En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt och läkemedelsnivåer av CC-97540 hos deltagare med återfallande former av multipel skleros eller progressiva former av multipel skleros
31 juli 2026 uppdaterad av: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
En fas 1, multicenter, enarmad, dosökningsstudie av CC-97540 (BMS-986353), CD19-targeted NEX-T Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler, utvärdering av säkerhet och tolerabilitet hos deltagare med återfallande former av multipla Skleros (RMS) eller progressiva former av multipel skleros (PMS)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt och läkemedelsnivåer av CC-97540 hos deltagare med återfallande former av multipel skleros (RMS) eller progressiva former av multipel skleros (PMS).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Ville de Paris
-
Paris, Ville de Paris, Frankrike, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Local Institution - 0011
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Local Institution - 0005
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Neurological Institute of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Local Institution - 0016
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, E1 1RD
- Barts Health NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannien, M20 2RZ
- Manchester Royal Infirmary
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Storbritannien, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Local Institution - 0033
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
München, Tyskland, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Återfallande former av multipel skleros (RMS) - Kohort 1
- Deltagare måste ha en Expanded Disability Status Scale (EDSS) på ≥ 3,0 och ≤ 5,5.
- Deltagarna måste ha diagnosen multipel skleros (MS) med recidiverande/refraktär MS eller konvertering till aktiv sekundär progressiv multipel skleros (aSPMS) och försämring av sjukdomen inom 12 månader före screening och under behandling med högeffektiv DMT kl. minst 6 månader.
Progressiva former av MS - Kohort 2
- Deltagare måste ha en EDSS ≥ 3,0 och ≤ 6,0.
- Deltagarna måste ha en diagnos av primär progressiv multipel skleros (PPMS) som är behandlingsresistent eller diagnos av inaktiv sekundär progressiv multipel skleros (iSPMS).
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan slutföra 9-håls Peg Test (9-HPT) för varje hand på <240 sekunder.
- Deltagare som inte kan utföra ett tidsbestämt 25-fots gångtest (T25FWT) på < 150 sekunder.
- Deltagarna får inte ha MS-lesioner eller symtom som kan ge patienter ökad risk för neurotoxicitet, inklusive, men inte begränsat till, tumefaktiv lesion (3 cm eller mer inom 5 år före screening) eller minskad medvetandenivå och/eller närvaro av aktiv, kliniskt signifikant samtidig patologi i centrala nervsystemet annan än MS som kan förvirra förmågan att tolka studieresultat eller komplicera identifiering eller utvärdering av neurotoxicitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Administration av CC-97540 (RMS-arm)
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Administration av CC-97540 (PMS-arm)
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Administration av CC-97540 (MG ARM)
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i laboratorietestresultatet
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) baserad på förekomsten av DLT som inträffar under DLT-utvärderingsperioden
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
|
Antal deltagare med avbildningsavvikelser
Tidsram: Upp till vecka 104
|
För kohorter 1 och 2
|
Upp till vecka 104
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som inte uppfyller kriterierna för sjukdomsaktivitet (NEDA).
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
|
Antal deltagare med bekräftad funktionshinderprogression per Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Fram till vecka 12
|
|
|
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
|
Förändring från baslinjen i magnetisk resonanstomografi (MRI) mätvärden
Tidsram: Fram till vecka 104
|
MRT-mått som bedöms är 1) antal gadoliniumförstärkande T1-lesioner och 2) totalt antal nya eller förstorande hyperintensiva T2-viktade lesioner
|
Fram till vecka 104
|
|
Antal deltagare med funktionsnedsättning bekräftade per EDSS
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Fram till vecka 12
|
|
|
Maximal observerad blodkoncentration (Cmax)
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
|
Tid för maximal observerad blodkoncentration (Tmax)
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
|
Area under blodkoncentration-tid-kurvan från tid noll till 28 dagar efter dosering (AUC(0-28D))
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
|
Tid till sista mätbara koncentrationer av chimär antigenreceptor (CAR T) (Tlast)
Tidsram: Fram till vecka 104
|
Fram till vecka 104
|
|
|
Antal deltagare med minst 2 poäng förbättringar i minst 4 veckor i Myasthenia Gravis Activity of Daily Living (MG-ADL) poäng
Tidsram: Upp till vecka 26
|
För kohort 3
|
Upp till vecka 26
|
|
Antal deltagare med minst 3 poängsförbättring i Myasthenia Gravis Composite (MG-C) poäng
Tidsram: Upp till vecka 26
|
För kohort 3
|
Upp till vecka 26
|
|
Antal deltagare med minst 3 poängsförbättring i kvantitativ myasthenia gravis (QMG) poäng
Tidsram: Upp till vecka 26
|
För kohort 3
|
Upp till vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Första postat (Faktisk)
23 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Paraneoplastiska syndrom, nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom
- Neuromuskulära kopplingssjukdomar
- Multipel skleros
- Myasthenia Gravis
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Cyklofosfamid
- fludarabin
Andra studie-ID-nummer
- CA061-1006
- 2023-507820-22 (Annan identifierare: EU CT Number)
- U1111-1296-8579 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .