再発性多発性硬化症または進行性多発性硬化症の参加者におけるCC-97540の安全性、忍容性、有効性、薬物レベルを評価する研究
2024年4月17日 更新者：Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
CC-97540 (BMS-986353)、CD19 標的 NEX-T キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞の第 1 相多施設共同単群用量漸増研究、再発性多発性疾患の参加者における安全性と忍容性を評価硬化症 (RMS) または進行性多発性硬化症 (PMS)
この研究の目的は、再発型多発性硬化症 (RMS) または進行型多発性硬化症 (PMS) の参加者における CC-97540 の安全性、忍容性、有効性、薬物レベルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
98
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- まだ募集していません
- Local Institution - 0011
-
コンタクト：
- Site 0011
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- まだ募集していません
- Local Institution - 0028
-
コンタクト：
- Site 0028
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- まだ募集していません
- Local Institution - 0023
-
コンタクト：
- Site 0023
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- まだ募集していません
- Local Institution - 0035
-
コンタクト：
- Site 0035
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- まだ募集していません
- Local Institution - 0032
-
コンタクト：
- Site 0032
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- まだ募集していません
- Local Institution - 0003
-
コンタクト：
- Site 0003
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Local Institution - 0005
-
コンタクト：
- Site 0005
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- まだ募集していません
- Local Institution - 0004
-
コンタクト：
- Site 0004
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- まだ募集していません
- Local Institution - 0029
-
コンタクト：
- Site 0029
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- まだ募集していません
- Local Institution - 0009
-
コンタクト：
- Site 0009
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- まだ募集していません
- Local Institution - 0038
-
コンタクト：
- Site 0038
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- まだ募集していません
- Local Institution - 0001
-
コンタクト：
- Site 0001
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- まだ募集していません
- Local Institution - 0037
-
コンタクト：
- Site 0037
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- まだ募集していません
- Local Institution - 0021
-
コンタクト：
- Site 0021
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- まだ募集していません
- Local Institution - 0006
-
コンタクト：
- Site 0006
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 募集
- Swedish Medical Center
-
コンタクト：
- Pavle Repovic, Site 0007
- 電話番号：206-320-3023
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- まだ募集していません
- Local Institution - 0002
-
コンタクト：
- Site 0002
-
-
-
-
-
London、イギリス、E1 1RD
- まだ募集していません
- Local Institution - 0020
-
コンタクト：
- Site 0020
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- まだ募集していません
- Local Institution - 0018
-
コンタクト：
- Site 0018
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、イギリス、NW1 2PG
- まだ募集していません
- Local Institution - 0031
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コンタクト：
- Site 0031
-
-
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-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20132
- 引きこもった
- Local Institution - 0008
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-
-
-
-
València、スペイン、46026
- まだ募集していません
- Local Institution - 0019
-
コンタクト：
- Site 0019
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- まだ募集していません
- Local Institution - 0016
-
コンタクト：
- Site 0016
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- まだ募集していません
- Local Institution - 0034
-
コンタクト：
- Site 0034
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08036
- まだ募集していません
- Local Institution - 0026
-
コンタクト：
- Site 0026
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28034
- まだ募集していません
- Local Institution - 0015
-
コンタクト：
- Site 0015
-
-
-
-
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- まだ募集していません
- Local Institution - 0033
-
コンタクト：
- Site 0033
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- 引きこもった
- Local Institution - 0036
-
Erlangen、ドイツ、91054
- まだ募集していません
- Local Institution - 0022
-
コンタクト：
- Site 0022
-
Essen、ドイツ、45122
- まだ募集していません
- Local Institution - 0014
-
コンタクト：
- Site 0014
-
-
Bayern
-
München、Bayern、ドイツ、81337
- まだ募集していません
- Local Institution - 0024
-
コンタクト：
- Site 0024
-
-
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59000
- まだ募集していません
- Local Institution - 0027
-
コンタクト：
- Site 0027
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Orne
-
Paris、Orne、フランス、75013
- まだ募集していません
- Local Institution - 0013
-
コンタクト：
- Site 0013
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- まだ募集していません
- Local Institution - 0017
-
コンタクト：
- Site 0017
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
再発性多発性硬化症 (RMS) - コホート 1
- 参加者は、拡張障害ステータススケール (EDSS) が 3.0 以上、5.5 以下である必要があります。
- 参加者は、再発/難治性MSまたは活動性二次進行性多発性硬化症（aSPMS）への移行を伴う多発性硬化症（MS）、およびスクリーニング前の12か月以内および以下の治療期間中の高有効性DMTによる治療中に疾患の悪化があると診断されている必要があります。少なくとも6か月。
進行型の MS - コホート 2
- 参加者は EDSS ≧ 3.0 かつ ≤ 6.0 を持っている必要があります。
- 参加者は、治療抵抗性の原発性進行性多発性硬化症（PPMS）の診断、または不活性な二次性進行性多発性硬化症（iSPMS）の診断を受けている必要があります。
除外基準:
- 各ハンドの 9 ホール ペグ テスト (9-HPT) を 240 秒以内に完了できない参加者。
- 時間制限付き 25 フィート ウォーク テスト (T25FWT) を 150 秒以内に実行できない参加者。
- 参加者は、腫瘍性病変（スクリーニング前5年以内に3cm以上）、意識レベルの低下、および/または症状の存在を含むがこれらに限定されない、患者を神経毒性のリスクを高める可能性のあるMS病変または症状を有してはなりません。 -研究結果を解釈する能力を混乱させたり、神経毒性の特定または評価を複雑にしたりする可能性がある、MS以外の活動性の臨床的に重要な付随性中枢神経系病理。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CC-97540（RMSアーム）の投与
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指定日指定用量
指定日指定用量
指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：CC-97540の投与（PMS群）
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指定日指定用量
指定日指定用量
指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：104週目まで
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104週目まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：104週目まで
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104週目まで
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：104週目まで
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104週目まで
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臨床検査結果に異常があった参加者の数
時間枠：104週目まで
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104週目まで
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画像異常のある参加者の数
時間枠：104週目まで
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104週目まで
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：104週目まで
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104週目まで
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DLT 評価期間中に発生する DLT の発生率に基づく推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：104週目まで
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104週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患活動性の証拠がない（NEDA）基準を満たした参加者の数
時間枠：104週目まで
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104週目まで
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拡張障害ステータススケール（EDSS）ごとに障害の進行が確認された参加者の数
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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年間再発率
時間枠：104週目まで
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104週目まで
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磁気共鳴画像法 (MRI) 測定基準のベースラインからの変化
時間枠：104週目まで
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評価される MRI 指標は、1) ガドリニウム増強 T1 病変の数、および 2) 新規または拡大する高信号 T2 強調病変の総数です。
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104週目まで
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EDSSごとに障害の改善が確認された参加者の数
時間枠：12週目まで
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12週目まで
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観察された最大血中濃度 (Cmax)
時間枠：104週目まで
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104週目まで
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観察された最大血中濃度の時間 (Tmax)
時間枠：104週目まで
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104週目まで
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投与後0日から28日までの血中濃度-時間曲線の下の面積(AUC(0-28D))
時間枠：104週目まで
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104週目まで
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測定可能なキメラ抗原受容体（CAR T）濃度の持続時間（Tlast）
時間枠：104週目まで
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104週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月28日
一次修了 (推定)
2027年7月15日
研究の完了 (推定)
2027年7月15日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA061-1006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。