VAレジメンに反応しなかったAML患者に対するVACレジメン
2026年3月17日 更新者：Sheng-Li Xue, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
ベネトクラクスおよびアザシチジン（VA）の1サイクルでCR/CRi/MLFS（PRまたはNR）を達成できなかった急性骨髄性白血病患者を対象とした、ベネトクラクスおよびアザシチジン（VAC）とチダミドの併用臨床研究。
チダミドとベネトクラクスおよびアザシチジン (VAC) の併用は、VA レジメン治療失敗後の患者の寛解率を改善すると期待されました。
調査の概要
詳細な説明
ベネトクラクスとアザシチジンは、強力な化学療法に耐えられない高齢者/不適応の AML 患者に対する標準的な第一選択治療となっています。
しかし、VA療法に失敗した後に寛解を達成できず、その後2サイクル目を投与された患者の割合はさらに低く、寛解を達成する率はさらに低かった。 チダミドはMCLの発現を下方制御し、VA療法と組み合わせることで寛解率をさらに改善すると期待されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheng-Li Xue, M.D.
- 電話番号：+8651267781139
- メール：slxue@suda.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Sheng-Li N Xue, M.D.
- 電話番号：+8651267781139
- メール：slxue@suda.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
WHOの診断によると、集中化学療法が適さないAML患者：年齢60歳以上、または60歳未満であるが、以下の基準を満たす。
- 年齢は18歳から59歳まで。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態スコアが 2 または 3。
- 予想生存期間 ≥3 か月。
- または重度の心疾患、肺疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患の発症。 (A) うっ血性心不全の心臓病歴の存在、または駆出率 ≤ 50%、または慢性安定狭心症の存在。 (B) 肺の一酸化炭素拡散能 (DLCO) ≤ 65%、または初回努力呼気量 (FEV1) ≤ 65%。 (C) 総ビリルビン > 1.5 ～ ≤ 3.0 x 正常上限 (ULN) を伴う中等度の肝障害。 (D) クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min ～ < 45 mL/min;
- 登録前4週間以内に放射線療法、VAレジメン以外の治療レジメン、または造血幹細胞移植を受けていない。
- 医師の判断により、集中化学療法の実施が不適当と判断されるその他の併存疾患。
- この治験に対するインフォームドコンセントを理解し、署名する意欲があること。
- 患者は強化化学療法を拒否し、非強化化学療法を受け入れる意思がある。
除外基準:
- 骨髄線維症、血小板血症、真性赤血球増加症、BCR-ABL1転座を伴うまたは伴わない慢性顆粒球性白血病（CML）、およびBCR-ABL1転座を伴うAMLまたは急性前骨髄球性白血病（APL）を含む骨髄増殖性新生物（MPN）の病歴を持つ患者。
- FLT3変異を有し、標的薬剤による治療を受けた患者（特定の標的薬剤の使用が中止された場合に含めることが可能）。
- VA療法後の芽球減少が50%未満の患者。
- 活動的なCNS関与のある患者;
- キダミドによる事前治療あり。
- 臨床的に制御されていない活動性感染症（細菌、真菌、またはウイルス感染症を含む）および臓器出血。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- VACレジメン前3か月以内の他の臨床試験への参加。
- 他の悪性腫瘍の場合。
- 制御不能な精神障害がある場合。
- 研究者がこの治験に参加することが不適切であると判断するその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VACレジメン
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登録患者には、1～14日目に毎日シダミド10mg、1～7日目に毎日アザシチジン75mg/m2が投与され、経口ベネトクラクスは1日目に100mgから開始し、目標用量400mgに達するまで3日間かけて段階的に増量した（ 100mg、200mg、400mg）を1日目から28日目まで。
CYP3A4阻害剤とベネトクラクスを併用する場合の用量調整は文献に従って行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR(全体の反応率)
時間枠：1ヶ月
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ORR は CR、CRi、MLFS、PR の合計として計算されました。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：2ヶ月
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CTCAE 5.0 に従って評価および等級付けされます。
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2ヶ月
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OS (全生存期間)
時間枠：2年
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OSは、この研究への登録から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。最後の追跡調査時に死亡が判明していなかった患者は、最後に生存が判明した日付で検閲される。
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2年
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EFS (イベントフリー生存)
時間枠：2年
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EFSは、CAVの開始から治療失敗、再発、何らかの原因による死亡、または最後の追跡調査までの時間として定義されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Sheng-Li Xue、the First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月21日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SZAML04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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