A aplicação UPbeating GReek do DancE no ensaio clínico da doença de Parkinson (UPGRADE-PD)
10 de julho de 2024 atualizado por: Michail Elpidoforou, University of West Attica
Dança Terapêutica na Doença de Parkinson: A Aplicação Grega UPbeating do DancE na Doença de Parkinson (UPGRADE-PD) Ensaio Clínico
Dance for Parkinson's Disease® (DfPD®) é um programa de dança especialmente desenvolvido para indivíduos com DP. Este estudo avalia a eficácia, segurança e viabilidade de um programa DfPD® adaptado culturalmente, oferecido ao vivo e online em pacientes gregos com DP.
Um total de 40 pacientes gregos com DP em estágio inicial a intermediário foram inscritos para um total de 16 aulas de 60 minutos, duas vezes por semana, durante 8 semanas, ao vivo e on-line, bem como para fazer parte do grupo de controle sem intervenção em um ensaio clínico controlado randomizado cruzado de 3 braços. As avaliações serão realizadas no início e no final de cada período de estudo e incluirão qualidade de vida, fadiga, sintomas depressivos, estresse, ansiedade, sarcopenia, fragilidade, equilíbrio, funções cognitivas, sintomas de DP com e sem movimento e massa corporal Índice (IMC). A segurança e a viabilidade de cada uma das intervenções de dança (DfPD® ao vivo vs DfPD® remoto) serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença de Parkinson (DP) é um distúrbio do movimento idiopático, neurodegenerativo e progressivo, no qual vários tipos de exercício físico parecem ter efeitos positivos. A dança, como forma de atividade física organizada, parece motivar mais facilmente os pacientes com DP a frequentar aulas de ginástica com maiores taxas de adesão e menores taxas de abandono em comparação com outros meios de exercício.
Dance for Parkinson's Disease® (DfPD®, ou Dance for PD®) é um programa estruturado de dança terapêutica para pessoas com DP desenvolvido pelo Brooklyn Parkinson Group (BPG) e pelo Mark Morris Dance Group (MMDG) em 2001. O efeito positivo do programa acima já foi demonstrado para diversos fatores, como qualidade de vida (QV), funções motoras, cognição, autoeficácia, ansiedade, depressão e fadiga em pacientes com DP. Até onde sabemos, não há nenhum estudo que investigue o efeito do DfPD® na fragilidade e sarcopenia de pacientes com DP. Além disso, nenhum estudo clínico randomizado controlado até o momento foi conduzido para investigar o efeito do DfPD® em pacientes gregos com DP em qualquer parâmetro.
O principal objetivo da pesquisa desse estudo é investigar os possíveis efeitos positivos do DfPD® na qualidade de vida, fadiga, sintomas depressivos, estresse, ansiedade, sarcopenia, fragilidade, equilíbrio, funções cognitivas, sintomas de DP motora e não motora e índice de massa corporal. (IMC) de indivíduos gregos com Parkinson. O estudo científico acima é um ensaio clínico cruzado randomizado controlado de 3 braços (DfPD® ao vivo vs DfPD® remoto vs Controle), e o período experimental será de 10 meses, incluindo 3 períodos de dois meses de intervenção de duas aulas de dança de 60 minutos por semana para cada grupo (DfPD® ao vivo vs DfPD® remoto) versus grupo de controle (grupo sem intervenção) e 2 períodos de eliminação de dois meses entre eles.
Um total de 40 pacientes gregos com DP em estágio inicial a intermediário foram inscritos para um total de 16 aulas de 60 minutos, duas vezes por semana, durante 8 semanas, ao vivo e on-line, bem como para fazer parte do grupo de controle sem intervenção. As avaliações serão realizadas no início e no final de cada período (6 no total por indivíduo) para cada um dos parâmetros acima. A segurança e a viabilidade também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 12243
- Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Um diagnóstico estabelecido de DP idiopática de gravidade precoce a moderada; isto é de 0 a 2,5 de acordo com os estágios de Hoehn e Yahr (H&Y)
- Capacidade de compreender, escrever e falar em grego
- Consentimento por escrito para participação no estudo
- Acesso a dispositivo inteligente (smartphone ou tablet/laptop/computador) para a intervenção de dança que será realizada remotamente
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de um distúrbio de tremor não PD
- DP moderada a grave (≥3 estágios H&Y), devido a um alto risco de quedas
- Problemas graves de saúde ou deficiência (física ou mental), devido aos quais o exercício não é permitido e/ou as instruções básicas durante o programa não podem ser seguidas
- Transtorno mental não relacionado à DP
- Qualquer doença que não seja a DP, que possa afetar os níveis de mobilidade
- Qualquer dispositivo médico eletrônico interno ou implante, como marca-passo ou estimulação cerebral profunda, devido a contraindicação no uso de análise de impedância bioelétrica
- Nenhum acesso do participante ou cuidador do paciente a qualquer dispositivo inteligente (seja smartphone ou tablet/laptop/computador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DfPD® ao vivo
Intervenção de oito semanas com duas aulas de dança ao vivo de 60 minutos por semana, além dos cuidados habituais
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A intervenção consiste em 16 aulas DfPD® de 60 minutos adaptadas à cultura grega, que serão realizadas duas vezes por semana durante 8 semanas e instruídas por um único pesquisador, que tem autorização para utilizá-la por motivos de pesquisa.
A intervenção será realizada ao vivo e online em períodos separados para cada participante.
Outros nomes:
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Experimental: DfPD® remoto
Intervenção de oito semanas de duas aulas de dança online de 60 minutos via plataforma zoom por semana, além dos cuidados habituais
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A intervenção consiste em 16 aulas DfPD® de 60 minutos adaptadas à cultura grega, que serão realizadas duas vezes por semana durante 8 semanas e instruídas por um único pesquisador, que tem autorização para utilizá-la por motivos de pesquisa.
A intervenção será realizada ao vivo e online em períodos separados para cada participante.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo não intervencionista em que os participantes recebem apenas os cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação total do Questionário da Doença de Parkinson-8 (PDQ-8)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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Pontuação mínima 0, pontuação máxima 100.
Uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
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Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação total da Escala de Fadiga de Parkinson-16 (PFS-16)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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Pontuação mínima 1, pontuação máxima 5.
Uma pontuação mais alta indica mais fadiga.
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Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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Mudança na pontuação total da Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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Pontuação mínima 0, pontuação máxima 84.
Uma pontuação mais alta indica mais fadiga.
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Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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Mudança na pontuação total da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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Pontuação mínima 0, pontuação máxima 30.
Pontuações mais baixas indicam comprometimento cognitivo.
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Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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Mudança na pontuação total da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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Pontuação mínima 0, pontuação máxima 56.
Pontuações mais baixas indicam pior equilíbrio.
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Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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Mudança na pontuação de depressão da escala de depressão, ansiedade e estresse 21 (DASS-21)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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Pontuação normal 0-9, pontuação leve: 10-12, pontuação moderada: 13-20, pontuação grave: 21-27 e extremamente grave: 28-42
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Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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Mudança na pontuação de ansiedade da escala de depressão, ansiedade e estresse 21 (DASS-21)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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Pontuação normal 0-6, pontuação leve: 7-9, pontuação moderada: 10-14, pontuação grave: 15-19 e extremamente grave: 20-42
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Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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Mudança na pontuação de estresse da escala de depressão, ansiedade e estresse 21 (DASS-21)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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Pontuação normal 0-10, pontuação leve: 11-18, pontuação moderada: 19-26, pontuação grave: 27-34 e extremamente grave: 35-42
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Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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Mudança nos resultados dos pacientes usando o Especialista em Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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MDS-UPDRS tem 4 partes.
A Parte I avalia as experiências não motoras da vida diária (13 itens, faixa de pontuação: 0-52), a parte II avalia as experiências motoras da vida diária (13 itens, faixa de pontuação: 0-52), a parte III avalia os sinais motores (33 itens , faixa de pontuação: 0-132) e a parte IV avalia complicações motoras, discinesias e flutuações motoras (6 itens, faixa de pontuação: 0-24).
A pontuação de cada item varia de 0 (normal) a 4 (grave) e pontuações mais altas indicam maior impacto dos sinais da doença de Parkinson.
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Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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Mudança na pontuação total da Escala SARC-F
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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O SARC-F é uma ferramenta de triagem de autorrelato para avaliar o risco de sarcopenia e compreende cinco componentes: força, auxílio para caminhar, levantar-se de uma cadeira, subir escadas e número de quedas (faixa de pontuação: 0-2 para cada componente, e 0-10 no total.
Faixa de pontuação de status saudável: 0-3, pontuação de risco de sarcopenia: ≥4).
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Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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Mudança no status de Sarcopenia usando os critérios do Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Pessoas Idosas (EWGSOP2)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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De acordo com o EWGSOP2, a sarcopenia é (a) provável para um indivíduo com baixa força muscular (força de preensão manual para homens: <27 kg e mulheres: <16 kg), (b) confirmada para um indivíduo com os critérios acima mais baixa massa muscular quantidade (índice de massa muscular esquelética apendicular para homens: <7 kg/m^2, e mulheres: <5,5 kg/m^2), e (c) grave para um indivíduo com os dois critérios acima mais baixo desempenho físico ( Teste de velocidade de caminhada habitual de 4 m ≤0,8 m/s).
A força de preensão manual será avaliada por um dinamômetro digital portátil calibrado, o índice de massa muscular apendicular por um equipamento de análise de impedância bioelétrica (BIA) e o desempenho físico pelo teste de velocidade de caminhada usual de 4 minutos.
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Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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Uma pontuação da equação kg/m^2.
Pontuações inferiores a 18,5 indicam baixo peso, pontuações de 18,5 a 24,9 indicam peso normal, pontuações de 25 a 29,9 indicam sobrepeso e pontuações iguais ou superiores a 30 indicam obesidade.
Dentro da categoria de obesidade existem subcategorias 3: pontuações de Classe I de 30-34, pontuações de Classe II de 35-39 e pontuações de Classe III de ≥40.
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Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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Mudanças no status do fenótipo de fragilidade (FP)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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De acordo com o Fried FP, cinco critérios devem ser avaliados: perda de peso não intencional >5 kg no último ano, fraqueza (força de preensão manual para homens: <27 kg e mulheres: <16 kg), velocidade lenta de caminhada (10 m habitual teste de velocidade de caminhada ≤0,8 m/s), exaustão (pontuação total do PFS-16 ≥3, que indica fadiga moderada a grave) e baixos níveis de atividade física (International Physical Activity Questionnaire-Short Form/IPAQ-SF pontuação total <600 MET-min-semana^-1, o que indica inatividade).
A pontuação do PF varia de 0 a 5 (1 ponto para cada critério; 0: melhor pontuação a 5: pior pontuação).
Como frágil definiu-se um indivíduo com pontuação ≥3, como pré-frágil um indivíduo com pontuação de 1 a 2, e como não frágil ou robusto um indivíduo com pontuação 0.
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Linha de base, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas e 46 semanas.
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Registro de preferências musicais por meio da escala de preferências musicais de Gardikiotis & Baltzis
Prazo: Linha de base (semana 1)
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A escala de preferências musicais de Gardikiotis & Baltzis é uma escala Likert de 6 pontos (0: não sei, 1: não gosto nada a 5: gosto muito) de 24 itens (cada item inclui um gênero musical diferente) e avalia o nível de preferência do indivíduo por uma variedade de música grega e não grega.
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Linha de base (semana 1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de adesão e atrito
Prazo: Durante a intervenção (semana 2-45)
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Taxas de adesão e desistência; uma taxa de adesão ≥70% é considerada elevada em idosos com limitações funcionais, e uma taxa de atrito ≤15% é considerada aceitável pela escala PEDro.
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Durante a intervenção (semana 2-45)
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Avaliação das taxas de recrutamento
Prazo: Início do recrutamento (-6 meses), Linha de base (semana 1)
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Meta, até 5 meses para 40 participantes.
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Início do recrutamento (-6 meses), Linha de base (semana 1)
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Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos emergentes
Prazo: Durante os períodos de intervenção (DfPD® ao vivo e DfPD® remoto) para cada participante.
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Ocorrência de eventos adversos incluindo quedas, lesões, dores musculares ou fadiga excessiva, e eventos adversos emergentes incluindo morte, risco de vida, hospitalização, incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou necessidade de operação cirúrgica para qualquer um dos itens acima.
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Durante os períodos de intervenção (DfPD® ao vivo e DfPD® remoto) para cada participante.
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Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: Fim do programa (semana 45)
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Declaração verbal de vontade de continuar o programa após o término da intervenção em escala Likert de 6 pontos (0: não sei se gostaria de continuar o programa, 1: não quero continuar o programa nada a 5: quero muito continuar o programa) e duas questões abertas (I.
Você poderia listar todos os pontos positivos e negativos da intervenção DfPD® ao vivo?
e II.
Você poderia listar todos os pontos positivos e negativos da intervenção online DfPD®?) em uma entrevista individual para cada participante no final do programa.
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Fim do programa (semana 45)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michail Elpidoforou, MSc, Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
11 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 92282/10.10.2023
- 688/07.09.2022 (Identificador de registro: Eginition's Hospital Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o relatório do estudo clínico poderão ser compartilhados quando os resultados forem publicados em um periódico.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .