Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e níveis de medicamentos de CC-97540 em participantes com formas recorrentes de esclerose múltipla ou formas progressivas de esclerose múltipla
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Um estudo de fase 1, multicêntrico, de braço único, de escalonamento de dose de CC-97540 (BMS-986353), células T receptoras de antígeno quimérico (CAR) NEX-T direcionadas a CD19, avaliando segurança e tolerabilidade em participantes com formas recorrentes de múltiplas Esclerose (RMS) ou Formas Progressivas de Esclerose Múltipla (TPM)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e níveis de drogas de CC-97540 em participantes com formas recorrentes de esclerose múltipla (RMS) ou formas progressivas de esclerose múltipla (PMS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
-
Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Concluído
- Local Institution - 0033
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Contato:
- Silvia Spoerl, Site 0022
- Número de telefone: 09131-85-0
-
München, Alemanha, 81337
- Recrutamento
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
Contato:
- Tania Kümpfel, Site 0024
- Número de telefone: 0049 89 4400 74435
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Essen
-
Contato:
- Refik Pul, Site 0014
- Número de telefone: 4920172382382
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
Contato:
- Dimitrios Mougiakakos, Site 0044
- Número de telefone: 49-391-67-21233
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital
-
Contato:
- Barbara Willekens, Site 0040
- Número de telefone: +3238213000
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent
-
Contato:
- Guy Laureys, Site 0017
- Número de telefone: +32486600323
-
-
-
-
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contato:
- Bonaventura Casanova, Site 0019
- Número de telefone: +34961244161
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contato:
- Xavier Montalban, Site 0034
- Número de telefone: +34934894114
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0016
-
Contato:
- Site 0016
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Contato:
- Yolanda Blanco, Site 0026
- Número de telefone: 932275414
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Contato:
- LUCIENNE FRANCA, Site 0015
- Número de telefone: 913368000
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Khurram Bashir, Site 0011
- Número de telefone: 000-000-0000
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Recrutamento
- University of California, Irvine
-
Contato:
- Michael Sy, Site 0028
- Número de telefone: 949-824-3990
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Contato:
- Amanda Piquet, Site 0023
- Número de telefone: 303-724-2194
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Contato:
- Richard Nash, Site 0035
- Número de telefone: 303-981-2305
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale-New Haven Hospital
-
Contato:
- Erin Longbrake, Site 0032
- Número de telefone: 203-287-6100
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contato:
- Sharon Lynch, Site 0003
- Número de telefone: 913-588-6980
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Retirado
- Local Institution - 0039
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Concluído
- Local Institution - 0005
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- Robert Naismith, Site 0004
- Número de telefone: 314-362-3293
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
-
Contato:
- Krupa Pandey, Site 0029
- Número de telefone: 551-996-8100
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contato:
- Fred Lublin, Site 0042
- Número de telefone: 212-241-6854
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Neurological Institute of New York
-
Contato:
- Rebecca Farber, Site 0009
- Número de telefone: 212-305-6876
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Contato:
- Aram Zabeti, Site 0038
- Número de telefone: 513-558-0269
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Mellen Center
-
Contato:
- Jeffrey Cohen, Site 0001
- Número de telefone: 216-445-9855
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contato:
- Vijayshree Yadav, Site 0037
- Número de telefone: 503-494-5759
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Recrutamento
- Swedish Medical Center
-
Contato:
- Pavle Repovic, Site 0007
- Número de telefone: 206-320-2200
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contato:
- Ahmed Obeidat, Site 0002
- Número de telefone: 414-955-0619
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59000
- Recrutamento
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Contato:
- Ibrahim YAKOUB-AGHA, Site 0027
- Número de telefone: +33320445551
-
-
Ville de Paris
-
Paris, Ville de Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
Contato:
- Celine Louapre, Site 0013
- Número de telefone: 33142165766
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, E1 1RD
- Recrutamento
- Barts Health Nhs Trust
-
Contato:
- Ben Turner, Site 0020
- Número de telefone: 02035940637
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 2RZ
- Recrutamento
- Manchester Royal Infirmary
-
Contato:
- Eleni Tholouli, Site 0018
- Número de telefone: 441612768676
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College London Hospital
-
Contato:
- claire roddie, Site 0031
- Número de telefone: 07908399001
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Recrutamento
- Salford Royal Hospital
-
Contato:
- david rog, Site 0041
- Número de telefone: 00441612060534
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) - Coorte 1
- Os participantes devem ter uma Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de ≥ 3,0 e ≤ 5,5.
- Os participantes devem ter um diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM) com EM recidivante/refratária ou conversão para esclerose múltipla progressiva secundária ativa (aSPMS) e agravamento da doença dentro de 12 meses antes da triagem e durante o tratamento com um DMT de alta eficácia por pelo menos pelo menos 6 meses.
Formas progressivas de EM - Coorte 2
- Os participantes devem ter EDSS ≥ 3,0 e ≤ 6,0.
- Os participantes devem ter um diagnóstico de esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) resistente ao tratamento ou diagnóstico de esclerose múltipla progressiva secundária inativa (EMiSP).
Critério de exclusão:
- Participantes que não conseguem completar o teste de 9 buracos (9-HPT) para cada mão em <240 segundos.
- Participantes que não conseguem realizar um teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FWT) em <150 segundos.
- Os participantes não devem ter lesões ou sintomas de EM que possam colocar os pacientes em risco aumentado de neurotoxicidade, incluindo, mas não se limitando a, lesão tumefativa (3 cm ou mais nos 5 anos anteriores à triagem) ou diminuição do nível de consciência e/ou presença de patologia concomitante ativa e clinicamente significativa do sistema nervoso central, diferente da EM, que pode confundir a capacidade de interpretar os resultados do estudo ou complicar a identificação ou avaliação da neurotoxicidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração de CC-97540 (braço RMS)
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
|
Experimental: Administração de CC-97540 (braço PMS)
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
|
Experimental: Administração de CC-97540 (Mg de braço)
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 104
|
Até a semana 104
|
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até a semana 104
|
Até a semana 104
|
|
|
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Até a semana 104
|
Até a semana 104
|
|
|
Número de participantes com anomalias nos resultados dos exames laboratoriais
Prazo: Até a semana 104
|
Até a semana 104
|
|
|
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até a semana 104
|
Até a semana 104
|
|
|
Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) com base na incidência de DLTs que ocorrem durante o período de avaliação de DLT
Prazo: Até a semana 104
|
Até a semana 104
|
|
|
Número de participantes com anormalidades de imagem
Prazo: Até a semana 104
|
Para coortes 1 e 2
|
Até a semana 104
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que não atendem aos critérios de evidência de atividade de doença (NEDA)
Prazo: Até a semana 104
|
Até a semana 104
|
|
|
Número de participantes com progressão de incapacidade confirmada por Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Até a semana 12
|
Até a semana 12
|
|
|
Taxa anualizada de recaída
Prazo: Até a semana 104
|
Até a semana 104
|
|
|
Alteração da linha de base nas métricas de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Até a semana 104
|
As métricas de ressonância magnética avaliadas são 1) número de lesões T1 realçadas por gadolínio e 2) número total de lesões novas ou aumentadas hiperintensas ponderadas em T2
|
Até a semana 104
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|
Número de participantes com melhoria da deficiência confirmada por EDSS
Prazo: Até a semana 12
|
Até a semana 12
|
|
|
Concentração sanguínea máxima observada (Cmax)
Prazo: Até a semana 104
|
Até a semana 104
|
|
|
Tempo de concentração sanguínea máxima observada (Tmax)
Prazo: Até a semana 104
|
Até a semana 104
|
|
|
Área sob a curva concentração sanguínea-tempo desde o momento zero até 28 dias após a administração (AUC(0-28D))
Prazo: Até a semana 104
|
Até a semana 104
|
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|
Tempo até a última concentração mensurável de receptor de antígeno quimérico (CAR T) (Tlast)
Prazo: Até a semana 104
|
Até a semana 104
|
|
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Número de participantes com pelo menos 2 pontos Melhoria por pelo menos 4 semanas na pontuação de Miastenia gravis de vida diária (MG-ADL)
Prazo: Até a semana 26
|
Para a coorte 3
|
Até a semana 26
|
|
Número de participantes com pelo menos 3 pontos de melhoria na pontuação de miastenia gravis (MG-C)
Prazo: Até a semana 26
|
Para a coorte 3
|
Até a semana 26
|
|
Número de participantes com pelo menos 3 pontos de melhoria na pontuação quantitativa da miastenia gravis (QMG)
Prazo: Até a semana 26
|
Para a coorte 3
|
Até a semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças Neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Esclerose múltipla
- Miastenia grave
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Ciclofosfamida
- fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- CA061-1006
- 2023-507820-22 (Outro identificador: EU CT Number)
- U1111-1296-8579 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver Descrição do Plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver Descrição do Plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .