Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og lægemiddelniveauer af CC-97540 hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose eller progressive former for multipel sklerose

6. februar 2026 opdateret af: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

En fase 1, multicenter, enkeltarm, dosiseskaleringsundersøgelse af CC-97540 (BMS-986353), CD19-målrettede NEX-T kimæriske antigenreceptorer (CAR) T-celler, evaluering af sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere med recidiverende former for multiple Sclerose (RMS) eller progressive former for multipel sklerose (PMS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og lægemiddelniveauerne af CC-97540 hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose (RMS) eller progressive former for multipel sklerose (PMS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Barbara Willekens, Site 0040
          • Telefonnummer: +3238213000
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Guy Laureys, Site 0017
          • Telefonnummer: +32486600323
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1RD
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Ben Turner, Site 0020
          • Telefonnummer: 02035940637
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M20 2RZ
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Eleni Tholouli, Site 0018
          • Telefonnummer: 441612768676
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • claire roddie, Site 0031
          • Telefonnummer: 07908399001
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Salford Royal Hospital
        • Kontakt:
          • david rog, Site 0041
          • Telefonnummer: 00441612060534
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Khurram Bashir, Site 0011
          • Telefonnummer: 000-000-0000
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Michael Sy, Site 0028
          • Telefonnummer: 949-824-3990
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Amanda Piquet, Site 0023
          • Telefonnummer: 303-724-2194
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Richard Nash, Site 0035
          • Telefonnummer: 303-981-2305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Erin Longbrake, Site 0032
          • Telefonnummer: 203-287-6100
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Sharon Lynch, Site 0003
          • Telefonnummer: 913-588-6980
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0039
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0005
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Robert Naismith, Site 0004
          • Telefonnummer: 314-362-3293
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Krupa Pandey, Site 0029
          • Telefonnummer: 551-996-8100
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Fred Lublin, Site 0042
          • Telefonnummer: 212-241-6854
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Neurological Institute of New York
        • Kontakt:
          • Rebecca Farber, Site 0009
          • Telefonnummer: 212-305-6876
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Aram Zabeti, Site 0038
          • Telefonnummer: 513-558-0269
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Mellen Center
        • Kontakt:
          • Jeffrey Cohen, Site 0001
          • Telefonnummer: 216-445-9855
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Vijayshree Yadav, Site 0037
          • Telefonnummer: 503-494-5759
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
          • Pavle Repovic, Site 0007
          • Telefonnummer: 206-320-2200
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Ahmed Obeidat, Site 0002
          • Telefonnummer: 414-955-0619
  • Frankrig
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Ibrahim YAKOUB-AGHA, Site 0027
          • Telefonnummer: +33320445551
    • Ville de Paris
      • Paris, Ville de Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • Kontakt:
          • Celine Louapre, Site 0013
          • Telefonnummer: 33142165766
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Bonaventura Casanova, Site 0019
          • Telefonnummer: +34961244161
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Xavier Montalban, Site 0034
          • Telefonnummer: +34934894114
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Yolanda Blanco, Site 0026
          • Telefonnummer: 932275414
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • LUCIENNE FRANCA, Site 0015
          • Telefonnummer: 913368000
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Afsluttet
        • Local Institution - 0033
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Silvia Spoerl, Site 0022
          • Telefonnummer: 09131-85-0
      • München, Tyskland, 81337
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München Großhadern
        • Kontakt:
          • Tania Kümpfel, Site 0024
          • Telefonnummer: 0049 89 4400 74435
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Refik Pul, Site 0014
          • Telefonnummer: 4920172382382
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
        • Kontakt:
          • Dimitrios Mougiakakos, Site 0044
          • Telefonnummer: 49-391-67-21233

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilbagefaldende former for multipel sklerose (RMS) - kohorte 1

  • Deltagerne skal have en udvidet handicapstatusskala (EDSS) på ≥ 3,0 og ≤ 5,5.
  • Deltagerne skal have en diagnose multipel sklerose (MS) med recidiverende/refraktær MS eller konvertering til aktiv sekundær progressiv dissemineret sklerose (aSPMS) og forværring af sygdom inden for 12 måneder før screening og under behandling med en højeffektiv DMT i kl. mindst 6 måneder.

Progressive former for MS - Kohorte 2

  • Deltagere skal have en EDSS ≥ 3,0 og ≤ 6,0.
  • Deltagerne skal have en diagnose af primær progressiv multipel sklerose (PPMS), som er behandlingsresistent eller diagnose af inaktiv sekundær progressiv multipel sklerose (iSPMS).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan gennemføre 9-hullers peg-testen (9-HPT) for hver hånd på <240 sekunder.
  • Deltagere, der ikke kan udføre en tidsbestemt 25-fods gangtest (T25FWT) på < 150 sekunder.
  • Deltagerne må ikke have MS-læsioner eller symptomer, der kan placere patienter i øget risiko for neurotoksicitet, herunder, men ikke begrænset til, tumefaktiv læsion (3 cm eller mere inden for 5 år før screening) eller nedsat bevidsthedsniveau og/eller tilstedeværelse af aktiv, klinisk signifikant samtidig centralnervesystempatologi, bortset fra MS, som kan forvirre evnen til at fortolke undersøgelsesresultater eller komplicere identifikation eller evaluering af neurotoksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af CC-97540 (RMS-arm)
Medicin: Cyclofosfamid
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Fludarabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: CC-97540
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986353
Eksperimentel: Administration af CC-97540 (PMS-arm)
Medicin: Cyclofosfamid
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Fludarabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: CC-97540
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986353
Eksperimentel: Administration af CC-97540 (mg arm)
Medicin: Cyclofosfamid
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Fludarabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: CC-97540
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986353

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) baseret på forekomsten af ​​DLT'er, der forekommer under DLT-evalueringsperioden
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Antal deltagere med abnormiteter
Tidsramme: Op til uge 104
For kohorter 1 og 2
Op til uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke opfylder kriterierne for sygdomsaktivitet (NEDA).
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Antal deltagere med bekræftet handicapprogression pr. Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Ændring fra baseline i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger
Tidsramme: Op til uge 104
MR-målinger vurderet er 1) antallet af gadolinium-forstærkende T1-læsioner og 2) det samlede antal nye eller forstørrende hyperintense T2-vægtede læsioner
Op til uge 104
Antal deltagere med handicapforbedring bekræftet pr. EDSS
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Maksimal observeret blodkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Tidspunkt for maksimal observeret blodkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Område under blodkoncentration-tid-kurven fra tid nul til 28 dage efter dosering (AUC(0-28D))
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Tid til sidste målbare kimæriske antigenreceptor (CAR T) koncentrationer (Tlast)
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Antal deltagere med mindst 2 point forbedring i mindst 4 uger i Myasthenia gravis aktiviteter i Daily Living (MG-ADL) score
Tidsramme: Op til uge 26
For kohort 3
Op til uge 26
Antal deltagere med mindst 3-punkts forbedring i Myasthenia Gravis Composite (MG-C) score
Tidsramme: Op til uge 26
For kohort 3
Op til uge 26
Antal deltagere med mindst 3 -punkts forbedring i kvantitativ myasthenia gravis (QMG) score
Tidsramme: Op til uge 26
For kohort 3
Op til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA061-1006
  • 2023-507820-22 (Anden identifikator: EU CT Number)
  • U1111-1296-8579 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Plambeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner