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파킨슨병 임상 시험에서 DancE의 놀라운 그리스 적용 (UPGRADE-PD)

2024년 7월 10일 업데이트: Michail Elpidoforou, University of West Attica

파킨슨병의 치료적 댄스: 파킨슨병에 대한 DancE의 놀라운 그리스 적용(UPGRADE-PD) 임상 시험

파킨슨병을 위한 댄스®(DfPD®)는 파킨슨병 환자를 위해 특별히 고안된 댄스 프로그램입니다. 이 연구는 그리스 PD 환자를 대상으로 실시간 및 온라인으로 제공되는 문화적으로 적합한 DfPD® 프로그램의 효능, 안전성 및 타당성을 평가합니다.

총 40명의 초기 및 중간 단계 PD Greek 환자가 등록되어 8주에 걸쳐 매주 2회 총 16개의 60분 수업을 실시간 및 온라인으로 받았을 뿐만 아니라 비개입 통제 그룹의 일부가 되었습니다. 3군 교차 무작위 대조 임상 시험. 평가는 기준선과 각 연구 기간 종료 시 수행되며 삶의 질, 피로, 우울증 증상, 스트레스, 불안, 근육감소증, 노쇠, 균형, 인지 기능, 운동 및 비운동 PD 증상, 체질량이 포함됩니다. 지수(BMI). 각 댄스 중재(실시간 DfPD® 대 원격 DfPD®)의 안전성과 타당성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병(PD)은 여러 유형의 신체 운동이 긍정적인 효과를 갖는 것으로 보이는 특발성 신경퇴행성 및 진행성 운동 장애입니다. 조직화된 신체 활동의 한 형태인 댄스는 PD 환자가 다른 운동 수단에 비해 더 높은 순응률과 더 낮은 중퇴율로 운동 수업에 참석하도록 더 쉽게 동기를 부여하는 것으로 보입니다.

파킨슨병을 위한 댄스®(DfPD® 또는 PD를 위한 댄스®)는 브루클린 파킨슨 그룹(BPG)과 마크 모리스 댄스 그룹(MMDG)이 2001년에 고안한 PD 환자를 위한 체계적인 치료 댄스 프로그램입니다. 위 프로그램의 긍정적인 효과는 PD 환자의 삶의 질(QoL), 운동 기능, 인지, 자기 효능감, 불안, 우울증 및 피로와 같은 여러 요인에 대해 이미 나타났습니다. 우리가 아는 한, PD 환자의 허약함과 근육감소증에 대한 DfPD®의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 또한 현재까지 그리스 PD 환자에 대한 DfPD®의 효과를 어떤 매개변수로든 조사하기 위한 무작위 대조 임상 연구가 수행되지 않았습니다.

해당 연구의 주요 연구 목적은 QoL, 피로, 우울 증상, 스트레스, 불안, 근육감소증, 허약함, 균형, 인지 기능, 운동 및 비운동 PD 증상, 체질량 지수에 대한 DfPD®의 긍정적인 효과를 조사하는 것입니다. 그리스 파킨슨병 환자의 BMI(BMI). 위의 과학 연구는 3군 교차 무작위 대조 임상 시험(실시간 DfPD® 대 원격 DfPD® 대 대조)이며, 실험 기간은 주당 2회 60분 댄스 수업의 2개월 개입 3회를 포함하여 10개월입니다. 각 그룹(실시간 DfPD® 대 원격 DfPD®) 대 대조군(비개입 그룹) 및 그 사이에 2회의 휴약 기간을 두었습니다.

총 40명의 초기 및 중간 단계 PD Greek 환자가 등록되어 8주에 걸쳐 매주 2회 총 16회의 60분 수업을 실시간 및 온라인으로 진행하고 비개입 대조군의 일부가 되었습니다. 평가는 위의 각 매개변수에 대해 기준선과 각 기간 종료 시(개인당 총 6회) 수행됩니다. 안전성과 타당성도 평가한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 12243
        • Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 초기~중등도의 특발성 PD에 대한 확립된 진단 이는 Hoehn 및 Yahr(H&Y) 단계에 따라 0에서 2,5까지입니다.
  • 그리스어를 이해하고, 쓰고, 말하는 능력
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서
  • 원격으로 진행되는 댄스 개입을 위한 스마트 장치(스마트폰 또는 태블릿/노트북/컴퓨터) 액세스

제외 기준:

  • 비PD 진전 장애의 진단
  • 낙상의 위험이 높기 때문에 중등도에서 중증 PD(≥3 H&Y 단계)
  • 심각한 건강 또는 장애 문제(신체적 또는 정신적)로 인해 운동이 허용되지 않거나 프로그램 중 기본 지침을 따를 수 없는 경우
  • PD와 관련이 없는 정신 장애
  • 이동성 수준에 영향을 미칠 수 있는 PD 이외의 모든 질병
  • 생체 전기 임피던스 분석 사용의 금기 사항으로 인해 심박 조율기 또는 심부 뇌 자극 장치와 같은 전자 내부 의료 기기 또는 임플란트
  • 참가자 또는 환자의 보호자는 스마트 장치(스마트폰, 태블릿/노트북/컴퓨터)에 접근할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이브 DfPD®
주당 2번의 60분 라이브 댄스 수업과 일반적인 관리로 구성된 8주 개입
행동: PD®를 위한 댄스
개입은 그리스 문화에 맞게 조정된 16개의 60분 DfPD® 수업으로 구성됩니다. 이 수업은 8주 동안 매주 2회 수행되며 연구 목적으로 사용하도록 승인된 한 명의 연구원이 지도합니다. 개입은 각 참가자에 대해 별도의 기간에 실시간 및 온라인으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 파킨슨병®, DfPD®를 위한 댄스
실험적: 원격 DfPD®
주당 2번의 60분 온라인 줌 플랫폼 댄스 수업과 일반적인 관리를 8주 동안 진행합니다.
행동: PD®를 위한 댄스
개입은 그리스 문화에 맞게 조정된 16개의 60분 DfPD® 수업으로 구성됩니다. 이 수업은 8주 동안 매주 2회 수행되며 연구 목적으로 사용하도록 승인된 한 명의 연구원이 지도합니다. 개입은 각 참가자에 대해 별도의 기간에 실시간 및 온라인으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 파킨슨병®, DfPD®를 위한 댄스
간섭 없음: 제어
참가자가 일반적인 치료만 받는 비개입 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병 설문지-8(PDQ-8) 총점 변화
기간: 기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
최소 점수 0, 최대 점수 100. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨 피로 척도-16(PFS-16) 총점 변화
기간: 기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
최소 점수 1, 최대 점수 5. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
MFIS(Modified Fatigue Impact Scale) 총점 변화
기간: 기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
최소 점수 0, 최대 점수 84. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
몬트리올 인지평가(MoCA) 총점 변화
기간: 기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
최소 점수 0, 최대 점수 30. 점수가 낮을수록 인지 장애가 있음을 나타냅니다.
기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
Berg Balance Scale(BBS) 총점 변화
기간: 기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
최소 점수 0, 최대 점수 56. 점수가 낮을수록 균형이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
우울증, 불안 및 스트레스 척도 21(DASS-21)의 우울증 점수 변화
기간: 기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
정상 점수: 0~9, 경미한 점수: 10~12, 중등도 점수: 13~20, 심한 점수: 21~27, 매우 심한 점수: 28~42
기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
우울증, 불안 및 스트레스 척도 21(DASS-21)의 불안 점수 변화
기간: 기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
정상 점수: 0~6, 경도 점수: 7~9, 중등도 점수: 10~14, 심한 점수: 15~19, 매우 심한 점수: 20~42
기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
우울증, 불안 및 스트레스 척도 21(DASS-21)의 스트레스 점수 변화
기간: 기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
정상 점수: 0~10, 경미한 점수: 11~18, 중등도 점수: 19~26, 심한 점수: 27~34, 매우 심한 점수: 35~42
기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
운동 장애 전문가를 사용한 환자 결과의 변화 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
기간: 기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성됩니다. 파트 I은 일상 생활의 비운동 경험(13개 항목, 점수 범위: 0-52)을 평가하고, 파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가하고(13개 항목, 점수 범위: 0-52), 파트 III은 운동 징후를 평가합니다(33개 항목) , 점수 범위: 0-132), 파트 IV는 운동 합병증, 운동 이상증 및 운동 변동을 평가합니다(6개 항목, 점수 범위: 0-24). 각 항목 점수의 범위는 0(정상)부터 4(심각함)까지이며, 점수가 높을수록 파킨슨병 징후의 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
SARC-F 척도 총점 변화
기간: 기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
SARC-F는 근육감소증 위험 평가를 위한 자가 보고식 검사 도구이며 근력, 걷기 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기, 낙상 횟수(점수 범위: 각 구성 요소에 대해 0~2점, 총 0-10입니다. 건강 상태 점수 범위: 0-3, 근육감소증 위험 점수: ≥4).
기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
노인 근육감소증에 관한 유럽 실무 그룹(EWGSOP2) 기준을 사용한 근육감소증 상태의 변화
기간: 기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
EWGSOP2에 따르면 근육감소증은 (a) 근력이 낮은 개인(남성의 경우 악력: <27 kg, 여성: <16 kg)에게 발생할 가능성이 높으며, (b) 위 기준에 더해 근육이 약한 개인에게 확인됩니다. 양(남성의 경우 충수 골격근 질량 지수: <7kg/m^2, 여성의 경우: <5.5kg/m^2), (c) 위의 두 가지 기준에 더해 낮은 신체 능력을 갖춘 개인에게 심각함( 4m 일반 보행 속도 테스트 ≤0.8m/s). 손의 악력은 보정된 디지털 휴대용 동력계로 평가하고, 생체 전기 임피던스 분석(BIA) 장비로 충수 근육 질량 지수를, 4분 일반 보행 속도 테스트로 신체 성능을 평가합니다.
기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
Kg/m^2 방정식의 점수입니다. 18.5보다 낮은 점수는 저체중, 18.5~24.9는 정상 체중, 25~29.9는 과체중, 30 이상은 비만을 나타냅니다. 비만 카테고리에는 3가지 하위 카테고리가 있습니다: Class I 점수 30~34, Class II 점수 35~39, Class III 점수 ≥40.
기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
노쇠 표현형(FP) 상태의 변화
기간: 기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
Fried FP에 따르면 5가지 기준을 평가해야 합니다: 지난해 의도하지 않은 체중 감소 >5kg, 허약함(남성의 경우 악력: <27kg, 여성: <16kg), 느린 보행 속도(평소 10m) 보행 속도 테스트 0.8m/s 이하), 탈진(PFS-16 총점 ≥3, 이는 중간 정도에서 심각한 피로를 나타냄), 낮은 수준의 신체 활동(국제 신체 활동 설문지-단축 양식/IPAQ-SF 총점) <600 MET-min-week^-1, 이는 비활성을 나타냄). FP 점수 범위는 0에서 5까지입니다(각 기준에 대해 1점; 0: 최고 점수 ~ 5: 최저 점수). 취약한 사람은 점수가 3점 이상인 개인으로, 취약한 개인은 1~2점인 개인으로, 취약하지 않거나 견고한 개인은 점수가 0인 개인으로 정의됩니다.
기준선, 10주, 19주, 28주, 37주, 46주.
Gardikiotis & Baltzis의 음악 선호도 척도를 통한 음악 선호도 등록
기간: 기준선(1주차)
Gardikiotis & Baltzis의 음악 선호도 척도는 24개 항목(각 항목에는 다른 음악 장르) 다양한 그리스 및 비그리스 음악에 대한 개인의 선호도 수준을 평가합니다.
기준선(1주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착 및 소모 평가
기간: 개입 중(2~45주차)
준수 및 감소율; 기능 제한이 있는 노인의 경우 순응도가 70% 이상인 경우 높은 것으로 간주되며, 감소율이 15% 이하인 경우 PEDro 척도에서 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
개입 중(2~45주차)
채용률 평가
기간: 모집 시작(-6개월), 기준(1주)
목표는 40명 참가자의 경우 최대 5개월입니다.
모집 시작(-6개월), 기준(1주)
이상반응 및 긴급 이상반응의 발생
기간: 각 참가자의 중재 기간(실시간 DfPD® 및 원격 DfPD®) 동안.
낙상, 부상, 근육통 또는 과도한 피로를 포함하는 부작용 및 사망, 생명을 위협하는, 입원, 지속되거나 심각한 장애, 선천적 기형/선천적 결함 또는 상기 항목에 대한 수술의 필요성을 포함하는 응급 부작용의 발생.
각 참가자의 중재 기간(실시간 DfPD® 및 원격 DfPD®) 동안.
환자 만족도 평가
기간: 프로그램 종료(45주차)
중재 종료 후 프로그램을 계속하겠다는 의지를 나타내는 6점 Likert 척도(0: 프로그램을 계속하고 싶은지 모르겠습니다, 1: 프로그램을 계속하고 싶지 않습니다) 전혀 ~ 5: 프로그램을 계속하고 싶습니다), 두 가지 공개 질문(I. 실시간 DfPD® 개입의 긍정적인 점과 부정적인 점을 모두 나열해 주시겠습니까? 그리고 II. 프로그램 종료 시 각 참가자의 1:1 인터뷰에서 온라인 DfPD® 개입의 긍정적인 점과 부정적인 점을 모두 나열해 주시겠습니까?
프로그램 종료(45주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of West Attica

협력자

World in Harmony/Mundo en Armonia

수사관

  • 수석 연구원: Michail Elpidoforou, MSc, Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 11일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 92282/10.10.2023
  • 688/07.09.2022 (레지스트리 식별자: Eginition's Hospital Ethics Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 임상 연구 보고서는 결과가 저널에 게시될 때 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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