一项评估 CC-97540 在复发型多发性硬化症或进展型多发性硬化症参与者中的安全性、耐受性、有效性和药物水平的研究
2026年7月31日 更新者：Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
CC-97540 (BMS-986353)、CD19 靶向 NEX-T 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞的 1 期多中心、单臂剂量递增研究，评估复发性多发性骨髓瘤参与者的安全性和耐受性硬化症 (RMS) 或进行性多发性硬化症 (PMS)
本研究的目的是评估 CC-97540 在复发型多发性硬化症 (RMS) 或进展型多发性硬化症 (PMS) 参与者中的安全性、耐受性、有效性和药物水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Düsseldorf、德国、40225
- Local Institution - 0033
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Erlangen、德国、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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München、德国、81337
- Klinikum der Universität München Großhadern
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- UZ Gent
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Nord
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Lille、Nord、法国、59000
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
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Ville de Paris
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Paris、Ville de Paris、法国、75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Local Institution - 0011
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California
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Irvine、California、美国、92697
- University of California, Irvine
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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North Haven、Connecticut、美国、06473
- Yale-New Haven Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Local Institution - 0005
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10032
- Neurological Institute of New York
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
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-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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London、英国、E1 1RD
- Barts Health NHS Trust
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Lancashire
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Manchester、Lancashire、英国、M20 2RZ
- Manchester Royal Infirmary
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London, City of
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London、London, City of、英国、NW1 2PG
- University College London Hospital
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-
Manchester
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Salford、Manchester、英国、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
- Local Institution - 0016
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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-
Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
多发性硬化症 (RMS) 的复发形式 - 第 1 组
- 参与者的扩展残疾状态量表 (EDSS) 必须≥ 3.0 且≤ 5.5。
- 参与者必须诊断为多发性硬化症 (MS)，伴有复发/难治性 MS 或转化为活动性继发进展型多发性硬化症 (aSPMS)，并且在筛选前 12 个月内以及在接受高效 DMT 治疗期间病情恶化至少6个月。
MS 的进展形式 - 第 2 组
- 参与者的 EDSS 必须≥ 3.0 且≤ 6.0。
- 参与者必须诊断为难治性原发性进行性多发性硬化症 (PPMS) 或诊断为非活动性继发性进行性多发性硬化症 (iSPMS)。
排除标准：
- 无法在 240 秒内完成每手牌 9 孔钉测试 (9-HPT) 的参与者。
- 无法在 150 秒内完成定时 25 英尺步行测试 (T25FWT) 的参与者。
- 参与者不得患有可能使患者面临更高的神经毒性风险的多发性硬化症病变或症状，包括但不限于肿胀性病变（筛选前 5 年内 3 厘米或更大）或意识水平下降，和/或存在除 MS 之外的活跃的、临床上显着的伴随中枢神经系统病理学可能会混淆研究结果的解释能力或使神经毒性的识别或评估复杂化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CC-97540 的管理（RMS 臂）
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：CC-97540 的管理（PMS 臂）
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：CC-97540（MG ARM）的管理
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：截至第 104 周
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截至第 104 周
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 104 周
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截至第 104 周
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发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：截至第 104 周
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截至第 104 周
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实验室检测结果异常的参与者人数
大体时间：截至第 104 周
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截至第 104 周
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出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：截至第 104 周
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截至第 104 周
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根据 DLT 评估期间发生的 DLT 发生率推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：截至第 104 周
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截至第 104 周
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成像异常的参与者数量
大体时间：直到第104周
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对于队列1和2
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直到第104周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合无疾病活动证据 (NEDA) 标准的参与者人数
大体时间：截至第 104 周
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截至第 104 周
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根据扩展残疾状态量表 (EDSS) 确认残疾进展的参与者人数
大体时间：直至第 12 周
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直至第 12 周
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年化复发率
大体时间：截至第 104 周
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截至第 104 周
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磁共振成像 (MRI) 指标相对于基线的变化
大体时间：截至第 104 周
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评估的 MRI 指标包括 1) 钆增强 T1 病灶数量和 2) 新的或扩大的高信号 T2 加权病灶总数
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截至第 104 周
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根据 EDSS 确认残疾改善的参与者人数
大体时间：直至第 12 周
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直至第 12 周
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观察到的最大血药浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 104 周
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截至第 104 周
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观察到的最大血药浓度时间（Tmax）
大体时间：截至第 104 周
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截至第 104 周
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给药后 0 至 28 天的血药浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-28D))
大体时间：截至第 104 周
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截至第 104 周
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持续可测量嵌合抗原受体 (CAR T) 浓度的时间 (Tlast)
大体时间：截至第 104 周
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截至第 104 周
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在日常生活的疗程（MG-ADL）分数中，至少有2分的参与者至少有4周的提高4周
大体时间：直到第26周
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对于队列3
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直到第26周
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疗程疗程（MG-C）评分至少3分的参与者数量
大体时间：直到第26周
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对于队列3
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直到第26周
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定量性肌无力（QMG）评分至少有3分提高3点的参与者数量
大体时间：直到第26周
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对于队列3
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直到第26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月28日
初级完成 (估计的)
2027年7月15日
研究完成 (估计的)
2027年7月15日
研究注册日期
首次提交
2024年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月22日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CA061-1006
- 2023-507820-22 (其他标识符：EU CT Number)
- U1111-1296-8579 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
IPD 共享时间框架
查看计划描述
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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