VAC-regime for AML-pasienter som ikke svarte på VA-regime

Inklusjonskriterier:

Pasienter med AML som ikke er egnet for intensiv kjemoterapi i henhold til WHO-diagnosen: alder ≥60 år eller alder <60 år, men oppfyller følgende kriterier;

1. Alder 18 til 59 år;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 2 eller 3;
3. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
4. Eller oppfyllelse av alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom; (A) Tilstedeværelse av en hjertehistorie med kongestiv hjertesvikt, eller ejeksjonsfraksjon ≤ 50 %, eller tilstedeværelse av kronisk stabil angina; (B) Diffunderende kapasitet for lungekarbonmonoksid (DLCO) ≤ 65 %, eller første forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) ≤ 65 %; (C) Moderat nedsatt leverfunksjon med total bilirubin > 1,5 til ≤ 3,0 x øvre normalgrense (ULN); (D) Kreatininclearance ≥ 30 ml/min til < 45 ml/min;
5. Ikke mottatt strålebehandling, andre behandlingsregimer enn VA-regimet, eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 4 uker før påmelding;
6. Andre komorbiditeter som, etter legens vurdering, gjør administrering av intensiv kjemoterapi uegnet;
7. Evne til å forstå og vilje til å signere det informerte samtykket for denne rettssaken;
8. Pasienten nekter intensiv kjemoterapi og har vilje til å akseptere ikke-intensiv kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med myeloproliferative neoplasmer i anamnesen (MPN), inkludert myelofibrose, trombocytemi, polycythemia vera, kronisk granulocytisk leukemi (CML) med eller uten BCR-ABL1-translokasjon og AML eller akutt promyelocytisk leukemi (APL) med BCR-ABL1-translokasjon;
2. Pasienter med FLT3-mutasjoner og som ble behandlet med målrettede midler (inkludering er mulig dersom bruken av spesifikke målrettede midler avbrytes);
3. Pasienter med mindre enn 50 % reduksjon av blaster etter VA-kur;
4. Pasienter med aktiv CNS-involvering;
5. Med tidligere behandling med chidamid;
6. Klinisk ukontrollerte aktive infeksjoner (inkludert bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner) og organblødning;
7. Gravide eller ammende kvinner;
8. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før VAC-regimet;
9. Med andre ondartede svulster;
10. Med ukontrollerte psykiske lidelser;
11. Ethvert annet forhold som etter etterforskerens mening gjør det upassende å delta i denne rettssaken.