Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De opbeurende Griekse toepassing van dans in het klinische onderzoek naar de ziekte van Parkinson (UPGRADE-PD)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Michail Elpidoforou, University of West Attica

Therapeutische dans bij de ziekte van Parkinson: de opbeurende Griekse toepassing van dansE bij de ziekte van Parkinson (UPGRADE-PD) klinisch onderzoek

Dance for Parkinson's Disease® (DfPD®) is een speciaal ontworpen dansprogramma voor mensen met de ziekte van Parkinson. Deze studie beoordeelt de werkzaamheid, veiligheid en haalbaarheid van een cultureel aangepast DfPD®-programma dat zowel live als online wordt aangeboden aan Griekse Parkinson-patiënten.

Er zijn in totaal 40 Griekse patiënten met vroege tot midden-stadium-PD geïncludeerd om in totaal 16 lessen van 60 minuten tweemaal per week gedurende 8 weken te ondergaan, zowel live als online, en om deel uit te maken van de niet-interventiecontrolegroep in een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met drie armen. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van elke onderzoeksperiode en zullen onder meer de kwaliteit van leven, vermoeidheid, depressieve symptomen, stress, angst, sarcopenie, kwetsbaarheid, evenwicht, cognitieve functies, bewegings- en niet-bewegings-PD-symptomen, en lichaamsmassa omvatten. Index (BMI). De veiligheid en haalbaarheid van elk van de dansinterventies (live DfPD® versus DfPD® op afstand) zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een idiopathische, neurodegeneratieve en progressieve bewegingsstoornis waarbij verschillende soorten lichaamsbeweging positieve effecten lijken te hebben. Dans, als een vorm van georganiseerde fysieke activiteit, lijkt Parkinson-patiënten gemakkelijker te motiveren om bewegingslessen te volgen met een hogere therapietrouw en minder uitval in vergelijking met andere vormen van lichaamsbeweging.

Dance for Parkinson's Disease® (DfPD®, of Dance for PD®) is een gestructureerd therapeutisch dansprogramma voor mensen met de ziekte van Parkinson, ontworpen door de Brooklyn Parkinson Group (BPG) en de Mark Morris Dance Group (MMDG) in 2001. Het positieve effect van het bovenstaande programma is al aangetoond voor verschillende factoren, zoals kwaliteit van leven (QoL), motorische functies, cognitie, zelfeffectiviteit, angst, depressie en vermoeidheid bij Parkinson-patiënten. Voor zover wij weten, is er geen onderzoek gedaan naar het effect van DfPD® op de kwetsbaarheid en sarcopenie van Parkinson-patiënten. Bovendien is er tot nu toe geen gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek uitgevoerd om het effect van DfPD® op Griekse Parkinson-patiënten op welke parameter dan ook te onderzoeken.

Het belangrijkste onderzoeksdoel van dat onderzoek is het onderzoeken van de mogelijke positieve effecten van DfPD® op kwaliteit van leven, vermoeidheid, depressieve symptomen, stress, angst, sarcopenie, kwetsbaarheid, evenwicht, cognitieve functies, bewegings- en niet-bewegings-PD-symptomen, en Body Mass Index. (BMI) van Griekse Parkinsonpatiënten. De bovenstaande wetenschappelijke studie is een driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie (live DfPD® versus DfPD® op afstand versus controle), en de experimentele periode zal 10 maanden duren, inclusief 3 perioden van twee maanden, interventie van twee danslessen van 60 minuten per week voor elke groep (live DfPD® versus DfPD® op afstand) versus controlegroep (niet-interventiegroep) en 2 wash-outperioden van twee maanden ertussen.

Er zijn in totaal 40 Griekse patiënten met vroege tot midden-stadium-PD geïncludeerd om in totaal 16 lessen van 60 minuten tweemaal per week gedurende 8 weken te ondergaan, zowel live als online, en om deel uit te maken van de niet-interventiecontrolegroep. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd aan het begin en aan het einde van elke periode (6 in totaal per individu) voor elk van de bovengenoemde parameters. Ook de veiligheid en haalbaarheid zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 12243
        • Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar oud
  • Een gevestigde diagnose van idiopathische Parkinson met een vroege tot matige ernst; dat wil zeggen van 0 tot 2,5 volgens de Hoehn- en Yahr-fasen (H&Y).
  • Vermogen om Grieks te begrijpen, schrijven en spreken
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Toegang via een smartapparaat (smartphone of tablet/laptop/computer) voor de dansinterventie die op afstand wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van een niet-PD-tremorstoornis
  • Matige tot ernstige PD (≥3 H&Y-fasen), vanwege een hoog valrisico
  • Ernstige gezondheids- of handicapproblemen (fysiek of mentaal), waardoor sporten niet is toegestaan ​​en/of basisinstructies tijdens het programma niet kunnen worden gevolgd
  • Psychische stoornis die geen verband houdt met de ziekte van Parkinson
  • Elke andere ziekte dan Parkinson, die de mobiliteitsniveaus kan beïnvloeden
  • Elk elektronisch intern medisch apparaat of implantaat, zoals een pacemaker of diepe hersenstimulatie, vanwege contra-indicatie bij het gebruik van bio-elektrische impedantieanalyse
  • Geen toegang van de deelnemer of de verzorger van de patiënt tot een slim apparaat (smartphone of tablet/laptop/computer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Live DfPD®
Acht weken durende interventie van twee live danslessen van 60 minuten per week plus de gebruikelijke zorg
Gedragsmatig: Dans voor PD®
De interventie bestaat uit 16 DfPD®-lessen van 60 minuten, aangepast aan de Griekse cultuur, die gedurende 8 weken twee keer per week worden gegeven en worden geïnstrueerd door één enkele onderzoeker, die toestemming heeft om de interventie voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken. De interventie wordt zowel live als online in aparte periodes voor elke deelnemer aangeboden.
Andere namen:
  • Dans voor Parkinson®, DfPD®
Experimenteel: DfPD® op afstand
Acht weken durende interventie van twee online-via zoomplatform danslessen van 60 minuten per week plus de gebruikelijke zorg
Gedragsmatig: Dans voor PD®
De interventie bestaat uit 16 DfPD®-lessen van 60 minuten, aangepast aan de Griekse cultuur, die gedurende 8 weken twee keer per week worden gegeven en worden geïnstrueerd door één enkele onderzoeker, die toestemming heeft om de interventie voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken. De interventie wordt zowel live als online in aparte periodes voor elke deelnemer aangeboden.
Andere namen:
  • Dans voor Parkinson®, DfPD®
Geen tussenkomst: Controle
Niet-interventionele groep waarin deelnemers alleen de gebruikelijke zorg krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaalscore van Parkinson’s Disease Questionnaire-8 (PDQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Minimale score 0, maximale score 100. Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Het optreden van opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiodes (live DfPD® en DfPD® op afstand) voor elke deelnemer.
Het optreden van bijwerkingen zoals vallen, verwondingen, spierpijn of overmatige vermoeidheid.
Tijdens de interventieperiodes (live DfPD® en DfPD® op afstand) voor elke deelnemer.
Beoordeling van therapietrouw en uitputting
Tijdsspanne: Tijdens de interventie (week 2-45)
Hechtings- en verlooppercentages; een therapietrouwpercentage van ≥70% wordt als hoog beschouwd bij ouderen met functionele beperkingen, en een uitvalpercentage van ≤15% wordt door de PEDro-schaal als acceptabel beschouwd.
Tijdens de interventie (week 2-45)
Beoordeling van de bereidheid om het programma na de interventie voort te zetten
Tijdsspanne: Einde van het programma (week 45)
Mondelinge verklaring voor het voortzetten van het programma na het einde van de interventie op een 6-punts Likertschaal (0: ik weet niet of ik door wil gaan met het programma, 1: ik wil helemaal niet doorgaan met het programma tot 5: ik wil heel graag doorgaan met het programma).
Einde van het programma (week 45)
Beoordeling van rekruteringspercentages
Tijdsspanne: Start van de werving (-6 maanden), Baseline (week 1)
Doel, maximaal 5 maanden voor 40 deelnemers.
Start van de werving (-6 maanden), Baseline (week 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaalscore van Parkinson Fatigue Scale-16 (PFS-16)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Minimale score 1, maximale score 5. Een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Verandering in totaalscore van Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Minimale score 0, maximale score 84. Een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Verandering in de totale score van Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Minimale score 0, maximale score 30. Lagere scores duiden op cognitieve stoornissen.
Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Verandering in totaalscore van Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Minimale score 0, maximale score 56. Lagere scores duiden op een slechter evenwicht.
Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Verandering in depressiescore van depressie-, angst- en stressschaal 21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Normale score 0-9, milde score: 10-12, matige score: 13-20, ernstige score: 21-27, en extreem ernstig: 28-42
Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Verandering in angstscore van depressie, angst en stressschaal 21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Normale score 0-6, milde score: 7-9, matige score: 10-14, ernstige score: 15-19, en extreem ernstig: 20-42
Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Verandering in stressscore van depressie, angst en stressschaal 21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Normale score 0-10, milde score: 11-18, matige score: 19-26, ernstige score: 27-34, en extreem ernstig: 35-42
Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Verandering in patiëntresultaten met behulp van de Movement Disorder Specialist - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
MDS-UPDRS bestaat uit 4 delen. Deel I beoordeelt niet-motorische ervaringen in het dagelijks leven (13 items, scorebereik: 0-52), deel II beoordeelt motorische ervaringen in het dagelijks leven (13 items, scorebereik: 0-52), deel III beoordeelt motorische signalen (33 items , scorebereik: 0-132), en deel IV beoordeelt motorische complicaties, dyskinesieën en motorische fluctuaties (6 items, scorebereik: 0-24). Elke itemscore varieert van 0 (normaal) tot 4 (ernstig) en hogere scores duiden op een grotere impact van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Verandering in de totaalscore van de SARC-F-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
SARC-F is een zelfrapporterend screeningsinstrument voor het beoordelen van het risico op sarcopenie en bestaat uit vijf componenten: kracht, hulp bij het lopen, opstaan ​​uit een stoel, traplopen en aantal valpartijen (scorebereik: 0-2 voor elk onderdeel, en 0-10 in totaal. Scorebereik gezonde status: 0-3, risico op sarcopeniescore: ≥4).
Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Verandering in de status van sarcopenie met behulp van de criteria van de Europese werkgroep voor sarcopenie bij ouderen (EWGSOP2)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Volgens EWGSOP2 is sarcopenie (a) waarschijnlijk bij een individu met lage spierkracht (handknijpkracht voor mannen: <27 kg, en bij vrouwen: <16 kg), (b) bevestigd bij een individu met de bovenstaande criteria plus lage spierkracht hoeveelheid (appendiculaire skeletspiermassa-index voor mannen: <7 kg/m^2, en vrouwen: <5,5 kg/m^2), en (c) ernstig voor een persoon met de twee bovenstaande criteria plus lage fysieke prestaties ( 4-m gebruikelijke loopsnelheidstest ≤0,8 m/s). De handgreepsterkte zal worden beoordeeld door een gekalibreerde digitale handdynamometer, de appendiculaire spiermassa-index door een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) -apparatuur en de fysieke prestaties door de gebruikelijke loopsnelheidstest van 4 minuten.
Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Verandering in de body mass index
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Een score uit de vergelijking kg/m^2. Lagere scores dan 18,5 duiden op ondergewicht, scores van 18,5-24,9 duiden op een normaal gewicht, scores van 25-29,9 duiden op overgewicht en scores gelijk aan of hoger dan 30 duiden op obesitas. Binnen de zwaarlijvigheidscategorie bestaan ​​er 3 subcategorieën: Klasse I-scores van 30-34, Klasse II-scores van 35-39 en Klasse III-scores van ≥40.
Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Veranderingen in de status van kwetsbaarheidsfenotype (FP).
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Volgens het Fried FP moeten 5 criteria worden beoordeeld: onbedoeld gewichtsverlies >5 kg het afgelopen jaar, zwakte (handknijpkracht voor mannen: <27 kg, en vrouwen: <16 kg), langzame loopsnelheid (gebruikelijke 10 meter loopsnelheidstest ≤0,8 m/s), uitputting (PFS-16 totaalscore ≥3, wat duidt op matige tot ernstige vermoeidheid) en lage niveaus van fysieke activiteit (International Physical Activity Questionnaire-Short Form/IPAQ-SF totaalscore <600 MET-min-week^-1, wat duidt op inactiviteit). De FP-score varieert van 0 tot 5 (1 punt voor elk criterium; 0: beste score tot 5: slechtste score). Als kwetsbaar wordt een individu gedefinieerd met een score van ≥3, als pre-kwetsbaar een individu met een score van 1-2, en als niet-kwetsbaar of robuust een individu met een score 0.
Basislijn, 10 weken, 19 weken, 28 weken, 37 weken en 46 weken.
Registratie van muziekvoorkeuren via Muziekvoorkeurenschaal van Gardikiotis & Baltzis
Tijdsspanne: Basislijn (week 1)
De Muziekvoorkeurenschaal van Gardikiotis & Baltzis is een 6-punts Likertschaal (0: ik weet het niet, 1: ik vind het helemaal niet leuk tot 5: ik vind het heel erg leuk) van 24 items (elk item bevat een ander muziekgenre) en evalueert de voorkeur van het individu voor een verscheidenheid aan Griekse en niet-Griekse muziek.
Basislijn (week 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of West Attica

Medewerkers

World in Harmony/Mundo en Armonia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michail Elpidoforou, MSc, Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

11 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 92282/10.10.2023
  • 688/07.09.2022 (Register-ID: Eginition's Hospital Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en het klinische onderzoeksrapport kunnen worden gedeeld wanneer de resultaten in een tijdschrift worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Dans voor PD®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren