Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e i livelli del farmaco di CC-97540 in partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla o forme progressive di sclerosi multipla
17 aprile 2024 aggiornato da: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Uno studio di fase 1, multicentrico, a braccio singolo, con incremento della dose su cellule T CAR (recettore dell'antigene chimerico NEX-T) CC-97540 (BMS-986353), con valutazione della sicurezza e della tollerabilità nei partecipanti con forme recidivanti di malattia multipla Sclerosi (RMS) o forme progressive di sclerosi multipla (PMS)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e i livelli del farmaco di CC-97540 nei partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) o forme progressive di sclerosi multipla (PMS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
98
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0017
-
Contatto:
- Site 0017
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59000
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0027
-
Contatto:
- Site 0027
-
-
Orne
-
Paris, Orne, Francia, 75013
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0013
-
Contatto:
- Site 0013
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Germania, 40225
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0033
-
Contatto:
- Site 0033
-
Düsseldorf, Germania, 40225
- Ritirato
- Local Institution - 0036
-
Erlangen, Germania, 91054
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0022
-
Contatto:
- Site 0022
-
Essen, Germania, 45122
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0014
-
Contatto:
- Site 0014
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Germania, 81337
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0024
-
Contatto:
- Site 0024
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ritirato
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, E1 1RD
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0020
-
Contatto:
- Site 0020
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0018
-
Contatto:
- Site 0018
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Regno Unito, NW1 2PG
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0031
-
Contatto:
- Site 0031
-
-
-
-
-
València, Spagna, 46026
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0019
-
Contatto:
- Site 0019
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0016
-
Contatto:
- Site 0016
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0034
-
Contatto:
- Site 0034
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08036
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0026
-
Contatto:
- Site 0026
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28034
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0015
-
Contatto:
- Site 0015
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0011
-
Contatto:
- Site 0011
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0028
-
Contatto:
- Site 0028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0023
-
Contatto:
- Site 0023
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0035
-
Contatto:
- Site 0035
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0032
-
Contatto:
- Site 0032
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0003
-
Contatto:
- Site 0003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0005
-
Contatto:
- Site 0005
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0004
-
Contatto:
- Site 0004
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0029
-
Contatto:
- Site 0029
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0009
-
Contatto:
- Site 0009
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0038
-
Contatto:
- Site 0038
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0001
-
Contatto:
- Site 0001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0037
-
Contatto:
- Site 0037
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0021
-
Contatto:
- Site 0021
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0006
-
Contatto:
- Site 0006
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Reclutamento
- Swedish Medical Center
-
Contatto:
- Pavle Repovic, Site 0007
- Numero di telefono: 206-320-3023
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0002
-
Contatto:
- Site 0002
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) - Coorte 1
- I partecipanti devono avere una scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) di ≥ 3,0 e ≤ 5,5.
- I partecipanti devono avere una diagnosi di sclerosi multipla (SM) con SM recidivante/refrattaria o conversione a sclerosi multipla secondaria progressiva attiva (aSPMS) e peggioramento della malattia entro 12 mesi prima dello screening e durante il trattamento con una DMT ad alta efficacia per a almeno 6 mesi.
Forme progressive di SM - Coorte 2
- I partecipanti devono avere un EDSS ≥ 3,0 e ≤ 6,0.
- I partecipanti devono avere una diagnosi di sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS) resistente al trattamento o una diagnosi di sclerosi multipla secondaria progressiva inattiva (iSPMS).
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non riescono a completare il 9-Hole Peg Test (9-HPT) per ciascuna mano in <240 secondi.
- Partecipanti che non possono eseguire un test del cammino cronometrato di 25 piedi (T25FWT) in < 150 secondi.
- I partecipanti non devono presentare lesioni o sintomi della SM che possano esporre i pazienti a un aumentato rischio di neurotossicità, incluse, ma non limitate a, lesioni tumefattive (3 cm o superiori entro 5 anni prima dello screening) o diminuzione del livello di coscienza e/o presenza di patologia concomitante attiva e clinicamente significativa del sistema nervoso centrale diversa dalla SM che può confondere la capacità di interpretare i risultati dello studio o complicare l'identificazione o la valutazione della neurotossicità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Somministrazione di CC-97540 (braccio RMS)
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Somministrazione di CC-97540 (braccio PMS)
|
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
|
Fino alla settimana 104
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|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
|
Fino alla settimana 104
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
|
Fino alla settimana 104
|
|
Numero di partecipanti con anomalie nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
|
Fino alla settimana 104
|
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'imaging
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
|
Fino alla settimana 104
|
|
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
|
Fino alla settimana 104
|
|
Dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) in base all'incidenza delle DLT che si verificano durante il periodo di valutazione della DLT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
|
Fino alla settimana 104
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che non soddisfano i criteri NEDA (Evidence of Disease Activity).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
|
Fino alla settimana 104
|
|
|
Numero di partecipanti con progressione della disabilità confermata secondo la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
|
Fino alla settimana 12
|
|
|
Tasso di recidiva annualizzato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
|
Fino alla settimana 104
|
|
|
Variazione rispetto al basale nei parametri di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
|
I parametri MRI valutati sono 1) numero di lesioni T1 captanti il gadolinio e 2) numero totale di lesioni iperintense pesate in T2 nuove o in espansione
|
Fino alla settimana 104
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|
Numero di partecipanti con miglioramento della disabilità confermato secondo EDSS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
|
Fino alla settimana 12
|
|
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Concentrazione ematica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
|
Fino alla settimana 104
|
|
|
Tempo della massima concentrazione ematica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
|
Fino alla settimana 104
|
|
|
Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo dal tempo zero a 28 giorni dopo la somministrazione (AUC(0-28D))
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
|
Fino alla settimana 104
|
|
|
Tempo rimanente per le ultime concentrazioni misurabili del recettore dell'antigene chimerico (CAR T) (Tlast)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
|
Fino alla settimana 104
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA061-1006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .