Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a hladin léčiva CC-97540 u účastníků s recidivujícími formami roztroušené sklerózy nebo progresivními formami roztroušené sklerózy
17. dubna 2024 aktualizováno: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Fáze 1, multicentrická, jednoramenná, studie s eskalací dávky CC-97540 (BMS-986353), CD19-cílený NEX-T chimérický antigenní receptor (CAR) T buňky, hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti u účastníků s recidivujícími formami více Skleróza (RMS) nebo progresivní formy roztroušené sklerózy (PMS)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinnost a hladiny léčiva CC-97540 u účastníků s relapsujícími formami roztroušené sklerózy (RMS) nebo progresivními formami roztroušené sklerózy (PMS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
98
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0017
-
Kontakt:
- Site 0017
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59000
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0027
-
Kontakt:
- Site 0027
-
-
Orne
-
Paris, Orne, Francie, 75013
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0013
-
Kontakt:
- Site 0013
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- Staženo
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0033
-
Kontakt:
- Site 0033
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Staženo
- Local Institution - 0036
-
Erlangen, Německo, 91054
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0022
-
Kontakt:
- Site 0022
-
Essen, Německo, 45122
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81337
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0024
-
Kontakt:
- Site 0024
-
-
-
-
-
London, Spojené království, E1 1RD
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0020
-
Kontakt:
- Site 0020
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0018
-
Kontakt:
- Site 0018
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, NW1 2PG
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0031
-
Kontakt:
- Site 0031
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0011
-
Kontakt:
- Site 0011
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0028
-
Kontakt:
- Site 0028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0023
-
Kontakt:
- Site 0023
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0035
-
Kontakt:
- Site 0035
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0032
-
Kontakt:
- Site 0032
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0003
-
Kontakt:
- Site 0003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0005
-
Kontakt:
- Site 0005
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0004
-
Kontakt:
- Site 0004
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0029
-
Kontakt:
- Site 0029
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0037
-
Kontakt:
- Site 0037
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0021
-
Kontakt:
- Site 0021
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0006
-
Kontakt:
- Site 0006
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Nábor
- Swedish Medical Center
-
Kontakt:
- Pavle Repovic, Site 0007
- Telefonní číslo: 206-320-3023
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0002
-
Kontakt:
- Site 0002
-
-
-
-
-
València, Španělsko, 46026
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0019
-
Kontakt:
- Site 0019
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0016
-
Kontakt:
- Site 0016
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0034
-
Kontakt:
- Site 0034
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0026
-
Kontakt:
- Site 0026
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28034
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0015
-
Kontakt:
- Site 0015
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Recidivující formy roztroušené sklerózy (RMS) – kohorta 1
- Účastníci musí mít rozšířenou stupnici stavu postižení (EDSS) ≥ 3,0 a ≤ 5,5.
- Účastníci musí mít diagnózu roztroušené sklerózy (RS) s relabující/refrakterní roztroušenou sklerózou nebo konverzí na aktivní sekundárně progresivní roztroušenou sklerózu (aSPMS) a zhoršením onemocnění během 12 měsíců před screeningem a během léčby vysoce účinným DMT po dobu minimálně 6 měsíců.
Progresivní formy RS – kohorta 2
- Účastníci musí mít EDSS ≥ 3,0 a ≤ 6,0.
- Účastníci musí mít diagnózu primární progresivní roztroušené sklerózy (PPMS), která je rezistentní na léčbu, nebo diagnózu neaktivní sekundární progresivní roztroušené sklerózy (iSPMS).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nemohou dokončit 9-jamkový kolíkový test (9-HPT) pro každou ruku za méně než 240 sekund.
- Účastníci, kteří nemohou provést měřený test chůze 25 stop (T25FWT) za < 150 sekund.
- Účastníci nesmějí mít léze nebo symptomy RS, které mohou pacienty vystavit zvýšenému riziku neurotoxicity, včetně mimo jiné tumefaktivních lézí (3 cm nebo větší během 5 let před screeningem) nebo snížené úrovně vědomí a/nebo přítomnosti aktivní, klinicky významná průvodní patologie centrálního nervového systému jiná než RS, která může zmást schopnost interpretovat výsledky studie nebo komplikovat identifikaci nebo hodnocení neurotoxicity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podávání CC-97540 (RMS rameno)
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podávání CC-97540 (PMS rameno)
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
Počet účastníků s abnormalitami zobrazení
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) na základě výskytu DLT, které se vyskytují během období hodnocení DLT
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří nesplňují kritéria žádné známky aktivity onemocnění (NEDA).
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
|
Počet účastníků s potvrzenou progresí postižení podle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: Do týdne 12
|
Do týdne 12
|
|
|
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v metrikách zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: Do týdne 104
|
Hodnocené metriky MRI jsou 1) počet T1 lézí zesilujících gadolinium a 2) celkový počet nových nebo zvětšujících se hyperintenzivních T2 vážených lézí
|
Do týdne 104
|
|
Počet účastníků s potvrzeným zlepšením zdravotního postižení podle EDSS
Časové okno: Do týdne 12
|
Do týdne 12
|
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace v krvi (Cmax)
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
|
Čas maximální pozorované koncentrace v krvi (Tmax)
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi-čas od času nula do 28 dnů po podání dávky (AUC(0-28D))
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
|
|
Doba do posledních měřitelných koncentrací chimérického antigenního receptoru (CAR T) (Tlast)
Časové okno: Do týdne 104
|
Do týdne 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
Další identifikační čísla studie
- CA061-1006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .