité seront également évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 12243
- Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Un diagnostic établi de MP idiopathique de gravité précoce à modérée ; soit de 0 à 2,5 selon les stades Hoehn et Yahr (H&Y)
- Capacité à comprendre, écrire et parler en grec
- Consentement écrit pour participer à l'étude
- Accès à un appareil intelligent (téléphone intelligent ou tablette/ordinateur portable/ordinateur) pour l'intervention de danse qui se déroulera à distance
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de trouble tremblement non-MP
- MP modérée à sévère (≥ 3 stades H&Y), en raison d'un risque de chute élevé
- Problèmes de santé ou de handicap graves (physiques ou mentaux), en raison desquels l'exercice n'est pas autorisé et/ou les instructions de base pendant le programme ne peuvent pas être suivies.
- Trouble mental non lié à la MP
- Toute maladie autre que la MP, pouvant affecter les niveaux de mobilité
- Tout dispositif médical interne électronique ou implant, tel qu'un stimulateur cardiaque ou une stimulation cérébrale profonde, en raison d'une contre-indication à l'utilisation de l'analyse d'impédance bioélectrique
- Aucun accès du participant ou du soignant du patient à un appareil intelligent (téléphone intelligent ou tablette/ordinateur portable/ordinateur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DfPD® en direct
Intervention de huit semaines à raison de deux cours de danse live de 60 minutes par semaine plus leurs soins habituels
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L'intervention consiste en 16 cours DfPD® de 60 minutes adaptés à la culture grecque, qui seront effectués deux fois par semaine pendant 8 semaines et instruits par un seul chercheur, qui a l'autorisation de l'utiliser à des fins de recherche.
L'intervention sera dispensée en direct et en ligne dans des périodes distinctes pour chaque participant.
Autres noms:
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Expérimental: DfPD® à distance
Intervention de huit semaines de deux cours de danse en ligne via plateforme zoom de 60 minutes par semaine plus leurs soins habituels
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L'intervention consiste en 16 cours DfPD® de 60 minutes adaptés à la culture grecque, qui seront effectués deux fois par semaine pendant 8 semaines et instruits par un seul chercheur, qui a l'autorisation de l'utiliser à des fins de recherche.
L'intervention sera dispensée en direct et en ligne dans des périodes distinctes pour chaque participant.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Groupe non interventionnel dans lequel les participants reçoivent uniquement leurs soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total du questionnaire-8 sur la maladie de Parkinson (PDQ-8)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Note minimale 0, note maximale 100.
Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie.
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Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score total de l'échelle de fatigue Parkinson-16 (PFS-16)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Note minimale 1, note maximale 5.
Un score plus élevé indique plus de fatigue.
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Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Modification du score total de l'échelle modifiée d'impact de fatigue (MFIS)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Note minimale 0, note maximale 84.
Un score plus élevé indique plus de fatigue.
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Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Changement du score total du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Note minimale 0, note maximale 30.
Des scores inférieurs indiquent un déficit cognitif.
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Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Modification du score total de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Note minimale 0, note maximale 56.
Des scores plus faibles indiquent un moins bon équilibre.
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Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Modification du score de dépression de l'échelle 21 de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Score normal 0-9, score léger : 10-12, score modéré : 13-20, score sévère : 21-27 et extrêmement sévère : 28-42
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Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Modification du score d'anxiété de la dépression, de l'anxiété et du stress sur l'échelle 21 (DASS-21)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Score normal 0-6, score léger : 7-9, score modéré : 10-14, score sévère : 15-19 et extrêmement sévère : 20-42
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Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Modification du score de stress de l'échelle 21 de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Score normal 0-10, score léger : 11-18, score modéré : 19-26, score sévère : 27-34 et extrêmement sévère : 35-42
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Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Changement dans les résultats des patients à l'aide du spécialiste des troubles du mouvement - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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MDS-UPDRS comprend 4 parties.
La partie I évalue les expériences non motrices de la vie quotidienne (13 éléments, plage de scores : 0 à 52), la partie II évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (13 éléments, plage de scores : 0 à 52), la partie III évalue les signes moteurs (33 éléments , plage de scores : 0-132), et la partie IV évalue les complications motrices, les dyskinésies et les fluctuations motrices (6 items, plage de scores : 0-24).
Le score de chaque élément varie de 0 (normal) à 4 (sévère) et les scores plus élevés indiquent un impact plus important des signes de la maladie de Parkinson.
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Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Modification du score total de l'échelle SARC-F
Délai: Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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SARC-F est un outil de dépistage d'auto-évaluation pour l'évaluation du risque de sarcopénie et comprend cinq composantes : force, aide à la marche, se lever d'une chaise, monter des escaliers et nombre de chutes (plage de scores : 0-2 pour chaque composante, et 0-10 au total.
Plage de score d'état de santé : 0-3, risque de score de sarcopénie : ≥4).
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Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Modification du statut de la sarcopénie selon les critères du Groupe de travail européen sur la sarcopénie chez les personnes âgées (EWGSOP2)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Selon l'EWGSOP2, la sarcopénie est (a) probable chez un individu ayant une faible force musculaire (force de préhension pour les hommes : <27 kg et pour les femmes : <16 kg), (b) confirmée chez un individu présentant les critères ci-dessus plus une faible force musculaire. quantité (indice de masse musculaire squelettique appendiculaire pour les hommes : <7 kg/m^2 et pour les femmes : <5,5 kg/m^2), et (c) sévère pour un individu présentant les deux critères ci-dessus plus une faible performance physique ( Test de vitesse de marche habituelle sur 4 m ≤0,8 m/s).
La force de préhension de la main sera évaluée par un dynamomètre numérique portatif calibré, l'indice de masse musculaire appendiculaire par un équipement d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) et la performance physique par le test de vitesse de marche habituel de 4 minutes.
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Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Un score de l'équation kg/m^2.
Des scores inférieurs à 18,5 indiquent un poids insuffisant, des scores de 18,5 à 24,9 indiquent un poids normal, des scores de 25 à 29,9 indiquent un surpoids et des scores égaux ou supérieurs à 30 indiquent une obésité.
Dans la catégorie d'obésité, il existe 3 sous-catégories : scores de classe I de 30 à 34, scores de classe II de 35 à 39 et scores de classe III ≥40.
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Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Modifications du statut du phénotype de fragilité (FP)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Selon le Fried FP, 5 critères doivent être évalués : perte de poids involontaire > 5 kg au cours de la dernière année, faiblesse (force de préhension pour les hommes : < 27 kg et pour les femmes : < 16 kg), vitesse de marche lente (10 m habituelle). test de vitesse de marche ≤0,8 m/s), épuisement (score total PFS-16 ≥3, ce qui indique une fatigue modérée à sévère) et de faibles niveaux d'activité physique (score total du Questionnaire international sur l'activité physique-Short Form/IPAQ-SF <600 MET-min-semaine^-1, ce qui indique une inactivité).
Le score FP varie de 0 à 5 (1 point pour chaque critère ; 0 : meilleur score à 5 : pire score).
Comme fragile, on définit un individu avec un score ≥ 3, comme pré-fragile, un individu avec un score de 1 à 2, et comme non fragile ou robuste, un individu avec un score de 0.
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Base de référence, 10 semaines, 19 semaines, 28 semaines, 37 semaines et 46 semaines.
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Enregistrement des préférences musicales via l'échelle des préférences musicales de Gardikiotis & Baltzis
Délai: Référence (semaine 1)
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L'échelle des préférences musicales de Gardikiotis & Baltzis est une échelle de Likert en 6 points (0 : je ne le connais pas, 1 : je ne l'aime pas du tout à 5 : je l'aime beaucoup) de 24 éléments (chaque élément comprend un genre musical différent) et évalue le niveau de préférence de l'individu pour une variété de musique grecque et non grecque.
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Référence (semaine 1)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l’adhésion et de l’attrition
Délai: Pendant l'intervention (semaine 2-45)
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Taux d’adhésion et d’attrition ; un taux d'observance ≥ 70 % est considéré comme élevé chez les personnes âgées présentant des limitations fonctionnelles, et un taux d'attrition ≤ 15 % est considéré comme acceptable par l'échelle PEDro.
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Pendant l'intervention (semaine 2-45)
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Évaluation des taux de recrutement
Délai: Début du recrutement (-6 mois), référence (semaine 1)
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Objectif, jusqu'à 5 mois pour 40 participants.
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Début du recrutement (-6 mois), référence (semaine 1)
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Occurrence d'événements indésirables et d'événements indésirables émergents
Délai: Pendant les périodes d'intervention (DfPD® en direct et DfPD® à distance) pour chaque participant.
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Survenance d'événements indésirables comprenant des chutes, des blessures, des douleurs musculaires ou une fatigue excessive, et des événements indésirables émergents comprenant le décès, une menace pour le pronostic vital, une hospitalisation, un handicap persistant ou important, une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou la nécessité d'une intervention chirurgicale pour l'un des éléments ci-dessus.
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Pendant les périodes d'intervention (DfPD® en direct et DfPD® à distance) pour chaque participant.
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Évaluation de la satisfaction du patient
Délai: Fin du programme (semaine 45)
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Déclaration verbale de volonté de poursuivre le programme après la fin de l'intervention sur une échelle de Likert à 6 points (0 : je ne sais pas si j'aimerais continuer le programme, 1 : je ne veux pas continuer le programme du tout à 5 : je souhaite vraiment continuer le programme), et deux questions ouvertes (I.
Pourriez-vous s'il vous plaît énumérer tous les points positifs et négatifs de l'intervention DfPD® en direct ?
et II.
Pourriez-vous s'il vous plaît lister tous les points positifs et négatifs de l'intervention DfPD® en ligne ?) lors d'un entretien individuel pour chaque participant à la fin du programme.
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Fin du programme (semaine 45)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michail Elpidoforou, MSc, Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 92282/10.10.2023
- 688/07.09.2022 (Identificateur de registre: Eginition's Hospital Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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