재발성 다발성 경화증 또는 진행성 다발성 경화증이 있는 참가자에서 CC-97540의 안전성, 내약성, 효능 및 약물 수준을 평가하기 위한 연구
2026년 7월 31일 업데이트: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
CC-97540(BMS-986353), CD19 표적화 NEX-T 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포에 대한 1상, 다기관, 단일군, 용량 증량 연구, 다중 유형의 재발이 있는 참가자의 안전성 및 내약성 평가 경화증(RMS) 또는 진행성 다발성 경화증(PMS)
이 연구의 목적은 재발성 다발성 경화증(RMS) 또는 진행성 다발성 경화증(PMS)이 있는 참가자에서 CC-97540의 안전성, 내약성, 효능 및 약물 수준을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- Local Institution - 0033
-
Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
München, 독일, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Local Institution - 0011
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, 미국, 06473
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Local Institution - 0005
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10032
- Neurological Institute of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Local Institution - 0016
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
-
-
-
London, 영국, E1 1RD
- Barts Health Nhs Trust
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, 영국, M20 2RZ
- Manchester Royal Infirmary
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59000
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Ville de Paris
-
Paris, Ville de Paris, 프랑스, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다발성 경화증(RMS)의 재발 형태 - 코호트 1
- 참가자는 확장 장애 상태 척도(EDSS)가 3.0 이상 5.5 이하이어야 합니다.
- 참가자는 재발성/불응성 다발성 경화증(MS) 또는 활동성 이차 진행성 다발성 경화증(aSPMS)으로의 전환을 동반한 다발성 경화증(MS) 진단을 받아야 하며, 스크리닝 전 12개월 이내에 그리고 다음 시점에 고효능 DMT 치료를 받는 동안 질병이 악화되어야 합니다. 최소 6개월.
MS의 진행형 형태 - 코호트 2
- 참가자는 EDSS ≥ 3.0 및 ≤ 6.0을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 치료 저항성인 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 진단을 받거나 비활성 이차 진행성 다발성 경화증(iSPMS)으로 진단받아야 합니다.
제외 기준:
- 240초 이내에 각 손에 대해 9홀 페그 테스트(9-HPT)를 완료할 수 없는 참가자.
- 150초 이내에 시간 제한 25피트 걷기 테스트(T25FWT)를 수행할 수 없는 참가자.
- 참가자는 종양성 병변(스크리닝 전 5년 이내에 3cm 이상) 또는 의식 수준 감소 및/또는 연구 결과를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하거나 신경 독성의 식별 또는 평가를 복잡하게 할 수 있는 MS 이외의 활동적이고 임상적으로 유의미한 수반되는 중추 신경계 병리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CC-97540(RMS 암) 투여
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: CC-97540(PMS군) 투여
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: CC-97540 (Mg ARM)의 투여
|
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 104주차까지
|
104주차까지
|
|
|
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 104주차까지
|
104주차까지
|
|
|
특별한 관심을 끄는 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 104주차까지
|
104주차까지
|
|
|
실험실 테스트 결과에 이상이 있는 참가자 수
기간: 104주차까지
|
104주차까지
|
|
|
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 104주차까지
|
104주차까지
|
|
|
DLT 평가 기간 동안 발생하는 DLT 발생률에 따른 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 104주차까지
|
104주차까지
|
|
|
영상 이상의 참가자 수
기간: 최대 104
|
코호트 1 및 2의 경우
|
최대 104
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 활동의 증거가 없음(NEDA) 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 104주차까지
|
104주차까지
|
|
|
확장된 장애 상태 척도(EDSS)당 장애 진행이 확인된 참가자 수
기간: 12주차까지
|
12주차까지
|
|
|
연간 재발률
기간: 104주차까지
|
104주차까지
|
|
|
자기공명영상(MRI) 지표의 기준선 대비 변화
기간: 104주차까지
|
평가된 MRI 지표는 1) 가돌리늄 강화 T1 병변의 수 및 2) 새로운 또는 확대된 고강도 T2-가중 병변의 총 수입니다.
|
104주차까지
|
|
EDSS별 장애개선 확인 참가자 수
기간: 12주차까지
|
12주차까지
|
|
|
관찰된 최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 104주차까지
|
104주차까지
|
|
|
관찰된 최대 혈중 농도 시간(Tmax)
기간: 104주차까지
|
104주차까지
|
|
|
투여 후 0시부터 28일까지의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-28D))
기간: 104주차까지
|
104주차까지
|
|
|
마지막 측정 가능한 키메라 항원 수용체(CAR T) 농도까지의 시간(Tlast)
기간: 104주차까지
|
104주차까지
|
|
|
일상 생활 (MG-ADL) 점수의 근시 활동에서 최소 4 주 동안 최소 2 점 개선 된 참가자 수
기간: 최대 26 일
|
코호트 3
|
최대 26 일
|
|
Myasthenia Gravis Composite (MG-C) 점수에서 3 점 이상의 참가자 수
기간: 최대 26 일
|
코호트 3
|
최대 26 일
|
|
정량적 근시 그레이비 (QMG) 점수에서 3 점 이상 개선 된 참가자 수
기간: 최대 26 일
|
코호트 3
|
최대 26 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA061-1006
- 2023-507820-22 (기타 식별자: EU CT Number)
- U1111-1296-8579 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .