Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i poziomów leku CC-97540 u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego lub postępującymi postaciami stwardnienia rozsianego
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Faza 1, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie ze zwiększaniem dawki CC-97540 (BMS-986353), limfocyty T chimerycznego receptora antygenu NEX-T (CAR) ukierunkowane na CD19, ocena bezpieczeństwa i tolerancji u uczestników z nawracającymi postaciami mnogimi Stwardnienie rozsiane (RMS) lub postępujące formy stwardnienia rozsianego (PMS)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i poziomów leku CC-97540 u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) lub postępującymi postaciami stwardnienia rozsianego (PMS).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59000
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Ville de Paris
-
Paris, Ville de Paris, Francja, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Local Institution - 0016
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Local Institution - 0033
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
München, Niemcy, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Local Institution - 0011
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Local Institution - 0005
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Neurological Institute of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1RD
- Barts Health NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M20 2RZ
- Manchester Royal Infirmary
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nawracające postacie stwardnienia rozsianego (RMS) – Kohorta 1
- Uczestnicy muszą posiadać rozszerzoną skalę stanu niepełnosprawności (EDSS) wynoszącą ≥ 3,0 i ≤ 5,5.
- Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane stwardnienie rozsiane (SM) z nawrotowym/opornym na leczenie stwardnieniem rozsianym lub konwersją do aktywnego wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (aSPMS) i pogorszeniem choroby w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz podczas leczenia DMT o wysokiej skuteczności przez co najmniej co najmniej 6 miesięcy.
Postępujące formy stwardnienia rozsianego – Kohorta 2
- Uczestnicy muszą mieć EDSS ≥ 3,0 i ≤ 6,0.
- Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną pierwotnie postępującą postać stwardnienia rozsianego (PPMS), która jest oporna na leczenie lub diagnozę nieaktywnej wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (iSPMS).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie ukończyć testu 9-dołkowego kołka (9-HPT) dla każdej ręki w czasie <240 sekund.
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie wykonać testu chodu na dystansie 25 stóp w czasie (T25FWT) w czasie < 150 sekund.
- Uczestnicy nie mogą mieć zmian ani objawów stwardnienia rozsianego, które mogą narażać pacjentów na zwiększone ryzyko neurotoksyczności, w tym między innymi zmian nowotworowych (3 cm lub więcej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym) lub obniżonego poziomu świadomości i/lub obecności aktywna, klinicznie istotna współistniejąca patologia ośrodkowego układu nerwowego inna niż stwardnienie rozsiane, która może zakłócać zdolność do interpretacji wyników badań lub utrudniać identyfikację lub ocenę neurotoksyczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Administracja CC-97540 (ramię RMS)
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Administracja CC-97540 (ramię PMS)
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podawanie CC-97540 (Mg Arm)
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) na podstawie częstości występowania DLT występujących w okresie oceny DLT
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami obrazowania
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
|
Dla kohort 1 i 2
|
Do 104 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników spełniających kryteria braku dowodów na aktywność choroby (NEDA).
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
|
Liczba uczestników z potwierdzoną progresją niepełnosprawności według Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
|
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Oceniane wskaźniki MRI obejmują 1) liczbę zmian w obrazach T1 ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu oraz 2) całkowitą liczbę nowych lub powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych
|
Do tygodnia 104
|
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono poprawę niepełnosprawności według EDSS
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia we krwi (Tmax)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
|
Pole pod krzywą stężenia we krwi od czasu od czasu zero do 28 dni po dawkowaniu (AUC(0-28D))
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
|
Czas do ostatniego mierzalnego stężenia chimerycznego receptora antygenu (CAR T) (Tlast)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
|
Do tygodnia 104
|
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 2 punktami poprawą przez co najmniej 4 tygodnie w Myasthenia Gravis Activity codziennego życia (MG-ADL)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
|
Dla kohorty 3
|
Do 26 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 3-punktową poprawą w wyniku Myasthenia Gravis Composite (MG-C)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
|
Dla kohorty 3
|
Do 26 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z co najmniej 3 punktową poprawą ilościowej miastenii gravis (QMG)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
|
Dla kohorty 3
|
Do 26 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zespoły Paraneoplastyczne, Układ Nerwowy
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zespoły paranowotworowe
- Choroby połączeń nerwowo-mięśniowych
- Stwardnienie rozsiane
- Myasthenia Gravis
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA061-1006
- 2023-507820-22 (Inny identyfikator: EU CT Number)
- U1111-1296-8579 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .