- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06220448
Trubbig binjurekörtelskada (BAD GUY)-projekt (BADGUY)
Utforska epidemiologin och bördan av trubbig binjureskada i samband med allvarliga trauman
Typ: retrospektiv observationell multicenterförsök. Population av intresse: vuxna patienter som lider av toraco-abdominal trauma som genomgår både icke-operativ och operativ behandling.
Hypotes: Binjureskada är ett sällsynt fynd efter trubbigt thoracoabdominal trauma. Kortsiktiga utfall av trubbig binjureskada (BAGI) som beskrivs i litteraturen är motsägelsefulla. Rapporter om utfall relaterade till denna skada är varierande och tar hänsyn till heterogena populationer av traumapatienter. Syfte: Denna studie syftar till att undersöka bördan relaterade till BAGI i en homogen population av patienter som lider av trubbigt thoraco-abdominal trauma som behandlats på olika institutioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Binjureskada är ett sällsynt fynd efter trubbigt thoracoabdominal trauma. Diagnosen kan ställas exakt med CT-skanning hos stabila patienter, medan detekteringen hos instabila patienter ofta kan göras under operation, i postoperativ miljö eller postmortem. Kortsiktiga utfall av trubbig binjureskada (BAGI) som beskrivs i litteraturen är motsägelsefulla. Studier rapporterade BAGI som en skada med hög dödlighetsrisk. Å andra sidan, enligt ytterligare rapporter, anses närvaron av en BAGI inte vara en markör för allvarlig skada eller associerad med en ökad dödlighet.
Bevis från en stor multicenterkohort av utvalda traumapatienter saknas.
Studiehypotesen är att BAGI är relaterat till patienter med högre traumasvårighet och sämre övergripande resultat. Genom att utforska den kliniska bördan relaterad till BAGI vill vi avgöra om detta är relaterat till den anatomiska placeringen av det skadade organet eller om det dessutom finns en underliggande okänd patofysiologisk mekanism. Utredarna föreslår en internationell multicenteranalys av epidemiologin och bördan av BAGI i samband med allvarliga trauman, och utforskar skillnaderna mellan BAGI- och icke-BAGI-patienter.
Primär slutpunkt:
• Förhållandet mellan traumas svårighetsgrad (Injury Severity Score) hos thoraco-abdominal traumapatienter med BAGI kontra båltraumapatienter utan BAGI
Sekundär slutpunkt:
• Organskadaskala av trubbigt binjuretrauma (OIS), total överlevnad, vårdtid på intensivvårdsavdelning, total vårdtid
Metoder:
Patienter kommer att registreras enligt de rapporterade kriterierna. Följande variabler kommer att beaktas: - Demografisk (ålder, kön, komorbiditeter) - Traumamekanism - Trauma Bay och kirurgisk behandling - Traumas svårighetsgrad (ISS, NISS, OIS, AIS) - Behov av ventilation (J/N, timing) - Data om vasoaktivt stöd - Posttrauma kliniska och laboratorieparametrar - Dödlighet - Längd på vistelse (ICU, sjukhus) All information om patienter kommer att extraheras från vårt dedikerade traumaregister och personlig information kommer att tas bort enligt dataanonymisering och samlas in i en elektronisk databas.
Data kommer att rapporteras i enlighet med Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology guidelines (STROBE) för observationsstudier.
Statistisk analys En 1:1 benägenhetspoängmatchningsanalys kommer att utföras baserat på kön, traumats inställning, traumamekanism, ålder, ASA-klassificering, traumats avsiktlighet, Glasgow-komaskala och Reviderad Trauma Score. Efter matchning av benägenhetspoäng kommer patienter inkluderade med och utan BAGI att jämföras med χ2-test för kategoriska variabler och t-studenttest eller Mann-Whitney-test enligt provfördelning för kontinuerliga variabler
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stefano P Cioffi, MD
- Telefonnummer: +3386032519
- E-post: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura Benuzzi, MD
- E-post: laura.benuzzi@unimi.it
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Miano, Lombardy, Italien, 20162
- Rekrytering
- ASST GOM Niguarda
-
Kontakt:
- Stefano Cioffi, MD
- Telefonnummer: +393386032519
- E-post: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 16 år gammal
- Alla patienter med trubbigt toraco-buktrauma
Exklusions kriterier:
- TBI med AIS > 3
- Isolerad TBI och ryggmärgsskada
- Patienterna dog på akutmottagningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
BAGI
patienter som lider av thoraco-abdominal trubbigt trauma med och utan trubbig binjureskada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadighetsgrad (ISS)
Tidsram: 120 dagar efter trauma
|
Injury Severity Score (ISS) är en etablerad medicinsk poäng för att bedöma traumats svårighetsgrad. Den korrelerar med dödlighet, sjuklighet och sjukhusvistelsetid efter trauma. Det används för att definiera termen stort trauma. Ett stort trauma (eller polytrauma) definieras som att skadans svårighetsgrad är högre än 15. AIS-kommittén för Association for the Advancement of Automotive Medicine (AAAM) utformade och förbättrar skalan. Skadas svårighetsgrad Minsta: 0 Maximum: 75 Risken för dödlighet och posttraumakomplikationer ökar med stigande värden i Skadas allvarlighetsgrad. |
120 dagar efter trauma
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro och antal toraco-bukskador
Tidsram: 120 dagar
|
Förekomsten av en specifik organskada per varje thoraco-abdominalt organ kommer att registreras, vilket definierar närvaron av en skada som en dikotom variabel (0 frånvarande, 1 närvarande)
|
120 dagar
|
|
Organskadaskala av trubbigt binjuretrauma (OIS)
Tidsram: 120 dagar
|
Förekomsten av en trubbig binjureskada kommer att registreras och klassificeras enligt klassificeringen enligt America Association for Surgery of Trauma Organ Injury Scale: I Kontusion II Laceration som endast involverar cortex (<2 cm) III Laceration som sträcker sig in i märgen (> 2 cm) IV >50 % parenkymal förstörelse V Total parenkymal destruktion (inklusive massiv intraparenkymal blödning) Avulsion från blodtillförseln |
120 dagar
|
|
Total längd på vistelsen
Tidsram: 120 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen kommer att registreras med tanke på tidsramen, i dagar, från patientens inläggning på akutmottagningen till döden eller till utskrivningen till hemmet eller en rehabiliteringstjänst
|
120 dagar
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 120 dagar
|
Det slutliga resultatet av patienten vid 120 dagar kommer att registreras som en dikotom variabel (0 överlevde, 1 död)
|
120 dagar
|
|
Total längd av vistelse på ICU
Tidsram: 120 dagar
|
Längden på vistelsen på intensivvårdsavdelningen kommer att registreras med tanke på tidsramen, i dagar, från patientens inläggning på intensivvårdsavdelningen till döden eller till utskrivningen till en kirurgisk eller medicinsk avdelning
|
120 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BD-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .