鈍的副腎損傷 (BAD GUY) プロジェクト (BADGUY)
重大な外傷との関連で鈍的副腎損傷の疫学と負担を探る
タイプ: 後ろ向き観察的多施設共同試験。 対象集団: 胸腹部外傷を患い、非手術および手術の両方の管理を受けている成人患者。
仮説: 副腎損傷は胸腹部鈍的外傷後のまれな所見です。 文献に記載されている鈍的副腎損傷(BAGI)の短期転帰は矛盾しています。 この傷害に関連する転帰に関する報告はさまざまであり、外傷患者の異質な集団を考慮している 目的: この研究は、異なる施設で治療された鈍的胸腹部外傷を負った均質な患者集団における BAGI に関連する負担を調査することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
副腎損傷は、鈍的胸腹部外傷後のまれな所見です。 安定した患者ではCTスキャンで正確に診断できますが、不安定な患者では多くの場合、手術中、術後、または死後に検出が可能です。 文献に記載されている鈍的副腎損傷(BAGI)の短期転帰は矛盾しています。 研究では、BAGI は死亡リスクの高い傷害であると報告されています。 一方、さらなる報告によると、BAGI の存在は重傷のマーカーとはみなされておらず、死亡率の増加と関連しているとも考えられていません。
選択された外傷患者の大規模な多施設コホートからの証拠は不足しています。
この研究の仮説は、BAGI は外傷の重症度が高く、全体的な転帰がより悪い患者に関連しているというものです。 BAGIに関連する臨床的負担を調査することで、これが損傷した臓器の解剖学的位置に関連しているのか、あるいはさらに根底に未公開の病理生理学的メカニズムが存在するのかを判断することを目的としています。 研究者らは、BAGI患者と非BAGI患者の違いを調査し、重大な外傷の状況におけるBAGIの疫学と負担に関する国際多施設分析を提案している。
主要エンドポイント:
• BAGIのある胸腹部外傷患者とBAGIのない胴体外傷患者の外傷重症度(傷害重症度スコア)の関係
二次エンドポイント:
• 鈍的副腎外傷(OIS)の臓器損傷スケール、全生存期間、ICU 在院日数、全在院日数
方法:
患者は報告された基準に従って登録されます。 以下の変数が考慮されます: - 人口統計 (年齢、性別、併存疾患) - 外傷のメカニズム - 外傷湾と外科的管理 - 外傷の重症度 (ISS、NISS、OIS、AIS) - 換気の必要性 (Y/N、タイミング) -血管作動性サポートに関するデータ - 外傷後の臨床パラメータおよび検査パラメータ - 死亡率 - 入院期間 (ICU、病院) 患者のすべての情報は専用の外傷レジストリから抽出され、個人情報はデータの匿名化に従って削除され、電子記録に収集されます。データベース。
データは、観察研究に関する疫学における観察研究の報告強化ガイドライン (STROBE) に従って報告されます。
統計分析 性別、トラウマの設定、トラウマのメカニズム、年齢、ASA 分類、トラウマの意図性、グラスゴー昏睡スケール、および改訂トラウマ スコアに基づいて、1:1 の傾向スコア マッチング分析が実行されます。 傾向スコアに続いて、BAGI の有無に含まれる患者と一致する患者が、カテゴリ変数の χ2 検定と、連続変数のサンプル分布に基づく t-Student 検定または Mann-Whitney 検定を使用して比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stefano P Cioffi, MD
- 電話番号:+3386032519
- メール:stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Laura Benuzzi, MD
- メール:laura.benuzzi@unimi.it
研究場所
-
-
Lombardy
-
Miano、Lombardy、イタリア、20162
- 募集
- ASST GOM Niguarda
-
コンタクト:
- Stefano Cioffi, MD
- 電話番号:+393386032519
- メール:stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 16歳
- 鈍的胸腹部外傷を有するすべての患者
除外基準:
- AIS > 3 を伴う外傷性脳損傷
- 孤立性外傷性脳損傷および脊髄損傷
- 救急外来で患者が死亡
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
バギ
鈍的副腎損傷の有無にかかわらず、胸腹部の鈍的外傷に苦しむ患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
傷害重症度スコア (ISS)
時間枠:トラウマから120日後
|
傷害重症度スコア (ISS) は、外傷の重症度を評価するために確立された医学スコアです。これは、外傷後の死亡率、罹患率、および入院期間と相関関係があります。 これは、重大な外傷という用語を定義するために使用されます。 重大な外傷 (または多発性外傷) は、傷害重症度スコアが 15 を超えるものとして定義されます。自動車医学進歩協会 (AAAM) の AIS 委員会がこのスケールを設計および改良しました。 傷害重症度スコア 最小: 0 最大: 75 死亡率および外傷後の合併症のリスクは、傷害重症度スコアの値が増加するにつれて上昇します。 |
トラウマから120日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胸腹部損傷の有無と数
時間枠:120日
|
各胸腹部臓器ごとに特定の臓器損傷の存在が登録され、損傷の存在を二分変数 (0 なし、1 あり) として定義されます。
|
120日
|
|
鈍的副腎外傷の臓器損傷スケール(OIS)
時間枠:120日
|
鈍的副腎損傷の存在は、米国外傷外科協会臓器損傷スケール分類に従って次のように登録および分類されます。 I 打撲 II 皮質のみを含む裂傷 (<2 cm) III 髄質に及ぶ裂傷 (> 2 cm) IV >50% の実質破壊 V 実質全体の破壊 (大量の実質内出血を含む) 血液供給からの剥離 |
120日
|
|
総滞在期間
時間枠:120日
|
入院期間は、患者の救急外来への入院から死亡、または自宅またはリハビリテーションサービスへの退院までの日数を考慮して記録されます。
|
120日
|
|
全生存
時間枠:120日
|
120 日後の患者の最終転帰は二分変数 (生存者 0、死亡者 1) として登録されます。
|
120日
|
|
ICUでの総滞在期間
時間枠:120日
|
集中治療室での滞在期間は、患者が ICU に入院してから死亡するか、外科病棟または内科病棟に退院するまでの期間を日数として考慮して記録されます。
|
120日
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。