A DanceE feltűnő görög alkalmazása a Parkinson-kór klinikai vizsgálatában (UPGRADE-PD)
Terápiás tánc Parkinson-kórban: A DanceE feltűnő görög alkalmazása Parkinson-kórban (UPGRADE-PD) klinikai vizsgálat
A Dance for Parkinson's Disease® (DfPD®) egy speciálisan PD-s egyének számára tervezett táncprogram. Ez a tanulmány egy kulturálisan adaptált DfPD® program hatékonyságát, biztonságosságát és megvalósíthatóságát értékeli, amelyet élőben és online is kínálnak görög PD-betegeknél.
Összesen 40 korai-középstádiumú PD görög beteget vettek fel, akik összesen 16 60 perces tanfolyamon vettek részt hetente kétszer 8 héten keresztül élőben és online is, valamint hogy részei legyenek a nem-beavatkozási kontrollcsoportnak. egy 3 karból álló keresztezett randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Az értékeléseket minden vizsgálati időszak kezdetén és végén végzik el, és magukban foglalják az életminőséget, a fáradtságot, a depressziós tüneteket, a stresszt, a szorongást, a szarkopéniát, a gyengeséget, az egyensúlyt, a kognitív funkciókat, a mozgás és a mozgás nélküli PD tüneteket és a testtömeget. Index (BMI). Az egyes táncbeavatkozások (élő DfPD® vs távoli DfPD®) biztonságát és megvalósíthatóságát értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy idiopátiás, neurodegeneratív és progresszív mozgászavar, amelyben úgy tűnik, hogy a fizikai gyakorlatok többféle típusának pozitív hatásai vannak. Úgy tűnik, hogy a tánc, mint a szervezett fizikai tevékenység egy formája, könnyebben motiválja a PD betegeket arra, hogy olyan edzésórákon vegyenek részt, amelyeknél magasabb a megfelelési arány és alacsonyabb a lemorzsolódási arány, mint más testmozgási módok.
A Dance for Parkinson's Disease® (DfPD® vagy Dance for PD®) egy strukturált terápiás táncprogram PD-ben szenvedők számára, amelyet a Brooklyn Parkinson Group (BPG) és a Mark Morris Dance Group (MMDG) tervezett 2001-ben. A fenti program pozitív hatása több tényező esetében is kimutatható volt, mint például az életminőség (QoL), a motoros funkciók, a kogníció, az énhatékonyság, a szorongás, a depresszió és a fáradtság PD betegeknél. Tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely a DfPD® hatását vizsgálná a PD betegek gyengeségére és szarkopéniájára. Ezenkívül a mai napig nem végeztek randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot a DfPD® görög PD-s betegekre gyakorolt hatásának vizsgálatára bármely paraméter tekintetében.
A tanulmány fő kutatási célja a DfPD® lehetséges pozitív hatásainak vizsgálata az életminőségre, a fáradtságra, a depressziós tünetekre, a stresszre, a szorongásra, a szarkopéniára, a gyengeségre, az egyensúlyra, a kognitív funkciókra, a mozgás és a mozgás nélküli PD tünetekre, valamint a testtömeg-indexre. (BMI) a görög Parkinson-kóros egyének esetében. A fenti tudományos vizsgálat egy 3 karból álló, keresztezett, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (élő DfPD® vs távoli DfPD® vs kontroll), és a kísérleti időszak 10 hónap lesz, amely magában foglalja a 3 két hónapos beavatkozást heti két 60 perces táncórával. minden csoportnál (élő DfPD® vs távoli DfPD®) szemben a kontrollcsoporttal (beavatkozás nélküli csoport) és 2 két hónapos kimosási időszak.
Összesen 40 korai és középső stádiumú PD görög beteget vettek fel, akik összesen 16 60 perces tanfolyamon vettek részt hetente kétszer 8 héten keresztül élőben és online is, valamint hogy részesei legyenek a nem-beavatkozású kontrollcsoportnak. Az értékeléseket az alapvonalon és az egyes időszakok végén végzik el (egyénenként összesen 6) a fenti paraméterek mindegyikére vonatkozóan. A biztonságot és a megvalósíthatóságot is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 12243
- Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Korai-közepes súlyosságú idiopátiás PD megállapított diagnózisa; azaz 0-tól 2,5-ig a Hoehn és Yahr (H&Y) fokozatok szerint
- Képes görögül megérteni, írni és beszélni
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Okoseszköz (okos telefon vagy táblagép/laptop/számítógép) hozzáférés a táncintervencióhoz, amely távolról történik
Kizárási kritériumok:
- Nem PD tremor rendellenesség diagnózisa
- Közepes-súlyos PD (≥3 H&Y stádium), a nagy esés kockázata miatt
- Súlyos egészségügyi vagy fogyatékossági problémák (akár fizikai, akár szellemi), amelyek miatt a testmozgás nem megengedett és/vagy a program során az alapvető utasítások nem követhetők
- A PD-vel nem összefüggő mentális zavar
- A PD-n kívül minden olyan betegség, amely befolyásolhatja a mobilitás szintjét
- Bármilyen elektronikus belső orvosi eszköz vagy implantátum, például szívritmus-szabályozó vagy mély agyi stimuláció a bioelektromos impedanciaanalízis használatának ellenjavallata miatt
- A résztvevő vagy a beteg gondozója nem férhet hozzá semmilyen okoseszközhöz (okos telefonhoz vagy táblagéphez/laptophoz/számítógéphez)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Élő DfPD®
Nyolc hetes beavatkozás heti két 60 perces élő táncórával, valamint a szokásos ellátással
|
A beavatkozás 16, 60 perces, a görög kultúrához igazított DfPD® órából áll, amelyet hetente kétszer végeznek 8 héten keresztül, és egyetlen kutató utasítja, akinek engedélye van arra, hogy kutatási okokból használja.
A beavatkozás élőben és online is megtörténik, minden résztvevő számára külön időszakokban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Távoli DfPD®
Nyolc hetes beavatkozás, heti két 60 perces online, zoom platformon keresztüli táncóra plusz a szokásos ellátás
|
A beavatkozás 16, 60 perces, a görög kultúrához igazított DfPD® órából áll, amelyet hetente kétszer végeznek 8 héten keresztül, és egyetlen kutató utasítja, akinek engedélye van arra, hogy kutatási okokból használja.
A beavatkozás élőben és online is megtörténik, minden résztvevő számára külön időszakokban.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem beavatkozási csoport, amelyben a résztvevők csak a szokásos ellátást kapják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Parkinson-kór kérdőív-8 (PDQ-8) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 100.
A magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Parkinson-fáradtság skála-16 (PFS-16) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
Minimális pontszám 1, maximális pontszám 5.
A magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
|
Változás a módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 84.
A magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
|
Változás a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 30.
Az alacsonyabb pontszámok kognitív károsodást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
|
A Berg-mérleg skála (BBS) összpontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 56.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb egyensúlyt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
|
A depresszió, szorongás és stressz skála 21-es (DASS-21) depressziós pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
Normál pontszám 0-9, enyhe pontszám: 10-12, közepes pontszám: 13-20, súlyos pontszám: 21-27 és rendkívül súlyos: 28-42
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
|
A depresszió, szorongás és stressz skála szorongásos pontszámának változása 21 (DASS-21)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
Normál pontszám 0-6, Enyhe pontszám: 7-9, Közepes pontszám: 10-14, Súlyos pontszám: 15-19 és Rendkívül súlyos: 20-42
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
|
A depresszió, szorongás és stressz skála 21-es (DASS-21) stresszpontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
Normál pontszám 0-10, Enyhe pontszám: 11-18, Közepes pontszám: 19-26, Súlyos pontszám: 27-34 és Rendkívül súlyos: 35-42
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
|
A betegek kimenetelének változása a mozgászavarok specialistája segítségével – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
Az MDS-UPDRS 4 részből áll.
Az I. rész a mindennapi élet nem motoros élményeit értékeli (13 elem, ponttartomány: 0-52), a II. rész a mindennapi élet motoros tapasztalatait (13 elem, pontszámtartomány: 0-52), a III. rész a motoros jeleket (33 elem) , ponttartomány: 0-132), a IV. rész pedig a motoros szövődményeket, a diszkinéziákat és a motoros fluktuációkat értékeli (6 elem, pontszámtartomány: 0-24).
Minden elem pontszáma 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) terjed, és a magasabb pontszámok a Parkinson-kór tüneteinek nagyobb hatását jelzik.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
|
Változás a SARC-F skála összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
A SARC-F egy önbeszámoló szűrőeszköz a szarkopénia kockázatának felmérésére, és öt összetevőből áll: erő, asszisztens járás, felemelkedés a székből, lépcsőzés és esések száma (ponttartomány: 0-2 minden összetevőre, és összesen 0-10.
Az egészséges állapot pontszám tartománya: 0-3, a szarkopénia kockázata: ≥4).
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
|
A szarkopénia státuszának változása az időskorúak szarkopéniájával foglalkozó európai munkacsoport (EWGSOP2) kritériumai alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
Az EWGSOP2 szerint a szarkopénia (a) valószínűsíthető egy alacsony izomerővel rendelkező egyénnél (a kézfogás ereje férfiaknál: <27 kg, nőknél: <16 kg), (b) igazolható a fenti kritériumokkal és alacsony izomzatú egyénnél mennyisége (a függelék vázizom-tömeg-indexe férfiaknál: <7 kg/m^2, nőknél: <5,5 kg/m^2), és (c) súlyos a fenti két feltétellel és alacsony fizikai teljesítménnyel rendelkező egyén esetében. 4 m-es szokásos járási sebesség teszt ≤0,8 m/s).
A kézfogás erejét egy kalibrált digitális kézi dinamométer, a függelék izomtömeg-indexét egy bioelektromos impedanciaelemző (BIA) berendezés, a fizikai teljesítményt pedig a 4 perces szokásos gyaloglási sebességteszt méri.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
|
A testtömegindex változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
Pontszám a kg/m^2 egyenletből.
A 18,5-nél alacsonyabb pontszámok alulsúlyra, a 18,5-24,9-es pontszámok normál súlyra, a 25-29,9-es pontszámok túlsúlyra, a 30-as vagy annál nagyobb pontszámok pedig elhízásra utalnak.
Az elhízás kategórián belül 3 alkategória létezik: az I. osztály pontszáma 30-34, a II. osztály pontszáma 35-39 és a III. osztály pontszáma ≥40.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
|
Változások a Frailty Phenotype (FP) állapotában
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
A Fried FP szerint 5 kritériumot kell értékelni: nem szándékos fogyás >5 kg az elmúlt évben, gyengeség (markolat erőssége férfiaknál <27 kg, nőknél <16 kg), lassú járási sebesség (szokásos 10 m). gyaloglási sebességteszt ≤0,8 m/s, kimerültség (PFS-16 összpontszám ≥3, ami közepestől súlyosig terjedő fáradtságra utal) és alacsony szintű fizikai aktivitás (Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív-rövid forma/IPAQ-SF összpontszám <600 MET-perc-hét^-1, ami inaktivitást jelez).
Az FP pontszám 0-tól 5-ig terjed (minden kritériumra 1 pont; 0: legjobb pontszám 5-ig: legrosszabb pontszám).
A törékeny egyed ≥3-as pontszámmal, a törékenység előtti egyed 1-2-es pontszámmal, a nem törékeny vagy robusztus egyed pedig 0-val.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 19 hét, 28 hét, 37 hét és 46 hét.
|
|
Zenei preferenciák regisztrációja a Gardikiotis & Baltzis zenei beállítások skáláján keresztül
Időkeret: Alapállapot (1. hét)
|
A Gardikiotis & Baltzis Music Preferences skála egy 6 pontos Likert-skála (0: nem ismerem, 1: egyáltalán nem szeretem 5-ig: nagyon szeretem), 24 elemből (minden elem tartalmaz más zenei műfaj) és értékeli, hogy az egyén mennyire preferálja a különféle görög és nem görög zenéket.
|
Alapállapot (1. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adherencia és kopás értékelése
Időkeret: A beavatkozás során (2-45. hét)
|
Tapadási és kopási arányok; a ≥70%-os adherencia arány magasnak számít a funkcionálisan korlátozott időseknél, a ≤15%-os kopási arány pedig elfogadhatónak tekinthető a PEDro skála szerint.
|
A beavatkozás során (2-45. hét)
|
|
A toborzási arány felmérése
Időkeret: Toborzás kezdete (-6 hónap), alapállapot (1. hét)
|
Cél, legfeljebb 5 hónap 40 résztvevő számára.
|
Toborzás kezdete (-6 hónap), alapállapot (1. hét)
|
|
Nemkívánatos események előfordulása és kialakuló nemkívánatos események
Időkeret: A beavatkozási időszakokban (élő DfPD® és távoli DfPD®) minden résztvevő számára.
|
Olyan nemkívánatos események előfordulása, mint például esések, sérülések, izomfájdalom vagy túlzott fáradtság, valamint olyan előre nem látható nemkívánatos események, amelyek magukban foglalják a halált, az életveszélyt, a kórházi kezelést, a tartós vagy jelentős rokkantságot, a veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy a műtéti beavatkozás szükségességét a fentiek bármelyike miatt.
|
A beavatkozási időszakokban (élő DfPD® és távoli DfPD®) minden résztvevő számára.
|
|
A páciens elégedettségének értékelése
Időkeret: A program vége (45. hét)
|
Szóbeli nyilatkozat arról, hogy hajlandó vagyok-e folytatni a programot a beavatkozás befejezése után 6 fokú Likert skálán (0: nem tudom, szeretném-e folytatni a programot, 1: nem szeretném folytatni a programot egyáltalán 5-re: nagyon szeretném folytatni a programot), és két nyitott kérdés (I.
Fel tudná sorolni az élő DfPD® beavatkozás összes pozitív és negatív pontját?
és II.
Kérem, sorolja fel az online DfPD® beavatkozás összes pozitív és negatív pontját?) egy 1-1 interjúban minden résztvevővel a program végén.
|
A program vége (45. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michail Elpidoforou, MSc, Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 92282/10.10.2023
- 688/07.09.2022 (Registry Identifier: Eginition's Hospital Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .