VA 요법에 반응하지 못한 AML 환자를 위한 VAC 요법
2026년 3월 17일 업데이트: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
베네토클락스와 아자시티딘(VA) 1주기 치료로 CR/CRi/MLFS(PR 또는 NR)를 달성하지 못한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 베네토클락스와 아자시티딘(VAC)을 병용한 키다마이드에 대한 임상 연구.
베네토클락스 및 아자시티딘(VAC)과 함께 키다마이드를 병용하면 VA 요법 치료 실패 후 환자의 관해율을 향상시킬 것으로 예상되었습니다.
연구 개요
상세 설명
베네토클락스와 아자시티딘은 강렬한 화학요법을 견딜 수 없는 노인/부적합한 AML 환자를 위한 표준 1차 치료법이 되었습니다.
그러나 VA 요법에 실패한 후 관해에 도달하지 못한 환자의 비율은 2차 주기를 받았고 이들의 관해 달성 비율은 훨씬 더 낮았습니다. Chidamide는 MCL의 발현을 하향 조절하며 VA 요법과 병용하면 관해율을 더욱 향상시킬 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheng-Li Xue, M.D.
- 전화번호: +8651267781139
- 이메일: slxue@suda.edu.cn
연구 장소
-
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Sheng-Li N Xue, M.D.
- 전화번호: +8651267781139
- 이메일: slxue@suda.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
WHO 진단에 따라 집중 화학 요법에 적합하지 않은 AML 환자: ≥60세 또는 <60세이지만 다음 기준을 충족합니다.
- 18세~59세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 신체 상태 점수 2 또는 3;
- 예상 생존 시간 ≥3개월;
- 또는 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환의 이행; (A) 울혈성 심부전의 심장 병력이 있거나 박출률이 50% 이하이거나 만성 안정 협심증이 있는 경우, (B) 폐 일산화탄소 확산 능력(DLCO) ≤ 65% 또는 첫 번째 강제 호기량(FEV1) ≤ 65%; (C) 총 빌리루빈이 1.5~3.0 x 정상 상한치(ULN)를 초과하는 중등도 간 장애; (D) 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min ~ < 45mL/min;
- 등록 전 4주 이내에 방사선 요법, VA 요법 이외의 치료 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받지 않았습니다.
- 의사의 판단에 따라 집중 화학요법의 투여가 부적절하다고 판단되는 기타 동반질환;
- 본 임상시험에 대한 사전 동의를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력,
- 환자는 집중적인 화학요법을 거부하고 비집중적인 화학요법을 받아들일 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 골수섬유화증, 혈소판 혈증, 진성적혈구증가증, BCR-ABL1 전위가 있거나 없는 만성 과립구성 백혈병(CML), BCR-ABL1 전위가 있는 AML 또는 급성 전골수구성 백혈병(APL)을 포함한 골수 증식성 신생물(MPN)의 병력이 있는 환자
- FLT3 돌연변이가 있고 표적 약물 치료를 받은 환자(특정 표적 약물의 사용이 중단된 경우 포함 가능)
- VA 요법 후 폭발이 50% 미만 감소한 환자;
- 활동성 CNS 침범 환자;
- 키다마이드(chidamide)로 사전 치료한 경우;
- 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염(세균, 진균 또는 바이러스 감염 포함) 및 장기 출혈
- 임신 또는 수유중인 여성;
- VAC 요법 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 기타 악성 종양의 경우;
- 통제할 수 없는 정신 장애가 있는 경우
- 연구자의 의견으로 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VAC 요법
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등록된 환자에게는 1~14일에 매일 키다마이드 10mg을 투여했고, 1~7일에 매일 아자시티딘 75mg/m2를 투여했으며, 경구용 베네토클락스 투여는 1일차에 100mg에서 시작하여 3일에 걸쳐 단계적으로 늘려 목표 용량인 400mg에 도달했습니다. 1~28일에는 100mg, 200mg, 400mg).
CYP3A4 억제제와 병용 베네토클락스에 대한 용량 조정은 문헌에 따라 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR(전체 응답률)
기간: 1 개월
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ORR은 CR, CRi, MLFS 및 PR의 합으로 계산되었습니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 2 개월
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CTCAE 5.0에 따라 평가 및 등급이 매겨집니다.
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2 개월
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OS (전체 생존)
기간: 2 년
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전체생존(OS)은 본 연구에 등록한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의되었습니다. 마지막 추적 조사에서 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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2 년
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EFS(무사건 생존)
기간: 2 년
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EFS는 CAV 시작부터 치료 실패, 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Sheng-Li Xue, the First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SZAML04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국