Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, l'efficacité et les niveaux de médicament du CC-97540 chez les participants atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques ou de formes progressives de sclérose en plaques
31 juillet 2026 mis à jour par: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Une étude de phase 1, multicentrique, à un seul bras, à dose croissante sur les cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR) CC-97540 (BMS-986353) NEX-T ciblées CD19, évaluant la sécurité et la tolérance chez les participants atteints de formes récidivantes de multiples Sclérose en plaques (RMS) ou formes progressives de sclérose en plaques (PMS)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et les niveaux de médicament du CC-97540 chez les participants atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS) ou de formes progressives de sclérose en plaques (SPM).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Local Institution - 0033
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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München, Allemagne, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Local Institution - 0016
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Nord
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Lille, Nord, France, 59000
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
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Ville de Paris
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Paris, Ville de Paris, France, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
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London, Royaume-Uni, E1 1RD
- Barts Health Nhs Trust
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M20 2RZ
- Manchester Royal Infirmary
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London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Manchester
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Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Local Institution - 0011
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California, Irvine
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
- Yale-New Haven Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Local Institution - 0005
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Neurological Institute of New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS) - Cohorte 1
- Les participants doivent avoir une échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) de ≥ 3,0 et ≤ 5,5.
- Les participants doivent avoir un diagnostic de sclérose en plaques (SEP) avec SEP récidivante/réfractaire ou conversion en sclérose en plaques secondaire progressive active (aSPMS) et aggravation de la maladie dans les 12 mois précédant le dépistage et pendant un traitement avec un DMT à haute efficacité pendant au au moins 6 mois.
Formes progressives de SEP - Cohorte 2
- Les participants doivent avoir un EDSS ≥ 3,0 et ≤ 6,0.
- Les participants doivent avoir un diagnostic de sclérose en plaques primaire progressive (PPMS) résistante au traitement ou un diagnostic de sclérose en plaques secondaire progressive inactive (iSPMS).
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ne peuvent pas terminer le test de cheville à 9 trous (9-HPT) pour chaque main en moins de 240 secondes.
- Participants qui ne peuvent pas effectuer un test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT) en <150 secondes.
- Les participants ne doivent pas présenter de lésions ou de symptômes de SEP pouvant exposer les patients à un risque accru de neurotoxicité, y compris, mais sans s'y limiter, une lésion tuméfactive (3 cm ou plus dans les 5 ans précédant le dépistage) ou une diminution du niveau de conscience et/ou la présence de pathologie concomitante active et cliniquement significative du système nerveux central autre que la SEP qui peut perturber la capacité à interpréter les résultats de l'étude ou compliquer l'identification ou l'évaluation de la neurotoxicité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Administration du CC-97540 (bras RMS)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Administration du CC-97540 (bras PMS)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Administration de CC-97540 (ARM MG)
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Jusqu'à la semaine 104
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Jusqu'à la semaine 104
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Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Jusqu'à la semaine 104
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Jusqu'à la semaine 104
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Nombre de participants présentant des toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Jusqu'à la semaine 104
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D) basée sur l'incidence des DLT survenant pendant la période d'évaluation du DLT
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Jusqu'à la semaine 104
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Nombre de participants avec des anomalies d'imagerie
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Pour les cohortes 1 et 2
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Jusqu'à la semaine 104
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ne répondant aux critères d'aucune preuve d'activité de la maladie (NEDA)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Jusqu'à la semaine 104
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Nombre de participants avec une progression confirmée du handicap selon l'échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Taux de rechute annualisé
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Jusqu'à la semaine 104
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Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Les paramètres IRM évalués sont 1) le nombre de lésions T1 rehaussées par le gadolinium et 2) le nombre total de lésions hyperintenses nouvelles ou élargies pondérées en T2.
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Jusqu'à la semaine 104
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Nombre de participants présentant une amélioration du handicap confirmée par EDSS
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Concentration sanguine maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Jusqu'à la semaine 104
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Heure de la concentration sanguine maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Jusqu'à la semaine 104
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Aire sous la courbe concentration sanguine-temps entre le temps zéro et 28 jours après l'administration (ASC(0-28D))
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Jusqu'à la semaine 104
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Temps jusqu'à la dernière concentration mesurable du récepteur d'antigène chimérique (CAR T) (Tlast)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Jusqu'à la semaine 104
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Nombre de participants avec au moins 2 points d'amélioration pendant au moins 4 semaines à Myasthenia Gravis Activités de la vie quotidienne (MG-ADL)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Pour la cohorte 3
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Jusqu'à la semaine 26
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Nombre de participants avec au moins 3 points d'amélioration du score Myasthenia Gravis Composite (MG-C)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Pour la cohorte 3
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Jusqu'à la semaine 26
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Nombre de participants avec au moins 3 points d'amélioration du score quantitatif de Myasthenia Gravis (QMG)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Pour la cohorte 3
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Jusqu'à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Première publication (Réel)
23 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies neuromusculaires
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies neurodégénératives
- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
- Maladies de la jonction neuromusculaire
- Sclérose en plaques
- Myasthénie grave
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Cyclophosphamide
- fludarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- CA061-1006
- 2023-507820-22 (Autre identifiant: EU CT Number)
- U1111-1296-8579 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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