肾上腺钝性损伤 (BAD GUY) 项目 (BADGUY)
探索重大创伤背景下钝性肾上腺损伤的流行病学和负担
类型：回顾性观察多中心试验。 感兴趣的人群：接受非手术和手术治疗的患有胸腹部创伤的成年患者。
假设：肾上腺损伤是胸腹钝性损伤后罕见的表现。 文献中描述的钝性肾上腺损伤（BAGI）的短期结果是矛盾的。 关于这种损伤相关结果的报告各不相同，并考虑了创伤患者的异质人群 目的：本研究旨在探讨在不同机构接受钝性胸腹部创伤的同质患者群体中与 BAGI 相关的负担
研究概览
详细说明
肾上腺损伤是胸腹钝性损伤后罕见的表现。 对于稳定的患者，可以通过 CT 扫描准确地做出诊断，而对于不稳定的患者，通常可以在手术期间、术后或尸检时进行检测。 文献中描述的钝性肾上腺损伤（BAGI）的短期结果是矛盾的。 研究报告称 BAGI 是一种高死亡风险损伤。 另一方面，根据进一步的报告，BAGI 的存在并不被认为是严重损伤的标志或与死亡率增加相关。
缺乏来自选定创伤患者的大型多中心队列的证据。
研究假设 BAGI 与创伤严重程度较高和总体预后较差的患者有关。 通过探索与 BAGI 相关的临床负担，我们的目的是确定这是否与受伤器官的解剖位置有关，或者是否存在潜在的未公开的病理生理机制。 研究人员提议对重大创伤背景下 BAGI 的流行病学和负担进行国际多中心分析，探讨 BAGI 和非 BAGI 患者之间的差异。
主要终点：
• 接受 BAGI 的胸腹部外伤患者与未接受 BAGI 的躯干外伤患者的外伤严重程度（损伤严重程度评分）之间的关系
次要终点：
• 肾上腺钝性损伤（OIS）的器官损伤量表、总生存期、ICU 住院时间、总住院时间
方法：
将根据报告的标准招募患者。 将考虑以下变量： - 人口统计（年龄、性别、合并症） - 创伤机制 - 创伤区和手术治疗 - 创伤严重程度（ISS、NISS、OIS、AIS） - 通气需求（是/否、时机） -血管活性支持数据 - 创伤后临床和实验室参数 - 死亡率 - 住院时间（ICU、医院） 患者的所有信息将从我们专用的创伤登记处提取，个人信息将根据数据匿名化删除，并收集在电子表格中数据库。
数据将根据流行病学指南中加强观察性研究的报告（STROBE）进行观察性研究。
统计分析 将根据性别、创伤背景、创伤机制、年龄、ASA 分类、创伤意向、格拉斯哥昏迷量表和修订创伤评分进行 1:1 倾向评分匹配分析。 根据倾向评分匹配包含和未使用 BAGI 的患者，将使用 χ2 检验对分类变量进行比较，并根据连续变量的样本分布使用 t-student 检验或 Mann-Whitney 检验
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stefano P Cioffi, MD
- 电话号码：+3386032519
- 邮箱：stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
研究联系人备份
- 姓名：Laura Benuzzi, MD
- 邮箱：laura.benuzzi@unimi.it
学习地点
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Lombardy
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Miano、Lombardy、意大利、20162
- 招聘中
- ASST GOM Niguarda
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接触：
- Stefano Cioffi, MD
- 电话号码：+393386032519
- 邮箱：stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄>16岁
- 所有胸腹闭合性损伤患者
排除标准：
- TBI 与 AIS > 3
- 孤立性 TBI 和脊髓损伤
- 病人在急诊室死亡
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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巴吉
患有胸腹部钝性创伤并伴有或不伴有肾上腺钝性损伤的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤害严重程度评分 (ISS)
大体时间：外伤后120天
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伤害严重程度评分 (ISS) 是评估创伤严重程度的既定医疗评分。它与创伤后的死亡率、发病率和住院时间相关。 它用于定义术语“重大创伤”。 严重创伤（或多发伤）的定义是伤害严重程度评分大于 15。汽车医学促进协会 (AAAM) 的 AIS 委员会设计并改进了该量表。 损伤严重程度评分 最小值：0 最大值：75 死亡和创伤后并发症的风险随着损伤严重程度评分值的增加而增加。 |
外伤后120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸腹部损伤的存在和数量
大体时间：120天
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将记录每个胸腹部器官是否存在特定器官损伤，将损伤的存在定义为二分变量（0 不存在，1 存在）
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120天
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肾上腺钝性损伤器官损伤量表（OIS）
大体时间：120天
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钝性肾上腺损伤的存在将按照美国外科手术协会创伤器官损伤量表分类进行登记和分类，如下所示： I 挫伤 II 仅累及皮质（<2 cm）的裂伤 III 裂伤延伸至髓质（> 2 cm） IV >50% 实质破坏 V 实质实质完全破坏（包括大量实质内出血） 血液供应撕脱 |
120天
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总停留时间
大体时间：120天
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将记录住院时间，将其视为从患者入院急诊室到死亡或出院回家或接受康复服务的时间范围（以天为单位）
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120天
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总体生存率
大体时间：120天
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患者 120 天时的最终结果将被登记为二分变量（0 名存活，1 名死亡）
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120天
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ICU 总住院时间
大体时间：120天
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将记录在重症监护病房的停留时间，将其视为从患者入住 ICU 到死亡或出院到外科或内科病房的时间范围（以天为单位）
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120天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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