- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06220448
Projeto de lesão contundente da glândula adrenal (BAD GUY) (BADGUY)
Explorando a epidemiologia e a carga da lesão contusa da glândula adrenal no contexto de um trauma grave
Tipo: ensaio multicêntrico observacional retrospectivo. População de interesse: pacientes adultos que sofrem de trauma toracoabdominal submetidos a tratamento não operatório e operatório.
Hipótese: Lesão da glândula adrenal é um achado raro após trauma toracoabdominal contuso. Os resultados de curto prazo da lesão contusa da glândula adrenal (BAGI) descritos na literatura são contraditórios. Os relatos sobre os resultados relacionados a esta lesão são variáveis e consideram populações heterogêneas de pacientes traumatizados. Objetivo: Este estudo tem como objetivo explorar a carga relacionada ao BAGI em uma população homogênea de pacientes vítimas de trauma toracoabdominal fechado tratados em diferentes instituições
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão da glândula adrenal é um achado raro após trauma toracoabdominal contuso. O diagnóstico pode ser feito com precisão com tomografia computadorizada em pacientes estáveis, enquanto em pacientes instáveis, a detecção pode muitas vezes ser feita durante a cirurgia, no pós-operatório ou pós-morte. Os resultados de curto prazo da lesão contusa da glândula adrenal (BAGI) descritos na literatura são contraditórios. Estudos relataram BAGI como uma lesão de alto risco de mortalidade. Por outro lado, de acordo com relatórios posteriores, a presença de BAGI não é considerada um marcador de lesão grave ou associada a um aumento da taxa de mortalidade.
Faltam evidências de uma grande coorte multicêntrica de pacientes com trauma selecionados.
A hipótese do estudo é que o BAGI esteja relacionado a pacientes com maior gravidade do trauma e pior desfecho geral. Ao explorar a carga clínica relacionada ao BAGI, pretendemos determinar se isso está relacionado à localização anatômica do órgão lesionado ou se, além disso, um mecanismo patofisiológico subjacente não revelado está presente. Os investigadores propõem uma análise multicêntrica internacional sobre a epidemiologia e a carga do BAGI no contexto de trauma grave, explorando as diferenças entre pacientes BAGI e não BAGI.
Ponto final primário:
• Relação entre a gravidade do trauma (Injury Severity Score) de pacientes com trauma toracoabdominal com BAGI versus pacientes com trauma de tronco sem BAGI
Ponto final secundário:
• Escala de Lesão de Órgãos do trauma adrenal contuso (OIS), sobrevida global, tempo de internação na UTI, tempo total de internação
Métodos:
Os pacientes serão inscritos de acordo com os critérios relatados. Serão consideradas as seguintes variáveis: - Demográficas (idade, sexo, comorbidades) - Mecanismo de trauma - Baía do trauma e manejo cirúrgico - Gravidade do trauma (ISS, NISS, OIS, AIS) - Necessidade de ventilação (S/N, momento) - Dados sobre suporte vasoativo - Parâmetros clínicos e laboratoriais pós-trauma - Mortalidade - Tempo de internação (UTI, hospital) Todas as informações dos pacientes serão extraídas de nosso Registro de Trauma dedicado e as informações pessoais serão removidas conforme anonimização dos dados, e coletadas em meio eletrônico base de dados.
Os dados serão relatados de acordo com as diretrizes de Fortalecimento do Relatório de Estudos Observacionais em Epidemiologia (STROBE) para estudos observacionais.
Análise estatística Uma análise de correspondência de escore de propensão 1:1 será realizada com base no sexo, configuração do trauma, mecanismo de trauma, idade, classificação ASA, intencionalidade do trauma, escala de coma de Glasgow e Pontuação de Trauma Revisada. Após a correspondência do escore de propensão, os pacientes incluídos com e sem BAGI serão comparados usando o teste χ2 para variáveis categóricas e teste t-student ou teste de Mann-Whitney de acordo com a distribuição da amostra para variáveis contínuas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stefano P Cioffi, MD
- Número de telefone: +3386032519
- E-mail: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
Estude backup de contato
- Nome: Laura Benuzzi, MD
- E-mail: laura.benuzzi@unimi.it
Locais de estudo
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Lombardy
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Miano, Lombardy, Itália, 20162
- Recrutamento
- ASST GOM Niguarda
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Contato:
- Stefano Cioffi, MD
- Número de telefone: +393386032519
- E-mail: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 16 anos
- Todos os pacientes com trauma toracoabdominal contuso
Critério de exclusão:
- TBI com AIS > 3
- TCE isolado e lesão medular
- Pacientes morreram no pronto-socorro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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BAGI
pacientes que sofrem de trauma contuso toraco-abdominal com e sem lesão contusa da glândula adrenal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Gravidade de Lesões (ISS)
Prazo: 120 dias após o trauma
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O Injury Severity Score (ISS) é um escore médico estabelecido para avaliar a gravidade do trauma. Ele se correlaciona com mortalidade, morbidade e tempo de hospitalização após o trauma. É usado para definir o termo trauma grave. Um trauma grave (ou politrauma) é definido como a pontuação de gravidade da lesão superior a 15. O Comitê AIS da Associação para o Avanço da Medicina Automotiva (AAAM) projetou e melhorou a escala. Injury Severity Score Mínimo: 0 Máximo: 75 O risco de mortalidade e complicações pós-traumáticas aumenta com o aumento dos valores no Injury Severity Score. |
120 dias após o trauma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença e número de lesões toracoabdominais
Prazo: 120 dias
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Será registrada a presença de lesão de órgão específico para cada órgão toracoabdominal, definindo a presença de lesão como variável dicotômica (0 ausente, 1 presente)
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120 dias
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Escala de Lesão de Órgãos do Trauma Adrenal Contuso (OIS)
Prazo: 120 dias
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A presença de lesão contusa da glândula adrenal será registrada e classificada de acordo com a classificação da Escala de Lesão de Órgãos da Associação Americana de Cirurgia de Trauma como segue: I Contusão II Laceração envolvendo apenas o córtex (<2 cm) III Laceração estendendo-se até a medula (> 2 cm) IV >50% de destruição do parênquima V Destruição total do parênquima (incluindo hemorragia intraparenquimatosa maciça) Avulsão do suprimento sanguíneo |
120 dias
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Duração total da estadia
Prazo: 120 dias
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O tempo de internação hospitalar será registrado considerando-o o intervalo de tempo, em dias, desde a admissão do paciente no pronto-socorro até o óbito ou até a alta para domicílio ou serviço de reabilitação.
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120 dias
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Sobrevivência geral
Prazo: 120 dias
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O desfecho final do paciente aos 120 dias será registrado como variável dicotômica (0 sobreviveu, 1 óbito)
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120 dias
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Tempo total de permanência na UTI
Prazo: 120 dias
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O tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva será registrado considerando-o como o intervalo de tempo, em dias, desde a admissão do paciente na UTI até o óbito ou até a alta para enfermaria cirúrgica ou médica
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BD-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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