Den oppløftende greske anvendelsen av DanceE i klinisk forsøk med Parkinsons sykdom (UPGRADE-PD)
Terapeutisk dans ved Parkinsons sykdom: The UPbeating Greek Application of DanceE in Parkinsons Disease (UPGRADE-PD) Clinical Trial
Dance for Parkinsons Disease® (DfPD®) er et spesialdesignet danseprogram for personer med PD. Denne studien vurderer effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten til et kulturelt tilpasset DfPD®-program som tilbys både live og online hos greske PD-pasienter.
Totalt 40 tidlig-til-midt-fase PD greske pasienter har blitt registrert for å gjennomgå totalt 16 60-minutters klasser to ganger ukentlig over 8 uker, både live og online, i tillegg til å være en del av ikke-intervensjonskontrollgruppen i en 3-arms crossover randomisert kontrollert klinisk studie. Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av hver studieperiode og vil inkludere livskvalitet, tretthet, depressive symptomer, stress, angst, sarkopeni, skrøpelighet, balanse, kognitive funksjoner, bevegelses- og ikke-bevegelse PD-symptomer og kroppsmasse Indeks (BMI). Sikkerhet og gjennomførbarhet for hver av danseintervensjonene (live DfPD® vs remote DfPD®) vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en idiopatisk, nevrodegenerativ og progressiv bevegelsesforstyrrelse der flere typer fysisk trening ser ut til å ha positive effekter. Dans, som en form for organisert fysisk aktivitet, ser ut til å lettere motivere PD-pasienter til å delta på treningstimer med høyere etterlevelse og lavere frafall sammenlignet med andre treningsformer.
Dance for Parkinson's Disease® (DfPD®, eller Dance for PD®) er et strukturert terapeutisk danseprogram for personer med PD designet av Brooklyn Parkinson Group (BPG) og Mark Morris Dance Group (MMDG) i 2001. Den positive effekten av programmet ovenfor er allerede vist for flere faktorer, som livskvalitet (QoL), motoriske funksjoner, kognisjon, self-efficacy, angst, depresjon og tretthet hos PD-pasienter. Så vidt vi vet er det ingen studie som undersøker effekten av DfPD® på PD-pasienters skrøpelighet og sarkopeni. I tillegg har ingen randomisert kontrollert klinisk studie til dags dato blitt utført for å undersøke effekten av DfPD® på greske PD-pasienter til noen parameter.
Hovedformålet med denne studien er å undersøke de mulige positive effektene av DfPD® i QoL, tretthet, depressive symptomer, stress, angst, sarkopeni, skrøpelighet, balanse, kognitive funksjoner, bevegelse og ikke-bevegelse PD-symptomer og Body Mass Index (BMI) av greske Parkinsons individer. Den ovennevnte vitenskapelige studien er en 3-arms crossover randomisert kontrollert klinisk studie (live DfPD® vs remote DfPD® vs Control), og forsøksperioden vil være på 10 måneder, inkludert 3 perioder med to måneders intervensjon med to 60 min danseklasser per uke for hver gruppe (live DfPD® vs ekstern DfPD®) kontra kontrollgruppe (ikke-intervensjonsgruppe) og 2 utvaskingsperioder på to måneder mellom.
Totalt 40 tidlig-til-midt-fase PD greske pasienter har blitt registrert for å gjennomgå totalt 16 60-minutters klasser to ganger ukentlig over 8 uker både live og online, i tillegg til å være en del av kontrollgruppen uten intervensjon. Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved slutten av hver periode (totalt 6 per person) for hver av parameterne ovenfor. Sikkerhet og gjennomførbarhet vil også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 12243
- Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- En etablert diagnose av idiopatisk PD av tidlig til moderat alvorlighetsgrad; det vil si fra 0 til 2,5 i henhold til Hoehn og Yahr (H&Y) stadier
- Evne til å forstå, skrive og snakke på gresk
- Skriftlig samtykke for å delta i studien
- Smartenhet (enten smarttelefon eller nettbrett/bærbar PC/datamaskin) tilgang for danseintervensjonen som vil bli utført eksternt
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av en ikke-PD tremor lidelse
- Moderat til alvorlig PD (≥3 H&Y-stadier), på grunn av høy fallrisiko
- Alvorlige helse- eller funksjonshemmingsproblemer (enten fysiske eller psykiske), på grunn av hvilke trening ikke er tillatt og/eller grunnleggende instruksjoner under programmet ikke kan følges
- Psykisk lidelse som ikke er relatert til PD
- Enhver annen sykdom enn PD, som kan påvirke mobilitetsnivåer
- Ethvert elektronisk internt medisinsk utstyr eller implantat, som en pacemaker eller en dyp hjernestimulering, på grunn av kontraindikasjoner ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse
- Ingen tilgang for deltakeren eller pasientens omsorgsperson til noen smartenhet (enten smarttelefon eller nettbrett/bærbar PC/datamaskin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Live DfPD®
Åtte ukers intervensjon av to 60 minutter live danseklasser per uke pluss deres vanlige omsorg
|
Intervensjonen består av 16 60-min tilpasset gresk kultur DfPD®-klasser, som vil bli utført to ganger ukentlig i 8 uker og instrueres av en enkelt forsker, som har godkjenning til å bruke den av forskningsgrunner.
Intervensjonen vil bli levert både live og online i separate perioder for hver deltaker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekstern DfPD®
Åtte ukers intervensjon av to 60 minutter online-via zoom-plattform danseklasser per uke pluss deres vanlige omsorg
|
Intervensjonen består av 16 60-min tilpasset gresk kultur DfPD®-klasser, som vil bli utført to ganger ukentlig i 8 uker og instrueres av en enkelt forsker, som har godkjenning til å bruke den av forskningsgrunner.
Intervensjonen vil bli levert både live og online i separate perioder for hver deltaker.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ikke-intervensjonsgruppe der deltakerne kun får sin vanlige omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalpoengsum for Parkinsons Disease Questionnaire-8 (PDQ-8)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
Minimum poengsum 0, maksimal poengsum 100.
En høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalpoengsum for Parkinson Fatigue Scale-16 (PFS-16)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
Minimum poengsum 1, maksimum poengsum 5.
En høyere score indikerer mer tretthet.
|
Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
|
Endring i totalpoengsum for Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
Minimum poengsum 0, maksimal poengsum 84.
En høyere score indikerer mer tretthet.
|
Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
|
Endring i totalpoengsum for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
Minimum poengsum 0, maksimal poengsum 30.
Lavere skår indikerer kognitiv svikt.
|
Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
|
Endring i totalpoengsum for Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
Minimum poengsum 0, maksimal poengsum 56.
Lavere skår indikerer dårligere balanse.
|
Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
|
Endring i depresjonsscore for depresjon, angst og stress skala 21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
Normal score 0-9, Mild score: 10-12, Moderat score: 13-20, Alvorlig score: 21-27, og Ekstremt alvorlig: 28-42
|
Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
|
Endring i angstscore for depresjon, angst og stress skala 21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
Normal score 0-6, Mild score: 7-9, Moderat score: 10-14, Alvorlig score: 15-19, og Ekstremt alvorlig: 20-42
|
Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
|
Endring i stresspoeng for depresjon, angst og stress skala 21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
Normal score 0-10, Mild score: 11-18, Moderat score: 19-26, Alvorlig score: 27-34, og Ekstremt alvorlig: 35-42
|
Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
|
Endring i pasientutfall ved bruk av spesialist i bevegelsesforstyrrelser – Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
MDS-UPDRS har 4 deler.
Del I vurderer ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer, scoreområde: 0-52), del II vurderer motoriske opplevelser av dagliglivet (13 elementer, scoreområde: 0-52), del III vurderer motoriske tegn (33 elementer , skåreområde: 0-132), og del IV vurderer motoriske komplikasjoner, dyskinesier og motoriske svingninger (6 elementer, skårområde: 0-24).
Hver punktscore varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig) og høyere poengsum indikerer en større påvirkning av tegn på Parkinsons sykdom.
|
Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
|
Endring i totalpoengsum på SARC-F-skalaen
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
SARC-F er et selvrapporterende screeningverktøy for å vurdere risikoen for sarkopeni og består av fem komponenter: styrke, assistanse til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og antall fall (poengområde: 0-2 for hver komponent, og 0-10 totalt.
Helsestatusscore: 0-3, risiko for sarkopeni: ≥4).
|
Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
|
Endring i sarkopenistatus ved å bruke kriterier fra European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP2)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
I følge EWGSOP2 er sarkopeni (a) sannsynlig for et individ med lav muskelstyrke (håndgrepsstyrke for menn: <27 kg, og kvinner: <16 kg), (b) bekreftet for et individ med kriteriene ovenfor pluss lav muskelstyrke mengde (appendikulær skjelettmuskelmasseindeks for menn: <7 kg/m^2, og kvinner: <5,5 kg/m^2), og (c) alvorlig for et individ med de to ovennevnte kriteriene pluss lav fysisk ytelse ( 4-m vanlig ganghastighetstest ≤0,8 m/s).
Håndgrepsstyrken vil bli vurdert av et kalibrert digitalt håndholdt dynamometer, appendikulær muskelmasseindeks med et utstyr for bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og fysisk ytelse ved den 4-minutters vanlige ganghastighetstesten.
|
Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
En poengsum fra ligningen kg/m^2.
Lavere skår enn 18,5 indikerer undervekt, skårer på 18,5-24,9 indikerer normalvekt, skårer på 25-29,9 indikerer overvekt og skårer lik eller over 30 indikerer fedme.
Innenfor fedmekategori 3 finnes det underkategorier: Klasse I-skårer på 30-34, Klasse II-skårer på 35-39 og Klasse III-skårer på ≥40.
|
Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
|
Endringer i skrøpelighetsfenotype (FP) status
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
I følge Fried FP må 5 kriterier vurderes: utilsiktet vekttap >5 kg det siste året, svakhet (håndgrepsstyrke for menn: <27 kg og kvinner: <16 kg), langsom ganghastighet (10 m vanlig) ganghastighetstest ≤0,8 m/s), utmattelse (PFS-16 totalscore ≥3, som indikerer moderat til alvorlig tretthet) og lave nivåer av fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire-Short Form/IPAQ-SF total score <600 MET-min-uke^-1, som indikerer inaktivitet).
FP-poengsummen varierer fra 0 til 5 (1 poeng for hvert kriterium; 0: beste poengsum til 5: dårligst poengsum).
Som skrøpelig definerte et individ med en skår på ≥3, som et pre-skjørt individ med en skår på 1-2, og som ikke-skjørt eller robust et individ med en skåre 0.
|
Baseline, 10 uker, 19 uker, 28 uker, 37 uker og 46 uker.
|
|
Registrering av musikkpreferanser via Music Preferences Scale of Gardikiotis & Baltzis
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1)
|
Musikkpreferanseskalaen til Gardikiotis & Baltzis er en 6-punkts Likert-skala (0: jeg vet det ikke, 1: jeg liker det ikke i det hele tatt til 5: jeg liker det veldig godt) på 24 elementer (hver gjenstand inkluderer en annen musikksjanger) og vurderer individets preferansenivå til en rekke gresk og ikke-gresk musikk.
|
Grunnlinje (uke 1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterlevelse og slitasjevurdering
Tidsramme: Under intervensjonen (uke 2-45)
|
Overholdelse og utmattelsesrater; en adherensrate ≥70 % anses som høy hos eldre med funksjonelle begrensninger, og utmattelsesrate ≤15 % anses som akseptabel av PEDro-skalaen.
|
Under intervensjonen (uke 2-45)
|
|
Vurdering av rekrutteringsrater
Tidsramme: Start av rekruttering (-6 måneder), baseline (uke 1)
|
Mål, inntil 5 måneder for 40 deltakere.
|
Start av rekruttering (-6 måneder), baseline (uke 1)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og nye uønskede hendelser
Tidsramme: Under intervensjonsperiodene (live DfPD® og ekstern DfPD®) for hver deltaker.
|
Forekomst av uønskede hendelser som omfatter fall, skader, muskelømhet eller overdreven tretthet, og nye uønskede hendelser som omfatter død, livstruende, sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming, medfødt anomali/fødselsdefekt eller nødvendigheten av kirurgisk operasjon for noen av de ovennevnte.
|
Under intervensjonsperiodene (live DfPD® og ekstern DfPD®) for hver deltaker.
|
|
Vurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: Slutt på programmet (uke 45)
|
Verbal erklæring om vilje til å fortsette programmet etter avsluttet intervensjon i en 6-punkts Likert-skala (0: jeg vet ikke om jeg vil fortsette programmet, 1: jeg vil ikke fortsette programmet i det hele tatt til 5: jeg ønsker å fortsette programmet veldig mye), og to åpne spørsmål (I.
Kan du være så snill å liste opp alle de positive og negative punktene ved live DfPD®-intervensjonen?
og II.
Kan du liste opp alle de positive og negative punktene ved den elektroniske DfPD®-intervensjonen?) i et 1-til-1-intervju for hver deltaker på slutten av programmet.
|
Slutt på programmet (uke 45)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michail Elpidoforou, MSc, Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 92282/10.10.2023
- 688/07.09.2022 (Registeridentifikator: Eginition's Hospital Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .