En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effektivitet og medikamentnivåer av CC-97540 hos deltakere med tilbakevendende former for multippel sklerose eller progressive former for multippel sklerose
31. juli 2026 oppdatert av: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
En fase 1, multisenter, enarms, doseeskaleringsstudie av CC-97540 (BMS-986353), CD19-målrettede NEX-T kimære antigenreseptorer (CAR) T-celler, evaluering av sikkerhet og tolerabilitet hos deltakere med tilbakevendende former for flere Sklerose (RMS) eller progressive former for multippel sklerose (PMS)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, effektiviteten og medikamentnivåene til CC-97540 hos deltakere med tilbakefallende former for multippel sklerose (RMS) eller progressive former for multippel sklerose (PMS).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Local Institution - 0011
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Local Institution - 0005
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Neurological Institute of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Ville de Paris
-
Paris, Ville de Paris, Frankrike, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Local Institution - 0016
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1RD
- Barts Health NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannia, M20 2RZ
- Manchester Royal Infirmary
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Local Institution - 0033
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
München, Tyskland, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilbakevendende former for multippel sklerose (RMS) - Kohort 1
- Deltakere må ha en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) på ≥ 3,0 og ≤ 5,5.
- Deltakerne må ha diagnosen multippel sklerose (MS) med residiverende/refraktær MS eller konvertering til aktiv sekundær progressiv multippel sklerose (aSPMS), og forverring av sykdom innen 12 måneder før screening og under behandling med høyeffektiv DMT i kl. minst 6 måneder.
Progressive former for MS - Kohort 2
- Deltakere må ha en EDSS ≥ 3,0 og ≤ 6,0.
- Deltakerne må ha en diagnose primær progressiv multippel sklerose (PPMS) som er behandlingsresistent eller diagnose inaktiv sekundær progressiv multippel sklerose (iSPMS).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan fullføre 9-hulls pinnetest (9-HPT) for hver hånd på <240 sekunder.
- Deltakere som ikke kan utføre en tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FWT) på < 150 sekunder.
- Deltakerne må ikke ha MS-lesjoner eller symptomer som kan gi pasienter økt risiko for nevrotoksisitet, inkludert, men ikke begrenset til, tumefaktiv lesjon (3 cm eller mer innen 5 år før screening) eller redusert bevissthetsnivå og/eller tilstedeværelse av aktiv, klinisk signifikant samtidig sentralnervesystempatologi annet enn MS som kan forvirre evnen til å tolke studieresultater eller komplisere identifisering eller evaluering av nevrotoksisitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrasjon av CC-97540 (RMS-arm)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Administrasjon av CC-97540 (PMS-arm)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Administrasjon av CC-97540 (MG ARM)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil uke 104
|
Inntil uke 104
|
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil uke 104
|
Inntil uke 104
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil uke 104
|
Inntil uke 104
|
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Inntil uke 104
|
Inntil uke 104
|
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil uke 104
|
Inntil uke 104
|
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) basert på forekomsten av DLT som oppstår i løpet av DLT-evalueringsperioden
Tidsramme: Inntil uke 104
|
Inntil uke 104
|
|
|
Antall deltakere med avbildningsavvik
Tidsramme: Opp til uke 104
|
For årskull 1 og 2
|
Opp til uke 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ikke oppfyller kriteriene for sykdomsaktivitet (NEDA).
Tidsramme: Inntil uke 104
|
Inntil uke 104
|
|
|
Antall deltakere med bekreftet funksjonshemmingsprogresjon per utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Inntil uke 12
|
|
|
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: Inntil uke 104
|
Inntil uke 104
|
|
|
Endring fra baseline i beregninger for magnetisk resonansavbildning (MRI).
Tidsramme: Inntil uke 104
|
MR-målinger vurdert er 1) antall gadoliniumforsterkende T1-lesjoner og 2) totalt antall nye eller forstørrende hyperintense T2-vektede lesjoner
|
Inntil uke 104
|
|
Antall deltakere med funksjonshemming bekreftet per EDSS
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Inntil uke 12
|
|
|
Maksimal observert blodkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil uke 104
|
Inntil uke 104
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observert blodkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil uke 104
|
Inntil uke 104
|
|
|
Areal under blodkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 28 dager etter dosering (AUC(0-28D))
Tidsramme: Inntil uke 104
|
Inntil uke 104
|
|
|
Tid til siste målbare konsentrasjoner av kimær antigenreseptor (CAR T) (Tlast)
Tidsramme: Inntil uke 104
|
Inntil uke 104
|
|
|
Antall deltakere med minst 2 poengforbedring i minst 4 uker i Myasthenia Gravis Activity of Daily Living (MG-ADL) score
Tidsramme: Opp til uke 26
|
For årskull 3
|
Opp til uke 26
|
|
Antall deltakere med minst 3 poeng forbedring i Myasthenia Gravis Composite (MG-C) score
Tidsramme: Opp til uke 26
|
For årskull 3
|
Opp til uke 26
|
|
Antall deltakere med minst 3 poeng forbedring i kvantitativ Myasthenia gravis (QMG) score
Tidsramme: Opp til uke 26
|
For årskull 3
|
Opp til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Multippel sklerose
- Myasthenia Gravis
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Cyklofosfamid
- fludarabin
Andre studie-ID-numre
- CA061-1006
- 2023-507820-22 (Annen identifikator: EU CT Number)
- U1111-1296-8579 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
IPD-delingstidsramme
Se Beskrivelse av Plan
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se Planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .