Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Wirkstoffkonzentration von CC-97540 bei Teilnehmern mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose oder progressiven Formen der Multiplen Sklerose
31. Juli 2026 aktualisiert von: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Eine multizentrische, einarmige Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit CC-97540 (BMS-986353), CD19-zielgerichteten chimären NEX-T-Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern mit rezidivierenden Formen von Multiplen Sklerose (RMS) oder progressive Formen der Multiplen Sklerose (PMS)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Arzneimittelkonzentration von CC-97540 bei Teilnehmern mit schubförmiger Form der Multiplen Sklerose (RMS) oder progressiver Form der Multiplen Sklerose (PMS) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Local Institution - 0033
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
München, Deutschland, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg
-
-
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankreich, 59000
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Ville de Paris
-
Paris, Ville de Paris, Frankreich, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Local Institution - 0016
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Local Institution - 0011
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Local Institution - 0005
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Neurological Institute of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Mellen Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 1RD
- Barts Health NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M20 2RZ
- Manchester Royal Infirmary
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Rezidivierende Formen der Multiplen Sklerose (RMS) – Kohorte 1
- Die Teilnehmer müssen eine erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) von ≥ 3,0 und ≤ 5,5 haben.
- Bei den Teilnehmern muss innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und während der Behandlung mit einem hochwirksamen DMT für mindestens eine Diagnose von Multipler Sklerose (MS) mit rezidivierter/refraktärer MS oder einer Umwandlung in eine aktive sekundär progrediente Multiple Sklerose (aSPMS) sowie eine Verschlechterung der Erkrankung vorliegen mindestens 6 Monate.
Progressive Formen der MS – Kohorte 2
- Teilnehmer müssen einen EDSS ≥ 3,0 und ≤ 6,0 haben.
- Bei den Teilnehmern muss die Diagnose einer primär progredienten Multiplen Sklerose (PPMS) vorliegen, die behandlungsresistent ist, oder die Diagnose einer inaktiven sekundären progressiven Multiplen Sklerose (iSPMS).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die den 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) für jede Hand nicht in <240 Sekunden absolvieren können.
- Teilnehmer, die einen zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25FWT) nicht in < 150 Sekunden durchführen können.
- Die Teilnehmer dürfen keine MS-Läsionen oder -Symptome haben, die die Patienten einem erhöhten Risiko einer Neurotoxizität aussetzen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, tumefaktive Läsionen (3 cm oder mehr innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening) oder vermindertes Bewusstsein und/oder das Vorhandensein von aktive, klinisch signifikante begleitende Pathologie des Zentralnervensystems außer MS, die die Fähigkeit zur Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen oder die Identifizierung oder Bewertung von Neurotoxizität erschweren kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verwaltung von CC-97540 (RMS-Arm)
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Verabreichung von CC-97540 (PMS-Arm)
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Verabreichung von CC-97540 (mg Arm)
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 104
|
Bis Woche 104
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 104
|
Bis Woche 104
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Woche 104
|
Bis Woche 104
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den Labortestergebnissen
Zeitfenster: Bis Woche 104
|
Bis Woche 104
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Woche 104
|
Bis Woche 104
|
|
|
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) basierend auf der Inzidenz von DLTs, die während des DLT-Bewertungszeitraums auftreten
Zeitfenster: Bis Woche 104
|
Bis Woche 104
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Bildgebungsstörungen
Zeitfenster: Bis zur Woche 104
|
Für Kohorten 1 und 2
|
Bis zur Woche 104
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die NEDA-Kriterien (Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität) erfüllen
Zeitfenster: Bis Woche 104
|
Bis Woche 104
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Behinderungsprogression gemäß der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Bis Woche 12
|
Bis Woche 12
|
|
|
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: Bis Woche 104
|
Bis Woche 104
|
|
|
Änderung der Metriken der Magnetresonanztomographie (MRT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 104
|
Die bewerteten MRT-Metriken sind 1) die Anzahl der Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen und 2) die Gesamtzahl der neuen oder sich vergrößernden hyperintensiven T2-gewichteten Läsionen
|
Bis Woche 104
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Behinderung laut EDSS bestätigt
Zeitfenster: Bis Woche 12
|
Bis Woche 12
|
|
|
Maximal beobachtete Blutkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Woche 104
|
Bis Woche 104
|
|
|
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Blutkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Woche 104
|
Bis Woche 104
|
|
|
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung (AUC(0-28D))
Zeitfenster: Bis Woche 104
|
Bis Woche 104
|
|
|
Zeit bis zu den letzten messbaren Konzentrationen des chimären Antigenrezeptors (CAR T) (Tlast)
Zeitfenster: Bis Woche 104
|
Bis Woche 104
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 2 Punkte Verbesserung für mindestens 4 Wochen in Myasthenia gravisaktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Score
Zeitfenster: Bis zur Woche 26
|
Für Kohorte 3
|
Bis zur Woche 26
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 3 Punkten im Myasthenia Gravis Composite (MG-C) Score
Zeitfenster: Bis zur Woche 26
|
Für Kohorte 3
|
Bis zur Woche 26
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 3 Punkte Verbesserung des quantitativen Myasthenia gravis (QMG) Score
Zeitfenster: Bis zur Woche 26
|
Für Kohorte 3
|
Bis zur Woche 26
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Neurodegenerative Krankheiten
- Paraneoplastische Syndrome, Nervensystem
- Neubildungen des Nervensystems
- Paraneoplastische Syndrome
- Erkrankungen der neuromuskulären Verbindungen
- Multiple Sklerose
- Myasthenia gravis
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Phosphoramid -Senf
- Stickstoffsenfverbindungen
- Senfverbindungen
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Phosphoramide
- Organophosphorverbindungen
- Cyclophosphamid
- Fludarabine
Andere Studien-ID-Nummern
- CA061-1006
- 2023-507820-22 (Andere Kennung: EU CT Number)
- U1111-1296-8579 (Andere Kennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.
Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Siehe Planbeschreibung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Siehe Planbeschreibung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .