VAC-kezelés olyan AML-betegek számára, akik nem reagáltak a VA-kezelésre

Bevételi kritériumok:

Azok az AML-ben szenvedő betegek, akik a WHO diagnózisa szerint nem alkalmasak intenzív kemoterápiára: életkor ≥60 év vagy 60 év alatti, de megfelelnek a következő kritériumoknak;

1. 18-59 éves korig;
2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) fizikai állapot pontszáma 2 vagy 3;
3. Várható túlélési idő ≥3 hónap;
4. Vagy súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy vesebetegség esetén; (A) Pangásos szívelégtelenség vagy ejekciós frakció ≤ 50%, vagy krónikus stabil angina jelenléte; (B) A tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitása (DLCO) ≤ 65%, vagy az első kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) ≤ 65%; (C) Közepes fokú májkárosodás, ahol az összbilirubin > 1,5-≤ 3,0 x a normálérték felső határa (ULN); (D) kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc és < 45 ml/perc;
5. A felvételt megelőző 4 héten belül nem részesült sugárkezelésben, a VA-sémán kívüli kezelési rendben vagy hematopoetikus őssejt-transzplantációban;
6. Egyéb társbetegségek, amelyek az orvos megítélése szerint alkalmatlanná teszik az intenzív kemoterápia alkalmazását;
7. Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést ehhez a kísérlethez;
8. A beteg elutasítja az intenzív kemoterápiát, és hajlandó elfogadni a nem intenzív kemoterápiát.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében myeloproliferatív neoplazmák (MPN) szerepelnek, beleértve a myelofibrosisot, thrombocythaemiát, polycythaemia verát, krónikus granulocitás leukémiát (CML) BCR-ABL1 transzlokációval vagy anélkül, és AML-t vagy akut promyelocyta leukémiát (APL) BCR-ABL1 transzlokációval;
2. FLT3 mutációban szenvedő betegek, akiket célzott szerekkel kezeltek (a felvétel akkor lehetséges, ha a specifikus célzott szerek alkalmazását leállítják);
3. Betegek, akiknél a blasztok száma kevesebb, mint 50%-kal csökkent a VA-kezelés után;
4. Aktív központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek;
5. Előzetes chidamid kezeléssel;
6. Klinikailag nem kontrollált aktív fertőzések (beleértve a bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzéseket) és szervi vérzések;
7. Terhes vagy szoptató nők;
8. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a VAC-kezelést megelőző 3 hónapon belül;
9. Más rosszindulatú daganatokkal;
10. ellenőrizetlen mentális zavarokkal;
11. Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a jelen tárgyaláson való részvételt.