Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en medicijnniveaus van CC-97540 te evalueren bij deelnemers met recidiverende vormen van multiple sclerose of progressieve vormen van multiple sclerose
31 juli 2026 bijgewerkt door: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Een fase 1, multicenter, eenarmige, dosis-escalatiestudie van CC-97540 (BMS-986353), op CD19 gerichte NEX-T chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen, waarbij de veiligheid en verdraagbaarheid worden geëvalueerd bij deelnemers met recidiverende vormen van meervoudige Sclerose (RMS) of progressieve vormen van multiple sclerose (PMS)
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en medicijnniveaus van CC-97540 te evalueren bij deelnemers met recidiverende vormen van multiple sclerose (RMS) of progressieve vormen van multiple sclerose (PMS).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Local Institution - 0033
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
München, Duitsland, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Ville de Paris
-
Paris, Ville de Paris, Frankrijk, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Local Institution - 0016
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1RD
- Barts Health NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M20 2RZ
- Manchester Royal Infirmary
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Local Institution - 0011
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Local Institution - 0005
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Neurological Institute of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Recidiverende vormen van multiple sclerose (RMS) - Cohort 1
- Deelnemers moeten een Expanded Disability Status Scale (EDSS) hebben van ≥ 3,0 en ≤ 5,5.
- Deelnemers moeten de diagnose Multiple Sclerose (MS) met recidiverende/refractaire MS of conversie naar actieve secundaire progressieve multiple sclerose (aSPMS) en verergering van de ziekte hebben binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening en tijdens de behandeling met een hoogeffectieve DMT gedurende ten minste 12 maanden. minimaal 6 maanden.
Progressieve vormen van MS – Cohort 2
- Deelnemers moeten een EDSS ≥ 3,0 en ≤ 6,0 hebben.
- Deelnemers moeten een diagnose van primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) hebben die behandelingsresistent is, of een diagnose van inactieve secundaire progressieve multiple sclerose (iSPMS).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die de 9-Hole Peg Test (9-HPT) voor elke hand niet in <240 seconden kunnen voltooien.
- Deelnemers die een getimede 25-voet-looptest (T25FWT) niet in < 150 seconden kunnen uitvoeren.
- Deelnemers mogen geen MS-laesies hebben of symptomen waardoor patiënten een verhoogd risico op neurotoxiciteit kunnen lopen, inclusief, maar niet beperkt tot, tumefactieve laesie (3 cm of meer binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening) of een verminderd bewustzijnsniveau, en/of de aanwezigheid van actieve, klinisch significante gelijktijdige pathologie van het centrale zenuwstelsel, anders dan MS, die het vermogen om onderzoeksresultaten te interpreteren kan verstoren of de identificatie of evaluatie van neurotoxiciteit kan compliceren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beheer van CC-97540 (RMS-arm)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Toediening van CC-97540 (PMS-arm)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Toediening van CC-97540 (MG ARM)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tot week 104
|
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tot week 104
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tot week 104
|
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tot week 104
|
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tot week 104
|
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) gebaseerd op de incidentie van DLT's die optreden tijdens de DLT-evaluatieperiode
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tot week 104
|
|
|
Aantal deelnemers met beeldvormingsafwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Voor cohorten 1 en 2
|
Tot week 104
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat voldoet aan de criteria voor geen bewijs van ziekteactiviteit (NEDA).
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tot week 104
|
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde progressie van de invaliditeit per Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
|
|
Terugvalpercentage op jaarbasis
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tot week 104
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de metingen van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: Tot week 104
|
De beoordeelde MRI-gegevens zijn 1) het aantal gadolinium-aankleurende T1-laesies en 2) het totale aantal nieuwe of groter wordende hyperintense T2-gewogen laesies
|
Tot week 104
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde verbetering van de handicap per EDSS
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
|
|
Maximaal waargenomen bloedconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tot week 104
|
|
|
Tijdstip van maximale waargenomen bloedconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tot week 104
|
|
|
Gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 28 dagen na toediening (AUC(0-28D))
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tot week 104
|
|
|
Tijd tot laatste meetbare chimere antigeenreceptor (CAR T)-concentraties (Tlast)
Tijdsspanne: Tot week 104
|
Tot week 104
|
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 2 puntenverbetering gedurende ten minste 4 weken in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) score
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Voor cohort 3
|
Tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 3 puntenverbetering in Myasthenia Gravis Composite (MG-C) -score
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Voor cohort 3
|
Tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 3 puntenverbetering in kwantitatieve Myasthenia Gravis (QMG) score
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Voor cohort 3
|
Tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neuromusculaire aandoeningen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Paraneoplastische syndromen, zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Paraneoplastische syndromen
- Neuromusculaire junctieziekten
- Multiple sclerose
- Myasthenia Gravis
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Cyclofosfamide
- fludarabine
Andere studie-ID-nummers
- CA061-1006
- 2023-507820-22 (Andere identificatie: EU CT Number)
- U1111-1296-8579 (Andere identificatie: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .