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一项评估 CC-97540 在复发型多发性硬化症或进展型多发性硬化症参与者中的安全性、耐受性、有效性和药物水平的研究

2024年4月17日 更新者：Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

CC-97540 (BMS-986353)、CD19 靶向 NEX-T 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞的 1 期多中心、单臂剂量递增研究，评估复发性多发性骨髓瘤参与者的安全性和耐受性硬化症 (RMS) 或进行性多发性硬化症 (PMS)

本研究的目的是评估 CC-97540 在复发型多发性硬化症 (RMS) 或进展型多发性硬化症 (PMS) 参与者中的安全性、耐受性、有效性和药物水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

98

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0033
        • 接触：
          • Site 0033
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 撤销
        • Local Institution - 0036
      • Erlangen、德国、91054
        • 尚未招聘
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      • Essen、德国、45122
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0014
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    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81337
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0024
        • 接触：
          • Site 0024
  • 意大利
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • 撤销
        • Local Institution - 0008
  • 比利时
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0017
        • 接触：
          • Site 0017
  • 法国
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59000
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0027
        • 接触：
          • Site 0027
    • Orne
      • Paris、Orne、法国、75013
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0013
        • 接触：
          • Site 0013
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0011
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          • Site 0011
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0028
        • 接触：
          • Site 0028
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0023
        • 接触：
          • Site 0023
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0035
        • 接触：
          • Site 0035
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0032
        • 接触：
          • Site 0032
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0003
        • 接触：
          • Site 0003
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0005
        • 接触：
          • Site 0005
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0004
        • 接触：
          • Site 0004
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0029
        • 接触：
          • Site 0029
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0009
        • 接触：
          • Site 0009
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0038
        • 接触：
          • Site 0038
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0001
        • 接触：
          • Site 0001
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0037
        • 接触：
          • Site 0037
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0021
        • 接触：
          • Site 0021
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0006
        • 接触：
          • Site 0006
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 招聘中
        • Swedish Medical Center
        • 接触：
          • Pavle Repovic, Site 0007
          • 电话号码：206-320-3023
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0002
        • 接触：
          • Site 0002
  • 英国
      • London、英国、E1 1RD
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0020
        • 接触：
          • Site 0020
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0018
        • 接触：
          • Site 0018
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、NW1 2PG
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0031
        • 接触：
          • Site 0031
  • 西班牙
      • València、西班牙、46026
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0019
        • 接触：
          • Site 0019
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0016
        • 接触：
          • Site 0016
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0034
        • 接触：
          • Site 0034
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08036
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0026
        • 接触：
          • Site 0026
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28034
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0015
        • 接触：
          • Site 0015

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

多发性硬化症 (RMS) 的复发形式 - 第 1 组

  • 参与者的扩展残疾状态量表 (EDSS) 必须≥ 3.0 且≤ 5.5。
  • 参与者必须诊断为多发性硬化症 (MS)，伴有复发/难治性 MS 或转化为活动性继发进展型多发性硬化症 (aSPMS)，并且在筛选前 12 个月内以及在接受高效 DMT 治疗期间病情恶化至少6个月。

MS 的进展形式 - 第 2 组

  • 参与者的 EDSS 必须≥ 3.0 且≤ 6.0。
  • 参与者必须诊断为难治性原发性进行性多发性硬化症 (PPMS) 或诊断为非活动性继发性进行性多发性硬化症 (iSPMS)。

排除标准：

  • 无法在 240 秒内完成每手牌 9 孔钉测试 (9-HPT) 的参与者。
  • 无法在 150 秒内完成定时 25 英尺步行测试 (T25FWT) 的参与者。
  • 参与者不得患有可能使患者面临更高的神经毒性风险的多发性硬化症病变或症状，包括但不限于肿胀性病变（筛选前 5 年内 3 厘米或更大）或意识水平下降，和/或存在除 MS 之外的活跃的、临床上显着的伴随中枢神经系统病理学可能会混淆研究结果的解释能力或使神经毒性的识别或评估复杂化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CC-97540 的管理（RMS 臂）
药品：环磷酰胺
特定日期的特定剂量
药品：氟达拉滨
特定日期的特定剂量
药品：CC-97540
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986353
实验性的：CC-97540 的管理（PMS 臂）
药品：环磷酰胺
特定日期的特定剂量
药品：氟达拉滨
特定日期的特定剂量
药品：CC-97540
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986353

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：截至第 104 周
截至第 104 周
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 104 周
截至第 104 周
发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：截至第 104 周
截至第 104 周
实验室检测结果异常的参与者人数
大体时间：截至第 104 周
截至第 104 周
影像学异常的参与者人数
大体时间：截至第 104 周
截至第 104 周
出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：截至第 104 周
截至第 104 周
根据 DLT 评估期间发生的 DLT 发生率推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：截至第 104 周
截至第 104 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
符合无疾病活动证据 (NEDA) 标准的参与者人数
大体时间：截至第 104 周
截至第 104 周
根据扩展残疾状态量表 (EDSS) 确认残疾进展的参与者人数
大体时间：直至第 12 周
直至第 12 周
年化复发率
大体时间：截至第 104 周
截至第 104 周
磁共振成像 (MRI) 指标相对于基线的变化
大体时间：截至第 104 周
评估的 MRI 指标包括 1) 钆增强 T1 病灶数量和 2) 新的或扩大的高信号 T2 加权病灶总数
截至第 104 周
根据 EDSS 确认残疾改善的参与者人数
大体时间：直至第 12 周
直至第 12 周
观察到的最大血药浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 104 周
截至第 104 周
观察到的最大血药浓度时间（Tmax）
大体时间：截至第 104 周
截至第 104 周
给药后 0 至 28 天的血药浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-28D))
大体时间：截至第 104 周
截至第 104 周
持续可测量嵌合抗原受体 (CAR T) 浓度的时间 (Tlast)
大体时间：截至第 104 周
截至第 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

合作者

Celgene Corporation

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月28日

初级完成 (估计的)

2027年7月15日

研究完成 (估计的)

2027年7月15日

研究注册日期

首次提交

2024年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月22日

首次发布 (实际的)

2024年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA061-1006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。 有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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地点

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