Schemat VAC dla pacjentów z AML, którzy nie zareagowali na schemat VA

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z AML, którzy według rozpoznania WHO nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii: wiek ≥60 lat lub wiek <60 lat, ale spełniający poniższe kryteria;

1. Wiek 18 do 59 lat;
2. Wynik stanu fizycznego Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 2 lub 3;
3. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
4. Lub wystąpienie ciężkiej choroby serca, płuc, wątroby lub nerek; (A) Obecność w wywiadzie zastoinowej niewydolności serca lub frakcji wyrzutowej ≤ 50% lub obecność przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej; (B) Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla w płucach (DLCO) ≤ 65% lub pierwsza natężona objętość wydechowa (FEV1) ≤ 65%; (C) Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 do ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN); (D) Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min do < 45 ml/min;
5. nie otrzymał radioterapii, schematów leczenia innych niż schemat VA ani przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
6. Inne choroby współistniejące, które w ocenie lekarza powodują, że zastosowanie intensywnej chemioterapii jest niewskazane;
7. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody na to badanie;
8. Pacjent odmawia intensywnej chemioterapii i wyraża chęć zaakceptowania chemioterapii nieintensywnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z nowotworami mieloproliferacyjnymi (MPN) w wywiadzie, w tym zwłóknieniem szpiku, trombocytemią, czerwienicą prawdziwą, przewlekłą białaczką granulocytową (CML) z translokacją BCR-ABL1 lub bez niej oraz AML lub ostrą białaczką promielocytową (APL) z translokacją BCR-ABL1;
2. Pacjenci z mutacjami FLT3, którzy byli leczeni lekami celowanymi (włączenie jest możliwe, jeśli zaprzestanie się stosowania określonych leków celowanych);
3. Pacjenci, u których liczba blastów zmniejszyła się o mniej niż 50% po zastosowaniu schematu VA;
4. Pacjenci z aktywnym zajęciem OUN;
5. Po wcześniejszym leczeniu chidamidem;
6. Klinicznie niekontrolowane aktywne zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe) i krwotoki do narządów;
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
8. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed schematem VAC;
9. Z innymi nowotworami złośliwymi;
10. Z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi;
11. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza powodują, że udział w tym badaniu jest niewłaściwy.