En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og lægemiddelniveauer af CC-97540 hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose eller progressive former for multipel sklerose
31. juli 2026 opdateret af: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
En fase 1, multicenter, enkeltarm, dosiseskaleringsundersøgelse af CC-97540 (BMS-986353), CD19-målrettede NEX-T kimæriske antigenreceptorer (CAR) T-celler, evaluering af sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere med recidiverende former for multiple Sclerose (RMS) eller progressive former for multipel sklerose (PMS)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og lægemiddelniveauerne af CC-97540 hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose (RMS) eller progressive former for multipel sklerose (PMS).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1RD
- Barts Health NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M20 2RZ
- Manchester Royal Infirmary
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Local Institution - 0011
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Local Institution - 0005
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Neurological Institute of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59000
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Ville de Paris
-
Paris, Ville de Paris, Frankrig, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Local Institution - 0016
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Local Institution - 0033
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
München, Tyskland, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilbagefaldende former for multipel sklerose (RMS) - kohorte 1
- Deltagerne skal have en udvidet handicapstatusskala (EDSS) på ≥ 3,0 og ≤ 5,5.
- Deltagerne skal have en diagnose multipel sklerose (MS) med recidiverende/refraktær MS eller konvertering til aktiv sekundær progressiv dissemineret sklerose (aSPMS) og forværring af sygdom inden for 12 måneder før screening og under behandling med en højeffektiv DMT i kl. mindst 6 måneder.
Progressive former for MS - Kohorte 2
- Deltagere skal have en EDSS ≥ 3,0 og ≤ 6,0.
- Deltagerne skal have en diagnose af primær progressiv multipel sklerose (PPMS), som er behandlingsresistent eller diagnose af inaktiv sekundær progressiv multipel sklerose (iSPMS).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke kan gennemføre 9-hullers peg-testen (9-HPT) for hver hånd på <240 sekunder.
- Deltagere, der ikke kan udføre en tidsbestemt 25-fods gangtest (T25FWT) på < 150 sekunder.
- Deltagerne må ikke have MS-læsioner eller symptomer, der kan placere patienter i øget risiko for neurotoksicitet, herunder, men ikke begrænset til, tumefaktiv læsion (3 cm eller mere inden for 5 år før screening) eller nedsat bevidsthedsniveau og/eller tilstedeværelse af aktiv, klinisk signifikant samtidig centralnervesystempatologi, bortset fra MS, som kan forvirre evnen til at fortolke undersøgelsesresultater eller komplicere identifikation eller evaluering af neurotoksicitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Administration af CC-97540 (RMS-arm)
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Administration af CC-97540 (PMS-arm)
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Administration af CC-97540 (mg arm)
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 104
|
Op til uge 104
|
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 104
|
Op til uge 104
|
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til uge 104
|
Op til uge 104
|
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til uge 104
|
Op til uge 104
|
|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til uge 104
|
Op til uge 104
|
|
|
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) baseret på forekomsten af DLT'er, der forekommer under DLT-evalueringsperioden
Tidsramme: Op til uge 104
|
Op til uge 104
|
|
|
Antal deltagere med abnormiteter
Tidsramme: Op til uge 104
|
For kohorter 1 og 2
|
Op til uge 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der ikke opfylder kriterierne for sygdomsaktivitet (NEDA).
Tidsramme: Op til uge 104
|
Op til uge 104
|
|
|
Antal deltagere med bekræftet handicapprogression pr. Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
|
|
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Op til uge 104
|
Op til uge 104
|
|
|
Ændring fra baseline i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger
Tidsramme: Op til uge 104
|
MR-målinger vurderet er 1) antallet af gadolinium-forstærkende T1-læsioner og 2) det samlede antal nye eller forstørrende hyperintense T2-vægtede læsioner
|
Op til uge 104
|
|
Antal deltagere med handicapforbedring bekræftet pr. EDSS
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
|
|
Maksimal observeret blodkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til uge 104
|
Op til uge 104
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret blodkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til uge 104
|
Op til uge 104
|
|
|
Område under blodkoncentration-tid-kurven fra tid nul til 28 dage efter dosering (AUC(0-28D))
Tidsramme: Op til uge 104
|
Op til uge 104
|
|
|
Tid til sidste målbare kimæriske antigenreceptor (CAR T) koncentrationer (Tlast)
Tidsramme: Op til uge 104
|
Op til uge 104
|
|
|
Antal deltagere med mindst 2 point forbedring i mindst 4 uger i Myasthenia gravis aktiviteter i Daily Living (MG-ADL) score
Tidsramme: Op til uge 26
|
For kohort 3
|
Op til uge 26
|
|
Antal deltagere med mindst 3-punkts forbedring i Myasthenia Gravis Composite (MG-C) score
Tidsramme: Op til uge 26
|
For kohort 3
|
Op til uge 26
|
|
Antal deltagere med mindst 3 -punkts forbedring i kvantitativ myasthenia gravis (QMG) score
Tidsramme: Op til uge 26
|
For kohort 3
|
Op til uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Multipel sclerose
- Myasthenia gravis
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Cyclofosfamid
- fludarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- CA061-1006
- 2023-507820-22 (Anden identifikator: EU CT Number)
- U1111-1296-8579 (Anden identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se Plambeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .