Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y niveles de fármaco de CC-97540 en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple o formas progresivas de esclerosis múltiple
31 de julio de 2026 actualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Un estudio de fase 1, multicéntrico, de un solo brazo y de aumento de dosis de CC-97540 (BMS-986353), células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) NEX-T dirigidas a CD19, que evalúa la seguridad y la tolerabilidad en participantes con formas recurrentes de múltiples Esclerosis (RMS) o formas progresivas de esclerosis múltiple (PMS)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y niveles de fármaco de CC-97540 en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) o formas progresivas de esclerosis múltiple (PMS).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Local Institution - 0033
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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München, Alemania, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Local Institution - 0016
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Local Institution - 0011
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Yale-New Haven Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution - 0005
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Neurological Institute of New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59000
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
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Ville de Paris
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Paris, Ville de Paris, Francia, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
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London, Reino Unido, E1 1RD
- Barts Health NHS Trust
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 2RZ
- Manchester Royal Infirmary
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) - Cohorte 1
- Los participantes deben tener una Escala Ampliada de Estado de Discapacidad (EDSS) de ≥ 3,0 y ≤ 5,5.
- Los participantes deben tener un diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) con EM en recaída/refractaria o conversión a esclerosis múltiple secundaria progresiva activa (aSPMS) y empeoramiento de la enfermedad dentro de los 12 meses anteriores a la selección y durante el tratamiento con un DMT de alta eficacia durante al menos menos 6 meses.
Formas progresivas de EM - Cohorte 2
- Los participantes deben tener una EDSS ≥ 3,0 y ≤ 6,0.
- Los participantes deben tener un diagnóstico de esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) que sea resistente al tratamiento o un diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva secundaria inactiva (iSPMS).
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden completar la prueba de clavija de 9 hoyos (9-HPT) para cada mano en <240 segundos.
- Participantes que no pueden realizar una prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FWT) en <150 segundos.
- Los participantes no deben tener lesiones ni síntomas de EM que puedan poner a los pacientes en mayor riesgo de neurotoxicidad, incluidos, entre otros, lesión tumefactiva (3 cm o más en los 5 años anteriores a la selección) o disminución del nivel de conciencia y/o presencia de patología concomitante activa y clínicamente significativa del sistema nervioso central distinta de la EM que puede confundir la capacidad de interpretar los resultados del estudio o complicar la identificación o evaluación de la neurotoxicidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de CC-97540 (brazo RMS)
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Administración de CC-97540 (brazo PMS)
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Administración de CC-97540 (brazo mg)
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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Hasta la semana 104
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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Hasta la semana 104
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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Hasta la semana 104
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Número de participantes con anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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Hasta la semana 104
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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Hasta la semana 104
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) basada en la incidencia de DLT que ocurren durante el período de evaluación de DLT
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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Hasta la semana 104
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Número de participantes con anormalidades de imágenes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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Para las cohortes 1 y 2
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Hasta la semana 104
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que no cumplieron con los criterios de evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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Hasta la semana 104
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Número de participantes con progresión de discapacidad confirmada según la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Tasa de recaída anualizada
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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Hasta la semana 104
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Cambio desde el inicio en las métricas de imágenes por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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Las métricas de resonancia magnética evaluadas son 1) número de lesiones T1 realzadas con gadolinio y 2) número total de lesiones hiperintensas ponderadas en T2 nuevas o que aumentan de tamaño
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Hasta la semana 104
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Número de participantes con mejora de la discapacidad confirmada según EDSS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Concentración sanguínea máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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Hasta la semana 104
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Tiempo de concentración sanguínea máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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Hasta la semana 104
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Área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo desde el momento cero hasta 28 días después de la dosificación (AUC(0-28D))
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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Hasta la semana 104
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Tiempo hasta las últimas concentraciones medibles del receptor de antígeno quimérico (CAR T) (Tlast)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 104
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Hasta la semana 104
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Número de participantes con al menos 2 puntos de mejora durante al menos 4 semanas en las actividades de miastenia gravis de la vida diaria (MG-ADL) Puntuación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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Para la cohorte 3
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Hasta la semana 26
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Número de participantes con al menos 3 puntos de mejora en la puntuación de miastenia gravis compuesto (MG-C)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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Para la cohorte 3
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Hasta la semana 26
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Número de participantes con al menos 3 puntos de mejora en la puntuación cuantitativa de miastenia gravis (QMG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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Para la cohorte 3
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Hasta la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Esclerosis múltiple
- Miastenia gravis
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Ciclofosfamida
- fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- CA061-1006
- 2023-507820-22 (Otro identificador: EU CT Number)
- U1111-1296-8579 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del Plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del Plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .