La optimista aplicación griega de DancE en un ensayo clínico sobre la enfermedad de Parkinson (UPGRADE-PD)
10 de julio de 2024 actualizado por: Michail Elpidoforou, University of West Attica
Danza terapéutica en la enfermedad de Parkinson: ensayo clínico la alegre aplicación griega de DancE en la enfermedad de Parkinson (UPGRADE-PD)
Dance for Parkinson's Disease® (DfPD®) es un programa de baile especialmente diseñado para personas con EP. Este estudio evalúa la eficacia, seguridad y viabilidad de un programa DfPD® adaptado culturalmente que se ofrece tanto en vivo como en línea en pacientes griegos con EP.
Se ha inscrito a un total de 40 pacientes griegos con EP en etapa temprana a media para que se sometan a un total de 16 clases de 60 minutos dos veces por semana durante 8 semanas, tanto en vivo como en línea, además de ser parte del grupo de control sin intervención en un ensayo clínico controlado aleatorio cruzado de 3 brazos. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de cada período de estudio e incluirán calidad de vida, fatiga, síntomas depresivos, estrés, ansiedad, sarcopenia, fragilidad, equilibrio, funciones cognitivas, síntomas de EP con y sin movimiento, y masa corporal. Índice (IMC). Se evaluará la seguridad y viabilidad de cada una de las intervenciones de danza (DfPD® en vivo versus DfPD® remoto).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno del movimiento idiopático, neurodegenerativo y progresivo en el que varios tipos de ejercicio físico parecen tener efectos positivos. La danza, como forma de actividad física organizada, parece motivar más fácilmente a los pacientes con EP a asistir a clases de ejercicio con tasas de cumplimiento más altas y tasas de abandono más bajas en comparación con otras formas de ejercicio.
Dance for Parkinson's Disease® (DfPD®, o Dance for PD®) es un programa estructurado de danza terapéutica para personas con EP diseñado por Brooklyn Parkinson Group (BPG) y Mark Morris Dance Group (MMDG) en 2001. El efecto positivo del programa anterior ya se ha demostrado en varios factores, como la calidad de vida (QoL), las funciones motoras, la cognición, la autoeficacia, la ansiedad, la depresión y la fatiga en pacientes con EP. Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio que investigue el efecto de DfPD® sobre la fragilidad y la sarcopenia de los pacientes con EP. Además, hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio clínico controlado aleatorio para investigar el efecto de DfPD® en pacientes griegos con EP en ningún parámetro.
El principal objetivo de investigación de ese estudio es investigar los posibles efectos positivos de DfPD® en la calidad de vida, la fatiga, los síntomas depresivos, el estrés, la ansiedad, la sarcopenia, la fragilidad, el equilibrio, las funciones cognitivas, los síntomas de la EP con y sin movimiento y el índice de masa corporal. (IMC) de los individuos con Parkinson griego. El estudio científico anterior es un ensayo clínico controlado aleatorio cruzado de 3 brazos (DfPD® en vivo versus DfPD® remoto versus Control), y el período experimental será de 10 meses, incluidos 3 períodos de dos meses de intervención de dos clases de baile de 60 minutos por semana. para cada grupo (DfPD® en vivo versus DfPD® remoto) versus grupo de control (grupo sin intervención) y 2 períodos de lavado de dos meses entre ellos.
Se inscribió un total de 40 pacientes griegos con EP en etapa temprana a media para que se sometieran a un total de 16 clases de 60 minutos dos veces por semana durante 8 semanas, tanto en vivo como en línea, además de ser parte del grupo de control sin intervención. Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final de cada período (6 en total por individuo) para cada uno de los parámetros anteriores. También se evaluarán la seguridad y la viabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 12243
- Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Un diagnóstico establecido de EP idiopática de gravedad temprana a moderada; es decir de 0 a 2,5 según los estadios Hoehn y Yahr (H&Y)
- Capacidad para comprender, escribir y hablar en griego.
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Acceso a dispositivo inteligente (ya sea teléfono inteligente o tableta/computadora portátil/computadora) para la intervención de danza que se llevará a cabo de forma remota
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de un trastorno de temblor no relacionado con la EP
- EP de moderada a grave (≥3 estadios H&Y), debido a un alto riesgo de caídas
- Problemas graves de salud o discapacidad (ya sea física o mental), debido a los cuales no se permite el ejercicio y/o no se pueden seguir las instrucciones básicas durante el programa.
- Trastorno mental no relacionado con la EP
- Cualquier enfermedad distinta de la EP, que pueda afectar los niveles de movilidad.
- Cualquier dispositivo médico interno electrónico o implante, como un marcapasos o una estimulación cerebral profunda, por contraindicación en el uso del análisis de impedancia bioeléctrica.
- Ningún acceso del participante o del cuidador del paciente a ningún dispositivo inteligente (ya sea teléfono inteligente o tableta/computadora portátil/computadora)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DfPD® en vivo
Intervención de ocho semanas de dos clases de baile en vivo de 60 minutos por semana más su atención habitual.
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La intervención consta de 16 clases DfPD® de 60 minutos adaptadas a la cultura griega, que se realizarán dos veces por semana durante 8 semanas e impartidas por un único investigador, que cuenta con la aprobación para utilizarlo por motivos de investigación.
La intervención se realizará tanto en vivo como online en periodos separados para cada participante.
Otros nombres:
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Experimental: DfPD® remoto
Intervención de ocho semanas de dos clases de baile online vía plataforma zoom de 60min por semana más sus cuidados habituales
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La intervención consta de 16 clases DfPD® de 60 minutos adaptadas a la cultura griega, que se realizarán dos veces por semana durante 8 semanas e impartidas por un único investigador, que cuenta con la aprobación para utilizarlo por motivos de investigación.
La intervención se realizará tanto en vivo como online en periodos separados para cada participante.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Grupo no intervencionista en el que los participantes reciben únicamente la atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario 8 sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-8)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Puntuación mínima 0, Puntuación máxima 100.
Una puntuación más alta indica peor calidad de vida.
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Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación total de la Escala de fatiga de Parkinson-16 (PFS-16)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Puntuación mínima 1, Puntuación máxima 5.
Una puntuación más alta indica más fatiga.
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Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Puntuación mínima 0, Puntuación máxima 84.
Una puntuación más alta indica más fatiga.
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Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Cambio en la puntuación total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Puntuación mínima 0, Puntuación máxima 30.
Las puntuaciones más bajas indican deterioro cognitivo.
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Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Cambio en la puntuación total de la Berg Balance Scale (BBS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Puntuación mínima 0, Puntuación máxima 56.
Las puntuaciones más bajas indican un peor equilibrio.
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Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Cambio en la puntuación de depresión de la escala de depresión, ansiedad y estrés 21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Puntuación normal 0-9, Puntuación leve: 10-12, Puntuación moderada: 13-20, Puntuación grave: 21-27 y Extremadamente grave: 28-42
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Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Cambio en la puntuación de ansiedad de la escala de depresión, ansiedad y estrés 21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Puntuación normal 0-6, Puntuación leve: 7-9, Puntuación moderada: 10-14, Puntuación grave: 15-19 y Extremadamente grave: 20-42
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Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Cambio en la puntuación de estrés de la escala de depresión, ansiedad y estrés 21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Puntuación normal 0-10, Puntuación leve: 11-18, Puntuación moderada: 19-26, Puntuación grave: 27-34 y Extremadamente grave: 35-42
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Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Cambio en los resultados de los pacientes mediante el especialista en trastornos del movimiento: escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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MDS-UPDRS tiene 4 partes.
La parte I evalúa las experiencias no motoras de la vida diaria (13 ítems, rango de puntuación: 0-52), la parte II evalúa las experiencias motoras de la vida diaria (13 ítems, rango de puntuación: 0-52), la parte III evalúa los signos motores (33 ítems , rango de puntuación: 0-132), y la parte IV evalúa complicaciones motoras, discinesias y fluctuaciones motoras (6 ítems, rango de puntuación: 0-24).
La puntuación de cada ítem varía de 0 (normal) a 4 (grave) y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los signos de la enfermedad de Parkinson.
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Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Cambio en la puntuación total de la escala SARC-F
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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SARC-F es una herramienta de detección de autoinforme para evaluar el riesgo de sarcopenia y consta de cinco componentes: fuerza, asistencia para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y número de caídas (rango de puntuación: 0-2 para cada componente, y 0-10 en total.
Rango de puntuación del estado de salud: 0-3, puntuación de riesgo de sarcopenia: ≥4).
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Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Cambio en el estado de sarcopenia según los criterios del Grupo de trabajo europeo sobre sarcopenia en personas mayores (EWGSOP2)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Según EWGSOP2, la sarcopenia es (a) probable en un individuo con baja fuerza muscular (fuerza de prensión manual para hombres: <27 kg y mujeres: <16 kg), (b) confirmada en un individuo con los criterios anteriores más baja fuerza muscular cantidad (índice de masa de músculo esquelético apendicular para hombres: <7 kg/m^2, y mujeres: <5,5 kg/m^2), y (c) grave para un individuo con los dos criterios anteriores más un bajo rendimiento físico ( Prueba de velocidad habitual de marcha de 4 m ≤0,8 m/s).
La fuerza de prensión manual se evaluará mediante un dinamómetro de mano digital calibrado, el índice de masa muscular apendicular mediante un equipo de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y el rendimiento físico mediante la prueba de velocidad de marcha habitual de 4 minutos.
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Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Una puntuación de la ecuación kg/m^2.
Puntuaciones inferiores a 18,5 indican bajo peso, puntuaciones de 18,5-24,9 indican peso normal, puntuaciones de 25-29,9 indican sobrepeso y puntuaciones iguales o superiores a 30 indican obesidad.
Dentro de la categoría de obesidad existen 3 subcategorías: puntuaciones de Clase I de 30 a 34, puntuaciones de Clase II de 35 a 39 y puntuaciones de Clase III de ≥40.
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Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Cambios en el estado del fenotipo de fragilidad (FP)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Según Fried FP, se deben evaluar 5 criterios: pérdida de peso involuntaria >5 kg en el último año, debilidad (fuerza de prensión en hombres: <27 kg y mujeres: <16 kg), velocidad de marcha lenta (10 m habitual prueba de velocidad al caminar ≤0,8 m/s), agotamiento (puntuación total PFS-16 ≥3, que indica fatiga moderada a grave) y bajos niveles de actividad física (Cuestionario Internacional de Actividad Física-Formulario abreviado/puntuación total IPAQ-SF <600 MET-min-semana^-1, lo que indica inactividad).
La puntuación de la FP va de 0 a 5 (1 punto por cada criterio; 0: mejor puntuación a 5: peor puntuación).
Se definió como frágil a un individuo con una puntuación ≥3, como prefrágil a un individuo con una puntuación de 1-2 y como no frágil o robusto a un individuo con una puntuación de 0.
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Valor inicial, 10 semanas, 19 semanas, 28 semanas, 37 semanas y 46 semanas.
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Registro de Preferencias Musicales a través de la Escala de Preferencias Musicales de Gardikiotis & Baltzis
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1)
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La escala de Preferencias Musicales de Gardikiotis & Baltzis es una escala Likert de 6 puntos (0: no lo sé, 1: no me gusta nada a 5: me gusta mucho) de 24 ítems (cada ítem incluye un género musical diferente) y evalúa el nivel de preferencia del individuo hacia una variedad de música griega y no griega.
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Línea de base (semana 1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de adherencia y desgaste
Periodo de tiempo: Durante la intervención (semana 2-45)
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Tasas de adherencia y deserción; una tasa de adherencia ≥70% se considera alta en ancianos con limitaciones funcionales, y una tasa de deserción ≤15% se considera aceptable según la escala PEDro.
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Durante la intervención (semana 2-45)
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Evaluación de las tasas de contratación
Periodo de tiempo: Inicio del Reclutamiento (-6 meses), Línea Base (semana 1)
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Objetivo, hasta 5 meses para 40 participantes.
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Inicio del Reclutamiento (-6 meses), Línea Base (semana 1)
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Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos emergentes
Periodo de tiempo: Durante los períodos de intervención (DfPD® en vivo y DfPD® remoto) para cada participante.
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Ocurrencia de eventos adversos que incluyen caídas, lesiones, dolor muscular o fatiga excesiva, y eventos adversos emergentes que incluyen muerte, riesgo de vida, hospitalización, discapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento o necesidad de operación quirúrgica por cualquiera de los anteriores.
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Durante los períodos de intervención (DfPD® en vivo y DfPD® remoto) para cada participante.
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Evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Fin del programa (semana 45)
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Declaración verbal de voluntad de continuar el programa una vez finalizada la intervención en una escala Likert de 6 puntos (0: no sé si me gustaría continuar el programa, 1: no quiero continuar el programa nada a 5: tengo muchas ganas de continuar el programa), y dos preguntas abiertas (I.
¿Podría enumerar todos los puntos positivos y negativos de la intervención DfPD® en vivo?
y II.
¿Podría enumerar todos los puntos positivos y negativos de la intervención DfPD® en línea?) en una entrevista individual para cada participante al final del programa.
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Fin del programa (semana 45)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michail Elpidoforou, MSc, Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
11 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 92282/10.10.2023
- 688/07.09.2022 (Identificador de registro: Eginition's Hospital Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el informe del estudio clínico se pueden compartir cuando los resultados se publiquen en una revista.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .