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鈍的副腎損傷 (BAD GUY) プロジェクト (BADGUY)

2026年11月9日 更新者:Niguarda Hospital

重大な外傷との関連で鈍的副腎損傷の疫学と負担を探る

Type: retrospective observational multicenter trial. Population of interest: adult patients suffering from thoraco-abdominal trauma undergoing both non-operative and operative management.

Hypothesis: Adrenal gland injury is a rare finding after blunt thoracoabdominal trauma. Short-term outcomes of blunt adrenal gland injury (BAGI) described in literature are contradictory. Reports on the outcomes related to this injury are variable and consider heterogeneous populations of trauma patients Aim: This study aims to explore the burden related to BAGI in an homogeneous population of patients sustaining blunt thoraco-abdominal trauma treated in different institution

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

Adrenal gland injury is a rare finding after blunt thoracoabdominal trauma. The diagnosis can be accurately made with CT scan in stable patients, whilst in unstable patients, the detection can often be made during surgery, in the post-operative setting or postmortem. Short-term outcomes of blunt adrenal gland injury (BAGI) described in literature are contradictory. Studies reported BAGI as a high mortality risk injury. On the other hand, according to further reports, the presence of a BAGI is not considered a marker of severe injury or associated with an increased mortality rate.

Evidences the from a large multicenter cohort of selected trauma patients are lacking.

The study hypothesis is that BAGI is related to patients with higher trauma severity and worse overall outcome. By exploring the clinical burden related to BAGI the investigators aim to determine if this is related to the anatomical location of the injured organ or if in addition an underlying undisclosed pato-physiological mechanism is present. The investigatorspropose an international multicenter analysis on the epidemiology and the burden of BAGI in the context of major trauma, exploring differences between BAGI and non-BAGI patients.

Primary endpoint:

• Relationship between trauma severity (Injury Severity Score) of thoraco-abdominal trauma patients with BAGI versus torso trauma patients without BAGI

Secondary endpoint:

• Organ Injury Scale of the blunt adrenal trauma(OIS), overall survival, ICU length of stay, overall length of stay

Methods:

Patients will be enrolled according to the reported criteria. The following variables will be considered: - Demographic (age, sex, comorbidities) - Mechanism of trauma - Trauma bay and surgical management - Trauma severity (ISS, NISS, OIS, AIS) - Need for ventilation (Y/N, timing) - Data on vasoactive support - Post trauma clinical and laboratory parameters - Mortality - Length of stay (ICU, hospital) All information of patients will be extracted from our dedicated Trauma Registry and personal informations will be removed according to data anonymization, and collected in an electronic database.

Data will be reported in accordance with Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology guidelines (STROBE) for observational studies.

Statistical analysis A 1:1 propensity score matching analysis will be performed based on sex, setting of the trauma, trauma mechanism, age, ASA classification, intentionality of the trauma, Glasgow coma scale and Revised Trauma Score. Following the propensity score matching patients included with and without BAGI will be compared using χ2 test for categorical variables and t-student test or Mann-Whitney test according to sample distribution for continuous variables

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

patients presenting to ED diagnosed with acute appendicitis and eligible for laparoscopic appendectomy

説明

Inclusion criteria:

  • Age > 16 years old
  • All patients with blunt thoraco-abdominal trauma

Exclusion criteria:

  • TBI with AIS > 3
  • Isolated TBI and Spinal cord injury
  • Patients died in emergency department

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:COHORT
  • 時間の展望:RETROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
BAGI

patients suffering from thoraco-abdominal blunt trauma with and without blunt adrenal gland injury

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Injury Severity Score (ISS)
時間枠:120 days after trauma

The Injury Severity Score (ISS) is an established medical score to assess trauma severity.It correlates with mortality, morbidity and hospitalization time after trauma. It is used to define the term major trauma. A major trauma (or polytrauma) is defined as the Injury Severity Score being greater than 15.The AIS Committee of the Association for the Advancement of Automotive Medicine (AAAM) designed and improves upon the scale.

Injury Severity Score Minimum: 0 Maximum: 75 The risk of mortality and post trauma complications raises with increasing values in Injury Severity Score.

120 days after trauma

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Presence and number of thoraco-abdominal injuries
時間枠:120 days

The presence of a specific organ injury per each thoraco-abdominal organ will be registered, defining the presence of an injury as a dichotomous variable (0 absent, 1 present)

120 days
Organ Injury Scale of the blunt adrenal trauma(OIS)
時間枠:120 days

The presence of a blunt adrenal gland injury will be registered and classified following the America Association for Surgery of Trauma Organ Injury Scale classification as follow:

I Contusion II Laceration involving only cortex (<2 cm) III Laceration extending into medulla (> 2 cm) IV >50% parenchymal destruction V Total parenchymal destruction (including massive intraparenchymal hemorrhage) Avulsion from blood supply

120 days
Overall survival
時間枠:120 days

The final outcome of the patient at 120 days will be registered as a dichotomous variable (0 survived, 1 dead)

120 days
Overall length of stay
時間枠:120 days

The length of stay in the hospital will be recorded considering it as the time frame, in days, from patient's admission to the emergency department to death or to the discharge to home or a rehabilitation service

120 days
Overall length of stay at ICU
時間枠:120 days

The length of stay in the Intensive Care Unit will be recorded considering it as the time frame, in days, from patient's admission in the ICU to death or to the discharge to a surgical or medical ward

120 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月20日

最初の投稿 (実際)

2024年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月9日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BD-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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