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Projeto de lesão contundente da glândula adrenal (BAD GUY) (BADGUY)

13 de abril de 2026 atualizado por: Niguarda Hospital

Explorando a epidemiologia e a carga da lesão contusa da glândula adrenal no contexto de um trauma grave

Tipo: ensaio multicêntrico observacional retrospectivo. População de interesse: pacientes adultos que sofrem de trauma toracoabdominal submetidos a tratamento não operatório e operatório.

Hipótese: Lesão da glândula adrenal é um achado raro após trauma toracoabdominal contuso. Os resultados de curto prazo da lesão contusa da glândula adrenal (BAGI) descritos na literatura são contraditórios. Os relatos sobre os resultados relacionados a esta lesão são variáveis ​​e consideram populações heterogêneas de pacientes traumatizados. Objetivo: Este estudo tem como objetivo explorar a carga relacionada ao BAGI em uma população homogênea de pacientes vítimas de trauma toracoabdominal fechado tratados em diferentes instituições

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A lesão da glândula adrenal é um achado raro após trauma toracoabdominal contuso. O diagnóstico pode ser feito com precisão com tomografia computadorizada em pacientes estáveis, enquanto em pacientes instáveis, a detecção pode muitas vezes ser feita durante a cirurgia, no pós-operatório ou pós-morte. Os resultados de curto prazo da lesão contusa da glândula adrenal (BAGI) descritos na literatura são contraditórios. Estudos relataram BAGI como uma lesão de alto risco de mortalidade. Por outro lado, de acordo com relatórios posteriores, a presença de BAGI não é considerada um marcador de lesão grave ou associada a um aumento da taxa de mortalidade.

Faltam evidências de uma grande coorte multicêntrica de pacientes com trauma selecionados.

A hipótese do estudo é que o BAGI esteja relacionado a pacientes com maior gravidade do trauma e pior desfecho geral. Ao explorar a carga clínica relacionada ao BAGI, pretendemos determinar se isso está relacionado à localização anatômica do órgão lesionado ou se, além disso, um mecanismo patofisiológico subjacente não revelado está presente. Os investigadores propõem uma análise multicêntrica internacional sobre a epidemiologia e a carga do BAGI no contexto de trauma grave, explorando as diferenças entre pacientes BAGI e não BAGI.

Ponto final primário:

• Relação entre a gravidade do trauma (Injury Severity Score) de pacientes com trauma toracoabdominal com BAGI versus pacientes com trauma de tronco sem BAGI

Ponto final secundário:

• Escala de Lesão de Órgãos do trauma adrenal contuso (OIS), sobrevida global, tempo de internação na UTI, tempo total de internação

Métodos:

Os pacientes serão inscritos de acordo com os critérios relatados. Serão consideradas as seguintes variáveis: - Demográficas (idade, sexo, comorbidades) - Mecanismo de trauma - Baía do trauma e manejo cirúrgico - Gravidade do trauma (ISS, NISS, OIS, AIS) - Necessidade de ventilação (S/N, momento) - Dados sobre suporte vasoativo - Parâmetros clínicos e laboratoriais pós-trauma - Mortalidade - Tempo de internação (UTI, hospital) Todas as informações dos pacientes serão extraídas de nosso Registro de Trauma dedicado e as informações pessoais serão removidas conforme anonimização dos dados, e coletadas em meio eletrônico base de dados.

Os dados serão relatados de acordo com as diretrizes de Fortalecimento do Relatório de Estudos Observacionais em Epidemiologia (STROBE) para estudos observacionais.

Análise estatística Uma análise de correspondência de escore de propensão 1:1 será realizada com base no sexo, configuração do trauma, mecanismo de trauma, idade, classificação ASA, intencionalidade do trauma, escala de coma de Glasgow e Pontuação de Trauma Revisada. Após a correspondência do escore de propensão, os pacientes incluídos com e sem BAGI serão comparados usando o teste χ2 para variáveis ​​​​categóricas e teste t-student ou teste de Mann-Whitney de acordo com a distribuição da amostra para variáveis ​​​​contínuas

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com diagnóstico de apendicite aguda e elegíveis para apendicectomia laparoscópica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 16 anos
  • Todos os pacientes com trauma toracoabdominal contuso

Critério de exclusão:

  • TBI com AIS > 3
  • TCE isolado e lesão medular
  • Pacientes morreram no pronto-socorro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
BAGI
pacientes que sofrem de trauma contuso toraco-abdominal com e sem lesão contusa da glândula adrenal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Gravidade de Lesões (ISS)
Prazo: 120 dias após o trauma

O Injury Severity Score (ISS) é um escore médico estabelecido para avaliar a gravidade do trauma. Ele se correlaciona com mortalidade, morbidade e tempo de hospitalização após o trauma. É usado para definir o termo trauma grave. Um trauma grave (ou politrauma) é definido como a pontuação de gravidade da lesão superior a 15. O Comitê AIS da Associação para o Avanço da Medicina Automotiva (AAAM) projetou e melhorou a escala.

Injury Severity Score Mínimo: 0 Máximo: 75 O risco de mortalidade e complicações pós-traumáticas aumenta com o aumento dos valores no Injury Severity Score.

120 dias após o trauma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença e número de lesões toracoabdominais
Prazo: 120 dias
Será registrada a presença de lesão de órgão específico para cada órgão toracoabdominal, definindo a presença de lesão como variável dicotômica (0 ausente, 1 presente)
120 dias
Escala de Lesão de Órgãos do Trauma Adrenal Contuso (OIS)
Prazo: 120 dias

A presença de lesão contusa da glândula adrenal será registrada e classificada de acordo com a classificação da Escala de Lesão de Órgãos da Associação Americana de Cirurgia de Trauma como segue:

I Contusão II Laceração envolvendo apenas o córtex (<2 cm) III Laceração estendendo-se até a medula (> 2 cm) IV >50% de destruição do parênquima V Destruição total do parênquima (incluindo hemorragia intraparenquimatosa maciça) Avulsão do suprimento sanguíneo

120 dias
Duração total da estadia
Prazo: 120 dias
O tempo de internação hospitalar será registrado considerando-o o intervalo de tempo, em dias, desde a admissão do paciente no pronto-socorro até o óbito ou até a alta para domicílio ou serviço de reabilitação.
120 dias
Sobrevivência geral
Prazo: 120 dias
O desfecho final do paciente aos 120 dias será registrado como variável dicotômica (0 sobreviveu, 1 óbito)
120 dias
Tempo total de permanência na UTI
Prazo: 120 dias
O tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva será registrado considerando-o como o intervalo de tempo, em dias, desde a admissão do paciente na UTI até o óbito ou até a alta para enfermaria cirúrgica ou médica
120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BD-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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