Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a hladin léčiva CC-97540 u účastníků s recidivujícími formami roztroušené sklerózy nebo progresivními formami roztroušené sklerózy
6. února 2026 aktualizováno: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Fáze 1, multicentrická, jednoramenná, studie s eskalací dávky CC-97540 (BMS-986353), CD19-cílený NEX-T chimérický antigenní receptor (CAR) T buňky, hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti u účastníků s recidivujícími formami více Skleróza (RMS) nebo progresivní formy roztroušené sklerózy (PMS)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinnost a hladiny léčiva CC-97540 u účastníků s relapsujícími formami roztroušené sklerózy (RMS) nebo progresivními formami roztroušené sklerózy (PMS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Nábor
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Barbara Willekens, Site 0040
- Telefonní číslo: +3238213000
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Guy Laureys, Site 0017
- Telefonní číslo: +32486600323
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59000
- Nábor
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
Kontakt:
- Ibrahim YAKOUB-AGHA, Site 0027
- Telefonní číslo: +33320445551
-
-
Ville de Paris
-
Paris, Ville de Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
Kontakt:
- Celine Louapre, Site 0013
- Telefonní číslo: 33142165766
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Dokončeno
- Local Institution - 0033
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Silvia Spoerl, Site 0022
- Telefonní číslo: 09131-85-0
-
München, Německo, 81337
- Nábor
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
Kontakt:
- Tania Kümpfel, Site 0024
- Telefonní číslo: 0049 89 4400 74435
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
- Nábor
- Universitaetsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Refik Pul, Site 0014
- Telefonní číslo: 4920172382382
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
- Nábor
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
Kontakt:
- Dimitrios Mougiakakos, Site 0044
- Telefonní číslo: 49-391-67-21233
-
-
-
-
-
London, Spojené království, E1 1RD
- Nábor
- Barts Health NHS Trust
-
Kontakt:
- Ben Turner, Site 0020
- Telefonní číslo: 02035940637
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M20 2RZ
- Nábor
- Manchester Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Eleni Tholouli, Site 0018
- Telefonní číslo: 441612768676
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
- Nábor
- University College London Hospital
-
Kontakt:
- claire roddie, Site 0031
- Telefonní číslo: 07908399001
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Nábor
- Salford Royal Hospital
-
Kontakt:
- david rog, Site 0041
- Telefonní číslo: 00441612060534
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Khurram Bashir, Site 0011
- Telefonní číslo: 000-000-0000
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Nábor
- University of California, Irvine
-
Kontakt:
- Michael Sy, Site 0028
- Telefonní číslo: 949-824-3990
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Amanda Piquet, Site 0023
- Telefonní číslo: 303-724-2194
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Kontakt:
- Richard Nash, Site 0035
- Telefonní číslo: 303-981-2305
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale-New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Erin Longbrake, Site 0032
- Telefonní číslo: 203-287-6100
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Sharon Lynch, Site 0003
- Telefonní číslo: 913-588-6980
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Staženo
- Local Institution - 0039
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dokončeno
- Local Institution - 0005
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Robert Naismith, Site 0004
- Telefonní číslo: 314-362-3293
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Hackensack University Medical Center
-
Kontakt:
- Krupa Pandey, Site 0029
- Telefonní číslo: 551-996-8100
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Fred Lublin, Site 0042
- Telefonní číslo: 212-241-6854
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Neurological Institute of New York
-
Kontakt:
- Rebecca Farber, Site 0009
- Telefonní číslo: 212-305-6876
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Aram Zabeti, Site 0038
- Telefonní číslo: 513-558-0269
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Mellen Center
-
Kontakt:
- Jeffrey Cohen, Site 0001
- Telefonní číslo: 216-445-9855
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Vijayshree Yadav, Site 0037
- Telefonní číslo: 503-494-5759
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Nábor
- Swedish Medical Center
-
Kontakt:
- Pavle Repovic, Site 0007
- Telefonní číslo: 206-320-2200
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Ahmed Obeidat, Site 0002
- Telefonní číslo: 414-955-0619
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Bonaventura Casanova, Site 0019
- Telefonní číslo: +34961244161
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Xavier Montalban, Site 0034
- Telefonní číslo: +34934894114
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0016
-
Kontakt:
- Site 0016
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Kontakt:
- Yolanda Blanco, Site 0026
- Telefonní číslo: 932275414
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Kontakt:
- LUCIENNE FRANCA, Site 0015
- Telefonní číslo: 913368000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Recidivující formy roztroušené sklerózy (RMS) – kohorta 1
- Účastníci musí mít rozšířenou stupnici stavu postižení (EDSS) ≥ 3,0 a ≤ 5,5.
- Účastníci musí mít diagnózu roztroušené sklerózy (RS) s relabující/refrakterní roztroušenou sklerózou nebo konverzí na aktivní sekundárně progresivní roztroušenou sklerózu (aSPMS) a zhoršením onemocnění během 12 měsíců před screeningem a během léčby vysoce účinným DMT po dobu minimálně 6 měsíců.
Progresivní formy RS – kohorta 2
- Účastníci musí mít EDSS ≥ 3,0 a ≤ 6,0.
- Účastníci musí mít diagnózu primární progresivní roztroušené sklerózy (PPMS), která je rezistentní na léčbu, nebo diagnózu neaktivní sekundární progresivní roztroušené sklerózy (iSPMS).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nemohou dokončit 9-jamkový kolíkový test (9-HPT) pro každou ruku za méně než 240 sekund.
- Účastníci, kteří nemohou provést měřený test chůze 25 stop (T25FWT) za < 150 sekund.
- Účastníci nesmějí mít léze nebo symptomy RS, které mohou pacienty vystavit zvýšenému riziku neurotoxicity, včetně mimo jiné tumefaktivních lézí (3 cm nebo větší během 5 let před screeningem) nebo snížené úrovně vědomí a/nebo přítomnosti aktivní, klinicky významná průvodní patologie centrálního nervového systému jiná než RS, která může zmást schopnost interpretovat výsledky studie nebo komplikovat identifikaci nebo hodnocení neurotoxicity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podávání CC-97540 (RMS rameno)
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podávání CC-97540 (PMS rameno)
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Správa CC-97540 (MG ARM)
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) na základě výskytu DLT, které se vyskytují během období hodnocení DLT
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami zobrazování
Časové okno: Až do týdne 104
|
Pro kohorty 1 a 2
|
Až do týdne 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří nesplňují kritéria žádné známky aktivity onemocnění (NEDA).
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
|
Počet účastníků s potvrzenou progresí postižení podle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: Do týdne 12
|
Do týdne 12
|
|
|
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v metrikách zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: Do týdne 104
|
Hodnocené metriky MRI jsou 1) počet T1 lézí zesilujících gadolinium a 2) celkový počet nových nebo zvětšujících se hyperintenzivních T2 vážených lézí
|
Do týdne 104
|
|
Počet účastníků s potvrzeným zlepšením zdravotního postižení podle EDSS
Časové okno: Do týdne 12
|
Do týdne 12
|
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v krvi (Cmax)
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
|
Čas maximální pozorované koncentrace v krvi (Tmax)
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi-čas od času nula do 28 dnů po podání dávky (AUC(0-28D))
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
|
Doba do posledních měřitelných koncentrací chimérického antigenního receptoru (CAR T) (Tlast)
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
|
Počet účastníků s zlepšením alespoň o 2 body po dobu nejméně 4 týdnů ve skóre myasthenia gravis aktivity denního života (MG-ADL)
Časové okno: Až do 26. týdne
|
Pro kohortu 3
|
Až do 26. týdne
|
|
Počet účastníků s alespoň 3 bodovým zlepšením skóre Myasthenia Gravis (MG-C)
Časové okno: Až do 26. týdne
|
Pro kohortu 3
|
Až do 26. týdne
|
|
Počet účastníků s alespoň 3 bodovým zlepšením v kvantitativním skóre myasthenia gravis (QMG)
Časové okno: Až do 26. týdne
|
Pro kohortu 3
|
Až do 26. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Paraneoplastické syndromy, nervový systém
- Novotvary nervového systému
- Paraneoplastické syndromy
- Nemoci neuromuskulárního spojení
- Roztroušená skleróza
- Myasthenia Gravis
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Cyklofosfamid
- Fludarabine
Další identifikační čísla studie
- CA061-1006
- 2023-507820-22 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
- U1111-1296-8579 (Jiný identifikátor: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zobrazit popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .