Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CC-97540:n turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden ja lääketasojen arvioimiseksi osallistujilla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja tai progressiivisia multippeliskleroosin muotoja

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Vaihe 1, monikeskus, yksihaarainen, annoskorotustutkimus CC-97540 (BMS-986353), CD19-kohdennettujen NEX-T-kimeeristen antigeenireseptorien (CAR) T-solujen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on useita uusiutuvia muotoja Skleroosi (RMS) tai multippeliskleroosin progressiiviset muodot (PMS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CC-97540:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja lääketasoja osallistujilla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (RMS) tai progressiivisia multippeliskleroosin muotoja (PMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Antwerp University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barbara Willekens, Site 0040
          • Puhelinnumero: +3238213000
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guy Laureys, Site 0017
          • Puhelinnumero: +32486600323
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bonaventura Casanova, Site 0019
          • Puhelinnumero: +34961244161
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xavier Montalban, Site 0034
          • Puhelinnumero: +34934894114
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Local Institution - 0016
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site 0016
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yolanda Blanco, Site 0026
          • Puhelinnumero: 932275414
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
          • LUCIENNE FRANCA, Site 0015
          • Puhelinnumero: 913368000
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ibrahim YAKOUB-AGHA, Site 0027
          • Puhelinnumero: +33320445551
    • Ville de Paris
      • Paris, Ville de Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Pitie Salpetriere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Celine Louapre, Site 0013
          • Puhelinnumero: 33142165766
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Valmis
        • Local Institution - 0033
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silvia Spoerl, Site 0022
          • Puhelinnumero: 09131-85-0
      • München, Saksa, 81337
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Universität München Großhadern
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tania Kümpfel, Site 0024
          • Puhelinnumero: 0049 89 4400 74435
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Essen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Refik Pul, Site 0014
          • Puhelinnumero: 4920172382382
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dimitrios Mougiakakos, Site 0044
          • Puhelinnumero: 49-391-67-21233
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1RD
        • Rekrytointi
        • Barts Health NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ben Turner, Site 0020
          • Puhelinnumero: 02035940637
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 2RZ
        • Rekrytointi
        • Manchester Royal Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eleni Tholouli, Site 0018
          • Puhelinnumero: 441612768676
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Rekrytointi
        • University College London Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • claire roddie, Site 0031
          • Puhelinnumero: 07908399001
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Rekrytointi
        • Salford Royal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • david rog, Site 0041
          • Puhelinnumero: 00441612060534
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
          • Khurram Bashir, Site 0011
          • Puhelinnumero: 000-000-0000
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • Rekrytointi
        • University of California, Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Sy, Site 0028
          • Puhelinnumero: 949-824-3990
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amanda Piquet, Site 0023
          • Puhelinnumero: 303-724-2194
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Nash, Site 0035
          • Puhelinnumero: 303-981-2305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale-New Haven Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erin Longbrake, Site 0032
          • Puhelinnumero: 203-287-6100
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sharon Lynch, Site 0003
          • Puhelinnumero: 913-588-6980
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Peruutettu
        • Local Institution - 0039
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Valmis
        • Local Institution - 0005
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Naismith, Site 0004
          • Puhelinnumero: 314-362-3293
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Krupa Pandey, Site 0029
          • Puhelinnumero: 551-996-8100
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fred Lublin, Site 0042
          • Puhelinnumero: 212-241-6854
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Neurological Institute of New York
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rebecca Farber, Site 0009
          • Puhelinnumero: 212-305-6876
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aram Zabeti, Site 0038
          • Puhelinnumero: 513-558-0269
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Mellen Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey Cohen, Site 0001
          • Puhelinnumero: 216-445-9855
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vijayshree Yadav, Site 0037
          • Puhelinnumero: 503-494-5759
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pavle Repovic, Site 0007
          • Puhelinnumero: 206-320-2200
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmed Obeidat, Site 0002
          • Puhelinnumero: 414-955-0619

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Multippeliskleroosin (RMS) uusiutuvat muodot - Kohortti 1

  • Osallistujilla on oltava Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikko ≥ 3,0 ja ≤ 5,5.
  • Osallistujilla tulee olla multippeliskleroosi (MS) diagnoosi, jossa on uusiutunut/refraktorinen MS-tauti tai muutos aktiiviseksi sekundaarisesti progressiiviseksi multippeliskleroosiksi (aSPMS) ja taudin paheneminen 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja kun he ovat saaneet hoitoa tehokkaalla DMT-hoidolla klo. vähintään 6 kuukautta.

MS-taudin progressiiviset muodot - Kohortti 2

  • Osallistujilla tulee olla EDSS ≥ 3,0 ja ≤ 6,0.
  • Osallistujilla on oltava primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS), joka on hoitoresistentti, tai diagnosoitu inaktiivinen sekundaarisesti progressiivinen multippeliskleroosi (iSPMS).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan 9-reikäistä kiinnitystestiä (9-HPT) jokaiselle kädelle <240 sekunnissa.
  • Osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan ajastettua 25 jalan kävelytestiä (T25FWT) < 150 sekunnissa.
  • Osallistujilla ei saa olla MS-leesioita tai oireita, jotka saattavat lisätä potilaiden neurotoksisuuden riskiä, ​​mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tummakalvoleesio (3 cm tai suurempi 5 vuoden aikana ennen seulontaa) tai alentunut tajunnan taso ja/tai aktiivinen, kliinisesti merkittävä samanaikainen keskushermoston patologia, joka ei ole MS-tauti ja joka voi häiritä kykyä tulkita tutkimustuloksia tai vaikeuttaa neurotoksisuuden tunnistamista tai arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC-97540:n hallinta (RMS-haara)
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986353
Kokeellinen: CC-97540:n (PMS-haara) hallinta
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986353
Kokeellinen: CC-97540: n antaminen (MG Arm)
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986353

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Viikolle 104 asti
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Viikolle 104 asti
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Viikolle 104 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Viikolle 104 asti
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Viikolle 104 asti
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) perustuu DLT:n esiintyvyyteen DLT-arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Viikolle 104 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on kuvantamisen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa viikko 104
Kohorttien 1 ja 2
Jopa viikko 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät täytä todisteita sairauden aktiivisuudesta (NEDA).
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Viikolle 104 asti
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu vamman eteneminen laajennettua vammaisuusasteikkoa (EDSS) kohti
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Vuositasoinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Viikolle 104 asti
Muutos lähtötasosta magneettikuvauksen (MRI) mittareissa
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Arvioidut MRI-mittarit ovat 1) gadoliinia lisäävien T1-leesioiden lukumäärä ja 2) uusien tai laajenevien hyperintensiivisten T2-painotettujen leesioiden kokonaismäärä.
Viikolle 104 asti
Osallistujien määrä, joiden vamma on parannettu, vahvistettu EDSS:ää kohti
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Viikolle 12 asti
Suurin havaittu veren pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Viikolle 104 asti
Aika, jolloin havaittu maksimipitoisuus veressä (Tmax)
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Viikolle 104 asti
Veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 28 päivään annostelun jälkeen (AUC(0-28D))
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Viikolle 104 asti
Aika viimeiseen mitattavissa olevaan kimeerisen antigeenireseptorin (CAR T) pitoisuuteen (Tlast)
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
Viikolle 104 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään 2 pisteen parannus vähintään 4 viikon ajan Myasthenia Gravis -toiminnassa päivittäisessä elämässä (MG-ADL)
Aikaikkuna: Viikko 26 asti
Kohortille 3
Viikko 26 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään 3 pisteen parannus Myasthenia Gravis Composite (MG-C) -pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 26 asti
Kohortille 3
Viikko 26 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään 3 pisteen parannus kvantitatiivisessa myasthenia gravis (QMG) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 26 asti
Kohortille 3
Viikko 26 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Tilaa