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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Wirkstoffkonzentration von CC-97540 bei Teilnehmern mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose oder progressiven Formen der Multiplen Sklerose

6. Februar 2026 aktualisiert von: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Eine multizentrische, einarmige Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit CC-97540 (BMS-986353), CD19-zielgerichteten chimären NEX-T-Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern mit rezidivierenden Formen von Multiplen Sklerose (RMS) oder progressive Formen der Multiplen Sklerose (PMS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Arzneimittelkonzentration von CC-97540 bei Teilnehmern mit schubförmiger Form der Multiplen Sklerose (RMS) oder progressiver Form der Multiplen Sklerose (PMS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Barbara Willekens, Site 0040
          • Telefonnummer: +3238213000
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Guy Laureys, Site 0017
          • Telefonnummer: +32486600323
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0033
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Silvia Spoerl, Site 0022
          • Telefonnummer: 09131-85-0
      • München, Deutschland, 81337
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München Großhadern
        • Kontakt:
          • Tania Kümpfel, Site 0024
          • Telefonnummer: 0049 89 4400 74435
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Refik Pul, Site 0014
          • Telefonnummer: 4920172382382
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
        • Kontakt:
          • Dimitrios Mougiakakos, Site 0044
          • Telefonnummer: 49-391-67-21233
  • Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Ibrahim YAKOUB-AGHA, Site 0027
          • Telefonnummer: +33320445551
    • Ville de Paris
      • Paris, Ville de Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • Kontakt:
          • Celine Louapre, Site 0013
          • Telefonnummer: 33142165766
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Bonaventura Casanova, Site 0019
          • Telefonnummer: +34961244161
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Xavier Montalban, Site 0034
          • Telefonnummer: +34934894114
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Yolanda Blanco, Site 0026
          • Telefonnummer: 932275414
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • LUCIENNE FRANCA, Site 0015
          • Telefonnummer: 913368000
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Khurram Bashir, Site 0011
          • Telefonnummer: 000-000-0000
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Michael Sy, Site 0028
          • Telefonnummer: 949-824-3990
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
          • Amanda Piquet, Site 0023
          • Telefonnummer: 303-724-2194
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Richard Nash, Site 0035
          • Telefonnummer: 303-981-2305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Erin Longbrake, Site 0032
          • Telefonnummer: 203-287-6100
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Sharon Lynch, Site 0003
          • Telefonnummer: 913-588-6980
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0039
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Abgeschlossen
        • Local Institution - 0005
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Robert Naismith, Site 0004
          • Telefonnummer: 314-362-3293
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Krupa Pandey, Site 0029
          • Telefonnummer: 551-996-8100
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Fred Lublin, Site 0042
          • Telefonnummer: 212-241-6854
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Neurological Institute of New York
        • Kontakt:
          • Rebecca Farber, Site 0009
          • Telefonnummer: 212-305-6876
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
          • Aram Zabeti, Site 0038
          • Telefonnummer: 513-558-0269
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Mellen Center
        • Kontakt:
          • Jeffrey Cohen, Site 0001
          • Telefonnummer: 216-445-9855
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Vijayshree Yadav, Site 0037
          • Telefonnummer: 503-494-5759
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
          • Pavle Repovic, Site 0007
          • Telefonnummer: 206-320-2200
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Ahmed Obeidat, Site 0002
          • Telefonnummer: 414-955-0619
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1RD
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
        • Kontakt:
          • Ben Turner, Site 0020
          • Telefonnummer: 02035940637
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M20 2RZ
        • Rekrutierung
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Eleni Tholouli, Site 0018
          • Telefonnummer: 441612768676
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
          • claire roddie, Site 0031
          • Telefonnummer: 07908399001
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Rekrutierung
        • Salford Royal Hospital
        • Kontakt:
          • david rog, Site 0041
          • Telefonnummer: 00441612060534

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Rezidivierende Formen der Multiplen Sklerose (RMS) – Kohorte 1

  • Die Teilnehmer müssen eine erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) von ≥ 3,0 und ≤ 5,5 haben.
  • Bei den Teilnehmern muss innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und während der Behandlung mit einem hochwirksamen DMT für mindestens eine Diagnose von Multipler Sklerose (MS) mit rezidivierter/refraktärer MS oder einer Umwandlung in eine aktive sekundär progrediente Multiple Sklerose (aSPMS) sowie eine Verschlechterung der Erkrankung vorliegen mindestens 6 Monate.

Progressive Formen der MS – Kohorte 2

  • Teilnehmer müssen einen EDSS ≥ 3,0 und ≤ 6,0 haben.
  • Bei den Teilnehmern muss die Diagnose einer primär progredienten Multiplen Sklerose (PPMS) vorliegen, die behandlungsresistent ist, oder die Diagnose einer inaktiven sekundären progressiven Multiplen Sklerose (iSPMS).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die den 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) für jede Hand nicht in <240 Sekunden absolvieren können.
  • Teilnehmer, die einen zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25FWT) nicht in < 150 Sekunden durchführen können.
  • Die Teilnehmer dürfen keine MS-Läsionen oder -Symptome haben, die die Patienten einem erhöhten Risiko einer Neurotoxizität aussetzen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, tumefaktive Läsionen (3 cm oder mehr innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening) oder vermindertes Bewusstsein und/oder das Vorhandensein von aktive, klinisch signifikante begleitende Pathologie des Zentralnervensystems außer MS, die die Fähigkeit zur Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen oder die Identifizierung oder Bewertung von Neurotoxizität erschweren kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung von CC-97540 (RMS-Arm)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Fludarabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: CC-97540
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986353
Experimental: Verabreichung von CC-97540 (PMS-Arm)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Fludarabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: CC-97540
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986353
Experimental: Verabreichung von CC-97540 (mg Arm)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Fludarabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: CC-97540
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986353

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den Labortestergebnissen
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) basierend auf der Inzidenz von DLTs, die während des DLT-Bewertungszeitraums auftreten
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit Bildgebungsstörungen
Zeitfenster: Bis zur Woche 104
Für Kohorten 1 und 2
Bis zur Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die NEDA-Kriterien (Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität) erfüllen
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Behinderungsprogression gemäß der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Änderung der Metriken der Magnetresonanztomographie (MRT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 104
Die bewerteten MRT-Metriken sind 1) die Anzahl der Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen und 2) die Gesamtzahl der neuen oder sich vergrößernden hyperintensiven T2-gewichteten Läsionen
Bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Behinderung laut EDSS bestätigt
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Maximal beobachtete Blutkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Blutkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung (AUC(0-28D))
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Zeit bis zu den letzten messbaren Konzentrationen des chimären Antigenrezeptors (CAR T) (Tlast)
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 2 Punkte Verbesserung für mindestens 4 Wochen in Myasthenia gravisaktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Score
Zeitfenster: Bis zur Woche 26
Für Kohorte 3
Bis zur Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 3 Punkten im Myasthenia Gravis Composite (MG-C) Score
Zeitfenster: Bis zur Woche 26
Für Kohorte 3
Bis zur Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 3 Punkte Verbesserung des quantitativen Myasthenia gravis (QMG) Score
Zeitfenster: Bis zur Woche 26
Für Kohorte 3
Bis zur Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA061-1006
  • 2023-507820-22 (Andere Kennung: EU CT Number)
  • U1111-1296-8579 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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