Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y niveles de fármaco de CC-97540 en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple o formas progresivas de esclerosis múltiple
17 de abril de 2024 actualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Un estudio de fase 1, multicéntrico, de un solo brazo y de aumento de dosis de CC-97540 (BMS-986353), células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) NEX-T dirigidas a CD19, que evalúa la seguridad y la tolerabilidad en participantes con formas recurrentes de múltiples Esclerosis (RMS) o formas progresivas de esclerosis múltiple (PMS)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y niveles de fármaco de CC-97540 en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) o formas progresivas de esclerosis múltiple (PMS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0033
-
Contacto:
- Site 0033
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Retirado
- Local Institution - 0036
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0022
-
Contacto:
- Site 0022
-
Essen, Alemania, 45122
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0014
-
Contacto:
- Site 0014
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Alemania, 81337
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0024
-
Contacto:
- Site 0024
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0017
-
Contacto:
- Site 0017
-
-
-
-
-
València, España, 46026
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0019
-
Contacto:
- Site 0019
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0016
-
Contacto:
- Site 0016
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0034
-
Contacto:
- Site 0034
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08036
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0026
-
Contacto:
- Site 0026
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28034
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0015
-
Contacto:
- Site 0015
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0011
-
Contacto:
- Site 0011
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0028
-
Contacto:
- Site 0028
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0023
-
Contacto:
- Site 0023
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0035
-
Contacto:
- Site 0035
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0032
-
Contacto:
- Site 0032
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0003
-
Contacto:
- Site 0003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0005
-
Contacto:
- Site 0005
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0004
-
Contacto:
- Site 0004
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0029
-
Contacto:
- Site 0029
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0009
-
Contacto:
- Site 0009
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0038
-
Contacto:
- Site 0038
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0001
-
Contacto:
- Site 0001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0037
-
Contacto:
- Site 0037
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0021
-
Contacto:
- Site 0021
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0006
-
Contacto:
- Site 0006
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Reclutamiento
- Swedish Medical Center
-
Contacto:
- Pavle Repovic, Site 0007
- Número de teléfono: 206-320-3023
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0002
-
Contacto:
- Site 0002
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59000
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0027
-
Contacto:
- Site 0027
-
-
Orne
-
Paris, Orne, Francia, 75013
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0013
-
Contacto:
- Site 0013
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Retirado
- Local Institution - 0008
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, E1 1RD
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0020
-
Contacto:
- Site 0020
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0018
-
Contacto:
- Site 0018
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2PG
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0031
-
Contacto:
- Site 0031
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) - Cohorte 1
- Los participantes deben tener una Escala Ampliada de Estado de Discapacidad (EDSS) de ≥ 3,0 y ≤ 5,5.
- Los participantes deben tener un diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) con EM en recaída/refractaria o conversión a esclerosis múltiple secundaria progresiva activa (aSPMS) y empeoramiento de la enfermedad dentro de los 12 meses anteriores a la selección y durante el tratamiento con un DMT de alta eficacia durante al menos menos 6 meses.
Formas progresivas de EM - Cohorte 2
- Los participantes deben tener una EDSS ≥ 3,0 y ≤ 6,0.
- Los participantes deben tener un diagnóstico de esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) que sea resistente al tratamiento o un diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva secundaria inactiva (iSPMS).
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden completar la prueba de clavija de 9 hoyos (9-HPT) para cada mano en <240 segundos.
- Participantes que no pueden realizar una prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FWT) en <150 segundos.
- Los participantes no deben tener lesiones ni síntomas de EM que puedan poner a los pacientes en mayor riesgo de neurotoxicidad, incluidos, entre otros, lesión tumefactiva (3 cm o más en los 5 años anteriores a la selección) o disminución del nivel de conciencia y/o presencia de patología concomitante activa y clínicamente significativa del sistema nervioso central distinta de la EM que puede confundir la capacidad de interpretar los resultados del estudio o complicar la identificación o evaluación de la neurotoxicidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Administración de CC-97540 (brazo RMS)
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Administración de CC-97540 (brazo PMS)
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
|
Hasta la semana 104
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
|
Hasta la semana 104
|
|
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
|
Hasta la semana 104
|
|
Número de participantes con anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
|
Hasta la semana 104
|
|
Número de participantes con anomalías en las imágenes.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
|
Hasta la semana 104
|
|
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
|
Hasta la semana 104
|
|
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) basada en la incidencia de DLT que ocurren durante el período de evaluación de DLT
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
|
Hasta la semana 104
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que no cumplieron con los criterios de evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
|
Hasta la semana 104
|
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Número de participantes con progresión de discapacidad confirmada según la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
Hasta la semana 12
|
|
|
Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
|
Hasta la semana 104
|
|
|
Cambio desde el inicio en las métricas de imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
|
Las métricas de resonancia magnética evaluadas son 1) número de lesiones T1 realzadas con gadolinio y 2) número total de lesiones hiperintensas ponderadas en T2 nuevas o que aumentan de tamaño
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Hasta la semana 104
|
|
Número de participantes con mejora de la discapacidad confirmada según EDSS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
|
Hasta la semana 12
|
|
|
Concentración sanguínea máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
|
Hasta la semana 104
|
|
|
Tiempo de concentración sanguínea máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
|
Hasta la semana 104
|
|
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Área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo desde el momento cero hasta 28 días después de la dosificación (AUC(0-28D))
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
|
Hasta la semana 104
|
|
|
Tiempo hasta las últimas concentraciones medibles del receptor de antígeno quimérico (CAR T) (Tlast)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
|
Hasta la semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- CA061-1006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .