Схема VAC для пациентов с ОМЛ, у которых не удалось добиться ответа на схему VA

Критерии включения:

Пациенты с ОМЛ, которым не подходит интенсивная химиотерапия согласно диагнозу ВОЗ: возраст ≥60 лет или возраст <60 лет, но соответствуют следующим критериям;

1. Возраст от 18 до 59 лет;
2. Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или 3;
3. Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев;
4. Или наличие тяжелого заболевания сердца, легких, печени или почек; (A) Наличие в анамнезе застойной сердечной недостаточности или фракции выброса ≤ 50% или наличия хронической стабильной стенокардии; (B) диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) ≤ 65% или первый объем форсированного выдоха (FEV1) ≤ 65%; (C) Умеренная печеночная недостаточность с общим билирубином от > 1,5 до ≤ 3,0 x верхняя граница нормы (ВГН); (D) клиренс креатинина от ≥ 30 мл/мин до < 45 мл/мин;
5. Не получавшие лучевую терапию, схемы лечения, отличные от схемы ВА, или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 4 недель до включения в исследование;
6. Другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению врача, делают нецелесообразным проведение интенсивной химиотерапии;
7. Способность понимать и готовность подписать информированное согласие на участие в этом исследовании;
8. Пациент отказывается от интенсивной химиотерапии и готов принять неинтенсивную химиотерапию.

Критерий исключения:

1. Пациенты с миелопролиферативными новообразованиями (МПН) в анамнезе, включая миелофиброз, тромбоцитемию, истинную полицитемию, хронический гранулоцитарный лейкоз (ХМЛ) с транслокацией BCR-ABL1 или без нее, а также ОМЛ или острый промиелоцитарный лейкоз (APL) с транслокацией BCR-ABL1;
2. Пациенты с мутациями FLT3, проходившие лечение таргетными препаратами (включение возможно при прекращении применения специфических таргетных препаратов);
3. Пациенты с уменьшением количества бластов менее 50% после режима ВА;
4. Пациенты с активным поражением ЦНС;
5. При предшествующем лечении хидамидом;
6. Клинически неконтролируемые активные инфекции (включая бактериальные, грибковые или вирусные инфекции) и кровоизлияния в органы;
7. Беременные или кормящие женщины;
8. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до применения схемы VAC;
9. При других злокачественных опухолях;
10. При неконтролируемых психических расстройствах;
11. Любое иное состояние, которое, по мнению следователя, делает нецелесообразным участие в данном судебном разбирательстве.