Исследование по оценке безопасности, переносимости, эффективности и уровня лекарственного средства CC-97540 у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза или прогрессирующими формами рассеянного склероза
31 июля 2026 г. обновлено: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Фаза 1, многоцентровое, одногрупповое исследование с увеличением дозы CC-97540 (BMS-986353), Т-клеток химерного антигенного рецептора NEX-T (CAR), нацеленных на CD19, оценка безопасности и переносимости у участников с рецидивирующими формами множественного Склероз (РМС) или прогрессирующие формы рассеянного склероза (ПМС)
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, эффективности и уровня препарата CC-97540 у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РМС) или прогрессирующими формами рассеянного склероза (ПМС).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Local Institution - 0033
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
München, Германия, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
-
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
- Local Institution - 0016
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 1RD
- Barts Health Nhs Trust
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M20 2RZ
- Manchester Royal Infirmary
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Local Institution - 0011
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Local Institution - 0005
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Neurological Institute of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Ville de Paris
-
Paris, Ville de Paris, Франция, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Рецидивирующие формы рассеянного склероза (РМС) – когорта 1
- Участники должны иметь расширенную шкалу статуса инвалидности (EDSS) ≥ 3,0 и ≤ 5,5.
- У участников должен быть диагноз рассеянного склероза (РС) с рецидивирующим/рефрактерным рассеянным склерозом или переходом в активный вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (аСПМС) и ухудшением заболевания в течение 12 месяцев до скрининга и во время лечения высокоэффективным ДМТ в течение 12 месяцев. минимум 6 месяцев.
Прогрессивные формы рассеянного склероза – когорта 2
- Участники должны иметь EDSS ≥ 3,0 и ≤ 6,0.
- У участников должен быть диагноз первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС), резистентного к лечению, или диагноз неактивного вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (иСПРС).
Критерий исключения:
- Участники, которые не могут пройти тест на 9 лунок (9-HPT) для каждой руки менее чем за 240 секунд.
- Участники, которые не могут выполнить тест ходьбы на время на расстояние 25 футов (T25FWT) за <150 секунд.
- Участники не должны иметь поражений или симптомов рассеянного склероза, которые могут подвергать пациентов повышенному риску нейротоксичности, включая, помимо прочего, опухолевое поражение (3 см или более в течение 5 лет до скрининга) или снижение уровня сознания и/или наличие активная, клинически значимая сопутствующая патология центральной нервной системы, отличная от рассеянного склероза, которая может затруднить интерпретацию результатов исследования или затруднить выявление или оценку нейротоксичности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Администрирование CC-97540 (подразделение RMS)
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Администрирование CC-97540 (рука PMS)
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Администрация CC-97540 (MG ARM)
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
|
Количество участников с отклонениями в результатах лабораторных анализов
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) основана на частоте ДЛТ, возникающих в период оценки ДЛТ.
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
|
Количество участников с аномалиями визуализации
Временное ограничение: До 104 недели
|
Для когортов 1 и 2
|
До 104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, отвечающих критериям отсутствия признаков активности заболевания (NEDA)
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
|
Количество участников с подтвержденным прогрессированием инвалидности по Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
|
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
|
Изменение показателей магнитно-резонансной томографии (МРТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 104 недели
|
Оцениваемые показатели МРТ включают: 1) количество поражений Т1, усиливающих гадолиний, и 2) общее количество новых или увеличивающихся гиперинтенсивных поражений Т2.
|
До 104 недели
|
|
Количество участников с улучшением инвалидности, подтвержденным согласно EDSS
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в крови (Cmax)
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в крови (Tmax)
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени от нуля до 28 дней после приема дозы (AUC(0-28D))
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
|
Время до последней измеримой концентрации химерного антигенного рецептора (CAR T) (Tlast)
Временное ограничение: До 104 недели
|
До 104 недели
|
|
|
Количество участников с улучшением не менее 2 баллов в течение не менее 4 недель в миастении
Временное ограничение: До 26 недели
|
Для когорты 3
|
До 26 недели
|
|
Количество участников с улучшением по меньшей мере на 3 очка в баллах Myasthenia Gravis Composite (MG-C)
Временное ограничение: До 26 недели
|
Для когорты 3
|
До 26 недели
|
|
Количество участников с улучшением по меньшей мере на 3 очка в количественной оценке Myastenia Gravis (QMG)
Временное ограничение: До 26 недели
|
Для когорты 3
|
До 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Рассеянный склероз
- Миастения Гравис
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Циклофосфамид
- флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- CA061-1006
- 2023-507820-22 (Другой идентификатор: EU CT Number)
- U1111-1296-8579 (Другой идентификатор: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html.
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .