Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den UPbeating græske anvendelse af DanceE i Parkinsons sygdom klinisk forsøg (UPGRADE-PD)

10. juli 2024 opdateret af: Michail Elpidoforou, University of West Attica

Terapeutisk dans ved Parkinsons sygdom: Den UPbeating græske anvendelse af DanceE i Parkinsons sygdom (UPGRADE-PD) klinisk forsøg

Dance for Parkinsons Disease® (DfPD®) er et specialdesignet danseprogram til personer med PD. Denne undersøgelse vurderer effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​et kulturelt tilpasset DfPD®-program, der tilbydes både live og online til græske PD-patienter.

I alt 40 græske PD-patienter i tidligt til midt-stadiet er blevet tilmeldt til i alt 16 60-minutters klasser to gange ugentligt over 8 uger både live og online samt til at være en del af ikke-interventionskontrolgruppen i et 3-arms crossover randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Vurderinger vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​hver undersøgelsesperiode og vil omfatte livskvalitet, træthed, depressive symptomer, stress, angst, sarkopeni, skrøbelighed, balance, kognitive funktioner, bevægelse og ikke-bevægelse PD-symptomer og kropsmasse Indeks (BMI). Sikkerheden og gennemførligheden af ​​hver af danseinterventionerne (live DfPD® vs remote DfPD®) vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en idiopatisk, neurodegenerativ og progressiv bevægelsesforstyrrelse, hvor flere former for fysisk træning synes at have positive effekter. Dans, som en form for organiseret fysisk aktivitet, synes lettere at motivere PD-patienter til at deltage i træningstimer med højere compliance-rater og lavere frafaldsrater sammenlignet med andre træningsformer.

Dance for Parkinsons Disease® (DfPD® eller Dance for PD®) er et struktureret terapeutisk danseprogram for mennesker med PD designet af Brooklyn Parkinson Group (BPG) og Mark Morris Dance Group (MMDG) i 2001. Den positive effekt af ovenstående program er allerede vist for flere faktorer, såsom livskvalitet (QoL), motoriske funktioner, kognition, self-efficacy, angst, depression og træthed hos PD-patienter. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der undersøger effekten af ​​DfPD® på PD-patienters skrøbelighed og sarkopeni. Derudover er der hidtil ikke gennemført nogen randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse for at undersøge effekten af ​​DfPD® på græske PD-patienter til nogen parameter.

Det primære forskningsformål med denne undersøgelse er at undersøge de mulige positive effekter af DfPD® i QoL, træthed, depressive symptomer, stress, angst, sarkopeni, skrøbelighed, balance, kognitive funktioner, bevægelse og ikke-bevægelse PD-symptomer og Body Mass Index (BMI) af græske Parkinsons personer. Ovenstående videnskabelige undersøgelse er et 3-arms crossover randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (live DfPD® vs remote DfPD® vs Control), og forsøgsperioden vil være på 10 måneder, inklusive 3 perioder af to måneders intervention af to 60 minutters dansetimer om ugen for hver gruppe (live DfPD® vs remote DfPD®) versus kontrolgruppe (ikke-interventionsgruppe) og 2 udvaskningsperioder på to måneder imellem.

I alt 40 græske PD-patienter i tidligt til midt-stadiet er blevet indskrevet til at gennemgå i alt 16 60-minutters klasser to gange ugentligt over 8 uger både live og online samt til at være en del af kontrolgruppen uden intervention. Vurderinger vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​hver periode (6 i alt pr. individ) for hver af ovenstående parametre. Sikkerhed og gennemførlighed vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 12243
        • Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • En etableret diagnose af idiopatisk PD af en tidlig til moderat sværhedsgrad; det er fra 0 til 2,5 ifølge Hoehn og Yahr (H&Y) stadier
  • Evne til at forstå, skrive og tale på græsk
  • Skriftlig samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Smart enhed (enten smartphone eller tablet/laptop/computer) adgang til danseinterventionen, som vil blive udført eksternt

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af en ikke-PD tremorlidelse
  • Moderat til svær PD (≥3 H&Y-stadier) på grund af høj faldrisiko
  • Alvorlige helbreds- eller handicapproblemer (enten fysiske eller psykiske), på grund af hvilke træning ikke er tilladt og/eller grundlæggende instruktioner under programmet ikke kan følges
  • Psykisk lidelse ikke relateret til PD
  • Enhver anden sygdom end PD, som kan påvirke mobilitetsniveauer
  • Ethvert elektronisk internt medicinsk udstyr eller implantat, såsom en pacemaker eller en dyb hjernestimulation, på grund af kontraindikation ved brug af bioelektrisk impedansanalyse
  • Ingen adgang for deltageren eller patientens plejer til nogen smartenhed (enten smartphone eller tablet/laptop/computer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Live DfPD®
Otte ugers intervention af to 60 minutters live dansetimer om ugen plus deres sædvanlige pleje
Adfærdsmæssigt: Dans for PD®
Interventionen består af 16 60-min tilpasset græsk kultur DfPD® klasser, som vil blive udført to gange ugentligt i 8 uger og instrueret af en enkelt forsker, som har tilladelse til at bruge det af forskningsmæssige årsager. Interventionen vil blive leveret både live og online i separate perioder for hver deltager.
Andre navne:
  • Dans for Parkinsons®, DfPD®
Eksperimentel: Fjernbetjening DfPD®
Otte ugers intervention af to 60 minutter online-via zoom platform danseklasser om ugen plus deres sædvanlige pleje
Adfærdsmæssigt: Dans for PD®
Interventionen består af 16 60-min tilpasset græsk kultur DfPD® klasser, som vil blive udført to gange ugentligt i 8 uger og instrueret af en enkelt forsker, som har tilladelse til at bruge det af forskningsmæssige årsager. Interventionen vil blive leveret både live og online i separate perioder for hver deltager.
Andre navne:
  • Dans for Parkinsons®, DfPD®
Ingen indgriben: Styring
Ikke-interventionsgruppe, hvor deltagerne kun modtager deres sædvanlige pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlet score for Parkinsons sygdom spørgeskema-8 (PDQ-8)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
Minimumscore 0, maksimumscore 100. En højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i samlet score for Parkinson Fatigue Scale-16 (PFS-16)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
Minimumscore 1, maksimumscore 5. En højere score indikerer mere træthed.
Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
Ændring i den samlede score for Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
Minimumscore 0, maksimumscore 84. En højere score indikerer mere træthed.
Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
Ændring i samlet score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
Minimumscore 0, maksimumscore 30. Lavere score indikerer kognitiv svækkelse.
Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
Ændring i samlet score for Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
Minimumscore 0, maksimumscore 56. Lavere score indikerer dårligere balance.
Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
Ændring i depressionsscore for depression, angst og stress skala 21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
Normal score 0-9, Mild score: 10-12, Moderat score: 13-20, Svær score: 21-27 og Ekstremt svær: 28-42
Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
Ændring i angstscore for depression, angst og stress skala 21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
Normal score 0-6, Mild score: 7-9, Moderat score: 10-14, Svær score: 15-19 og Ekstremt svær: 20-42
Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
Ændring i stressscore for depression, angst og stress skala 21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
Normal score 0-10, Mild score: 11-18, Moderat score: 19-26, Svær score: 27-34 og Ekstremt svær: 35-42
Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
Ændring i patientresultater ved hjælp af Movement Disorder Specialist - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
MDS-UPDRS har 4 dele. Del I vurderer ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet (13 punkter, scoreinterval: 0-52), del II vurderer motoriske oplevelser af dagliglivet (13 items, scoreinterval: 0-52), del III vurderer motoriske tegn (33 items) , scoreinterval: 0-132), og del IV vurderer motoriske komplikationer, dyskinesier og motoriske udsving (6 elementer, scoreinterval: 0-24). Hver punktscore varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), og højere score indikerer en større effekt af Parkinsons sygdomstegn.
Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
Ændring i den samlede score på SARC-F-skalaen
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
SARC-F er et selvrapporterende screeningsværktøj til vurdering af sarkopenirisikoen og består af fem komponenter: styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og antal fald (scoreinterval: 0-2 for hver komponent, og 0-10 i alt. Sundhedsscore: 0-3, risiko for sarkopeni: ≥4).
Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
Ændring i sarkopeni-status ved hjælp af kriterierne fra European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
Ifølge EWGSOP2 er sarkopeni (a) sandsynlig for en person med lav muskelstyrke (håndgrebsstyrke for mænd: <27 kg og kvinder: <16 kg), (b) bekræftet for en person med ovenstående kriterier plus lav muskelstyrke mængde (appendikulært skeletmuskelmasseindeks for mænd: <7 kg/m^2, og kvinder: <5,5 kg/m^2), og (c) alvorlig for en person med de to ovenstående kriterier plus lav fysisk ydeevne ( 4-m normal ganghastighedstest ≤0,8 m/s). Håndgrebsstyrken vil blive vurderet af et kalibreret digitalt håndholdt dynamometer, appendikulært muskelmasseindeks ved hjælp af et udstyr til bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og fysisk ydeevne ved den 4-minutter normale ganghastighedstest.
Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
En score fra ligningen kg/m^2. Lavere score end 18,5 indikerer undervægt, scorer på 18,5-24,9 indikerer normalvægt, scorer på 25-29,9 indikerer overvægt og scores lig med eller over 30 indikerer fedme. Inden for fedmekategorien findes 3 underkategorier: Klasse I-score på 30-34, Klasse II-score på 35-39 og Klasse III-score på ≥40.
Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
Ændringer i skrøbelighedsfænotype (FP) status
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
Ifølge Fried FP skal 5 kriterier vurderes: utilsigtet vægttab >5 kg det sidste år, svaghed (håndgrebsstyrke for mænd: <27 kg og kvinder: <16 kg), langsom ganghastighed (10 m sædvanligt) ganghastighedstest ≤0,8 m/s), udmattelse (PFS-16 total score ≥3, hvilket indikerer moderat til svær træthed) og lave niveauer af fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire-Short Form/IPAQ-SF total score <600 MET-min-uge^-1, hvilket indikerer inaktivitet). FP-score varierer fra 0 til 5 (1 point for hvert kriterium; 0: bedste score til 5: dårligste score). Som skrøbelig defineres et individ med en score på ≥3, som præ-svagt et individ med en score på 1-2, og som ikke-svagt eller robust et individ med en score på 0.
Baseline, 10 uger, 19 uger, 28 uger, 37 uger og 46 uger.
Registrering af musikpræferencer via Musikpræferencer Scale of Gardikiotis & Baltzis
Tidsramme: Baseline (uge 1)
Musikpræferenceskalaen for Gardikiotis & Baltzis er en 6-punkts Likert-skala (0: jeg ved det ikke, 1: jeg kan slet ikke lide det til 5: jeg kan godt lide det) på 24 elementer (hver genstand inkluderer en anden musikgenre) og vurderer individets præferenceniveau for en række forskellige græske og ikke-græske musik.
Baseline (uge 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af overholdelse og nedslidning
Tidsramme: Under interventionen (uge 2-45)
Overholdelses- og nedslidningsrater; en adhærensrate på ≥70 % anses for at være høj hos ældre med funktionelle begrænsninger, og en nedslidningsrate på ≤15 % anses for acceptabel af PEDro-skalaen.
Under interventionen (uge 2-45)
Vurdering af rekrutteringsrater
Tidsramme: Start af rekruttering (-6 måneder), baseline (uge 1)
Mål, op til 5 måneder for 40 deltagere.
Start af rekruttering (-6 måneder), baseline (uge 1)
Forekomst af uønskede hændelser og nye uønskede hændelser
Tidsramme: I interventionsperioderne (live DfPD® og remote DfPD®) for hver deltager.
Forekomst af uønskede hændelser, der omfatter fald, skader, muskelømhed eller overdreven træthed og opståede uønskede hændelser, der omfatter død, livstruende, hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller nødvendigheden af ​​kirurgisk operation for nogen af ​​ovenstående.
I interventionsperioderne (live DfPD® og remote DfPD®) for hver deltager.
Vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: Slut på programmet (uge 45)
Mundtlig erklæring om villighed til at fortsætte programmet efter afslutningen af ​​interventionen i en 6-punkts Likert-skala (0: jeg ved ikke om jeg vil fortsætte programmet, 1: jeg ønsker ikke at fortsætte programmet overhovedet til 5: Jeg vil meget gerne fortsætte programmet), og to åbne spørgsmål (I. Kan du venligst liste alle de positive og negative punkter ved den levende DfPD®-intervention? og II. Kan du venligst liste alle de positive og negative punkter ved online DfPD®-interventionen?) i et 1-til-1-interview for hver deltager i slutningen af ​​programmet.
Slut på programmet (uge 45)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of West Attica

Samarbejdspartnere

World in Harmony/Mundo en Armonia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michail Elpidoforou, MSc, Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 92282/10.10.2023
  • 688/07.09.2022 (Registry Identifier: Eginition's Hospital Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og klinisk undersøgelsesrapport kan deles, når resultaterne vil blive offentliggjort i et tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Dans for PD®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner