Tanulmány a CC-97540 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és gyógyszerszintjének értékelésére a szklerózis multiplex kiújuló formáiban vagy a sclerosis multiplex progresszív formáiban szenvedő résztvevők körében
2026. július 31. frissítette: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
A CC-97540 (BMS-986353), CD19-célzott NEX-T kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek 1. fázisú, többközpontú, egykarú, dózis-eszkalációs vizsgálata, a biztonság és a tolerálhatóság értékelése a többszörösen visszatérő formákban szenvedő résztvevőknél Sclerosis (RMS) vagy a szklerózis multiplex progresszív formái (PMS)
E vizsgálat célja a CC-97540 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és gyógyszerszintjének értékelése a szklerózis multiplex kiújuló formáiban (RMS) vagy a szklerózis multiplex progresszív formáiban (PMS) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, E1 1RD
- Barts Health NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M20 2RZ
- Manchester Royal Infirmary
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Local Institution - 0011
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Local Institution - 0005
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Neurological Institute of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59000
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Ville de Paris
-
Paris, Ville de Paris, Franciaország, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Local Institution - 0033
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
München, Németország, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Németország, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
- Local Institution - 0016
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szklerózis multiplex (RMS) kiújuló formái – 1. kohorsz
- A résztvevőknek ≥ 3,0 és ≤ 5,5 kibővített fogyatékossági állapot skálával (EDSS) kell rendelkezniük.
- A szűrést megelőző 12 hónapon belül a résztvevőknél sclerosis multiplexet (MS) kell diagnosztizálni relapszusos/refrakter SM-vel vagy aktív másodlagos progresszív sclerosis multiplexbe (aSPMS) való átalakulással, és a betegség súlyosbodásával kell rendelkezniük a szűrést megelőző 12 hónapon belül, valamint a nagy hatékonyságú DMT-kezelés alatt. legalább 6 hónap.
Az SM progresszív formái – 2. kohorsz
- A résztvevőknek EDSS ≥ 3,0 és ≤ 6,0 értékűnek kell lenniük.
- A résztvevőknek elsődleges progresszív sclerosis multiplex (PPMS) diagnózissal kell rendelkezniük, amely kezelésre rezisztens, vagy inaktív, másodlagos progresszív sclerosis multiplex (iSPMS) diagnózissal kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem tudják teljesíteni a 9-lyukú rögzítési tesztet (9-HPT) minden egyes leosztásnál <240 másodperc alatt.
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak 150 másodperc alatti időzített 25 láb gyaloglás tesztet (T25FWT) végrehajtani.
- A résztvevőknek nem lehetnek olyan SM-elváltozásai vagy tünetei, amelyek fokozott neurotoxicitási kockázatnak tehetik ki a betegeket, ideértve, de nem kizárólagosan, tumefaktív léziót (a szűrést megelőző 5 éven belül 3 cm-es vagy nagyobb), vagy csökkent tudatszintet és/vagy az SM-től eltérő aktív, klinikailag jelentős egyidejű központi idegrendszeri patológia, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy megnehezítheti a neurotoxicitás azonosítását vagy értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A CC-97540 (RMS kar) adminisztrációja
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A CC-97540 (PMS-kar) adminisztrációja
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A CC-97540 (MG ARM) beadása
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 104. hétig
|
Akár a 104. hétig
|
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 104. hétig
|
Akár a 104. hétig
|
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 104. hétig
|
Akár a 104. hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálati eredmények kórosak
Időkeret: Akár a 104. hétig
|
Akár a 104. hétig
|
|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 104. hétig
|
Akár a 104. hétig
|
|
|
Ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) a DLT-értékelési időszak alatt előforduló DLT-k előfordulási gyakorisága alapján
Időkeret: Akár a 104. hétig
|
Akár a 104. hétig
|
|
|
A képalkotó rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 104. hétig
|
Az 1. és 2. kohorszokhoz
|
A 104. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik nem felelnek meg a betegségaktivitás (NEDA) kritériumainak
Időkeret: Akár a 104. hétig
|
Akár a 104. hétig
|
|
|
A megerősített rokkantsági előrehaladással rendelkező résztvevők száma kiterjesztett rokkantsági skálán (EDSS) számítva
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Akár a 12. hétig
|
|
|
Éves visszaesési arány
Időkeret: Akár a 104. hétig
|
Akár a 104. hétig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) metrikájában
Időkeret: Akár a 104. hétig
|
A kiértékelt MRI mérőszámok a következők: 1) a gadolíniumszintet fokozó T1 elváltozások száma és 2) az új vagy megnagyobbodó, hiperintenzív T2-vel súlyozott elváltozások száma.
|
Akár a 104. hétig
|
|
Az EDSS-enként megerősített fogyatékossággal élő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Akár a 12. hétig
|
|
|
Maximális megfigyelt vérkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár a 104. hétig
|
Akár a 104. hétig
|
|
|
A maximális megfigyelt vérkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár a 104. hétig
|
Akár a 104. hétig
|
|
|
A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig (AUC(0-28D))
Időkeret: Akár a 104. hétig
|
Akár a 104. hétig
|
|
|
Az utolsó mérhető kiméra antigénreceptor (CAR T) koncentrációig eltelt idő (Tlast)
Időkeret: Akár a 104. hétig
|
Akár a 104. hétig
|
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek legalább 2 pont javulása legalább 4 héten keresztül a Myasthenia Gravis tevékenységeiben (MG-ADL) pontszám
Időkeret: A 26. hétig
|
A 3. kohorthoz
|
A 26. hétig
|
|
A myasthenia gravis kompozit (mg-c) pontszámban legalább 3 pont javulással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 26. hétig
|
A 3. kohorthoz
|
A 26. hétig
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek legalább 3 pont javulása javult a kvantitatív myasthenia gravis (qmg) pontszámában
Időkeret: A 26. hétig
|
A 3. kohorthoz
|
A 26. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neuromuszkuláris betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Paraneoplasztikus szindrómák, idegrendszer
- Idegrendszeri neoplazmák
- Paraneoplasztikus szindrómák
- Neuromuscularis junction betegségek
- Sclerosis multiplex
- Myasthenia Gravis
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Ciklofoszfamid
- fludarabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA061-1006
- 2023-507820-22 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
- U1111-1296-8579 (Egyéb azonosító: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz.
A Bristol Myers Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
IPD megosztási időkeret
Lásd a Terv Leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tervleírás megtekintése
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .