Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i poziomów leku CC-97540 u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego lub postępującymi postaciami stwardnienia rozsianego

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Faza 1, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie ze zwiększaniem dawki CC-97540 (BMS-986353), limfocyty T chimerycznego receptora antygenu NEX-T (CAR) ukierunkowane na CD19, ocena bezpieczeństwa i tolerancji u uczestników z nawracającymi postaciami mnogimi Stwardnienie rozsiane (RMS) lub postępujące formy stwardnienia rozsianego (PMS)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i poziomów leku CC-97540 u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) lub postępującymi postaciami stwardnienia rozsianego (PMS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Barbara Willekens, Site 0040
          • Numer telefonu: +3238213000
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Guy Laureys, Site 0017
          • Numer telefonu: +32486600323
  • Francja
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Ibrahim YAKOUB-AGHA, Site 0027
          • Numer telefonu: +33320445551
    • Ville de Paris
      • Paris, Ville de Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • Kontakt:
          • Celine Louapre, Site 0013
          • Numer telefonu: 33142165766
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Bonaventura Casanova, Site 0019
          • Numer telefonu: +34961244161
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Xavier Montalban, Site 0034
          • Numer telefonu: +34934894114
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Yolanda Blanco, Site 0026
          • Numer telefonu: 932275414
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • LUCIENNE FRANCA, Site 0015
          • Numer telefonu: 913368000
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Zakończony
        • Local Institution - 0033
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Silvia Spoerl, Site 0022
          • Numer telefonu: 09131-85-0
      • München, Niemcy, 81337
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universität München Großhadern
        • Kontakt:
          • Tania Kümpfel, Site 0024
          • Numer telefonu: 0049 89 4400 74435
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Refik Pul, Site 0014
          • Numer telefonu: 4920172382382
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
        • Kontakt:
          • Dimitrios Mougiakakos, Site 0044
          • Numer telefonu: 49-391-67-21233
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Khurram Bashir, Site 0011
          • Numer telefonu: 000-000-0000
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Michael Sy, Site 0028
          • Numer telefonu: 949-824-3990
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Amanda Piquet, Site 0023
          • Numer telefonu: 303-724-2194
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Richard Nash, Site 0035
          • Numer telefonu: 303-981-2305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Erin Longbrake, Site 0032
          • Numer telefonu: 203-287-6100
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Sharon Lynch, Site 0003
          • Numer telefonu: 913-588-6980
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Wycofane
        • Local Institution - 0039
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Zakończony
        • Local Institution - 0005
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Robert Naismith, Site 0004
          • Numer telefonu: 314-362-3293
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Krupa Pandey, Site 0029
          • Numer telefonu: 551-996-8100
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Fred Lublin, Site 0042
          • Numer telefonu: 212-241-6854
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Neurological Institute of New York
        • Kontakt:
          • Rebecca Farber, Site 0009
          • Numer telefonu: 212-305-6876
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Aram Zabeti, Site 0038
          • Numer telefonu: 513-558-0269
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Mellen Center
        • Kontakt:
          • Jeffrey Cohen, Site 0001
          • Numer telefonu: 216-445-9855
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Vijayshree Yadav, Site 0037
          • Numer telefonu: 503-494-5759
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
          • Pavle Repovic, Site 0007
          • Numer telefonu: 206-320-2200
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Ahmed Obeidat, Site 0002
          • Numer telefonu: 414-955-0619
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1RD
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Ben Turner, Site 0020
          • Numer telefonu: 02035940637
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M20 2RZ
        • Rekrutacyjny
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Eleni Tholouli, Site 0018
          • Numer telefonu: 441612768676
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • claire roddie, Site 0031
          • Numer telefonu: 07908399001
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Rekrutacyjny
        • Salford Royal Hospital
        • Kontakt:
          • david rog, Site 0041
          • Numer telefonu: 00441612060534

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nawracające postacie stwardnienia rozsianego (RMS) – Kohorta 1

  • Uczestnicy muszą posiadać rozszerzoną skalę stanu niepełnosprawności (EDSS) wynoszącą ≥ 3,0 i ≤ 5,5.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane stwardnienie rozsiane (SM) z nawrotowym/opornym na leczenie stwardnieniem rozsianym lub konwersją do aktywnego wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (aSPMS) i pogorszeniem choroby w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz podczas leczenia DMT o wysokiej skuteczności przez co najmniej co najmniej 6 miesięcy.

Postępujące formy stwardnienia rozsianego – Kohorta 2

  • Uczestnicy muszą mieć EDSS ≥ 3,0 i ≤ 6,0.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną pierwotnie postępującą postać stwardnienia rozsianego (PPMS), która jest oporna na leczenie lub diagnozę nieaktywnej wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (iSPMS).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie ukończyć testu 9-dołkowego kołka (9-HPT) dla każdej ręki w czasie <240 sekund.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie wykonać testu chodu na dystansie 25 stóp w czasie (T25FWT) w czasie < 150 sekund.
  • Uczestnicy nie mogą mieć zmian ani objawów stwardnienia rozsianego, które mogą narażać pacjentów na zwiększone ryzyko neurotoksyczności, w tym między innymi zmian nowotworowych (3 cm lub więcej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym) lub obniżonego poziomu świadomości i/lub obecności aktywna, klinicznie istotna współistniejąca patologia ośrodkowego układu nerwowego inna niż stwardnienie rozsiane, która może zakłócać zdolność do interpretacji wyników badań lub utrudniać identyfikację lub ocenę neurotoksyczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja CC-97540 (ramię RMS)
Lek: Cyklofosfamid
Określona dawka w określone dni
Lek: Fludarabina
Określona dawka w określone dni
Lek: CC-97540
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986353
Eksperymentalny: Administracja CC-97540 (ramię PMS)
Lek: Cyklofosfamid
Określona dawka w określone dni
Lek: Fludarabina
Określona dawka w określone dni
Lek: CC-97540
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986353
Eksperymentalny: Podawanie CC-97540 (Mg Arm)
Lek: Cyklofosfamid
Określona dawka w określone dni
Lek: Fludarabina
Określona dawka w określone dni
Lek: CC-97540
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986353

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Do tygodnia 104
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Do tygodnia 104
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Do tygodnia 104
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Do tygodnia 104
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Do tygodnia 104
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) na podstawie częstości występowania DLT występujących w okresie oceny DLT
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Do tygodnia 104
Liczba uczestników z nieprawidłowościami obrazowania
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Dla kohort 1 i 2
Do 104 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników spełniających kryteria braku dowodów na aktywność choroby (NEDA).
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Do tygodnia 104
Liczba uczestników z potwierdzoną progresją niepełnosprawności według Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Do tygodnia 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Oceniane wskaźniki MRI obejmują 1) liczbę zmian w obrazach T1 ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu oraz 2) całkowitą liczbę nowych lub powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych
Do tygodnia 104
Liczba uczestników, u których stwierdzono poprawę niepełnosprawności według EDSS
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia
Maksymalne zaobserwowane stężenie we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Do tygodnia 104
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia we krwi (Tmax)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Do tygodnia 104
Pole pod krzywą stężenia we krwi od czasu od czasu zero do 28 dni po dawkowaniu (AUC(0-28D))
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Do tygodnia 104
Czas do ostatniego mierzalnego stężenia chimerycznego receptora antygenu (CAR T) (Tlast)
Ramy czasowe: Do tygodnia 104
Do tygodnia 104
Liczba uczestników z co najmniej 2 punktami poprawą przez co najmniej 4 tygodnie w Myasthenia Gravis Activity codziennego życia (MG-ADL)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Dla kohorty 3
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z co najmniej 3-punktową poprawą w wyniku Myasthenia Gravis Composite (MG-C)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Dla kohorty 3
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z co najmniej 3 punktową poprawą ilościowej miastenii gravis (QMG)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Dla kohorty 3
Do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA061-1006
  • 2023-507820-22 (Inny identyfikator: EU CT Number)
  • U1111-1296-8579 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj