Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CC-97540 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és gyógyszerszintjének értékelésére a szklerózis multiplex kiújuló formáiban vagy a sclerosis multiplex progresszív formáiban szenvedő résztvevők körében

2024. április 17. frissítette: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

A CC-97540 (BMS-986353), CD19-célzott NEX-T kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejtek 1. fázisú, többközpontú, egykarú, dózis-eszkalációs vizsgálata, a biztonság és a tolerálhatóság értékelése a többszörösen visszatérő formákban szenvedő résztvevőknél Sclerosis (RMS) vagy a szklerózis multiplex progresszív formái (PMS)

E vizsgálat célja a CC-97540 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és gyógyszerszintjének értékelése a szklerózis multiplex kiújuló formáiban (RMS) vagy a szklerózis multiplex progresszív formáiban (PMS) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

98

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0017
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0017
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, E1 1RD
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0020
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0020
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0018
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0018
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0031
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0031
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0011
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0011
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0028
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0028
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0023
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0023
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0035
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0035
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0032
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0032
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0003
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0005
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0005
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0004
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0004
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0029
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0029
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0009
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0009
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0038
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0038
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0001
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0037
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0037
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0021
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0021
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0006
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Toborzás
        • Swedish Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pavle Repovic, Site 0007
          • Telefonszám: 206-320-3023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0002
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0002
  • Franciaország
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59000
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0027
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0027
    • Orne
      • Paris, Orne, Franciaország, 75013
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0013
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0013
  • Németország
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0033
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0033
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Visszavont
        • Local Institution - 0036
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0022
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0022
      • Essen, Németország, 45122
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0014
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0014
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 81337
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0024
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0024
  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Visszavont
        • Local Institution - 0008
  • Spanyolország
      • València, Spanyolország, 46026
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0019
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0019
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0016
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0016
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0034
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0034
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08036
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0026
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0026
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28034
        • Még nincs toborzás
        • Local Institution - 0015
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0015

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A szklerózis multiplex (RMS) kiújuló formái – 1. kohorsz

  • A résztvevőknek ≥ 3,0 és ≤ 5,5 kibővített fogyatékossági állapot skálával (EDSS) kell rendelkezniük.
  • A szűrést megelőző 12 hónapon belül a résztvevőknél sclerosis multiplexet (MS) kell diagnosztizálni relapszusos/refrakter SM-vel vagy aktív másodlagos progresszív sclerosis multiplexbe (aSPMS) való átalakulással, és a betegség súlyosbodásával kell rendelkezniük a szűrést megelőző 12 hónapon belül, valamint a nagy hatékonyságú DMT-kezelés alatt. legalább 6 hónap.

Az SM progresszív formái – 2. kohorsz

  • A résztvevőknek EDSS ≥ 3,0 és ≤ 6,0 értékűnek kell lenniük.
  • A résztvevőknek elsődleges progresszív sclerosis multiplex (PPMS) diagnózissal kell rendelkezniük, amely kezelésre rezisztens, vagy inaktív, másodlagos progresszív sclerosis multiplex (iSPMS) diagnózissal kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem tudják teljesíteni a 9-lyukú rögzítési tesztet (9-HPT) minden egyes leosztásnál <240 másodperc alatt.
  • Azok a résztvevők, akik nem tudnak 150 másodperc alatti időzített 25 láb gyaloglás tesztet (T25FWT) végrehajtani.
  • A résztvevőknek nem lehetnek olyan SM-elváltozásai vagy tünetei, amelyek fokozott neurotoxicitási kockázatnak tehetik ki a betegeket, ideértve, de nem kizárólagosan, tumefaktív léziót (a szűrést megelőző 5 éven belül 3 cm-es vagy nagyobb), vagy csökkent tudatszintet és/vagy az SM-től eltérő aktív, klinikailag jelentős egyidejű központi idegrendszeri patológia, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy megnehezítheti a neurotoxicitás azonosítását vagy értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A CC-97540 (RMS kar) adminisztrációja
Drog: Ciklofoszfamid
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Fludarabine
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: CC-97540
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986353
Kísérleti: A CC-97540 (PMS-kar) adminisztrációja
Drog: Ciklofoszfamid
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Fludarabine
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: CC-97540
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-986353

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 104. hétig
Akár a 104. hétig
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 104. hétig
Akár a 104. hétig
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 104. hétig
Akár a 104. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálati eredmények kórosak
Időkeret: Akár a 104. hétig
Akár a 104. hétig
Képalkotó rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 104. hétig
Akár a 104. hétig
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 104. hétig
Akár a 104. hétig
Ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) a DLT-értékelési időszak alatt előforduló DLT-k előfordulási gyakorisága alapján
Időkeret: Akár a 104. hétig
Akár a 104. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik nem felelnek meg a betegségaktivitás (NEDA) kritériumainak
Időkeret: Akár a 104. hétig
Akár a 104. hétig
A megerősített rokkantsági előrehaladással rendelkező résztvevők száma kiterjesztett rokkantsági skálán (EDSS) számítva
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Éves visszaesési arány
Időkeret: Akár a 104. hétig
Akár a 104. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) metrikájában
Időkeret: Akár a 104. hétig
A kiértékelt MRI mérőszámok a következők: 1) a gadolíniumszintet fokozó T1 elváltozások száma és 2) az új vagy megnagyobbodó, hiperintenzív T2-vel súlyozott elváltozások száma.
Akár a 104. hétig
Az EDSS-enként megerősített fogyatékossággal élő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Maximális megfigyelt vérkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár a 104. hétig
Akár a 104. hétig
A maximális megfigyelt vérkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár a 104. hétig
Akár a 104. hétig
A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az adagolás utáni 28 napig (AUC(0-28D))
Időkeret: Akár a 104. hétig
Akár a 104. hétig
Az utolsó mérhető kiméra antigénreceptor (CAR T) koncentrációig eltelt idő (Tlast)
Időkeret: Akár a 104. hétig
Akár a 104. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA061-1006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz. A Bristol Myers Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel