Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trubbig binjurekörtelskada (BAD GUY)-projekt (BADGUY)

13 april 2026 uppdaterad av: Niguarda Hospital

Utforska epidemiologin och bördan av trubbig binjureskada i samband med allvarliga trauman

Typ: retrospektiv observationell multicenterförsök. Population av intresse: vuxna patienter som lider av toraco-abdominal trauma som genomgår både icke-operativ och operativ behandling.

Hypotes: Binjureskada är ett sällsynt fynd efter trubbigt thoracoabdominal trauma. Kortsiktiga utfall av trubbig binjureskada (BAGI) som beskrivs i litteraturen är motsägelsefulla. Rapporter om utfall relaterade till denna skada är varierande och tar hänsyn till heterogena populationer av traumapatienter. Syfte: Denna studie syftar till att undersöka bördan relaterade till BAGI i en homogen population av patienter som lider av trubbigt thoraco-abdominal trauma som behandlats på olika institutioner

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Binjureskada är ett sällsynt fynd efter trubbigt thoracoabdominal trauma. Diagnosen kan ställas exakt med CT-skanning hos stabila patienter, medan detekteringen hos instabila patienter ofta kan göras under operation, i postoperativ miljö eller postmortem. Kortsiktiga utfall av trubbig binjureskada (BAGI) som beskrivs i litteraturen är motsägelsefulla. Studier rapporterade BAGI som en skada med hög dödlighetsrisk. Å andra sidan, enligt ytterligare rapporter, anses närvaron av en BAGI inte vara en markör för allvarlig skada eller associerad med en ökad dödlighet.

Bevis från en stor multicenterkohort av utvalda traumapatienter saknas.

Studiehypotesen är att BAGI är relaterat till patienter med högre traumasvårighet och sämre övergripande resultat. Genom att utforska den kliniska bördan relaterad till BAGI vill vi avgöra om detta är relaterat till den anatomiska placeringen av det skadade organet eller om det dessutom finns en underliggande okänd patofysiologisk mekanism. Utredarna föreslår en internationell multicenteranalys av epidemiologin och bördan av BAGI i samband med allvarliga trauman, och utforskar skillnaderna mellan BAGI- och icke-BAGI-patienter.

Primär slutpunkt:

• Förhållandet mellan traumas svårighetsgrad (Injury Severity Score) hos thoraco-abdominal traumapatienter med BAGI kontra båltraumapatienter utan BAGI

Sekundär slutpunkt:

• Organskadaskala av trubbigt binjuretrauma (OIS), total överlevnad, vårdtid på intensivvårdsavdelning, total vårdtid

Metoder:

Patienter kommer att registreras enligt de rapporterade kriterierna. Följande variabler kommer att beaktas: - Demografisk (ålder, kön, komorbiditeter) - Traumamekanism - Trauma Bay och kirurgisk behandling - Traumas svårighetsgrad (ISS, NISS, OIS, AIS) - Behov av ventilation (J/N, timing) - Data om vasoaktivt stöd - Posttrauma kliniska och laboratorieparametrar - Dödlighet - Längd på vistelse (ICU, sjukhus) All information om patienter kommer att extraheras från vårt dedikerade traumaregister och personlig information kommer att tas bort enligt dataanonymisering och samlas in i en elektronisk databas.

Data kommer att rapporteras i enlighet med Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology guidelines (STROBE) för observationsstudier.

Statistisk analys En 1:1 benägenhetspoängmatchningsanalys kommer att utföras baserat på kön, traumats inställning, traumamekanism, ålder, ASA-klassificering, traumats avsiktlighet, Glasgow-komaskala och Reviderad Trauma Score. Efter matchning av benägenhetspoäng kommer patienter inkluderade med och utan BAGI att jämföras med χ2-test för kategoriska variabler och t-studenttest eller Mann-Whitney-test enligt provfördelning för kontinuerliga variabler

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som presenterar sig för ED diagnostiserade med akut blindtarmsinflammation och berättigade till laparoskopisk appendektomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 16 år gammal
  • Alla patienter med trubbigt toraco-buktrauma

Exklusions kriterier:

  • TBI med AIS > 3
  • Isolerad TBI och ryggmärgsskada
  • Patienterna dog på akutmottagningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
BAGI
patienter som lider av thoraco-abdominal trubbigt trauma med och utan trubbig binjureskada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadighetsgrad (ISS)
Tidsram: 120 dagar efter trauma

Injury Severity Score (ISS) är en etablerad medicinsk poäng för att bedöma traumats svårighetsgrad. Den korrelerar med dödlighet, sjuklighet och sjukhusvistelsetid efter trauma. Det används för att definiera termen stort trauma. Ett stort trauma (eller polytrauma) definieras som att skadans svårighetsgrad är högre än 15. AIS-kommittén för Association for the Advancement of Automotive Medicine (AAAM) utformade och förbättrar skalan.

Skadas svårighetsgrad Minsta: 0 Maximum: 75 Risken för dödlighet och posttraumakomplikationer ökar med stigande värden i Skadas allvarlighetsgrad.

120 dagar efter trauma

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro och antal toraco-bukskador
Tidsram: 120 dagar
Förekomsten av en specifik organskada per varje thoraco-abdominalt organ kommer att registreras, vilket definierar närvaron av en skada som en dikotom variabel (0 frånvarande, 1 närvarande)
120 dagar
Organskadaskala av trubbigt binjuretrauma (OIS)
Tidsram: 120 dagar

Förekomsten av en trubbig binjureskada kommer att registreras och klassificeras enligt klassificeringen enligt America Association for Surgery of Trauma Organ Injury Scale:

I Kontusion II Laceration som endast involverar cortex (<2 cm) III Laceration som sträcker sig in i märgen (> 2 cm) IV >50 % parenkymal förstörelse V Total parenkymal destruktion (inklusive massiv intraparenkymal blödning) Avulsion från blodtillförseln

120 dagar
Total längd på vistelsen
Tidsram: 120 dagar
Längden på sjukhusvistelsen kommer att registreras med tanke på tidsramen, i dagar, från patientens inläggning på akutmottagningen till döden eller till utskrivningen till hemmet eller en rehabiliteringstjänst
120 dagar
Total överlevnad
Tidsram: 120 dagar
Det slutliga resultatet av patienten vid 120 dagar kommer att registreras som en dikotom variabel (0 överlevde, 1 död)
120 dagar
Total längd av vistelse på ICU
Tidsram: 120 dagar
Längden på vistelsen på intensivvårdsavdelningen kommer att registreras med tanke på tidsramen, i dagar, från patientens inläggning på intensivvårdsavdelningen till döden eller till utskrivningen till en kirurgisk eller medicinsk avdelning
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2024

Första postat (Faktisk)

24 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BD-2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera