DancE 在帕金森病临床试验中的 UPbeating GReek 应用 (UPGRADE-PD)
2024年7月10日 更新者：Michail Elpidoforou、University of West Attica
舞蹈治疗帕金森病：DanceE 在帕金森病 (UPGRADE-PD) 临床试验中的 UPbeating GReek 应用
帕金森病之舞® (DfPD®) 是专为帕金森病患者设计的舞蹈项目。 本研究评估了针对希腊帕金森病患者现场和在线提供的适应文化的 DfPD® 计划的有效性、安全性和可行性。
总共 40 名早期至中期 PD 希腊患者已入组，在 8 周内每周两次参加总计 16 节每次 60 分钟的课程，包括现场和在线课程，并成为非干预对照组的一部分。一项三组交叉随机对照临床试验。 评估将在基线和每个研究期结束时进行，包括生活质量、疲劳、抑郁症状、压力、焦虑、肌肉减少症、虚弱、平衡、认知功能、运动和非运动PD症状以及体重指数（BMI）。 将评估每种舞蹈干预措施（现场 DfPD® 与远程 DfPD®）的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
帕金森病 (PD) 是一种特发性、神经退行性、进行性运动障碍，几种类型的体育锻炼似乎对其有积极作用。 与其他运动方式相比，舞蹈作为一种有组织的身体活动形式，似乎更容易激励帕金森病患者参加运动课程，且依从率更高，辍学率更低。
Dance for Parkinson's Dance®（DfPD® 或 Dance for PD®）是布鲁克林帕金森舞蹈团 (BPG) 和马克莫里斯舞蹈团 (MMDG) 于 2001 年为帕金森病患者设计的结构化治疗性舞蹈项目。 上述计划的积极效果已在帕金森病患者的生活质量 (QoL)、运动功能、认知、自我效能、焦虑、抑郁和疲劳等多个因素中得到体现。 据我们所知，尚无研究调查 DfPD® 对 PD 患者虚弱和肌肉减少症的影响。 此外，迄今为止尚未进行随机对照临床研究来调查 DfPD® 对希腊 PD 患者任何参数的影响。
该研究的主要研究目的是调查 DfPD® 对生活质量、疲劳、抑郁症状、压力、焦虑、肌少症、虚弱、平衡、认知功能、运动和非运动 PD 症状以及体重指数可能产生的积极影响希腊帕金森氏症患者的体重指数 (BMI)。 上述科学研究是一项三臂交叉随机对照临床试验（现场DfPD® vs远程DfPD® vs Control），实验期为10个月，其中包括每周两次60分钟舞蹈课的3期为期两个月的干预每组（实时 DfPD® 与远程 DfPD®）与对照组（非干预组）比较，并有 2 个为期两个月的清除期。
总共 40 名早中期 PD 希腊患者已入组，在 8 周内每周两次参加总共 16 节每次 60 分钟的课程，包括现场和在线课程，并且作为非干预对照组的一部分。 将在基线和每个周期结束时（每人总共 6 次）对上述每个参数进行评估。 还将评估安全性和可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Attica
-
Athens、Attica、希腊、12243
- Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 确诊为早期至中度严重的特发性帕金森病；根据 Hoehn 和 Yahr (H&Y) 阶段，即从 0 到 2,5
- 能够用希腊语理解、书写和说话
- 参与研究的书面同意书
- 远程进行舞蹈干预的智能设备（智能手机或平板电脑/笔记本电脑/电脑）访问
排除标准：
- 非 PD 震颤障碍的诊断
- 由于跌倒风险高，导致中度至重度 PD（≥3 个 H&Y 阶段）
- 严重的健康或残疾问题（身体或精神），因此不允许锻炼和/或无法遵循计划期间的基本指示
- 与 PD 无关的精神障碍
- 除 PD 之外的任何可能影响活动水平的疾病
- 由于使用生物电阻抗分析的禁忌症，任何电子内部医疗设备或植入物，例如起搏器或深部脑刺激器
- 参与者或患者的护理人员无法访问任何智能设备（智能手机或平板电脑/笔记本电脑/电脑）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实时 DfPD®
每周两节 60 分钟现场舞蹈课的八周干预加上平时的护理
|
该干预措施包括 16 节 60 分钟的适应希腊文化的 DfPD® 课程，每周进行两次，持续 8 周，并由一名研究人员指导，该研究人员有权出于研究原因使用该干预措施。
干预措施将分时段针对每位参与者进行现场和在线直播。
其他名称：
|
|
实验性的：远程DfPD®
每周通过 Zoom 平台进行两节 60 分钟在线舞蹈课程的八周干预加上日常护理
|
该干预措施包括 16 节 60 分钟的适应希腊文化的 DfPD® 课程，每周进行两次，持续 8 周，并由一名研究人员指导，该研究人员有权出于研究原因使用该干预措施。
干预措施将分时段针对每位参与者进行现场和在线直播。
其他名称：
|
|
无干预：控制
非干预组，参与者仅接受常规护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
帕金森病问卷 8 (PDQ-8) 总分变化
大体时间：基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
最低分 0 分，最高分 100 分。
分数越高表明生活质量越差。
|
基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
帕金森疲劳量表-16 (PFS-16) 总分变化
大体时间：基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
最低分 1 分，最高分 5 分。
分数越高表示越疲劳。
|
基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
|
改良疲劳影响量表（MFIS）总分变化
大体时间：基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
最低分数 0，最高分数 84。
分数越高表示越疲劳。
|
基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
|
蒙特利尔认知评估（MoCA）总分变化
大体时间：基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
最低分 0 分，最高分 30 分。
较低的分数表明认知障碍。
|
基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
|
Berg平衡量表（BBS）总分变化
大体时间：基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
最低分数 0，最高分数 56。
分数越低表示平衡性越差。
|
基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
|
抑郁、焦虑和压力量表 21 (DASS-21) 的抑郁评分变化
大体时间：基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
正常分：0-9分，轻度分：10-12分，中分分：13-20分，重度分：21-27分，极重分：28-42分
|
基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
|
抑郁、焦虑和压力量表 21 的焦虑评分变化 (DASS-21)
大体时间：基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
正常分值 0-6，轻度分值：7-9，中度分值：10-14，重度分值：15-19，极重度分值：20-42
|
基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
|
抑郁、焦虑和压力量表 21 的压力分数变化 (DASS-21)
大体时间：基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
正常评分 0-10，轻度评分：11-18，中度评分：19-26，严重评分：27-34，极严重：35-42
|
基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
|
使用运动障碍专家 - 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 改变患者结果
大体时间：基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
MDS-UPDRS 有 4 个部分。
第一部分评估日常生活的非运动体验（13 项，得分范围：0-52），第二部分评估日常生活的运动体验（13 项，得分范围：0-52），第三部分评估运动体征（33 项） ，评分范围：0-132），第四部分评估运动并发症、运动障碍和运动波动（6 项，评分范围：0-24）。
每个项目得分范围从 0（正常）到 4（严重），得分越高表示帕金森病症状的影响越大。
|
基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
|
SARC-F量表总分变化
大体时间：基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
SARC-F 是一种自我报告筛查工具，用于评估肌肉减少症风险，包括五个部分：力量、辅助行走、从椅子上站起来、爬楼梯和跌倒次数（分数范围：每个部分 0-2，总共 0-10 个。
健康状况评分范围：0-3，肌少症风险评分：≥4）。
|
基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
|
使用欧洲老年人肌肉减少症工作组 (EWGSOP2) 标准改变肌肉减少症状态
大体时间：基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
根据 EWGSOP2，肌少症可能是 (a) 肌肉力量低的个体（男性握力：<27 公斤，女性：<16 公斤），(b) 具有上述标准且肌肉力量低的个体确诊。数量（男性附肢骨骼肌质量指数：<7 kg/m^2，女性：<5,5 kg/m^2），以及 (c) 对具有上述两个标准且体力表现较差的个人来说是严重的（ 4米常用步行速度测试≤0.8m/s）。
握力将通过校准的数字手持测力计进行评估，四肢肌肉质量指数将通过生物电阻抗分析（BIA）设备进行评估，身体表现则通过4分钟的通常步行速度测试进行评估。
|
基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
|
体重指数的变化
大体时间：基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
来自方程 kg/m^2 的分数。
分数低于 18,5 表示体重不足，分数 18,5-24,9 表示体重正常，分数 25-29,9 表示超重，分数等于或超过 30 表示肥胖。
肥胖类别中存在 3 个子类别：I 级分数为 30-34，II 级分数为 35-39，III 级分数≥40。
|
基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
|
虚弱表型 (FP) 状态的变化
大体时间：基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
根据Fried FP，必须评估5个标准：去年无意识体重减轻>5公斤，虚弱（男性握力：<27公斤，女性：<16公斤），步行速度慢（通常10米）步行速度测试≤0.8 m/s）、疲劳（PFS-16总分≥3，表明中度至重度疲劳）、体力活动水平低（国际体力活动问卷-简表/IPAQ-SF总分） <600 MET-min-week^-1，表示不活动）。
FP 分数范围从 0 到 5（每个标准 1 分；0：最好分数到 5：最差分数）。
脆弱定义为得分 ≥3 的个体，得分为 1-2 的个体为预脆弱，得分为 0 的个体为非脆弱或健壮。
|
基线、10 周、19 周、28 周、37 周和 46 周。
|
|
通过 Gardikiotis 和 Baltzis 音乐偏好量表注册音乐偏好
大体时间：基线（第 1 周）
|
Gardikiotis & Baltzis 的音乐偏好量表采用 6 点李克特量表（0：我不知道，1：我完全不喜欢它到 5：我非常喜欢）共 24 个项目（每个项目包括不同的音乐流派）并评估个人对各种希腊和非希腊音乐的偏好程度。
|
基线（第 1 周）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
依从性和损耗评估
大体时间：干预期间（第 2-45 周）
|
依从率和流失率；对于功能受限的老年人，依从率≥70%被认为是高的，而流失率≤15%被认为是PEDro量表可接受的。
|
干预期间（第 2-45 周）
|
|
招聘率评估
大体时间：招募开始（-6 个月），基线（第 1 周）
|
目标是 40 名参与者最多 5 个月。
|
招募开始（-6 个月），基线（第 1 周）
|
|
不良事件的发生和突发不良事件
大体时间：在每位参与者的干预期间（实时 DfPD® 和远程 DfPD®）。
|
发生不良事件，包括跌倒、受伤、肌肉酸痛或过度疲劳，以及紧急不良事件，包括死亡、危及生命、住院、持续或严重残疾、先天性异常/出生缺陷或因上述任何情况需要进行外科手术。
|
在每位参与者的干预期间（实时 DfPD® 和远程 DfPD®）。
|
|
患者满意度评估
大体时间：项目结束（第 45 周）
|
干预结束后愿意继续该计划的口头声明，采用 6 点李克特量表（0：我不知道我是否愿意继续该计划，1：我不想继续该计划完全到5：我非常想继续这个计划），以及两个开放性问题（I.
您能否列出现场 DfPD® 干预的所有优点和缺点？
和二。
您能否在项目结束时对每位参与者进行一对一访谈，列出在线 DfPD® 干预的所有优点和缺点？）。
|
项目结束（第 45 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michail Elpidoforou, MSc、Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月2日
初级完成 (估计的)
2024年7月11日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 92282/10.10.2023
- 688/07.09.2022 (注册表标识符：Eginition's Hospital Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
当结果在期刊上发表时，可以共享研究方案、统计分析计划和临床研究报告。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.